famitinib

要点提示 1. Cancer Cell：特瑞普利单抗一线治疗食管癌Ⅲ期研究结果公布 2. CLIN CANCER RES：Famitinib、卡瑞利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期免疫调节性TNBCⅡ期研究结果公布 3.新药：FDA批准全球首个非小细胞肺癌免疫新辅助治疗适应证 4.新药：新一代紫杉烷类新药BH009关键性试验达主要终点 01 Cancer Cell：特瑞普利单抗一线治疗食管癌Ⅲ期研究结果公布 日前，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的JUPITER-06研究结果发表在国际权威学术期刊Cancer Cell上。该研究探索了与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）化疗用于晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗的疗效及安全性。 研究发表截图 该研究共纳入了514例未经治疗的患者，随机分配至特瑞普利单抗联合TP化疗组（n=257）或安慰剂联合TP化疗组（n=257），分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗方案治疗最多6个周期，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。 研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长ESCC患者无进展生存期（PFS）（HR＝0.58；95％CI：0.46-0.74；p＜0.0001）；中位总生存期（OS）显著延长（HR＝0.58；95％CI：0.43-0.78；p＝0.0004）；客观缓解率（ORR）提高17.2％（69.3％ vs 52.1％）。 安全性方面，特瑞普利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率为73.2％和70.0％，与研究治疗相关的致死性不良事件发生率分别为0.4％和1.2％，严重不良事件发生率分别为36.2％和28.8％。两组中免疫相关不良事件（irAE）发生率分别为37.0％和26.5％，≥3级irAE发生率分别为7.0％和1.6％。两组中最常见的irAE包括皮疹、甲状腺功能减退和瘙痒。 该研究表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合TP化疗一线治疗ESCC患者PFS和OS可获得显著延长，研究达到双终点阳性结果，且安全性可管理。JUPITER-06研究有望为晚期或转移性ESCC患者提供新的一线标准治疗方案。 02 CLIN CANCER RES：Famitinib、卡瑞利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期免疫调节性TNBCⅡ期研究结果公布 卡瑞利珠单抗是一种针对PD-1的单克隆抗体，联合白蛋白结合型紫杉醇在难治性转移性免疫调节性三阴性乳腺癌（TNBC）中表现出良好的抗肿瘤活性。Famitinib是一种靶向VEGFR2、PDGFR和c-kit的酪氨酸激酶抑制剂。日前，Clinical Cancer Research在线发表了一项研究，旨在评估Famitinib、卡瑞利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期免疫调节性TNBC 的疗效和安全性。 研究发表截图 该研究为开放标签、单臂、Ⅱ期临床研究，招募了先前未经治疗的晚期免疫调节性TNBC（CD8 免疫组化染色≥10%）的患者。符合条件的患者在第1-28天接受20 mg Famitinib口服，在第1天和第15天接受200 mg卡瑞利珠单抗静脉注射，在4周周期的第1、8和15天接受白蛋白结合型紫杉醇100 mg/m2。主要研究终点是由研究者根据 RECIST v1.1 评估的ORR，关键的次要研究终点是PFS、OS、缓解持续时间（DoR）、安全性和探索性生物标志物。 研究结果显示，48名患者入组并接受治疗。中位随访时间为17.0个月，确认的ORR为81.3（95％CI：70.2-92.3），有5名完全缓解（CR）和34名部分缓解（PR）。中位PFS为13.6 个月（95％CI：8.4-18.8），中位DoR为14.9个月（95％CI：NE-NE）。未达到中位OS。没有报告与治疗相关的死亡。在30例免疫组化患者中，13例（43.3%）为PD-L1阳性，且PD-L1阳性与良好反应相关。PKD1和KAT6A体细胞突变与治疗反应相关。 该研究表明，三联方案在既往未经治疗的晚期免疫调节性TNBC中有良好的治疗效果且耐受性良好。 03 新药：FDA批准全球首个非小细胞肺癌免疫新辅助治疗适应证 2021年3月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准重磅PD-1抑制剂纳武利尤单抗与含铂双药化疗联用，作为新辅助疗法，治疗可切除NSCLC患者，不论患者PD-L1表达情况如何。新闻稿指出，这是首款获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。   这一获批是基于Ⅲ期临床研究CheckMate-816的结果。在该研究中，在手术前使用，与化疗相比，纳武利尤单抗 +化疗显著降低患者疾病进展、复发或者死亡的风险（HR=0.63，95% CI：0.45-0.87, P=0.0052）。纳武利尤单抗+化疗组中位无事件生存期（EFS）为31.6个月，化疗组为20.8个月。此外，纳武利尤单抗 +化疗组中24%的患者获得病理学完全缓解，化疗组这一数值为2.2%（P<0.0001）。对OS的预定中期分析发现HR=0.57（95% CI：0.38-0.87），未达到统计学显著差异。纳武利尤单抗与含铂双药化疗的获批，标志着治疗可切除NSCLC的一个转折点。 04 新药：新一代紫杉烷类新药BH009关键性试验达主要终点 […]