要点提示

1. Cancer Cell：特瑞普利单抗一线治疗食管癌Ⅲ期研究结果公布

2. CLIN CANCER RES：Famitinib、卡瑞利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期免疫调节性TNBCⅡ期研究结果公布

3.新药：FDA批准全球首个非小细胞肺癌免疫新辅助治疗适应证

4.新药：新一代紫杉烷类新药BH009关键性试验达主要终点

Cancer Cell：特瑞普利单抗一线治疗食管癌Ⅲ期研究结果公布

日前，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的JUPITER-06研究结果发表在国际权威学术期刊Cancer Cell上。该研究探索了与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）化疗用于晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗的疗效及安全性。

研究发表截图

该研究共纳入了514例未经治疗的患者，随机分配至特瑞普利单抗联合TP化疗组（n=257）或安慰剂联合TP化疗组（n=257），分别接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗方案治疗最多6个周期，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。

研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长ESCC患者无进展生存期（PFS）（HR＝0.58；95％CI：0.46-0.74；p＜0.0001）；中位总生存期（OS）显著延长（HR＝0.58；95％CI：0.43-0.78；p＝0.0004）；客观缓解率（ORR）提高17.2％（69.3％ vs 52.1％）。

安全性方面，特瑞普利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率为73.2％和70.0％，与研究治疗相关的致死性不良事件发生率分别为0.4％和1.2％，严重不良事件发生率分别为36.2％和28.8％。两组中免疫相关不良事件（irAE）发生率分别为37.0％和26.5％，≥3级irAE发生率分别为7.0％和1.6％。两组中最常见的irAE包括皮疹、甲状腺功能减退和瘙痒。

该研究表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合TP化疗一线治疗ESCC患者PFS和OS可获得显著延长，研究达到双终点阳性结果，且安全性可管理。JUPITER-06研究有望为晚期或转移性ESCC患者提供新的一线标准治疗方案。

CLIN CANCER RES：Famitinib、卡瑞利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期免疫调节性TNBCⅡ期研究结果公布

卡瑞利珠单抗是一种针对PD-1的单克隆抗体，联合白蛋白结合型紫杉醇在难治性转移性免疫调节性三阴性乳腺癌（TNBC）中表现出良好的抗肿瘤活性。Famitinib是一种靶向VEGFR2、PDGFR和c-kit的酪氨酸激酶抑制剂。日前，Clinical Cancer Research在线发表了一项研究，旨在评估Famitinib、卡瑞利珠单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期免疫调节性TNBC 的疗效和安全性。

研究发表截图

该研究为开放标签、单臂、Ⅱ期临床研究，招募了先前未经治疗的晚期免疫调节性TNBC（CD8 免疫组化染色≥10%）的患者。符合条件的患者在第1-28天接受20 mg Famitinib口服，在第1天和第15天接受200 mg卡瑞利珠单抗静脉注射，在4周周期的第1、8和15天接受白蛋白结合型紫杉醇100 mg/m²。主要研究终点是由研究者根据 RECIST v1.1 评估的ORR，关键的次要研究终点是PFS、OS、缓解持续时间（DoR）、安全性和探索性生物标志物。

研究结果显示，48名患者入组并接受治疗。中位随访时间为17.0个月，确认的ORR为81.3（95％CI：70.2-92.3），有5名完全缓解（CR）和34名部分缓解（PR）。中位PFS为13.6 个月（95％CI：8.4-18.8），中位DoR为14.9个月（95％CI：NE-NE）。未达到中位OS。没有报告与治疗相关的死亡。在30例免疫组化患者中，13例（43.3%）为PD-L1阳性，且PD-L1阳性与良好反应相关。PKD1和KAT6A体细胞突变与治疗反应相关。

该研究表明，三联方案在既往未经治疗的晚期免疫调节性TNBC中有良好的治疗效果且耐受性良好。

新药：FDA批准全球首个非小细胞肺癌免疫新辅助治疗适应证

2021年3月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准重磅PD-1抑制剂纳武利尤单抗与含铂双药化疗联用，作为新辅助疗法，治疗可切除NSCLC患者，不论患者PD-L1表达情况如何。新闻稿指出，这是首款获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。

这一获批是基于Ⅲ期临床研究CheckMate-816的结果。在该研究中，在手术前使用，与化疗相比，纳武利尤单抗 +化疗显著降低患者疾病进展、复发或者死亡的风险（HR=0.63，95% CI：0.45-0.87, P=0.0052）。纳武利尤单抗+化疗组中位无事件生存期（EFS）为31.6个月，化疗组为20.8个月。此外，纳武利尤单抗 +化疗组中24%的患者获得病理学完全缓解，化疗组这一数值为2.2%（P<0.0001）。对OS的预定中期分析发现HR=0.57（95% CI：0.38-0.87），未达到统计学显著差异。纳武利尤单抗与含铂双药化疗的获批，标志着治疗可切除NSCLC的一个转折点。

新药：新一代紫杉烷类新药BH009关键性试验达主要终点

3月7日，贝海生物宣布其在研多西他赛创新产品BH009在关键性临床试验中达到了主要研究终点，结果具有显著的统计学意义。

多西他赛为紫杉类抗肿瘤药，是一种临床广泛应用的广谱抗肿瘤药，可用于治疗乳腺癌、NSCLC、前列腺癌等，并已成为这些癌种治疗的最常用或标准疗法之一。

此次达到主要终点的是一项多中心关键性临床试验，该研究主要评估BH009在治疗晚期实体瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。临床试验结果经评估后，达到了预设的主要研究终点。晚期实体瘤患者接受BH009注射液后，过敏反应发生率为0%，且整体安全性更优。

参考文献：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/3TizYz_EP8ZuFrG1cQBnXA

[2]Chen Li,Jiang Yi-Zhou,Wu Song-Yang et al. Famitinib with camrelizumab and nab-paclitaxel for advanced immunomodulatory triple-negative breast cancer (FUTURE-C-PLUS): an open-label, single-arm, phase 2 trial.[J] .Clin Cancer Res, 2022.

https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-21-4313/681997/Famitinib-with-camrelizumab-and-nab-paclitaxel-for

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/NLLxCXU9hTlkYhATZB0M8Q

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/fYKZ9kQWv7F526DOHsxpRg

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FDA批准全球首个NSCLC免疫新辅助治疗适应证；特瑞普利单抗联合TP化疗一线治疗晚期食管鳞状细胞癌达到双终点阳性结果

1. Cancer Cell：特瑞普利单抗一线治疗食管癌Ⅲ期研究结果公布

3.新药：FDA批准全球首个非小细胞肺癌免疫新辅助治疗适应证

4.新药：新一代紫杉烷类新药BH009关键性试验达主要终点

3月7日，贝海生物宣布其在研多西他赛创新产品BH009在关键性临床试验中达到了主要研究终点，结果具有显著的统计学意义。

多西他赛为紫杉类抗肿瘤药，是一种临床广泛应用的广谱抗肿瘤药，可用于治疗乳腺癌、NSCLC、前列腺癌等，并已成为这些癌种治疗的最常用或标准疗法之一。

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