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真实世界研究数据披露!吡咯替尼显著延长乳腺癌脑转移总生存

真实世界研究数据披露!吡咯替尼显著延长乳腺癌脑转移总生存

文章来源:汝爱一生   HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)预后较差,容易发生脑转移(BM)。吡咯替尼是一种新型的不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可显著改善HER2+转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)。然而,来自HER2+BM患者的总体生存率(OS)数据的分析仍然很少。在这项多中心真实世界研究中,吡咯替尼显示了一种新的泛HER2 TKI治疗BM的前景。 何谓真实世界研究? 真实世界研究就是针对临床研究问题,在真实世界环境下收集与研究对象健康状况和/或诊疗及保健有关的数据(真实世界数据,Real World Data,RWD)或基于这些数据衍生的汇总数据,通过分析,获得药物的使用价值及潜在获益—风险的临床证据的研究过程。 真实世界证据是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分,而真实世界数据则是产生真实世界证据的基础,没有高质量的适用的真实世界数据支持,真实世界证据亦无从谈起。因此,真实世界证据有助于推动药物的研发和监管,其重要性毋庸置疑。 试验设计 2018年6月至2019年8月,共有168例HER2+MBC患者参与了我们的真实世界分析。入选标准如下:(a)确认HER2+MBC病理诊断(免疫组织化学[IHC]3+或荧光原位杂交阳性结果[FISH]);(b)经修订的实体肿瘤1.111评价标准(RECIST1.1);(c)血液学、肝和肾功能正常。入选排除标准如下:(a)停止吡咯替尼治疗;(b)吡洛替尼药物作为新辅助治疗;(c)严重副作用,不能根据药物说明减少剂量控制;(d)因其他未知原因丧失随访。   大多数入选的患者在基线接受400mg吡洛替尼,其中有15例患者(15/168,8.9%)因出现≥三级腹泻降至320mg吡洛替尼每21天一个周期。所有患者均经知情同意进行临床信息收集和随访检查。   患者基线特征 试验结果 在168名参与者中,有39例患者被诊断为BM,129例在接受吡洛替尼治疗前没有发生BM。   中位随访18.5个月后,在全部168例患者中,中位PFS为8.00个月(7.3–10.53),中位OS为19.07个月(15.13–22.87)。     在39例BM患者中,中位PFS无显著差异(8.67个月,95% CI: 6.43–11.87),中位OS有所下降(13.93个月,95% CI: 10.53–20.67)     在39例BM患者中,有17例患者(43.59%、17/39)接受了手术/放疗,22例患者(56.41%、22/39)未接受治疗。结果显示数据如下:     研究人员们还对比了肿瘤突变负荷较高的患者与较低的患者,其结果显示: mPFS:4.9个月vs 13.44个月(P=0.0072) mOS:8.2个月vs 22.87个月(P=0.0028) 总 结 随着HER2靶向药物的发展,BM患者有了更多的治疗选择。基于EMILIA试验的结果证实了T-DM1对HER2+MBC的PFS和OS的优势,但kamilla研究表明,BM患者接受T-DM1治疗的无进展生存期只有5.5个月。与单克隆抗体相比,小分子TKI在穿透血脑屏障方面更能发挥作用。在这项研究中,接受吡咯替尼脑转移组的无进展生存期为8.67个月,总生存期为13.93个月,吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌脑转移产生了令人鼓舞的临床疗效,手术或放疗联合吡咯替尼可显著延长这类患者的总生存期。而肿瘤突变负荷可能是预测无进展生存和总生存的探索性生物标志,其临床应用仍有待进一步验证。       参考资料 REFERENCE 1.《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200107151901190.html 2.《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》的起草说明. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/ 20200107151901190.html 3.  Anwar M, Chen Q, Ouyang […]

半夏
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