真实世界证据是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分，而真实世界数据则是产生真实世界证据的基础，没有高质量的适用的真实世界数据支持，真实世界证据亦无从谈起。因此，真实世界证据有助于推动药物的研发和监管，其重要性毋庸置疑。
大多数入选的患者在基线接受400mg吡洛替尼，其中有15例患者（15/168,8.9%）因出现≥三级腹泻降至320mg吡洛替尼每21天一个周期。所有患者均经知情同意进行临床信息收集和随访检查。
中位随访18.5个月后，在全部168例患者中，中位PFS为8.00个月(7.3–10.53)，中位OS为19.07个月(15.13–22.87)。
在39例BM患者中，中位PFS无显著差异（8.67个月，95% CI: 6.43–11.87），中位OS有所下降（13.93个月，95% CI: 10.53–20.67）
在39例BM患者中，有17例患者（43.59%、17/39）接受了手术/放疗，22例患者（56.41%、22/39）未接受治疗。结果显示数据如下：
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mPFS：4.9个月vs 13.44个月（P=0.0072） -
mOS：8.2个月vs 22.87个月（P=0.0028）
参考资料
REFERENCE
1.《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200107151901190.html
2.《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的起草说明. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/
20200107151901190.html
3. Anwar M, Chen Q, Ouyang D, Wang S, Xie N, Ouyang Q, Fan P, Qian L, Chen G, Zhou E, Guo L, Gu X, Ding B, Yang X, Liu L, Deng C, Xiao Z, Li J, Wang Y, Zeng S, Hu J, Zhou W, Qiu B, Wang Z, Weng J, Liu M, Li Y, Tang T, Wang J, Zhang H, Dai B, Tang W, Wu T, Xiao M, Li X, Liu H, Li L, Yi W. Pyrotinib treatment in patients with HER2-positive metastatic breast cancer and brain metastasis: exploratory final analysis of real-world, multicenter data. Clin Cancer Res. 2021 Jun 10:clincanres.0474.2021. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0474. Epub ahead of print. PMID: 34112711.
本文仅供医学药学专业人士阅读
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