il-27单抗

药物研发 1、辉瑞在2022AACR年会上公布了3期CROWN试验的最新结果。该试验在先前没有接受过治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了第三代ALK靶向药Lorbrena与第一代ALK靶向药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效。此次AACR年会上报告的最新分析结果显示，中位随访3年后，Lorbrena与Xalkori相比在主要终点——BICR评估的PFS方面继续表现出显著改善（HR=0.27；95%CI:0.18-0.39），相当于疾病进展或死亡风险降低73%。 2、诺华在美国AACR年会上发布的CANOPY-1三期试验最新数据显示，在新诊断的转移性非小细胞肺癌患者中，canakinumab单抗联合默沙东Keytruda可将患者死亡风险降低13%，疾病进展或死亡风险降低17%。然而，这些改善并没有统计学意义，此次试验也是炎症性疾病药物canakinumab在NSCLC患者试验中的第二次失败。 3、安进在AACR年会上公布的最新数据显示，在两年的长期随访试验中，安进Lumakras的疗效在一定程度上领先于竞争对手Mirati Therapeutics及诺华的KRAS抑制剂。试验结果显示，接受治疗两年后，Lumakras在先前治疗过的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效仍然可靠。来自其I期和II期研究的172名NSCLC患者的汇总数据集分析结果表明，Lumakras可使40.7%的患者肿瘤缩小，治疗反应持续中位时间达到了12.3个月。 4、艾伯维在2022年AACR年会上公布了navitoclax联合ruxolitinib（JAK1/2抑制剂）治疗骨髓纤维化2期REFINE（NCT03222609）试验的新数据。探索性分析显示，32例可评估骨髓纤维化改善的患者中，有12例（38%）患者在研究的任何时间点BMF有≥1级改善。对于驱动基因变异等位基因频率减少方面，26例可评估患者中，有6例（23%）患者在第24周减少≥20%。有5例患者同时实现BMF和VAF反应。在数据分析时，经过2年以上的随访，所有患者的总生存期尚未达到。对于BMS改善≥1级的患者，中位OS尚未达到；而BMS无改善的患者，中位OS为28.5个月。同样的，对于驱动基因VAF减少≥20%的患者，中位OS尚未达到；而VAF减少＜20%的患者，中位OS为28.5个月。 5、Affimed公司在AACR大会上公布了其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞衔接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 结合，治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期临床试验的最新结果。试验结果显示，接受2期推荐剂量治疗的患者不但达到100%的客观缓解率，而且接受两轮治疗后完全缓解率达到62%。 6、Bicycle Therapeutics在AACR年会上公布了其基于双环肽的在研疗法BT8009的最新临床试验结果。BT8009是该公司的第二代双环肽偶联毒素，靶向Nectin-4。试验结果显示，在接受剂量为每周5.0 mg/m2的BT8009治疗的尿路上皮癌患者队列中，确认总缓解率达到50%。 7、诺诚健华宣布在AACR年会上公布了其自主研发的泛TRK小分子抑制剂ICP-723的临床前数据。研究结果显示，ICP-723可有效抑制TRKA、TRKB和TRKC的激酶活性(IC50值小于1 nM) 。ICP-723不仅在TRK驱动的肿瘤中显示出强大的体外疗效，还克服了第一代TRK抑制剂治疗后经常出现的抗性突变，如TRKA G595R和TRKC G623R/E。 8、益方生物首次公布了其口服KRAS G12C抑制剂在癌症患者中的临床数据。这些数据在AACR年会上以两张电子海报的形式呈现。此次益方生物在AACR上展示的是其口服KRAS G12C抑制剂的1期临床数据。在一项针对携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者的1期研究中，D-1553在22例患者中耐受性良好，没有任何剂量限制性毒性。在21例可评估的患者中，观察到19%确认的肿瘤客观缓解率，达到了85.7%的疾病控制率。在剂量水平低至每天300mg时已观察到肿瘤缓解。 9、中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，赛诺菲在中国开展了一项venglustat用于法布雷病患者的国际多中心3期临床研究。Venglustat为一款口服GCS抑制剂，目前赛诺菲正在开展该药针对多种罕见病适应症的2/3期临床研究。 10、百时美施贵宝公布了3期临床研究CheckMate-816主要研究终点无事件生存期（EFS）的数据。研究结果显示：在术前接受3个疗程的纳武利尤单抗联合化疗治疗后，可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位EFS达到了31.6个月，显著高于单用化疗组患者的20.8个月；术前接受纳武利尤单抗联合化疗将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了37%。 11、百济神州公告，披露其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果，经独立审查委员会确认，在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中，百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率。 12、Surface Oncology宣布启动first in class单抗药物SRF388的两项II期临床试验。SRF388目前是全球唯一一款进入临床开发的IL-27靶向药物，也是第一个进入到II期概念验证阶段的IL-27单抗。 13、CG Oncology宣布，该公司的溶瘤病毒疗法CG0070与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda联用，在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中获得积极中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示，接受治疗3个月后，在18名可评估疗效的患者中，组合疗法达到89%的完全缓解率。 14、艾伯维和Genmab宣布研究性抗体疗法epcoritamab针对复发和难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）I/II期Epcore NHL-1试验的积极顶线结果。此次公布的Epcore NHL-1研究初步试验共计招募了157名接受治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受双特异性抗体疗法进行治疗。根据独立审查委员会的观察结果，该疗法在试验中显示出了63.1%的总体响应率，反应的中位持续时间高达12个月。 15、Veru公司宣布，sabizabulin使中重度新冠住院患者的相对死亡风险降低了55%。因数据较好，独立数据监察委员会建议提前终止该临床试验。Veru计划近期与FDA沟通，寻求紧急使用授权。 16、BioNTech公司公布了靶向实体瘤的新一代CAR-T疗法BNT211的首个人体临床试验结果。试验结果显示，这一疗法表现出令人鼓舞的安全性并在睾丸癌中表现出抗癌活性。BNT211是一款潜在“first-in-class”治疗策略，它将靶向CLDN6抗原的CAR-T疗法与表达CLDN6抗原的CARVac相结合。这种疫苗会在抗原呈递细胞表面表达CLDN6，刺激体内CAR-T细胞的扩增。 17、Turning Point Therapeutics公布了其精准疗法repotrectinib，治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的注册性临床试验TRIDENT-1的最新结果。试验结果显示，在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的ROS1阳性NSCLC患者队列（n=71）中，确认完全缓解率（cORR）为79%，4例患者（6%）达到完全缓解（CR），52例患者（73%）达到部分缓解（PR）。在中位随访时间为接近10个月时，估计12个月时的持续缓解率和无进展生存率分别为85%和82%。 18、信立泰1类新药SAL0114片启动临床，适应症为抑郁症。根据临床试验登记信息，SAL0114即为氘右美沙芬片。在今年2月份，SAL0114的两项适应症先后获批临床，除了重症抑郁症之外，还包括阿尔茨海默病激越。 药物审批 FDA 1、默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格，用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。 2、吉利德宣布，美国FDA已取消了对其在研CD47单抗magrolimab与阿扎胞苷联合用药研究的部分临床暂停。FDA在审查了每项临床研究的综合安全性数据后，取消了一些部分临床暂停。magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体，是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购Forty Seven后获得。 3、再生元表示，美国FDA已将REGEN-COV用于治疗非住院患者COVID-19并作为某些个体预防措施的生物制品许可申请的审查期限延长三个月至7月13日。此前，REGEN-COV就曾在美国因Omicron而遭到搁置，而现在该药物在寻求美国FDA的全面批准时也遇到了麻烦。 4、恒瑞医药发布公告称，恒瑞向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。 5、君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA授予的孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定。 6、海思科发布公告称，公司海思科向美国FDA提交的HSK29116新药临床试验申请于近日获得FDA许可。HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤，是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。 7、康诺亚生物发布新闻稿称，其核心产品靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）CMG901，已获得美国FDA授予用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格。CMG901已获得FDA批准开展针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌1期临床试验。 8、健友股份公告，子公司香港健友于近日收到美国FDA签发的瑞加诺生注射液，0.4mg/5mL(0.08mg/mL)批准信。该产品作为放射性核素心肌灌注显像中使用的一种负荷药物，适用于不能接受运动负荷试验而需进行药物负荷试验的患者。 9、FDA发布了首个COVID-19诊断测试仪的紧急使用授权(EUA)，该测试仪可以检测与SARS-CoV-2感染有关的呼吸样本中的化合物，在收集和分析患者样本的环境中进行，例如医生办公室、医院和移动测试点，使用大约一件手提行李大小的仪器。 […]