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一周药闻丨吉利德CD47单抗临床试验获FDA“解封” 辉瑞「阿布昔替尼」在华获批上市

|2022年04月18日| 浏览:903
药物研发

1、辉瑞在2022AACR年会上公布了3期CROWN试验的最新结果。该试验在先前没有接受过治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了第三代ALK靶向药Lorbrena与第一代ALK靶向药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效。此次AACR年会上报告的最新分析结果显示,中位随访3年后,Lorbrena与Xalkori相比在主要终点——BICR评估的PFS方面继续表现出显著改善(HR=0.27;95%CI:0.18-0.39),相当于疾病进展或死亡风险降低73%。

2、诺华在美国AACR年会上发布的CANOPY-1三期试验最新数据显示,在新诊断的转移性非小细胞肺癌患者中,canakinumab单抗联合默沙东Keytruda可将患者死亡风险降低13%,疾病进展或死亡风险降低17%。然而,这些改善并没有统计学意义,此次试验也是炎症性疾病药物canakinumab在NSCLC患者试验中的第二次失败。

3、安进在AACR年会上公布的最新数据显示,在两年的长期随访试验中,安进Lumakras的疗效在一定程度上领先于竞争对手Mirati Therapeutics及诺华的KRAS抑制剂。试验结果显示,接受治疗两年后,Lumakras在先前治疗过的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效仍然可靠。来自其I期和II期研究的172名NSCLC患者的汇总数据集分析结果表明,Lumakras可使40.7%的患者肿瘤缩小,治疗反应持续中位时间达到了12.3个月。

4、艾伯维在2022年AACR年会上公布了navitoclax联合ruxolitinib(JAK1/2抑制剂)治疗骨髓纤维化2期REFINE(NCT03222609)试验的新数据。探索性分析显示,32例可评估骨髓纤维化改善的患者中,有12例(38%)患者在研究的任何时间点BMF有≥1级改善。对于驱动基因变异等位基因频率减少方面,26例可评估患者中,有6例(23%)患者在第24周减少≥20%。有5例患者同时实现BMF和VAF反应。在数据分析时,经过2年以上的随访,所有患者的总生存期尚未达到。对于BMS改善≥1级的患者,中位OS尚未达到;而BMS无改善的患者,中位OS为28.5个月。同样的,对于驱动基因VAF减少≥20%的患者,中位OS尚未达到;而VAF减少<20%的患者,中位OS为28.5个月。

5、Affimed公司在AACR大会上公布了其脐带血源性自然杀伤细胞疗法,预先与先天细胞衔接蛋白(innate cell engager, ICE)AFM13 结合,治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期临床试验的最新结果。试验结果显示,接受2期推荐剂量治疗的患者不但达到100%的客观缓解率,而且接受两轮治疗后完全缓解率达到62%。

6、Bicycle Therapeutics在AACR年会上公布了其基于双环肽的在研疗法BT8009的最新临床试验结果。BT8009是该公司的第二代双环肽偶联毒素,靶向Nectin-4。试验结果显示,在接受剂量为每周5.0 mg/m2的BT8009治疗的尿路上皮癌患者队列中,确认总缓解率达到50%。

7、诺诚健华宣布在AACR年会上公布了其自主研发的泛TRK小分子抑制剂ICP-723的临床前数据。研究结果显示,ICP-723可有效抑制TRKA、TRKB和TRKC的激酶活性(IC50值小于1 nM) 。ICP-723不仅在TRK驱动的肿瘤中显示出强大的体外疗效,还克服了第一代TRK抑制剂治疗后经常出现的抗性突变,如TRKA G595R和TRKC G623R/E。

8、益方生物首次公布了其口服KRAS G12C抑制剂在癌症患者中的临床数据。这些数据在AACR年会上以两张电子海报的形式呈现。此次益方生物在AACR上展示的是其口服KRAS G12C抑制剂的1期临床数据。在一项针对携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者的1期研究中,D-1553在22例患者中耐受性良好,没有任何剂量限制性毒性。在21例可评估的患者中,观察到19%确认的肿瘤客观缓解率,达到了85.7%的疾病控制率。在剂量水平低至每天300mg时已观察到肿瘤缓解。

9、中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,赛诺菲在中国开展了一项venglustat用于法布雷病患者的国际多中心3期临床研究。Venglustat为一款口服GCS抑制剂,目前赛诺菲正在开展该药针对多种罕见病适应症的2/3期临床研究。

10、百时美施贵宝公布了3期临床研究CheckMate-816主要研究终点无事件生存期(EFS)的数据。研究结果显示:在术前接受3个疗程的纳武利尤单抗联合化疗治疗后,可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中位EFS达到了31.6个月,显著高于单用化疗组患者的20.8个月;术前接受纳武利尤单抗联合化疗将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了37%。

11、百济神州公告,披露其BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果,经独立审查委员会确认,在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中,百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率。

12、Surface Oncology宣布启动first in class单抗药物SRF388的两项II期临床试验。SRF388目前是全球唯一一款进入临床开发的IL-27靶向药物,也是第一个进入到II期概念验证阶段的IL-27单抗。

13、CG Oncology宣布,该公司的溶瘤病毒疗法CG0070与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda联用,在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中获得积极中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示,接受治疗3个月后,在18名可评估疗效的患者中,组合疗法达到89%的完全缓解率。

14、艾伯维和Genmab宣布研究性抗体疗法epcoritamab针对复发和难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)I/II期Epcore NHL-1试验的积极顶线结果。此次公布的Epcore NHL-1研究初步试验共计招募了157名接受治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受双特异性抗体疗法进行治疗。根据独立审查委员会的观察结果,该疗法在试验中显示出了63.1%的总体响应率,反应的中位持续时间高达12个月。

15、Veru公司宣布,sabizabulin使中重度新冠住院患者的相对死亡风险降低了55%。因数据较好,独立数据监察委员会建议提前终止该临床试验。Veru计划近期与FDA沟通,寻求紧急使用授权。

16、BioNTech公司公布了靶向实体瘤的新一代CAR-T疗法BNT211的首个人体临床试验结果。试验结果显示,这一疗法表现出令人鼓舞的安全性并在睾丸癌中表现出抗癌活性。BNT211是一款潜在“first-in-class”治疗策略,它将靶向CLDN6抗原的CAR-T疗法与表达CLDN6抗原的CARVac相结合。这种疫苗会在抗原呈递细胞表面表达CLDN6,刺激体内CAR-T细胞的扩增。

17、Turning Point Therapeutics公布了其精准疗法repotrectinib,治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的注册性临床试验TRIDENT-1的最新结果。试验结果显示,在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)初治的ROS1阳性NSCLC患者队列(n=71)中,确认完全缓解率(cORR)为79%,4例患者(6%)达到完全缓解(CR),52例患者(73%)达到部分缓解(PR)。在中位随访时间为接近10个月时,估计12个月时的持续缓解率和无进展生存率分别为85%和82%。

18、信立泰1类新药SAL0114片启动临床,适应症为抑郁症。根据临床试验登记信息,SAL0114即为氘右美沙芬片。在今年2月份,SAL0114的两项适应症先后获批临床,除了重症抑郁症之外,还包括阿尔茨海默病激越。

药物审批

FDA

1、默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格,用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。

2、吉利德宣布,美国FDA已取消了对其在研CD47单抗magrolimab与阿扎胞苷联合用药研究的部分临床暂停。FDA在审查了每项临床研究的综合安全性数据后,取消了一些部分临床暂停。magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体,是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购Forty Seven后获得。

3、再生元表示,美国FDA已将REGEN-COV用于治疗非住院患者COVID-19并作为某些个体预防措施的生物制品许可申请的审查期限延长三个月至7月13日。此前,REGEN-COV就曾在美国因Omicron而遭到搁置,而现在该药物在寻求美国FDA的全面批准时也遇到了麻烦。

4、恒瑞医药发布公告称,恒瑞向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。

5、君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA授予的孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定。

6、海思科发布公告称,公司海思科向美国FDA提交的HSK29116新药临床试验申请于近日获得FDA许可。HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物,用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤,是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。

7、康诺亚生物发布新闻稿称,其核心产品靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)CMG901,已获得美国FDA授予用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格。CMG901已获得FDA批准开展针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌1期临床试验。

8、健友股份公告,子公司香港健友于近日收到美国FDA签发的瑞加诺生注射液,0.4mg/5mL(0.08mg/mL)批准信。该产品作为放射性核素心肌灌注显像中使用的一种负荷药物,适用于不能接受运动负荷试验而需进行药物负荷试验的患者。

9、FDA发布了首个COVID-19诊断测试仪的紧急使用授权(EUA),该测试仪可以检测与SARS-CoV-2感染有关的呼吸样本中的化合物,在收集和分析患者样本的环境中进行,例如医生办公室、医院和移动测试点,使用大约一件手提行李大小的仪器。

NMPA

1、NMPA官网最新公示,辉瑞的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片(abrocitinib,中文商品名为希必可)已在中国获批上市,适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者;NMPA官网公示,辉瑞申报的枸橼酸托法替布片又一项新适应症上市申请已获得批准,目前尚未从公开信息中查询到此次获批的适应症。

2、NMPA官网公示,拜耳提交的larotrectinib(硫酸拉罗替尼胶囊)的上市申请已获得批准,用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。公开资料显示,larotrectinib是一款“不限癌种”疗法,它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。

3、NMPA官网最新公示,罗氏申报的托珠单抗注射液(皮下注射)新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,托珠单抗(tocilizumab)是一款抗IL-6R重组人源化单抗,此前该药已在中国获批多种适应症。此次获批的适应症,目前尚未从公开信息中查询到。

4、NMPA官网最新公示,诺华奥马珠单抗新适应症获批,推测用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹。

5、默沙东宣布,NMPA已批准其抗真菌药物诺科飞(泊沙康唑肠溶片100mg、泊沙康唑注射液16.7ml:300mg)新适应症。其中,泊沙康唑肠溶片获批用于治疗侵袭性曲霉病,泊沙康唑注射液获批用于治疗侵袭性曲霉菌病。

6、NMPA官网显示,正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊新适应症上市申请获批准,推测适应症为分化型甲状腺癌。这是该药在中国获批的第5项适应症;正大天晴提交了哌柏西利胶囊的4类仿制上市申请。哌柏西利为辉瑞全球销售额超50亿美元的抗肿瘤药,齐鲁于2020年12月拿下国内首仿,随着正大天晴强势入局,抢国产第二家的企业数量达8家。

7、NMPA官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(百泽安)的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,这也是替雷利珠单抗在中国获批的第8项适应症,具体为:用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者;CDE官网显示,百济神州替雷利珠单抗+欧司珀利单抗联合疗法获批临床,用于非小细胞肺癌辅助和新辅助治疗。欧司珀利单抗是百济神州自主开发的TIGIT单抗,也是该赛道第一梯队的新药项目,目前已经进入III期临床开发中。

8、CDE官网公示,复宏汉霖提交了斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请,并获受理。公开资料显示,这是斯鲁利单抗在中国递交的第三项上市申请,其适应症或为一线治疗广泛期小细胞肺癌。

9、信达生物宣布IBI310已被CDE纳入突破性治疗药物品种,拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。

10、NMPA官网显示,恒瑞的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液获批(国药准字H20223219);同日,公司发布公告称,钆特酸葡胺注射液简略新药申请(即ANDA)已获得批准。

11、华东医药启动了PAPR抑制剂「奥拉帕利」BE试验,成为国内第4家加入这一重磅炸弹品种仿制药竞争的企业。

12、绿叶制药宣布,CDE已受理利斯的明透皮贴剂(一周两次,LY03013)的上市申请,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

13、百奥泰发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于在研药品注射用BAT8009的《临床试验批准通知书》。BAT8009是百奥泰开发的靶向B7H3的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于实体肿瘤治疗。

14、康缘药业发布公告称,公司近日收到NMPA签发的枣柏安神颗粒《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于肝血不足、虚热内扰所致的慢性失眠症的临床试验。

15、健康元发布公告,企业以仿制药4类申报的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批临床。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童哮喘,原研企业为葛兰素史克,2001年该药在我国首次批准进口,近年来在国内一直维持着亮眼的销售情况。

16、CDE官网显示,成都倍特药业以仿制4类报产的碘普罗胺注射液获受理,在此之前,该产品成都倍特药业已有一个受理号报产在审。

17、济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院主导研发的首个特色原料药“哌柏西利”,已提交注册并获CDE受理。这是济民可信江西国药新原料药基地交付使用后申报的首个原料药项目。

18、国家药监局发布中药品种保护受理信息,公示显示,受理的中药品种为一品红制药的馥感啉口服液,申请事项为补充申请。

19、广东东阳光药业、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦干混悬剂3类仿制上市申请均进入了“在审批”阶段,有望迎来好消息。奥司他韦是全身用抗病毒药大品种,目前宜昌东阳光长江药业依旧是该品种的领军企业。

20、NMPA发布最新药品获批信息,山东新时代药业的盐酸二甲双胍缓释片4类仿制上市申请获批。近年来,山东新时代药业加码糖尿病用药领域,公司首个胰岛素产品重组甘精胰岛素注射液已报产并在审。

21、国家药监局批准扬子江药业的舒更葡糖钠仿制药上市申请,这款15亿美元重磅产品在国内迎来首仿。

22、华润双鹤发布公告称,公司近日收到了国家药监局颁发的替格瑞洛片《药品注册证书》(证书编号为:2022S00276),批准该药品生产。

23、以岭药业发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,替硝唑片、格列喹酮片两个药品均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

24、鲁抗医药发布公告称,其控股子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于格列齐特缓释片的《药品补充申请批件》(批件号:2022B01434),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

25、亚太药业发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

26、浙江医药发布公告,近日收到国家药监局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml:0.2g,300ml:0.6g)两个规格的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

27、中国医药发布公告称,其下属全资子公司天方有限收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》。

28、苑东生物发布公告称,公司于近日收到NMPA核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液的《药品注册证书》。盐酸帕洛诺司琼注射液主要成分为盐酸帕洛诺司琼,适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐。

29、国家药监局官网显示,沈阳双鼎制药以仿制药3类报产的盐酸奥普力农注射液获批上市,成为该产品首家过评企业。盐酸奥普力农注射液在临床上用于治疗急性心力衰竭,该药由卫材所研发,最早于1996年在日本上市。

30、普洛药业发布公告称,其全资子公司巨泰药业收到国家药监局核准签发的关于注射用氟氯西林钠的《药品注册证书》。注射用氟氯西林钠适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的皮肤及软组织感染及呼吸道感染等,包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌。

31、华大基因发布公告称,其全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于近日取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证。

其它

1、英国药品价格监管机构NICE发布了一份指南草案,建议拒绝吉利德Trodelvy用于治疗三阴性乳腺癌,称该药物的价格对英国国家卫生服务体系来说过于昂贵。

2、百时美施贵宝宣布,欧盟委员会已批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi用于治疗大B细胞淋巴瘤,具体为:既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3B级成人患者。

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