PD-1国内上市

2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市，针对的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤。 这意味着这款风靡全球的抗癌药正式登陆中国，患者在家门口就能用上最先进的药物，我国的肿瘤治疗真正进入了“免疫K时代”。 这一刻，对于我国数十万肿瘤医生和1400万深陷癌症泥潭的患者群体而言值得永远铭记：攻克癌症，我们又多了一个利器。 可以预见，以PD-1抗体为代表的癌症免疫疗法将为我国癌症患者带来无法想象的帮助。所幸，咚咚和无数咚友一期见证了中国肿瘤“免疫K时代“的来临。Keytruda（俗称K药）是由老牌制药公司——默沙东公司研发生产的抗肿瘤药物，学名叫帕博利珠单抗（Pembrolizumab），属于PD-1抑制剂的一种，是目前最成功的的癌症免疫治疗药物，也创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。 （2015年9月，K药被批准用于恶黑一线治疗） 癌症免疫治疗——持续一个世纪的探索 这瓶姗姗来迟的药物为什么能创造这么大的治疗奇迹，还要从癌症免疫治疗说起： 100多年前，免疫治疗先驱者——威廉·科利发现了一位因感染而自愈的癌症患者，开启了免疫治疗的探索。一个世纪以来，无数科学家在这条路上“摸爬滚打”，却始终没有大突破。 直到2012年，随着华人科学家陈列平等的关键研究，免疫调节药物——PD-1抑制剂吸引了全世界的目光：针对晚期无药可用的黑色素瘤、非小细胞肺癌和肾癌，PD-1抑制剂的有效率高达28%、18%和27%。这项临床研究发表在全球最权威的《新英格兰医学杂志》上[1]，它的出现彻底扭转了人们对于“免疫治疗对癌症无效”的观点。 2013年，美国《Science》杂志将癌症免疫治疗评选为“年度科学最大突破”[2]。 2014年9月，PD-1抑制剂Keytruda被美国FDA批准用于晚期恶性黑色素瘤患者，在接下来的几年里，FDA陆续批准了多个抑制剂上市，用于包括肝癌、非小细胞肺癌和胃癌等癌种的治疗。 2015年10月,Keytruda荣获2015美国盖伦奖(Prix Galien Award) 最佳生物技术产品奖(Best Biotechnology Product)。该奖项被誉为医学界的”诺贝尔奖”, 用以表彰对人类健康带来深远影响的接触新药发现, 是药物研发领域的最高殊荣[3]。 至此，一个通过调节免疫系统治疗肿瘤的全新时代开启了，治愈肿瘤，不再是梦。 PD-1抑制剂-肿瘤治疗史上最大的突破 作为癌症免疫治疗的代表，PD-1抑制剂是最近十年，肿瘤治疗领域最大的突破：它彻底打破了传统的癌症治疗模式，针对多种肿瘤都有效果，并且有效率更高，副作用更小。 更重要的是，PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破：部分患者实现了长期生存，甚至实现了临床治愈，意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者，可以活过5-10年，将癌症变成慢性病已经是梦想照进现实。PD-1抑制剂到底有多牛，我们直接用数据来说话：2017年2月，在ASCO-SITC会议上，研究人员经过分析后发现[4]：针对PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌患者，使用Keytruda治疗后，预计五年生存率将达到21%-25%，而接受传统治疗只有3%-4%。 2018年6月，在全球最权威的美国临床肿瘤学年会（ASCO）上，研究人员公布了一组重磅研究成果[5]：经过长达5年的随访，晚期恶性黑色素瘤患者经过PD-1抑制剂治疗后，五年生存期率实现了数倍的提升，达到了34%，而传统治疗只有12%-16%。 这些临床数据，堪称肿瘤治疗史上最大的进步，让部分癌症患者实现了五年的长期生存。 对于癌症免疫治疗，国内肺癌治疗泰斗-广东省人民医院的吴一龙教授指出，“这在以前都是不敢想的。” Keytruda——屡创奇迹的抗癌药 到目前为止，美国FDA已经批准了5种PD-1/PD-L1抑制剂上市。这其中，Keytruda应该是最“抢风头”的一个，从上市起就一直在创造奇迹，颇有惊天地泣鬼神开辟新时代的味道： 1：治好了脑转移的美国前总统卡特 老爷子已经90多岁了，不幸得了黑色素瘤，而且转移到了脑子和肝上，属于极度高危的肿瘤患者。按照传统的治疗手段，可能没有太多时间了。不过，经过Keytruda+放疗，老爷子奇迹般的治愈了，全身肿瘤消失。卡特的明星效应，也让全世界看到了免疫治疗的潜力。详情参考：药不能停？美国前总统卡特与PD-1抗体愉快说再见 2：破天荒的一次获批15种肿瘤适应症 2017年5月23日，美国FDA宣布：加速批准Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者，有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考，仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物，而且是成人和儿童通吃，Keytruda再次创造历史。详情参考：史无前例，一网打尽：PD1批准用于所有dMMR实体瘤 3：第一个跻身肺癌一线治疗的免疫治疗药物 在肺癌治疗领域，Keytruda一直都是开拓者，它首次证明免疫治疗可以显著延长肺癌患者的生存期，具体数据如下图。目前，美国FDA已经批准：Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性肺癌患者的一线治疗，或者Keytruda联合化疗一线用于所有非鳞非小细胞肺癌患者。 详情参考： 千呼万唤: PD-1抗体正式成为肺癌首选治疗！ ASCO药讯：重大突破，PD-1抑制剂改写肺癌治疗方案，更多患者将受益！ 截至发文时, Keytruda在美国和欧洲已经斩获12项适应症, 而且还有700多个临床试验正在进行, 给我们带来足够的想象空间。   所以，我们可以认为：Keytruda是免疫治疗药物中的“领头羊”。 PD-1抑制剂为什么这么神奇？ 说了这么多，这个被吹的神乎其神的“抗癌神药”，到底是怎样通过人体免疫起效的？ PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制，是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，因为这两个蛋白的相互作用，会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀，典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体，通过阻断这种“罪恶的连接”，促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。   简单来说，肿瘤细胞为了逃避人体免疫的追杀，在自身表面产生了一种被称为“PD-L1”的蛋白，这个蛋白与免疫细胞表面的PD-1蛋白相结合，就会让人体免疫产生“这是自己人”的错觉，从而放过肿瘤细胞，任其疯狂繁殖。 通过使用PD-1抑制剂，免疫细胞表面不再产生“PD-1”蛋白，PD-1与PD-L1无法结合，肿瘤细胞的伪装就会被免疫细胞果断识破，持续对其追杀，从而达到病情缓解.详情参考：视频丨最火抗癌药PD-1是怎么治愈癌症的？ ‍更多关于PD-1抑制剂的科普资料，请参考： PD-1、免疫治疗究竟是什么，为什么这么神奇，有请免疫学界最高奖获得者陈列平教授为我们解答☞我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平 PD-1对哪些肿瘤患者效果特别好，怎么预测，怎么用，副作用有哪些，请看☞关于PD-1使用的十大问题 在过去的2017年，PD-1抑制剂有哪些前沿进展，参考☞PD-1抑制剂年度盘点：最强用药指南，用好“抗癌神药”！   […]

2018年6月15号，中国药监局正式批准PD-1抑制剂Opdivo（O药）上市，商品名“欧狄沃”，适应症是经过系统治疗的晚期非小细胞肺癌。 这对国内1400万深陷癌症泥潭的患者和家属而言，是值得铭记的一天，意味着我国的癌症治疗终于跟世界接轨，正式进入了“免疫治疗”的时代。 很荣幸，咚咚可以跟大家一起见证这一历史时刻。 对咚友来说，PD-1并不陌生。咚咚从2015年就开始进行PD-1抑制剂的科普，几百篇科普文章构建了国内免疫治疗的知识体系，帮助了几千位癌症患者。这其中，有两件事情最值得我们骄傲： 专访了PD-1疗法的奠基人-耶鲁大学的陈列平教授，陈教授高屋建瓴的对患者关注的问题做了详细的解答。参考：我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平 进行了国内最早最大规模的PD-1数据调查（276位患者），首次揭示了PD-1在中国癌症患者中的一些数据。参考：全网首发！国内最大规模PD-1抗体使用情况调查 Opdivo上市之后，无数咚友前来咨询，内容涵盖了从定价到临床使用等方面。今天，我们把其中大家最关心的十个问题，统一做下回复。 先放个小道消息，据说，下面这个图是Opdivo的新包装，想吐槽这个包装的欢迎留言。   一、Opdivo的定价是多少？   这是所有人都关注的问题。据了解，最终的定价还没有确定，最快到8月底才会公布，也包括赠药政策。目前，江湖上有各种版本，有的说是一年40万（一个月5万，买8送4），有的说是30万（一个月5万，买6送6），也有的说15万，这些说法都没有得到证实。外界对Opdivo的定价猜想大多集中在30-60万/年。 我们来做个小调查，看看患者的心声，也希望更多人尤其是决策层能够看到这个结果，多考虑一下处于水深火热中的癌症患者们。   二、何时能够买到Opdivo？   据了解，最快在8月底-9月初可以买到，具体时间我们会及时跟进报道。有些患者可能不了解，新药审批上市之后，后续还会有一些程序要走，包括药检-进口报关-经销商等，这都需要时间。对于进口的生物制品，2-3个月是正常的时间。PS：如果时间提前，我们会及时通知。   三、去哪里买Opdivo？   一旦开始销售，国内很多药店和医院都可以买到的，具体的信息我们会及时更新。据了解，国内主要城市的三甲医院+专科医院都会有售，至少一两百家医院和药店。   四、Opdivo能进医保报销吗？   暂时没有答案，需要等到价格落地之后才能知道。   五、Opdivo的剂量和规格是多少？   根据国内的临床试验设计，Opdivo针对中国非小细胞肺癌的剂量应该是3mg/kg，2周一次。上市的Opdivo包括两种规格：40mg/4ml和100mg/10ml。静脉注射，每次持续60分钟，用生理盐水稀释。 提醒一下，美国FDA曾多次调整剂量，包括240mg（不按体重计算，直接打240mg，2周一次）或者480mg（不按体重，每次480mg，4周一次）两个版本，详情参考： PD-1为啥改剂量：美国人数学不好！ 快讯丨必看！FDA批准Opdivo最新使用方法和最全适应症！   六、具有EGFR/ALK等敏感基因突变的患者，是否能用Opdivo？   目前，国家药监局批准的适应症是：经过系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者（排除EGFR/ALK突变患者）。临床数据显示：针对没有突变的患者，Opdivo相比于标准化疗，可以降低32%的死亡率，提高4倍有效率（17% VS 4%），而且患者不需要检测PD-L1表达，可以直接使用。 而对于EGFR/ALK靶向药耐药的肺癌患者，多个国外的临床数据显示：这类患者使用PD-1抑制剂的有效率并不高，还有可能造成爆发进展的风险。 权威总结：EGFR耐药后再用PD-1，有效率低，还可能爆发进展 不过，一组来自意大利的临床数据提示，对于抽烟的EGFR突变患者，PD-1或许可以尝试。 EGFR耐药，要不要用PD-1？抽烟患者或可试试！ 所以，简单总结一下： 非EGFR/ALK突变的非小肺癌患者，可直接使用，有效率高，副作用小，生存期长； 有抽烟史的EGFR/ALK靶向药耐药的患者，可以考虑尝试，但是，有效率没有保证； 没有抽烟史的EGFR/ALK靶向药耐药的患者，不建议尝试，可能导致爆发进展。   七、如果不是肺癌患者，比如肝癌或者肾癌，能在国内买到Opdivo吗？   目前，美国FDA已经批准Opdivo用于晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、头颈鳞癌和肝癌等癌种的适应症。而在国内，我们只批准了Opdivo用于非小细胞肺癌的二线治疗。对于肝癌/肾癌的患者来说，按照要求是不能购买的，不过，具体还得看情况。   八、我已经使用了近半年的Opdivo，如果国内上市，可以申请赠药吗？   首先，恭喜您，使用一年Opdivo意味着有效果，肿瘤得到了有效的控制。至于国内Opdivo赠药是否累积其它渠道的药物，还得等详细政策落地，还不清楚。 在这方面，肺癌神药——AZD9291（奥希替尼）刚刚上市的时候，药厂为了照顾已经在港澳合法渠道购药的患者，会累积购药数量。也就是说，如果已经在港澳合法购买过2个月的AZD9291，在国内只需要再买2个月就可以享受赠药了。这个政策实行了一段时间，现在大部分患者都是在国内直接购买，也就不需要了。 […]

2018年6月15日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抗体纳武利尤单抗注射液（商品名欧狄沃，英文名Opdivo）上市，针对的适应症是：经过系统治疗的非小细胞肺癌（不包括敏感基因突变患者）。 这意味着我国的肿瘤治疗真正进入了“免疫”时代，迎头赶上了世界顶尖治疗水平，癌症患者在家门口就能用上最先进的药物！ 这一刻，对于我国数十万肿瘤医生和1400万深陷癌症泥潭的患者群体而言值得永远铭记； 为了这一刻，从2014年PD-1抑制剂在美国上市起，我们已经等近4年。 毫无疑问，PD-1抑制剂是这几年肿瘤治疗最大的突破，完全改变了肿瘤治疗的格局。它将晚期肺癌患者的五年生存率从4%提高到了16%，帮无数患者跨过了了“生”与“死”的鸿沟。详情请看：权威发布: PD-1使16%的肺癌患者活过5年，实现了临床“治愈” 国内肺癌大咖吴一龙教授曾经指出：这在以前都是不敢想的。 可以预见，免疫治疗的全面开展将为我国癌症患者带来无法想象的帮助。所幸，我们见证了中国肿瘤“免疫”时代的来临。 这瓶姗姗来迟的免疫治疗药为什么能创造这么大的治疗奇迹，还要从癌症的免疫治疗说起： 早在100多年前，免疫治疗的先驱者威廉·科利就已经开始探索人体免疫对肿瘤的控制，一个世纪以来，肿瘤医生们一直在探索通过人体免疫的方式消灭癌症。尽管做出了无数努力，但在狡猾的癌细胞面前，对于免疫治疗的探索始终停滞不前。 直到2014年，随着陈列平等奠基者的关键研究，PD-1抑制剂的出现彻底扭转了人们对于“免疫治疗对癌症无效”的观点。 随着PD-1抑制剂不断在肿瘤领域大显身手，2016年美国《Science》杂志将癌症免疫治疗评选为年度科学最大突破。 评选依据在于免疫治疗彻底打破了传统的癌症治疗方式；不仅如此，它还带来了横跨多个癌种的突破性进展，部分晚期患者实现了长期生存，甚至达到了临床治愈的目标（也就是保持癌症消失达5年时间，再次复发的几率不足10%）。 过去，从没有哪一种治疗方式可以取得如此惊人的成绩，医学研究者们甚至断定：免疫治疗将会是未来攻克癌症的主要方向。   “久违”的老朋友   2014年7月，第一款PD-1抑制剂在日本上市。由于在临床试验阶段就取得了令人惊艳的疗效，上市前PD-1抑制剂就受到了全世界的广泛关注。随着日本PD-1抑制剂上市之后，美国、欧盟、澳洲、香港等地区都紧跟着完成了PD-1抑制剂的上市。 而中国大陆地区由于特殊的审批制度，PD-1抑制剂需要重新完成在大陆地区的临床试验。因此中国大陆地区的患者一直在等待PD-1完成大陆地区的临床实验，可以用上这个可以带来更长生存期、甚至临床治愈的药物。 他们等了近4年。在这期间，唯一能用上PD-1抑制剂的方法除了临床试验，就只有到PD-1上市的地区购买药物。这成了不少病情紧急的癌症患者的选择。 在咚咚肿瘤科，这部分患者并不在少数。他们需要面对的是亲自取药的长途跋涉与高达每年60-90万元人民币的高昂药价。 如今，PD-1抑制剂上市，这个“久违”的老朋友终于要和我们见面了，无论是对医生还是患者而言，都可以长舒一口气，庆幸中国肿瘤免疫时代的到来，在家门口就能用上顶尖的肿瘤治疗药。   PD-1抑制剂为什么这么神奇？   这个被吹的神乎其神的“抗癌神药”，到底是怎样通过人体免疫起效的？又到底有多神奇的效果？ PD-1抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制，是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，因为这两个蛋白的相互作用，会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀，典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体，通过阻断这种“罪恶的连接”，促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。 简单来说，肿瘤细胞为了逃避人体免疫的追杀，在自身表面产生了一种被称为“PD-L1”的蛋白，这个蛋白与免疫细胞表面的PD-1蛋白相结合，就会让人体免疫产生“这是自己人”的错觉，从而放过肿瘤细胞，任其疯狂繁殖。 通过使用PD-1抑制剂，免疫细胞表面不再产生“PD-1”蛋白，PD-1与PD-L1无法结合，肿瘤细胞的伪装就会被免疫细胞果断识破，持续对其追杀，从而达到病情缓解。详情参考：视频丨最火抗癌药PD-1是怎么治愈癌症的？   PD-1抑制剂的疗效到底如何呢？   可以说史无前例。 目前，PD-1抑制剂的临床数据大部分来自国外，最具代表性的两组数据是： 针对晚期恶性黑色素瘤的患者，通过PD-1抑制剂的治疗，5年生存率由17%提升至34%，正好完成了2倍的提升。 针对晚期非小细胞肺癌的患者，通过PD-1抑制剂的治疗，5年生存率由4%提升到了16%，完成了4倍的提升，这更是之前无法想象的。 另外，在今年的4月份，第一份主要由中国晚期肺癌患者参与的临床数据公布：相比于标准化疗，PD-1抑制剂Opdivo降低了32%的死亡风险，客观有效率提高了四倍（17% VS 4%）。详情可见：死亡风险降低32%，首个中国患者PD-1临床数据公布 其实，不仅是恶性黑色素瘤和非小细胞肺癌，PD-1抑制剂还对多种癌症都具有优越的疗效：上市短短的三年间，PD-1抑制剂已被美国FDA批准用于近十种肿瘤的治疗，包括：恶黑、非小肺癌、膀胱癌、肾癌、头颈癌、胃癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤和MSI-H的实体瘤……这也是其他疗法从未达到过的成绩。 更重要的是，由于PD-1抑制剂通过免疫系统完成对肿瘤的杀伤，因此其毒副作用相比于传统的放化疗等治疗要小得多，3-4级严重不良反应的发生率，降低了一半甚至更多。 虽然PD-1抑制剂刚刚在国内上市，幸运的是我们并不缺乏PD-1的用药经验。两年多来，咚咚肿瘤科已经写过数百篇关于PD-1抑制剂合理使用的科普文章，也曾专访过PD-L1发现者，世界顶级肿瘤免疫学家，耶鲁大学的陈列平教授：我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平 关于PD-1抑制剂在使用中的更多问题，我们做了更多总结，详情可参考：关于PD-1使用的十大问题；PD-1抑制剂年度盘点：最强用药指南，用好“抗癌神药”！ 有更多关于PD-1使用方面的问题，也可下载我们APP咚咚肿瘤科进行咨询。 关于PD-1临床试验招募的信息，可以看：临床招募丨14种“救命”抗癌新药免费用，这几种癌症患者不容错过 随着肿瘤免疫治疗时代的来临，我们更加坚信对于攻克肿瘤的前景一定可期！也希望更多患者受益于免疫治疗的优异疗效，甚至达成治愈。

临近年关，实现了数个新药审批的中国食品药品监督局（CFDA）又给所有中国的肿瘤患者送上了一份新年大礼！   这份大礼可谓诚意十足：Keytruda，这个创造了抗肿瘤史上最大奇迹的药物，即将在中国上市了！   真是欢欢喜喜过大年呀！   2月11号，明星抗癌药Keytruda的上市申请获得国家药监局受理，受理号为JXSS1800002，同时Keytruda有了一个响亮的中国名字——帕博利珠单抗注射液。这意味着这款风靡全球的抗癌药即将登陆国内，造福无数的肿瘤患者。   Keytruda是由默沙东生产公司研发生产的抗肿瘤药物，学名叫“PD-1抑制剂”。说起PD-1，咚友们不会陌生。   肿瘤治疗史上最大的突破：PD-1抗体药   毫无疑问，PD-1抑制剂是最近十年，肿瘤治疗领域最大的突破：它彻底打破了传统的癌症治疗模式，针对多种肿瘤都有效果（比如肝癌，肺癌，胃癌），有效率更高，副作用更小。   更重要的是，PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破：部分患者实现了长期生存，甚至实现了临床治愈，意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者，可以活过5-10年。    2017年11月，PD-1抑制剂的另外一个制造商——美国BMS公司更新了其重磅研究成果：  经过长达5年的随访，恶性黑色素瘤、肾癌与非小细胞肺癌患者经过PD-1抑制剂治疗后，患者的五年生存期率实现了数倍的提升，尤其是肺癌，5年生存率从5%提高到了15%。这些临床数据，堪称肿瘤治疗史上最大的进步。   更多请看： 那些PD-1治疗后坚持了5年的患者，都有什么特征？  PD-1、免疫治疗究竟是什么，为什么这么神奇，有请免疫学界最高奖获得者陈列平教授为我们解答 我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平 PD-1对哪些肿瘤患者效果特别好，怎么预测，怎么用，副作用有哪些 关于PD-1使用的十大问题 在过去的2017年，PD-1抑制剂有哪些前沿进展 PD-1抑制剂年度盘点最强用药指南，用好“抗癌神药”！ Keytruda——创造无数奇迹的抗癌药   作为老牌药企默沙东的重磅抗癌药，Keytruda从上市起就一直在创造奇迹。   1：治好了脑转移的美国前总统卡特   老爷子已经90多岁了，不幸得了黑色素瘤，而且转移到了脑子里，属于极度高危的肿瘤患者。幸运的是，经过放疗+Keytruda治疗治疗，卡特奇迹般的治愈了，全身肿瘤消失。   详情参考：药不能停？美国前总统卡特与PD-1抗体愉快说再见   2：破天荒的一次获批15种肿瘤适应症   2017年5月23日，美国FDA破天荒宣布：加速批准PD-1抗体Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者，有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考，仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物，而且是成人和儿童通吃。   详情参考：史无前例，一网打尽：PD1批准用于所有dMMR实体瘤   3：第一个成功跻身肺癌一线治疗的免疫治疗药物   目前，美国FDA已经批准：Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性的肺癌患者的一线治疗，有效率超过40%；或者Keytruda联合化疗一线用于所有肺癌患者，有效率高达55%。   详情参考：全网独家快讯：PD-1联合化疗成肺癌首选治疗！ PD-1抑制剂扎堆上市，年花费或许不到十万   据统计，从2014年7月到现在，PD-1抑制剂药物已经在包括日本、美国、欧美、澳大利亚和中国香港在内的全球60多个地区上市，全球无数的瘤患者已经受益于这种抗癌新药。   而中国大陆地区由于特殊的审批制度，PD-1抑制剂需要重新完成在大陆地区的临床试验。因此中国大陆地区的患者一直在等待PD-1完成大陆地区的临床实验，可以用上这个可以带来更长生存期、甚至临床治愈的药物。   2017年11月2日，百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请（JXSS1700015）获得中国食品药品监督局受理。这意味着第一款进口PD-1抑制剂药物在国内上市进入了倒计时，预计2018年底之前会有结果——最火抗癌药PD-1公布中国患者数据，疗效显著，即将上市！ […]

导读Intro 历时2年，451位中国肺癌患者参与的临床试验表明：相比于化疗，抗癌新药PD-1抗体Opdivo可显著的延长患者的生存期，副作用更小。由于数据太好，临床试验提前终止。   对癌症患者来说，有一种必须要了解的全新抗肿瘤药物-PD-1抑制剂：它彻底打破了传统的癌症治疗模式，有效率更高，副作用更小； 更重要的是，PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破：部分患者实现了长期生存，甚至实现了临床治愈，意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者，可以活过5-10年。 前不久，PD-1抑制剂的老牌厂商BMS更新了其重磅研究成果： 经过长达5年的随访，恶性黑色素瘤、肾癌与非小细胞肺癌患者经过PD-1抑制剂治疗后，患者的五年生存期率实现了数倍的提升，这些临床数据，堪称肿瘤治疗史上最大的进步。详情参考：那些PD-1治疗后坚持了5年的患者，都有什么特征？   PD-1抑制剂早已风靡全球，中国缺位！   其实，早在2014年7月，第一款PD-1抑制剂就在日本上市，随后包括美国、欧盟、澳大利亚和香港在内的全世界60多个地区，都完成了PD-1抑制剂的上市，无数瘤患者受益于这种抗癌新药。 不过，在中国大陆地区，由于特殊的新药审批制度，PD-1抑制剂必须在中国肿瘤患者身上重新进行临床试验，才能通过审批，国内患者才能在国内医院使用。否则，患者只能去香港等地区购买。在咚咚肿瘤科，这部分患者并不在少数，他们需要面对的是亲自取药的长途跋涉和每年60-90万元的高昂药价。   历时两年，PD-1抑制剂在中国患者的临床数据终将公布   2015年11月，老牌的PD-1抑制剂生产厂商——BMS公司就完成了Opdivo在中国首个三期临床试验的注册，计划招募450位中国晚期肺癌患者，评价PD-1抗体Opdivo对比化疗药多西他赛对中国肺癌患者的治疗效果。临床登记号：CTR20150767；临床试验代号：CheckMate-078。 图片来源：药物临床试验登记信息与公示平台   2015年12月11号，第一位中国患者入组该临床试验。 图片来源：药物临床试验登记信息与公示平台   2017年12月1号，BMS宣布： 相比于传统的化疗药物，PD-1抗体Opdivo可以显著延长中国晚期肺癌患者的生存期，副作用还小，三期临床试验CheckMate-078成功；独立数据监察委员会（DMC）认为该临床试验已经成功，可以提前终止；具体的临床数据，将择期公布。   广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席、CheckMate-078首要研究者吴一龙教授表示： 此次，CheckMate-078 III期临床试验提前到达终点这一令人振奋的结果，第一次证实了PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab在中国人群中对比标准治疗多西他赛具有显著的总生存获益。基于此项研究的最初结果，nivolumab将有望成为中国经治肺癌患者的首个免疫肿瘤（I-O）治疗选择。我希望中国的非小细胞肺癌（NSCLC）患者能够早日受益于这一划时代的免疫肿瘤（I-O）治疗。   目前，中国食品药品监督局已经受理了BMS公司提交的PD-1抑制剂Opdivo上市申请，Opdivo将成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。参考我们的往期文章：最火抗癌药即将上市！中国肿瘤治疗水平迈入世界前列，这些癌症患者或可临床治愈！ 两年多来，咚咚肿瘤科已经写过数百篇关于PD-1抑制剂合理使用的科普文章，也曾专访过世界级免疫治疗专家，B7-H1（也就是PD-L1）的发现者，耶鲁大学教授陈列平教授：我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平 更多关于PD-1抑制剂的问题，感兴趣的读者可以参考这篇文章：关于PD-1使用的十大问题（PD-1目前最全使用指南！）   咚咚温馨提醒   1：PD-1抑制剂疗效虽好，它也有自己的脾气，比如有独特的副作用和不适合人群，应该科学合理的使用，患者家属和临床医生需要多多了解。 2：目前，国内还有不少PD-1/PD-L1抗体的临床试验，如果有机会参加，患者可以免费使用这些最新的药物，对这些临床试验感兴趣的患者可以关注并且联系我们，详情参考： 这些病友，都通过咚咚成功入组临床试验，神药免费用！ 临床招募汇总丨20种“救命”新药免费用，看看你能用哪个？（部分信息已过期，最新招募汇总可以看下面图片~）   参考资料： https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2017/CheckMate–078-a-Pivotal-Multinational-Phase-3-Opdivo-nivolumab-Lung-Cancer-Trial-with-Predominantly-Chinese-Patients-Stopped-Early-for-Demonstrating-Superior-Overall-Survival/default.aspx