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治好了美国前总统卡特的神奇抗癌药Keytruda,正式在中国上市!

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2018年7月25日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(中文商品名可瑞达,英文名Keytruda)上市,针对的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤。

这意味着这款风靡全球的抗癌药正式登陆中国,患者在家门口就能用上最先进的药物,我国的肿瘤治疗真正进入了“免疫K时代”。

这一刻,对于我国数十万肿瘤医生和1400万深陷癌症泥潭的患者群体而言值得永远铭记:攻克癌症,我们又多了一个利器。

可以预见,以PD-1抗体为代表的癌症免疫疗法将为我国癌症患者带来无法想象的帮助。所幸,咚咚和无数咚友一期见证了中国肿瘤“免疫K时代“的来临。

Keytruda(俗称K药)是由老牌制药公司——默沙东公司研发生产的抗肿瘤药物,学名叫帕博利珠单抗(Pembrolizumab),属于PD-1抑制剂的一种,是目前最成功的的癌症免疫治疗药物,也创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

(2015年9月,K药被批准用于恶黑一线治疗)

癌症免疫治疗——持续一个世纪的探索

这瓶姗姗来迟的药物为什么能创造这么大的治疗奇迹,还要从癌症免疫治疗说起:

100多年前,免疫治疗先驱者——威廉·科利发现了一位因感染而自愈的癌症患者,开启了免疫治疗的探索。一个世纪以来,无数科学家在这条路上“摸爬滚打”,却始终没有大突破。

直到2012年,随着华人科学家陈列平等的关键研究,免疫调节药物——PD-1抑制剂吸引了全世界的目光:针对晚期无药可用的黑色素瘤、非小细胞肺癌和肾癌,PD-1抑制剂的有效率高达28%、18%和27%。这项临床研究发表在全球最权威的《新英格兰医学杂志》上[1],它的出现彻底扭转了人们对于“免疫治疗对癌症无效”的观点。

2013年,美国《Science》杂志将癌症免疫治疗评选为“年度科学最大突破”[2]。

2014年9月,PD-1抑制剂Keytruda被美国FDA批准用于晚期恶性黑色素瘤患者,在接下来的几年里,FDA陆续批准了多个抑制剂上市,用于包括肝癌、非小细胞肺癌和胃癌等癌种的治疗。

2015年10月,Keytruda荣获2015美国盖伦奖(Prix Galien Award) 最佳生物技术产品奖(Best Biotechnology Product)。该奖项被誉为医学界的”诺贝尔奖”, 用以表彰对人类健康带来深远影响的接触新药发现, 是药物研发领域的最高殊荣[3]。

至此,一个通过调节免疫系统治疗肿瘤的全新时代开启了,治愈肿瘤,不再是梦。

PD-1抑制剂-肿瘤治疗史上最大的突破

作为癌症免疫治疗的代表,PD-1抑制剂是最近十年,肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果,并且有效率更高,副作用更小。

更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年,将癌症变成慢性病已经是梦想照进现实。

PD-1抑制剂到底有多牛,我们直接用数据来说话:

2017年2月,在ASCO-SITC会议上,研究人员经过分析后发现[4]:针对PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌患者,使用Keytruda治疗后,预计五年生存率将达到21%-25%,而接受传统治疗只有3%-4%。

2018年6月,在全球最权威的美国临床肿瘤学年会(ASCO)上,研究人员公布了一组重磅研究成果[5]:经过长达5年的随访,晚期恶性黑色素瘤患者经过PD-1抑制剂治疗后,五年生存期率实现了数倍的提升,达到了34%,而传统治疗只有12%-16%。

这些临床数据,堪称肿瘤治疗史上最大的进步,让部分癌症患者实现了五年的长期生存。

对于癌症免疫治疗,国内肺癌治疗泰斗-广东省人民医院的吴一龙教授指出,“这在以前都是不敢想的。”

Keytruda——屡创奇迹的抗癌药

到目前为止,美国FDA已经批准了5种PD-1/PD-L1抑制剂上市。这其中,Keytruda应该是最“抢风头”的一个,从上市起就一直在创造奇迹,颇有惊天地泣鬼神开辟新时代的味道:

1:治好了脑转移的美国前总统卡特

老爷子已经90多岁了,不幸得了黑色素瘤,而且转移到了脑子和肝上,属于极度高危的肿瘤患者。按照传统的治疗手段,可能没有太多时间了。不过,经过Keytruda+放疗,老爷子奇迹般的治愈了,全身肿瘤消失。卡特的明星效应,也让全世界看到了免疫治疗的潜力。详情参考:药不能停?美国前总统卡特与PD-1抗体愉快说再见

2:破天荒的一次获批15种肿瘤适应症

2017年5月23日,美国FDA宣布:加速批准Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR)的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者,有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考,仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物,而且是成人和儿童通吃,Keytruda再次创造历史。详情参考:史无前例,一网打尽:PD1批准用于所有dMMR实体瘤


3:第一个跻身肺癌一线治疗的免疫治疗药物

在肺癌治疗领域,Keytruda一直都是开拓者,它首次证明免疫治疗可以显著延长肺癌患者的生存期,具体数据如下图。目前,美国FDA已经批准:Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性肺癌患者的一线治疗,或者Keytruda联合化疗一线用于所有非鳞非小细胞肺癌患者。

详情参考:
千呼万唤: PD-1抗体正式成为肺癌首选治疗!

ASCO药讯:重大突破,PD-1抑制剂改写肺癌治疗方案,更多患者将受益!

截至发文时, Keytruda在美国和欧洲已经斩获12项适应症, 而且还有700多个临床试验正在进行, 给我们带来足够的想象空间。  

所以,我们可以认为:Keytruda是免疫治疗药物中的“领头羊”。

PD-1抑制剂为什么这么神奇?

说了这么多,这个被吹的神乎其神的“抗癌神药”,到底是怎样通过人体免疫起效的?

PD-1抑制剂,包括PD-1抗体和PD-L1抗体,是一类免疫治疗的新药。主要的作用机制,是阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用,因为这两个蛋白的相互作用,会帮助肿瘤逃脱免疫系统的追杀,典型的“助纣为虐”。PD-1/PD-L1抗体,通过阻断这种“罪恶的连接”,促进病人自身的免疫系统杀伤肿瘤。

 

简单来说,肿瘤细胞为了逃避人体免疫的追杀,在自身表面产生了一种被称为“PD-L1”的蛋白,这个蛋白与免疫细胞表面的PD-1蛋白相结合,就会让人体免疫产生“这是自己人”的错觉,从而放过肿瘤细胞,任其疯狂繁殖。

通过使用PD-1抑制剂,免疫细胞表面不再产生“PD-1”蛋白,PD-1与PD-L1无法结合,肿瘤细胞的伪装就会被免疫细胞果断识破,持续对其追杀,从而达到病情缓解.详情参考:视频丨最火抗癌药PD-1是怎么治愈癌症的?

更多关于PD-1抑制剂的科普资料,请参考:

PD-1、免疫治疗究竟是什么,为什么这么神奇,有请免疫学界最高奖获得者陈列平教授为我们解答☞我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平
PD-1对哪些肿瘤患者效果特别好,怎么预测,怎么用,副作用有哪些,请看☞关于PD-1使用的十大问题

在过去的2017年,PD-1抑制剂有哪些前沿进展,参考☞PD-1抑制剂年度盘点:最强用药指南,用好“抗癌神药”!

 

参考文献:
[1]Topalian, S.L., et al., Safety, activity, and immune correlates of
anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med, 2012. 366(26): p. 2443-54.
[2] Couzin-Frankel, J., Breakthrough of the year 2013. Cancer immunotherapy. Science, 2013. 342(6165): p. 1432-3.
[3] https://www.businesswire.com/news/home/20151028005722/en/KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Merck-Awarded-Prix-Galien-USA
[4] http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.9011
[5] http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.35.7_suppl.77 

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本文由 咚咚肿瘤科 作者:木兰 发表,转载请注明来源!

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