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一文盘点,免疫时代大格局|PD-1麾下添丁加口,PD-L1按兵不动!

一文盘点,免疫时代大格局|PD-1麾下添丁加口,PD-L1按兵不动!

从2018年至今,免疫方案选择在肿瘤治疗领域“掘地而起”,被誉为人类最有希望攻克癌症的治疗方法,以PD1/PDL1为靶点的单抗以其出色的治疗效果以及很多突破性的成果,风靡各个癌种,掀起了一阵免疫时代风潮! 免疫领域又有适应症获批, 快看最新进展~ 目前,在中国获批上市的PD-1/L-1已经高达十余款,其中又究竟哪款可以在免疫赛道中脱颖而出?是刚刚获批医保谈判有望的信迪利单抗;还是适应症反超卡瑞利珠单抗的替雷利珠?小编这就带你一起,继续更新~ 一 信迪利要搭上医保末班车? 今日,据NMPA官网显示,信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市,其用于治疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第 5 项适应症。 信迪利单抗早在2019年11月就成功进入中国国家医保目录,成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂!此前也获批了四项适应症: (1)2018年12月,信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤; (2)2021年2月3日,信迪利单抗获NMPA批准,联合化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗; (3)2021年6月3日,正式获NMPA的批准,联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗; (4)2021年6月25日,NMPA正式批准创新PD-1信迪利单抗联合用药,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗,是全球目前唯一获批肝癌一线适应症的PD-1抑制剂。 二 替雷利珠单抗获批适应症反超卡瑞利珠单抗 6 月 10 日,NMPA 发布最新批件,百济神州 PD-1 单抗新适应症获批上市,一线治疗鼻咽癌。这已经是替雷利珠单抗第 9 项获批的适应症,这项适应在获批之后,替雷利珠单抗已经反超恒瑞的卡瑞利珠单抗,成为国内获批适应症最多的 PD-1 单抗。 替雷利珠单抗(百泽安)是由百济神州自主研发的唯一对Fc段成功改造的创新型PD-1,于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市至今,此前已获批8大适应证: (1)2019年12月,被批准用于至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL); (2)2020年4月,用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者; (3)2021年1月份,联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC,填补了国内治疗此癌症的空白; (4)而后联合化疗一线晚期非鳞状NSCLC适应症获批; (5)2021年6月份,联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。 (6)2022年1月,获批用于接受铂类化疗后出现进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC; (7)2022年3月11日,替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者! (8) 2022年4月13日,获批用于二线食管鳞癌(ESCC). PD-1治疗大时代已经到来, 众星云集 一路走来,目前国内已经上市了多款进口PD1、国产PD1,并且也斩获了多种的适应症: 一 O药一马先行,开疆扩土 (1)纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)2018年在我国首上市,作为二线用药治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC,是我国第一个免疫治疗药物; (2)2019年10月被批准用含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN); (3)2020年3月,批准用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者; (4)2021年6月份,O药(纳武利尤单抗 )和Y 药(伊匹木单抗 )联合,用于一线不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤成人患者治疗; (5)2021年8月联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者; 二 […]

半夏
2022 年度医保目录调整启动!7款新药、12种医保内新适应症,值得关注!

2022 年度医保目录调整启动!7款新药、12种医保内新适应症,值得关注!

2022年国家医保目录调整即将开启,新一轮的医保谈判也即将拉开帷幕。与去年相比,医保谈判流程与关键政策基本一致。最值得关注的还是今年潜在可能参与谈判和即将参与续约谈判的新药和新适应症,具体涉及有PD-(L)1、CAR-T疗法、ALK-TKI、JAK1抑制剂等。 这7款今年获批的重磅新药,值得关注! 2021年医保谈判调整的范围要求是在2021年6月30前获批上市的新药,此后近一年来国内也有多款新药上市,其中抗肿瘤药包括: PD-1:正大天晴/康方生物的派安普利单抗、誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗; PD-L1:康宁杰瑞/先声药业/思路迪的恩沃利单抗(皮下注射)、基石药业的舒格利单抗; CAR-T:药明巨诺靶向CD19的瑞基奥仑赛注射液; ALK-TKI:武田新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)布格替尼(Brigatinib) 01  派安普利单抗 2021年8月5日,中国国家药监局(NMPA)正式批准了由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。成为国内批准的第7款PD-1单抗,同时也成为国内批准的第五款国产PD-1单抗。 02 赛帕利单抗 2021年8月30日,广州誉衡生物的赛帕利单抗注射液也获批上市,用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL),赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗,这也是获批的第6款国产PD-1产品。 03 斯鲁利单抗 2022年3 月 24 日,NMPA 官网发布批件,复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批上市,用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤(点此查看受理号审评历程)。这是第 7 款国产 PD-1 单抗,也是复宏汉霖首款获批上市的创新药。 04 恩沃利单抗 恩沃利单抗是我国乃至世界首个可皮下注射的PDL1,2021年11月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗(KN035)用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。 05 舒格利单抗 2022年6月2日,国家药监局官网显示,基石药业PD-L1舒格利单抗第2项适应症获批,用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗。 此前,国家药品监督管理局已批准舒格利单抗上市,用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 06 瑞基奥仑赛注射液 2021年9月3日,首个一类新药CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名 倍诺达®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL),瑞基奥仑赛注射液(商品名 倍诺达®)也成为全球第六个获批的CAR-T产品。 07 布格替尼片  2022年3月25日,布格替尼片(安伯瑞®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 这12款医保目录内获批新适应症! 01  阿贝西利 2022年1月6日,礼来宣布阿贝西利已获 国家药品监督管理局(NMPA)批准于:联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 02 阿美替尼片 2021年12月16日,国家药监局正式批准阿美替尼用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 03  达拉非尼+曲美替尼 2022年3月24日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,诺华(Novartis)申报的达拉非尼+曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请已经获得批准。根据优先审评公示信息,该联合疗法本次获批的适应症为:用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 […]

半夏
百济追平恒瑞 12款PD1/L1国内适应症大盘点

百济追平恒瑞 12款PD1/L1国内适应症大盘点

近日,NMPA 官网显示,百济神州 PD1 单抗替雷利珠单抗新适应症获批上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。至此,替雷利珠单抗在国内已经批准八大适应症,追平恒瑞的卡瑞利珠单抗,目前国内上市PD1/PDL1已经高达12种,其出色的疗效以及突破性成果,风靡各个癌种。快来和小编一起,看看都覆盖了哪些适应症吧~ 1. O药一马先行,开疆扩土 (1)纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)2018年在我国首上市,作为二线用药治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC,是我国第一个免疫治疗药物; (2)2019年10月被批准用含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN); (3)2020年3月,批准用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者; (4)2021年6月份,O药(纳武利尤单抗 )和Y 药(伊匹木单抗 )联合,用于一线不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤成人患者治疗; (5)2021年8月联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者; 2. K药,七大适应症横扫六大癌种 提起免疫治疗,就不得不提起与O药并肩的元老级别人物-——K药。 (1)2018年7月,就被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤; (2)2019年,帕博利珠单抗(可瑞达,K药)联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC; (3)联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC; 单药一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的EGFR-、ALK-局部晚期或转移性NSCLC; (4)2020年6月,被批准用于治疗PD-L1阳性(CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC); (5)2020年12月,PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗; (6)2021年6月,获批用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的,转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗; (7)2021年9月,获批联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。 3.I药针对SCLC、III期NSCLC实力不容小觑 (1)度伐利尤单抗(英飞凡,I药)早在2019年12月就被NMPA批准同步放化疗后未进展的不可切除、III期NSCLC的巩固治疗; (2)后又被批准于与依托泊苷联合铂类(卡铂或顺铂)化疗方案联合,用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。 4.T药同时覆盖肺癌肝癌一线 阿替利珠单抗(泰圣奇,T药)是一种 Fc 区改造的人源化单克隆抗体,适应症如下: (1)联合化疗一线治疗小细胞肺癌 ; (2)联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者; (3)一线单药治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC; (4)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。 (5)2022年3月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞(TC)PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。 5.医保内一线适应症最多的信迪利单抗 信迪利单抗(达伯舒)早在2019年11月,信迪利单抗就成功进入中国国家医保目录,成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂!截至目前,信迪利单抗现已在中国获批三大癌种一线以及霍奇金淋巴瘤二线适应症,包括: (1)2018年12月,信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤; (2)2021年2月3日,信迪利单抗获NMPA批准,联合化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗; (3)2021年6月3日,正式获NMPA的批准,联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗; (4)2021年6月25日,NMPA正式批准创新PD-1信迪利单抗联合用药,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗,是全球目前唯一获批肝癌一线适应症的PD-1抑制剂。 另外,信迪利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市申请和用于胃癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局(NMPA)受理审评。 6.替雷利珠单抗五大适应症 替雷利珠单抗(百泽安)是由百济神州自主研发的唯一对Fc段成功改造的创新型PD-1,于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市至今,已获批五大适应证: (1)2019年12月,被批准用于至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL); (2)2020年4月,用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者; (3)2021年1月份,联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC,填补了国内治疗此癌症的空白; (4)而后联合化疗一线晚期非鳞状NSCLC适应症获批; (5)2021年6月份,联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。 (6)2022年1月,获批用于接受铂类化疗后出现进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC; (7)2022年3月11日,替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者! […]

半夏
2021年突破疗法看哪些?这10项进展,你不得不看!

2021年突破疗法看哪些?这10项进展,你不得不看!

年末将至,回顾过往,2021带给了你什么?你又将怀揣着怎么样的目标去迎接2022?让我们在2021年剩下的时间里整理过去,在肿瘤药物突破性发展领域,和小编一起选出你心中的TOP 10吧! 截至目前,中国药品监督管理局(NMPA)已经公示的突破性疗法已有77条,批准了 72 款创新药,这其中包括了里程碑式动态:首款 CAR-T 疗法阿基伦塞注射液、首款国产 ADC维迪西妥单抗等等。你心中TOP10又是哪些呢(排名不分先后哦)?欢迎评论区交流哦~ 中国首款CAR-T ——阿基伦塞注射液 今年6月22日,阿基伦赛注射液正式在中国获批上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。此前就已获得突破性疗法。 这是一款复星凯特研发的嵌合抗原受体T 细胞(CAR-T)细胞治疗产品,阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。本次获批其成为了中国首款CAR-T细胞治疗产品,但令人遗憾的是,此药并没有被纳入《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》。 目前肿瘤的免疫治疗分为四大类:免疫检查点抑制剂(PD-1/L1),肿瘤疫苗(provenge,cimavax),过继性免疫细胞治疗以及非特异性免疫调节剂。其中,过继细胞疗法,也称为细胞免疫疗法,是免疫治疗的一种,经过数十年的发展,已经发展到更为复杂的CAR-T、TCR-T等基因工程修饰的细胞疗法,各类疗法在不同类型的肿瘤以及免疫领域的疗效各有千秋。 首款靶向KRAS靶点 —— AMG-510 在今年5月28日,FDA批准了KRAS G12C抑制剂AMG 510(LUMAKRAS),用于治疗至少经过一次系统治疗且病情进展的KRAS基因G12C阳性非小细胞肺癌,使此药成为首个KRAS靶点的靶向药物,并被NCCN指南推荐! 2021年6月1日,再鼎医药与Mirati Therapeutics宣布就小分子KRAS G12C抑制剂adagrasib在大中华区达成合作和许可协议。其独特的结构有持久的靶点抑制能力,并具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布,穿过血脑屏障!在2021年欧洲肺癌虚拟大会(ELCC)上,一项名为KRYSTAL-1的I/II期研究,将Adagrasib以其可达45%的ORR高调展现疗效优越性,为患者朋友带来新选择! 国产新药媲美DS8201, DCR高达100% 5 月 18 日,CDE 官网显示:浙江医药 1 类新药注射用重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联物(ARX788)拟纳入突破性疗法,用于 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗。  在今年的ESMO大会上,公布了一项名为DESTINY-Breast03的研究,此研究是首个头对头对比ADC药物(DS8201和T-DM1)治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期临床研究。 截至2021年5月21日,共有524例患者按1:1随机分组,DS8201组的中位PFS尚未达到,T-DM1组的中位PFS为6.8个月;DS8201组和T-DM1组患者12个月的预估OS率分别为94.1%(95%CI,90.3-96.4)和85.9%(95%CI,80.9-89.7),HR为0.5546(95%CI,0.3587-0.8576;P=0.007172,未超过预先设定的显著性界值)。T-DXd组的中位治疗持续时间为14.3个月(范围:0.7-29.8),T-DM1组为6.9个月(范围:0.7-25.1)。 选择性地抑制 CDK4/6激酶活性 ——SHR6390 恒瑞医药创新药SHR6390片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单,拟定适应症为SHR6390片联合氟维司群治疗经内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌。 SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂,属于化药1类新药。此前,SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究达到方案预设的优效标准。研究结果表明,对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群,可显著延长患者的无进展生存期。 甲磺酸伏美替尼一线治疗NSCLC 甲磺酸伏美替尼在2021年11月30日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,其用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19Del)或外显子21(L858R)置换突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗方案获国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)突破性疗法认定。 首款民族原研ADC ——维迪西妥单抗 2021年6月9日NMPA批准,其用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。 维迪西妥单抗是一款荣昌生物开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。在国内已经获批的适应症中,关于尿路上皮癌的适应症2020年获得NMPA和FDA突破性疗法认定;在FDA授予胃癌的孤儿药资格后;在2021年的6月底获NMPA突破性疗法认定,用于治疗HER2阳性肝转移的晚期乳腺癌。 填补医保治疗疾病空白 ——特瑞普利单抗 基于一项名为JUPITER-02的研究,美国食品药品管理局(FDA)授予特瑞普利单抗突破性疗法认定,用于联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性鼻咽癌患者。特瑞普利单抗两项新增适应症纳入医保,填补了医保目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白,是新版目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。近日,被批准联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。 PD-L1抑制剂 […]

半夏
3300元/支!誉衡生物、药明生物PD-1售价曝光

3300元/支!誉衡生物、药明生物PD-1售价曝光

近日,业内流出一张关于誉衡生物PD-1赛帕利单抗(誉妥)的处方笺,根据信息,誉衡生物PD-1单支的价格约在3300元左右。经查询,我们也在部分网上药店平台上查到了同样的定价信息,赛帕利单抗生产厂家为广州誉衡生物科技有限公司,120mg(4ml)/瓶的零售价为3300元。 2021年8月30日,国家药监局官网公示,由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液(zimberelimab injection)正式获得了上市批准,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年1月,誉衡生物递交了赛帕利单抗首个适应症的上市申请。2020年5月,赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,并获得专家的II级推荐。2021年3月,CDE将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种,拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。资料显示,早在2017年,誉衡生物与药明生物就将zimberelimab的国际权益独家授权给专注肿瘤领域的生物制药公司Arcus Biosciences,总合同金额高达8.16亿美元。Arcus也在开展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和联合疗法的疗效。随着誉衡生物PD-1的获批上市,国产PD-1单抗已达六款。其它5款分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗及康方生物派的安普利单抗。值得关注的是,同在今年8月,誉衡生物PD-1之前,康方生物的PD-1派安普利单抗也获批上市,其每支价格为4875元/100mg,赠药方案为买4支赠2支、再买4支赠药至进展,两年的封顶治疗费用为3.9万元。定价策略上明显有意对标信达的信迪利单抗。2019年,信达生物的信迪利单抗以64%降幅成功进入医保目录,信迪利单抗年费用由谈判前的28万元降到9.67万元/年。2020年,恒瑞医药、百济神州、君实生物再以平均78%的降幅全部纳入医保,年治疗费用直接降到5万元/年。目前,恒瑞医药为5.1万元/年、百济神州为5.2万元/年、君实生物5.6万元/年。在此情形下,信达生物又进一步推出赠药方案。根据新的赠药方案,符合条件的患者只需自费7个周期,便享有2年的使用权益,整体费用为3.98万元,年治疗费用不到2万元。国产PD-1的价格再次被刷新。国产PD-1纷纷降价,也带动了进口的PD-1价格下降。在2020年医保谈判后,通过调整赠药政策,默沙东与百时美施贵宝PD-1的价格分别降至14万元和11万元每年(往期文章回顾:《康方PD-1定价流出 对标信达?医保谈判下MNC借赠药暗降近乎腰斩》)。虽然进口的PD-1还没进入医保目录,但和原来的定价相比,价格已经腰斩了一半。由于誉衡生物PD-1的赠药方案等还不确定,因此,目前还不能探知其年治疗费用最低是多少。不过,因为获批上市时间在下半年,康方生物和誉衡生物的PD-1都未有资格进入今年的医保谈判。错过医保放量的机会,后续上市的PD-1产品,恐怕在整体定价上只能无限趋向已经上市产品的价格。前有信达、恒瑞、百济神州等一众强劲对手,对于誉衡生物而言,面对的挑战并不小。根据药物上市申请受理时间及纳入优先审评的状态,预计2021年年内国内还将有3款新PD-1/PD-L1单抗获批上市,分别为复宏汉霖的斯鲁利单抗、嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗。安信证券预计,2021全年将形成5款新PD-1/PD-L1单抗获批上市的局面;华创证券也预计,到2022年,国内市场可能出现15款左右的PD-1/L1单抗在售。2018年至今,已有2款进口和6款国产PD-1单抗获批上市,3款国产PD-1单抗处于审评阶段。有2款进口PD-L1单抗获批上市,2款国产PD-L1单抗处于审评阶段,为基石药业的舒格利单抗和康宁杰瑞的恩沃利单抗。随着获批上市的产品越来越多,国内PD-1的价格也在不断地往下降,PD-1/L1单抗有沦为普药的趋势。并且,2021年医保谈判临近,各PD-1单抗都有多个新适应症需要参与医保谈判,PD-1/L1单抗的价格仍然有下行压力。华创证券指出,由于国内PD-1/L1单抗供给过多,预计再经过2~3轮医保谈判后,PD-1产品的年化费用可能下探至2~3万元的区间,届时由于刚性的生产成本和折旧,以及各公司偏高的销售费用率,PD-1/L1单抗可能逐步普药化,销售净利率可能低于20%。

半夏
第六款国产PD-1抑制剂已经获批!这六款药物都有哪些适应症、各有什么特点?

第六款国产PD-1抑制剂已经获批!这六款药物都有哪些适应症、各有什么特点?

中国的免疫治疗药物研发速度越来越快。继月初的第五款国产PD-1抑制剂派安普利单抗的上市之后,我们迅速地迎来了第六款国产PD-1抑制剂。 2021年8月30日,中国国家药监局官网公布了一项最新的批准信息。由我国药企广州誉衡生物科技有限公司研发的PD-1抑制剂赛帕利单抗(GLS-010)获得了上市批准,用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者。 这是第六款获批在中国市场销售的国产PD-1抑制剂,也是第五款拥有经典型霍奇金淋巴瘤适应症的国产PD-1抑制剂。 如此迅速的发展,再加上医保政策的倾斜,让PD-1抑制剂这种原本高高在上的“神药”,成为了患者触手可及的治疗选择。 药物选择的增加,让许多患者在选择的过程中遇到了一些困难。那么,这一次小汇就来带大家一起了解一下,这六款药物都有什么特点、各自有哪些适应症。 【信迪利单抗】信达生物 获批适应症: 二线治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤 一线治疗非鳞状非小细胞肺癌 一线治疗鳞状肺癌 一线治疗肝细胞癌 重点在研适应症: (Ⅲ期)二线治疗肺癌 (Ⅲ期)EGFR阳性TKI失败的肺癌 (Ⅲ期)一线治疗胃癌 (Ⅲ期)一线治疗食管癌 (Ⅲ期)二线治疗食管癌 (Ⅲ期)二线治疗霍奇金淋巴瘤 信迪利单抗(Sintilimab,TYVYT®)为创新型PD-1抑制剂,由信达生物和礼来联合开发,目前已经在中国上市销售。 信迪利单抗是一款免疫球蛋白G4单克隆抗体,能够与T细胞表面的PD-1结合,阻断PD-1/PD-L1通路,重新激活T细胞功能并杀死癌细胞。目前,信达生物正在进行超过20项信迪利单抗的临床试验,包括10项已经注册的重点临床试验项目,以评估其在多类癌症适应症中的安全性和有效性。 作为首款及当年唯一一款PD-1抑制剂,信迪利单抗曾于2019年被列入中国国家药品医保报销目录。 【特瑞普利单抗】君实生物 获批适应症: 二线治疗黑色素瘤 三线治疗鼻咽癌 二线治疗尿路上皮癌 重点在研适应症: (上市申请)一线治疗鼻咽癌 (上市申请)一线治疗食管鳞癌 (Ⅲ期)一线治疗EGFR阴性非小细胞肺癌 (Ⅲ期)EGFR阳性TKI失败的非小细胞肺癌 (Ⅲ期)非小细胞肺癌新辅助 (Ⅲ期)一线治疗小细胞肺癌 (Ⅲ期)新辅助治疗食管鳞癌 (Ⅲ期)一线治疗黑色素瘤 (Ⅲ期)三阴性乳腺癌 (Ⅲ期)一线治疗肝细胞癌 (Ⅲ期)辅助治疗肝细胞癌 (Ⅲ期)一线治疗肾细胞癌 (Ⅲ期)一线治疗尿路上皮癌 特瑞普利单抗是一款由我国药企君实生物自主研发的PD-1抑制剂,也是四款最经典的国产PD-1抑制剂之一。 特瑞普利单抗已经于最近一次医保谈判中被纳入医保范围,于2021年3月1日正式进入医保目录,为同期的国产PD-1抑制剂中价格降幅最大的一款。 除了此次非小细胞肺癌一线治疗适应症以外,特瑞普利单抗的在研适应症还包括非小细胞肺癌新辅助治疗适应症等。此外,特瑞普利单抗的国际化进程很快,目前已经针对鼻咽癌适应症向FDA提交了上市申请,软组织肉瘤、黑色素瘤等多个适应症也已经获得了FDA的孤儿药资格认定。 提到国产PD-1单抗,患者们的第一反应大都是“价格便宜”。的确,与昂贵的进口药相比,国产PD-1单抗的价格明显更加“亲民”。再加上医保报销的政策,能用得起国产PD-1单抗的患者明显比用得起进口药的患者更多。 但尽管如此,也有一部分患者从疗效的角度对国产PD-1单抗提出了质疑。的确,在临床研究还不够丰富的过去,鲜有国产PD-1单抗与进口药物的对比试验,患者很难直观地从疗效的角度评价“国产药”与“进口药”。但在一次Ⅲ期临床试验当中,特瑞普利单抗直接“点名”了最经典的两款PD-1单抗之一的派姆单抗,足以见其信心满满。 这样的试验也是患者们乐于见到的。如果特瑞普利单抗能够展现出与派姆单抗相当、甚至超越派姆单抗的良好疗效,那么患者们选择国产PD-1单抗治疗就会更加有底气。 目前,在中美等国,特瑞普利单抗的临床试验项目已经超过30项。再加上其一直以来的低价策略以及此次进入医保报销目录后更加“亲民”的价格,特瑞普利单抗绝对是一款潜力十足的免疫检查点抑制剂。 【替雷利珠单抗】百济神州 获批适应症: 复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤 转移性尿路上皮癌 一线治疗鳞状非小细胞肺癌 一线治疗非鳞状非小细胞肺癌 二线/三线治疗肝细胞癌 重点在研适应症: […]

半夏
PD-1红海战升级!国产第6款获批上市,O药在华新增第5项适应症

PD-1红海战升级!国产第6款获批上市,O药在华新增第5项适应症

就在今日(8月30日),两款PD-1药物获得新进展,分别是誉衡药业/药明生物的赛帕利单抗注射液以及百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液。 截图来自:国家药监局官网   誉衡药业/药明生物 国产第6款PD-1获批上市 国家药监局官网显示,誉衡药业/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液(GLS-010注射液)获批上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。此次获批使该药物成为第6款国产PD-1单抗。GLS-010注射液是由誉衡生物委托药明生物研发,由北京肿瘤医院牵头及多家国内临床科研机构共同参与完成临床试验申报的首个由转基因动物平台筛选的全人抗PD-1单克隆抗体,具有完善的自主知识产权。资料显示,GLS-010注射液治疗中国复发或难治性cHL患者的II期(NCT03655483)试验研究共纳入了85例既往接受过至少2种全身化疗的复发或难治性cHL患者,所有入组患者每2周接受GLS-010 240mg治疗,直至疾病进展、死亡、出现不可接受毒性或退出研究。试验的主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。试验数据显示,截至2019年8月2日,中位随访6.57个月时,12例受试者终止治疗,73例仍在接受治疗。IRC评估的ORR为91.76%(78/85),其中30例(35.3%)患者完全缓解(CR)和48例(56.5%)部分缓解(PR)。此外,GLS-010注射液在今年3月获得了CDE突破性疗法认定,用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌的新适应症。值得一提的是,早在2017年,誉衡药业和药明生物就与一家海外公司——Arcus Biosciences达成合作协议,将PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权该公司。根据合作协议,Arcus获得GLS-010在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益,并计划以GLS-010与其他候选产品进行肿瘤免疫组合疗法的开发并支付1850万美元的前期许可费。针对含GLS-010的11个组合产品的开发、批准注册,药明生物和誉衡药业可获得最多4.225亿美元里程碑付款,同时还将有权获得最多3.75亿美元的商业化里程碑付款,总合同金额最高可达8.16亿美元。双方还将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。目前国内已上市8款PD-1,其中2款来自进口,其余6款为国内自研,除了新获批的誉衡药业/药明生物产品之外,其他5款分别来自君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州和康方生物;另外还有两款进口PD-L1。 国内已上市PD-1/PD-L1药物 数据来源:国家药监局等   百时美施贵宝PD-1抑制剂 第5项适应症在华获批 国家药监局官网显示,百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)新适应症获批。据推测,本次获批适应症为晚期或性转移胃癌(GC)、胃食管连接部癌(GEJC)或食管腺癌(EAC)的一线治疗。纳武利尤单抗是百时美施贵宝开发的一款PD-1抑制剂,该药物利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应,成为多种肿瘤的重要治疗选择。2018年6月15日,纳武利尤单抗在中国首次获批上市。到目前为止,该药已在中国获批四个适应症,除了最新获批的适应症之外,其余四个分别为:1.用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者;2.用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展、且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者;3.用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者;4.联合伊匹木单抗注射液用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。据不完全统计,欧狄沃已在全球超过65个国家和地区获得批准。适应症包括11个瘤种,涵盖肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤。 欧狄沃全球获批适应症 数据来源:百度百科就在今年4月16日,美国FDA宣布批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗与化疗联用,一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。新闻稿指出,这是FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。该批准基于一项随机、开放标签的III期临床试验CheckMate-649的研究结果。共纳入1581名未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌患者。试验结果显示,纳武利尤单抗与化疗构成的组合疗法显著提高患者的总生存期(OS)。纳武利尤单抗联合治疗组患者中位OS为13.8个月,化疗组为11.6个月。 参考来源:国家药监局官网、医药魔方Info、即刻药闻、药明康德

半夏
速读社丨豪森拿下国内前列腺癌首仿 NICE拒绝强生骨髓瘤药物Darzalex

速读社丨豪森拿下国内前列腺癌首仿 NICE拒绝强生骨髓瘤药物Darzalex

政策简报 深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案发布 30日,NMPA印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。按照《通知》要求,药品监管领域共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年自由贸易试验区版)》,在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度,直接取消审批3项,审批改为备案2项,实行告知承诺1项。(NMPA) 国家医保局印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单 30日,根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》(国办发〔2019〕51号),按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求,国家医保局印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知。(国家医保局) 公立医院薪酬制度改革指导意见出炉 27日,国家卫健委发布《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》,标志着公立医院薪酬制度改革大幕正式开启。《指导意见》要求各地要拓宽深化公立医院薪酬制度改革经费渠道:一是向改革要红利,二是政府要给投入,三是医院要节省。其中明确提出,对因规范开展药品集中采购和使用而减少医保基金支出的医院,当年度医保总额预算额度不做调减。(国家卫健委) 广东省药监局简化注册审批政策发布 27日,广东省药监局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。《公告》共十五条,主要明确了政策适用范围、基本要求、港澳外用中成药注册事项的具体简化内容和补充要求,以及企业相关责任等。(广东省药监局) 产经观察 上海医药半年报:上半年净利润35.68亿元 同比增长46% 30日,上海医药发布2021年半年度报告,实现营业收入1052.37亿元,同比增长20.73%;归属于上市公司股东的净利润35.68亿元,同比增长46.05%。(企业公告) 君实生物半年报:营业收入21.14亿元 同比增长267.77% 30日,君实生物发布半年报,本报告期内实现营业收入21.14亿元,去年同期5.75亿元,同比增长267.77%;归属于上市公司股东的净利润为0.09亿元,去年同期-6亿元;归属于上市公司股东的扣非净利润为-1.13亿元,去年同期-6.06亿元。(企业公告) 和其瑞医药任命Dr. Henri Doods为首席执行官 近日,和其瑞医药宣布任命原总裁及临床研发负责人Dr. Henri Nico Doods 为公司首席执行官,Dr. Henri Nico Doods在加入和其瑞医药之前曾担任勃林格殷格翰高级副总裁和勃林格殷格翰Research Beyond Border-RBB全球负责人。(新浪医药新闻)   百奥赛图赴港IPO 近日,根据港交所公示,百奥赛图已递交上市申请。目前百奥赛图建立了含12个研发产品的研发管线,其中4个抗体分子进入临床阶段,6个产品处于临床前阶段,并对外授权/合作2个抗体分子。(港交所) 药闻医讯 NICE拒绝强生骨髓瘤药物Darzalex 近日,NICE发布一份指南草案,不推荐在国家医疗服务系统中使用Darzalex-VTd方案一线治疗符合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤成人患者。Darzalex-VTd是由强生骨髓瘤药物Darzalex与武田蛋白酶体抑制剂Velcade、免疫调节剂沙利度胺、皮质类固醇地塞米松组成的四药方案。(新浪医药新闻) 给溶瘤病毒装上“新武器” 治疗胰腺癌获积极结果 日前,TILT Biotherapeutics宣布,使用该公司溶瘤病毒免疫疗法平台开发的表达IL-2变体的溶瘤病毒TILT-452,在临床前实验中获得积极结果。在胰腺癌仓鼠模型中,TILT-452显著缩小肿瘤体积并延长动物生存时间,同时组织学研究显示TILT-452能够改变肿瘤微环境。(药明康德)   拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果发布 日前,拜耳宣布,该公司“first-in-class”疗法Kerendia,在伴有慢性肾病的2型糖尿病患者中进行的3期临床试验FIGARO-DKD中达到主要终点,将患者的心血管事件复合终点的风险降低13%。(药明康德) Agenus抗PD-1单抗治疗难治性宫颈癌2期结果积极 近日,Agenus宣布,其抗PD-1单克隆抗体巴替利单抗,单药治疗复发/转移性宫颈癌的2期临床试验结果在线发表在国际同行评审期刊Gynecologic Oncology上。(药明康德) 百时美施贵宝PD-1抑制剂在中国获批新适应症 30日,NMPA官网显示,百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液获得药品批准文号。据行业消息推测,本次获批适应症为晚期或性转移胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的一线治疗。(NMPA) 小野/武田“免疫+靶向”方案在日本获批 近日,小野制药与武田制药联合宣布,日本监管机构已批准抗PD-1疗法Opdivo联合靶向抗癌药Cabometyx,一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌成人患者。(生物谷) 日本批准默沙东Keytruda治疗乳腺癌和结直肠癌 日前,默沙东重磅肿瘤药物Keytruda在日本又获得了2项监管胜利分别为乳腺癌和结直肠癌,该疗法目前在日本获得批准的适应症已达到了9种肿瘤类型。(新浪医药新闻) 誉衡药业/药明生物PD-1获批上市 30日,NMPA官网显示,誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗获批上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这是第6款获得批准的国产PD-1单抗。(NMPA) 豪森药业恩扎卢胺软胶囊获批上市 30日,NMPA官网显示,豪森药业恩扎卢胺软胶囊获批上市,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌,成为前列腺癌首仿新药。(NMPA) […]

半夏
突发!第6款国产PD-1抑制剂获批上市,即将为癌症患者带来哪些革命性突破?

突发!第6款国产PD-1抑制剂获批上市,即将为癌症患者带来哪些革命性突破?

就在本月5号,第5款国产PD-1抑制剂派安普利单抗经国家药品监督管理局批准上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。 许久没有新成员加入的癌症免疫治疗领域着实热闹了一次,全新PD-1抑制剂的加入,正在给抗癌药物市场带来一次巨大的变革。最显而易见的,就是PD-1抑制剂这个患者们的“救命药物”可能会再次迎来一次价格调整,更有利于患者们迎来“全民免疫”的时代。 而短短20余天过去,第6款国产PD-1抑制剂也突然加入了这场市场的变革中:   2021年8月30日,根据中国国家药监局官网最新公示,由誉衡药业参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人源单克隆抗体药物GLS-010注射液(赛帕利单抗)获得上市批准。 有意思的是,该药物于2020年1月在中国提交了新药上市申请,申请的首个适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。 同样是新上市的PD-1抑制剂,同样获批适应症为淋巴瘤,赛帕利单抗的获批上市又能为患者们带来怎样的帮助? 1 十款PD-1/PD-L1药物疗效争锋 为患者带来更好的免疫治疗药物 近几年来,免疫治疗给癌症患者们带来的革新有目共睹。从2018年首款PD-1抑制剂O药在国内上市开始,到目前为止已有10款PD-1/PD-L1抑制剂在中国面世。 如果说PD-1抑制剂的诞生,是对癌症患者在治疗上里程碑式的突破。那么现有的10款免疫治疗药物在治疗中针对药物疗效的不断优化,则是帮助免疫治疗不断进步的重要助力。 以本次上市的赛帕利单抗为例。据悉,它与PD-1的结合位点位于PD-1的C strand、FGloop和G strand,与PD-L1/PD-1的结合区域十分接近,有望全方位阻断PD-1与PD-L1的结合。而且,它还经过了特殊修饰,克服了IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。 根据赛帕利单抗发布的临床数据显示,针对淋巴瘤的2期临床研究共纳入85例患者。截至2021年4月28日,参与临床试验患者的客观缓解率(ORR)达到了92.86%,疾病控制率(DCR)达到96.43%。除疗效优异外,副作用整体安全可控,绝大多数为一级或二级副作用,严重副作用情况较少。 除淋巴瘤适应症外,赛帕利单抗还在推进其它适应症的研究。2021年,它被纳入突破性治疗品种,针对适应症为:接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。 同样在今天8月30日,百时美施贵宝公司(BMS)PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)获得药品批准文号,意味着纳武利尤单抗在中国获批第5项适应症。据行业消息推测,本次获批适应症为晚期或性转移胃癌(GC)、胃食管连接部癌(GEJC)或食管腺癌(EAC)的一线治疗。 双喜临门,PD-1抑制剂的不断上市为患者们带来了更好的免疫治疗疗效。 2 价格降幅明显,更多PD-1抑制剂进场 将带来更优质低价的抗癌药物 本月,第5款PD-1抑制剂派安普利单抗公布售价。根据康方生物公布的定价规则,100mg的派安普利单抗定价4875元,配套救助计划是:患者花费3.9万元,就可以在两年内连续用药,意味着每年的费用不会超过2万元。 现阶段国产PD-1抑制剂价格 而今天刚刚上市的赛帕利单抗则还未公布价格政策。但我们可以预见到的是,赛帕利单抗的价格也不会大幅高于同类PD-1抑制剂的定价标准。相信整个国产PD-1抑制剂的价格会在医保政策的进一步推动下,朝着年治疗费用2万元这个目标迈进。届时除了淋巴瘤患者以外的其它癌症患者,也能用上“优质低价”的PD-1抑制剂了。 后续我们将持续关注今天上市的赛帕利单抗抑制剂的价格信息,我们也期待着更多更好的免疫治疗药物上市,为患者们带来彻底的改变。  

小D
速读社丨国产第6款PD-1即将获批 石药集团达成超6亿美元合作

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政策简报 NMPA发布第四十四批仿制药参比制剂目录 18日,NMPA发布第四十四批仿制药参比制剂目录的通告。包括十一酸睾酮软胶囊、氯苯唑酸葡胺软胶囊、阿帕他胺片等64个药品。(NMPA) 济川药业蒲地蓝消炎口服液退出黑龙江省医保目录 18日,济川药业发布公告称,根据黑龙江省医疗保障局、黑龙江省人力资源和社会保障厅印发的《关于将省级增补药品调出黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》,其全资子公司济川药业集团有限公司主要品种蒲地蓝消炎口服液将于2021年12月31日24时退出《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,药品调出前仍按原政策执行。(企业公告) 多省发文 企业自主申请药品降价 16日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行头孢羟氨苄片等318个药品主动降价结果的通知》、陕西省公共资源交易中心发布《关于药品阳光挂网动态调整产品调低挂网价的通知》、广州公共资源交易中心发布《关于部分药品主动降价情况的通知》。(辽宁省药品和医用耗材集中采购网、陕西省公共资源交易中心、广州公共资源交易中心) 人大代表建议上调院外专家会诊费 医保局回复 16日,国家医保局官网公布了对于翁国星等7位全国人大代表建议的答复。此前,翁国星等7位全国人大代表在建议中提出,建议将“院外专家会诊费”参照律师收费标准,上调至500至5000元/小时或5000至50000元/件;或者参照全国知名专家授课费标准1500元,上调至11250元,促进院际会诊方便病人得到最佳治疗。对此,国家医保局在答复中称,院际会诊属于个性化较强的医疗服务需求,我国各地对于高等级专家提供的院际会诊服务制定了差别化的价格。(国家医保局) 辽宁省药监局 推进药品零售企业“多证合一” 近日,辽宁省药监局发布《关于推进药品零售企业“多证合一”工作的实施意见(征求意见稿)》,以简化审批手续,提高审批效率。意见指出,药品零售企业在办理药品经营许可过程中,可自主申报。另外,对于同一药品零售企业涉及同一层级两项以上许可事项应当按照“多证合一”模式进行办理。(辽宁省药监局) CDE公开征求第四十八批化学仿制药参比制剂目录意见、10个技术指导原则意见 17日,CDE官网发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十八批)》意见的通知。CDE组织遴选了第四十八批参比制剂,现予以公示征求意见;17日-18日,CDE官网发布10则通知,公开征求药物技术指导原则意见。(CDE) FDA新药申请费达310万美元 近日,FDA公布了2022财年的PDUFA(《处方药申请者付费法案》)费用计划。计划显示,2022年,对于需要临床数据的新药申请,药企需向FDA缴纳310万美元,约2015万人民币。(FDA) 国家医保局发文回应 推进生物药纳入集采 17日,国家医保局发布关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号(医疗体育类184号)提案答复的函,对边惠洁委员提出的关于促进生物医药产业健康发展,探索适合生物药采购机制的提案进行回复,推进生物药纳入集采。(国家医保局) 首个中成药跨省联盟集采来了 已有省份明确参与 17日,业内流出一份湖北省医保局关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集采带量采购的函。此次湖北省中成药集采目录共涉及17个产品组,包括血塞通、百令、银杏叶、康复新、双黄连等在内的74个通用名产品。其中,注射剂产品组有6个,口服制剂产品组11个,业内预测或涉及百余家企业。这些药品主要为脑血管疾病用药、心血管疾病用药、肿瘤疾病用药。(新浪医药新闻) 国家胰岛素带量采购来了 18日,一篇《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)意见的函》在业内流传,意见稿指出,今年9月份将启动胰岛素集采相关工作,2022年初执行,采购周期为2年。(新浪医药新闻)   产经观察 振东制药以58亿元出售全资子公司朗迪制药100%股权给上海方朗 18日,振东制药发布公告称,振东制药于8月17日与上海方朗签署《股权出售协议》。公司决定以58亿元的价格出售全资子公司朗迪制药100%股权给上海方朗。(企业公告) Orion携手Alligator Bioscience开发双抗疗法 18日,Alligator Bioscience宣布该公司与Orion Corporation签订研究合作和许可协议,以共同发现和开发新的双特异性抗体癌症疗法。(即刻药闻) 石药集团与美国Flame Biosciences达成超6亿美元合作协议 17日,石药集团宣布,子公司NovaRock已与Flame Biosciences, Inc.达成合作,授予对方开发其全人源抗Claudin18.2单抗NBL-015在大中华以外地区开发、制造和商业化权益。在这项交易中,石药获得750万美元首付款,以及最高1.725亿美元开发里程碑和4.6亿美元销售里程碑,最高共达到6.4亿美元。(Insight 数据库) 辉瑞与辉凌就前列腺癌药物注射用醋酸地加瑞克达成合作 17日,辉瑞辉凌正式宣布,双方就辉凌授权辉瑞独家负责前列腺癌治疗创新药物注射用醋酸地加瑞克在中国大陆地区的商业化运营达成合作。(美通社) 礼来更新公司构架 18日,礼来宣布,将对公司构架进行修改,创建神经科学部和免疫学部。(医药魔方) 勃林格殷格翰和CureVac终止合作 日前,CureVac在其最新财务报告中透露,该公司与勃林格殷格翰的肺癌项目已经终止。(新浪医药新闻) 华东医药公司董事、总经理李阅东辞职 18日,华东医药发布公告称,董事会于近日收到公司董事、总经理李阅东提交的书面辞职报告。李阅东术后因身体原因,申请辞去公司董事、总经理职务,辞职后将不再在公司及子公司担任任何职务。(企业公告) 云南白药董事汪戎、纳鹏杰辞职 18日,云南白药发布公告称,公司第九届董事会于2021年8月16日收到公司董事汪戎、纳鹏杰送达的《关于辞去云南白药集团股份有限公司董事的申请》。汪戎因个人身体原因,提出辞去公司副董事长、董事及其他一切职务(因汪戎先生现任公司党委书记,其党委书记辞职申请尚需上级党组织审批);纳鹏杰先生因本人工作原因,提出辞去公司董事及其他一切职务,辞职后,纳鹏杰先生不再担任公司任何职务。(企业公告) 瓴路药业任命罗锋博士为首席研发官 18日,瓴路药业宣布任命罗锋博士为首席研发官,负责临床和临床前/转化医学部。罗锋在肿瘤、免疫和血液创新治疗药物转化医学和临床研发方面拥有20年以上的行业经验。(医药魔方)   明德生物财务负责人周芸辞职 […]

半夏
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