政策简报
NMPA发布第四十四批仿制药参比制剂目录
18日，NMPA发布第四十四批仿制药参比制剂目录的通告。包括十一酸睾酮软胶囊、氯苯唑酸葡胺软胶囊、阿帕他胺片等64个药品。（NMPA）
济川药业蒲地蓝消炎口服液退出黑龙江省医保目录
18日，济川药业发布公告称，根据黑龙江省医疗保障局、黑龙江省人力资源和社会保障厅印发的《关于将省级增补药品调出黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》，其全资子公司济川药业集团有限公司主要品种蒲地蓝消炎口服液将于2021年12月31日24时退出《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，药品调出前仍按原政策执行。（企业公告）
多省发文 企业自主申请药品降价
16日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行头孢羟氨苄片等318个药品主动降价结果的通知》、陕西省公共资源交易中心发布《关于药品阳光挂网动态调整产品调低挂网价的通知》、广州公共资源交易中心发布《关于部分药品主动降价情况的通知》。（辽宁省药品和医用耗材集中采购网、陕西省公共资源交易中心、广州公共资源交易中心）
人大代表建议上调院外专家会诊费 医保局回复
16日，国家医保局官网公布了对于翁国星等7位全国人大代表建议的答复。此前，翁国星等7位全国人大代表在建议中提出，建议将“院外专家会诊费”参照律师收费标准，上调至500至5000元/小时或5000至50000元/件；或者参照全国知名专家授课费标准1500元，上调至11250元，促进院际会诊方便病人得到最佳治疗。对此，国家医保局在答复中称，院际会诊属于个性化较强的医疗服务需求，我国各地对于高等级专家提供的院际会诊服务制定了差别化的价格。（国家医保局）
辽宁省药监局 推进药品零售企业“多证合一”
近日，辽宁省药监局发布《关于推进药品零售企业“多证合一”工作的实施意见（征求意见稿）》，以简化审批手续，提高审批效率。意见指出，药品零售企业在办理药品经营许可过程中，可自主申报。另外，对于同一药品零售企业涉及同一层级两项以上许可事项应当按照“多证合一”模式进行办理。（辽宁省药监局）
CDE公开征求第四十八批化学仿制药参比制剂目录意见、10个技术指导原则意见
17日，CDE官网发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）》意见的通知。CDE组织遴选了第四十八批参比制剂，现予以公示征求意见；17日-18日，CDE官网发布10则通知，公开征求药物技术指导原则意见。（CDE）
FDA新药申请费达310万美元
近日，FDA公布了2022财年的PDUFA（《处方药申请者付费法案》）费用计划。计划显示，2022年，对于需要临床数据的新药申请，药企需向FDA缴纳310万美元，约2015万人民币。（FDA）
国家医保局发文回应 推进生物药纳入集采
17日，国家医保局发布关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号（医疗体育类184号）提案答复的函，对边惠洁委员提出的关于促进生物医药产业健康发展，探索适合生物药采购机制的提案进行回复，推进生物药纳入集采。（国家医保局）
首个中成药跨省联盟集采来了 已有省份明确参与
17日，业内流出一份湖北省医保局关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集采带量采购的函。此次湖北省中成药集采目录共涉及17个产品组，包括血塞通、百令、银杏叶、康复新、双黄连等在内的74个通用名产品。其中，注射剂产品组有6个，口服制剂产品组11个，业内预测或涉及百余家企业。这些药品主要为脑血管疾病用药、心血管疾病用药、肿瘤疾病用药。（新浪医药新闻）
国家胰岛素带量采购来了
18日，一篇《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）意见的函》在业内流传，意见稿指出，今年9月份将启动胰岛素集采相关工作，2022年初执行，采购周期为2年。（新浪医药新闻）
产经观察
振东制药以58亿元出售全资子公司朗迪制药100%股权给上海方朗
18日，振东制药发布公告称，振东制药于8月17日与上海方朗签署《股权出售协议》。公司决定以58亿元的价格出售全资子公司朗迪制药100%股权给上海方朗。（企业公告）
Orion携手Alligator Bioscience开发双抗疗法
18日，Alligator Bioscience宣布该公司与Orion Corporation签订研究合作和许可协议，以共同发现和开发新的双特异性抗体癌症疗法。（即刻药闻）
石药集团与美国Flame Biosciences达成超6亿美元合作协议
17日，石药集团宣布，子公司NovaRock已与Flame Biosciences, Inc.达成合作，授予对方开发其全人源抗Claudin18.2单抗NBL-015在大中华以外地区开发、制造和商业化权益。在这项交易中，石药获得750万美元首付款，以及最高1.725亿美元开发里程碑和4.6亿美元销售里程碑，最高共达到6.4亿美元。（Insight 数据库）
辉瑞与辉凌就前列腺癌药物注射用醋酸地加瑞克达成合作
17日，辉瑞辉凌正式宣布，双方就辉凌授权辉瑞独家负责前列腺癌治疗创新药物注射用醋酸地加瑞克在中国大陆地区的商业化运营达成合作。（美通社）
礼来更新公司构架
18日，礼来宣布，将对公司构架进行修改，创建神经科学部和免疫学部。（医药魔方）
勃林格殷格翰和CureVac终止合作
日前，CureVac在其最新财务报告中透露，该公司与勃林格殷格翰的肺癌项目已经终止。（新浪医药新闻）
华东医药公司董事、总经理李阅东辞职
18日，华东医药发布公告称，董事会于近日收到公司董事、总经理李阅东提交的书面辞职报告。李阅东术后因身体原因，申请辞去公司董事、总经理职务，辞职后将不再在公司及子公司担任任何职务。（企业公告）
云南白药董事汪戎、纳鹏杰辞职
18日，云南白药发布公告称，公司第九届董事会于2021年8月16日收到公司董事汪戎、纳鹏杰送达的《关于辞去云南白药集团股份有限公司董事的申请》。汪戎因个人身体原因，提出辞去公司副董事长、董事及其他一切职务（因汪戎先生现任公司党委书记，其党委书记辞职申请尚需上级党组织审批）；纳鹏杰先生因本人工作原因，提出辞去公司董事及其他一切职务，辞职后，纳鹏杰先生不再担任公司任何职务。（企业公告）
瓴路药业任命罗锋博士为首席研发官
18日，瓴路药业宣布任命罗锋博士为首席研发官，负责临床和临床前/转化医学部。罗锋在肿瘤、免疫和血液创新治疗药物转化医学和临床研发方面拥有20年以上的行业经验。（医药魔方）
明德生物财务负责人周芸辞职 周国辉接任
18日，明德生物发布公告称，公司董事会于近日收到公司财务负责人周芸女士的书面辞职报告。周芸女士因个人原因提请辞去公司财务负责人与武汉明志医学检验实验室有限公司财务负责人职务。周芸女士辞职后仍将继续担任公司投资部负责人。（企业公告）
新天药业独立董事俞建春、钟承江辞职
18日，新天药业发布公告称，俞建春因连续担任公司独立董事职务时间即将满6年，申请辞去公司第六届董事会独立董事职务，同时辞去公司第六届董事会审计委员会主任委员、薪酬与考核委员会委员职务。钟承江因个人原因申请辞去公司第六届董事会独立董事职务，同时辞去公司第六届董事会薪酬与考核委员会主任委员、审计委员会委员、提名委员会委员职务。辞职后，俞建春、钟承江将不再担任公司任何职务。（企业公告）
西藏药业：上半年净利2.98亿元 同比增35.62%
18日，西藏药业披露半年报，公司2021年半年度实现营业收入10.38亿元，同比增长65.13%；净利润2.98亿元，同比增长35.62%；基本每股收益1.2元。（企业公告）
振东制药：半年度净利2.21亿元 同比增长87%
18日，振东制药发布2021年半年度报告，实现营业收入26.47亿元，同比增长34.03%；归属于上市公司股东的净利润2.21亿元，同比增长87.44%；基本每股收益0.2148元，拟每10股派发现金红利1元。（企业公告）
科兴制药：上半年净利6074.92万元 同比下降36%
17日，科兴制药披露半年报，上半年实现营业收入5.95亿元，同比增长5.16%；归属于上市公司股东的净利润6074.92万元，同比下降35.75%；基本每股收益0.31元。（企业公告）
药闻医讯
兆科眼科：环孢素A眼凝胶关键第III期临床试验达到预设主要研究终点
18日，兆科眼科港交所公告，环孢素A眼凝胶关键第III期临床试实验显示该研究的下角膜萤光素染色法分数达到预设主要研究终点。环孢素A眼凝胶是治疗干眼症的创新环孢素凝胶，有别于Restasis乳液配方，环孢素A眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。（企业公告）
誉衡生物、药明生物PD-1已进入“在审批”状态
18日，NMPA官网显示誉衡生物、药明生物研发的抗PD-1全人创新抗体药赛帕利单抗已进入“在审批”，将于近期获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这将成为第6款国产PD-1单抗。(NMPA)
FDA加速批准葛兰素史克PD-1抗体治疗特定实体瘤
18日，葛兰素史克宣布，FDA已经加速批准该公司开发的PD-1抗体Jemperli扩展适应症，用于治疗携带错配修复缺陷的复发或晚期实体瘤患者。（药明康德）
潜在“first-in-class”别构激活剂获优先审评资格
18日，Agios Pharmaceuticals宣布，FDA已经接受该公司为mitapivat递交的新药申请，用于治疗丙酮酸激酶缺乏症成人患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在2022年2月17日前做出回复。Mitapivat是一款潜在“first-in-class”口服丙酮酸激酶-R别构激活剂。（药明康德）
百济神州：凯泽百在中国获批用于治疗高危神经母细胞瘤患者
17日，百济神州和EUSA Pharma共同宣布，NMPA已批准凯泽百®用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。（财联社）
辉瑞/BioNTech递交第三针新冠疫苗上市申请
17日，辉瑞/百欧恩泰向FDA递交了第三针新冠疫苗上市申请的早期数据。根据一个一期临床数据，完成疫苗接种后6-12个月补充第三针耐受性良好、针对已知变异毒株包括现在流行的delta毒株的中和抗体滴度都比基线大幅度提高。三期临床试验有望很快完成，结果将递交FDA，FDA最快可能下个月就通过紧急使用批准第三针疫苗。（美中药源）
双特异性T细胞重定向疗法1期临床结果发表
17日，Aptevo Therapeutics宣布，其创新双特异性重组蛋白疗法APVO436，在46例复发性急性髓系白血病、或骨髓增生异常综合征患者中进行的1期临床试验中获得积极结果。（药明康德）
石药Claudin18.2靶向ADC启动临床
17日，Insight数据库显示，石药集团巨石生物的1类新药SYSA1801注射液启动临床，针对CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤。SYSA1801 是一款靶向 CLDN18.2 的 ADC 产品。（Insight 数据库）
盛迪医药1类新药HRS-8080片临床申请获CDE承办受理
17日，山东盛迪医药1类新药HRS-8080片的临床申请获得CDE承办受理。（米内网）
石药欧意琥珀酸曲格列汀片上市申请获CDE承办受理
17日，石药欧意药业以仿制3类提交的琥珀酸曲格列汀片上市申请获得CDE承办受理。曲格列汀属于DPP-4抑制剂，是全球首个每周一次口服降糖药。（米内网）
陕西步长高新制药利伐沙班片获批生产
16日，NMPA官网显示，陕西步长高新制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批生产并视同过评，成为公司首款获批的抗血栓化药。（米内网）
“武汉造”新冠疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用
18日，中国生物宣布，近日，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。（新浪医药新闻）
能快速灭活SARS-COV-2病毒的消毒液被准予全国销售
近日，湖南福嘉环境成功研制出能快速灭活SARS-COV-2病毒且能直接用于人体皮肤表面的消毒液。这款最新研制的消毒液其第三方权威机构检测结果显示，它能有效灭杀新型冠状病毒SARS-COV-2，时间稍长即全灭杀。目前，该消毒液已严格按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》要求完成了产品的卫生安全评价和备案工作，将准予全国销售。（生物探索）
本文仅供医学药学专业人士阅读
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