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一文盘点,免疫时代大格局|PD-1麾下添丁加口,PD-L1按兵不动!

|2022年06月22日| 浏览:1279

从2018年至今,免疫方案选择在肿瘤治疗领域“掘地而起”,被誉为人类最有希望攻克癌症的治疗方法,以PD1/PDL1为靶点的单抗以其出色的治疗效果以及很多突破性的成果,风靡各个癌种,掀起了一阵免疫时代风潮!

免疫领域又有适应症获批,

快看最新进展~

目前,在中国获批上市的PD-1/L-1已经高达十余款,其中又究竟哪款可以在免疫赛道中脱颖而出?是刚刚获批医保谈判有望的信迪利单抗;还是适应症反超卡瑞利珠单抗的替雷利珠?小编这就带你一起,继续更新~


信迪利要搭上医保末班车?

今日,据NMPA官网显示,信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市,其用于治疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第 5 项适应症。

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信迪利单抗早在2019年11月就成功进入中国国家医保目录,成为全国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂!此前也获批了四项适应症:

(1)2018年12月,信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;

(2)2021年2月3日,信迪利单抗获NMPA批准,联合化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗;

(3)2021年6月3日,正式获NMPA的批准,联合化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗;

(4)2021年6月25日,NMPA正式批准创新PD-1信迪利单抗联合用药,用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗,是全球目前唯一获批肝癌一线适应症的PD-1抑制剂。


替雷利珠单抗获批适应症反超卡瑞利珠单抗

6 月 10 日,NMPA 发布最新批件,百济神州 PD-1 单抗新适应症获批上市,一线治疗鼻咽癌。这已经是替雷利珠单抗第 9 项获批的适应症,这项适应在获批之后,替雷利珠单抗已经反超恒瑞的卡瑞利珠单抗,成为国内获批适应症最多的 PD-1 单抗。

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替雷利珠单抗(百泽安)是由百济神州自主研发的唯一对Fc段成功改造的创新型PD-1,于2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市至今,此前已获批8大适应证:

(1)2019年12月,被批准用于至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL);

(2)2020年4月,用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者;

(3)2021年1月份,联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC,填补了国内治疗此癌症的空白;

(4)而后联合化疗一线晚期非鳞状NSCLC适应症获批;

(5)2021年6月份,联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。

(6)2022年1月,获批用于接受铂类化疗后出现进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC;

(7)2022年3月11日,替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经治局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人患者!

(8) 2022年4月13日,获批用于二线食管鳞癌(ESCC).

PD-1治疗大时代已经到来,

众星云集

一路走来,目前国内已经上市了多款进口PD1、国产PD1,并且也斩获了多种的适应症:


O药一马先行,开疆扩土

(1)纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)2018年在我国首上市,作为二线用药治疗驱动基因阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC,是我国第一个免疫治疗药物;

(2)2019年10月被批准用含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1阳性的复发性或转移性头颈鳞癌(SCCHN);

(3)2020年3月,批准用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者;

(4)2021年6月份,O药(纳武利尤单抗 )和Y 药(伊匹木单抗 )联合,用于一线不可手术切除的非上皮样、恶性胸膜间皮瘤成人患者治疗;

(5)2021年8月联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者;


K药,七大适应症横扫六大癌种

提起免疫治疗,就不得不提起与O药并肩的元老级别人物-——K药。

(1)2018年7月,就被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;

(2)2019年,帕博利珠单抗(可瑞达,K药)联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC;

(3)联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC;

单药一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的EGFR-、ALK-局部晚期或转移性NSCLC;

(4)2020年6月,被批准用于治疗PD-L1阳性(CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC);

(5)2020年12月,PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗;

(6)2021年6月,获批用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型的,转移性或不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗;

(7)2021年9月,获批联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。


卡瑞利珠单抗——国内疯狂获批8项适应症

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特瑞普利单抗五大适应症

(1)2018年12月就被批准治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤;

(2)2021年2月,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC);

(3)2021年4月,用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC);

(4)被批准联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

(5)2022年5月13日,君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市,联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

派安普利单抗

2021年8月5日,中国国家药监局(NMPA)正式批准了由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。成为国内批准的第7款PD-1单抗,同时也成为国内批准的第五款国产PD-1单抗。


赛帕利单抗

2021年8月30日,广州誉衡生物的赛帕利单抗注射液也获批上市,用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL),赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗,这也是获批的第6款国产PD-1产品。


斯鲁利单抗

复宏汉霖首款PD-1 单抗创新药斯鲁利单抗获批上市,用于治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤。

PD-L1免疫治疗未来可期


I药针对SCLC、III期NSCLC实力不容小觑

(1)度伐利尤单抗(英飞凡,I药)早在2019年12月就被NMPA批准同步放化疗后未进展的不可切除、III期NSCLC的巩固治疗;

(2)后又被批准于与依托泊苷联合铂类(卡铂或顺铂)化疗方案联合,用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。


T药可同时覆盖肺癌肝癌一线

阿替利珠单抗(泰圣奇,T药)是一种 Fc 区改造的人源化单克隆抗体,获批适应症如下:

(1)联合化疗一线治疗小细胞肺癌 ;

(2)联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者;

(3)一线单药治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC;

(4)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

(5)2022年3月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞(TC)PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。


30秒完成给药!全球首款皮下注射PD-L1

恩沃利单抗是我国乃至世界首个可皮下注射的PDL1,2021年11月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗(KN035)用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。

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目前国内外其它已上市的十余种PD-(L)1抗体药物全部为静脉注射剂型,平均给药时间约为0.5-2小时。作为全球首个皮下注射PD-L1抗体,恩沃利单抗解决了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的未满足的临床需求,比静脉给药节约了大量治疗时间,避免了各种静脉输液不良反应,同时有望从三甲医院住院治疗简化到未来可在社区诊所注射。

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