医保目录调整

目前符合医保文件的药品接近170个。 文 | Linan 2022年国家医保目录调整即将开启，一年一度的医保谈判也将再一次出现。本次医保目录调整在规则上较去年又了一些细微变化，又一批新药、已上市药品新适应症有望被纳入医保目录，具体涉及有PD-(L)1、CAR-T疗法、ALK-TKI、JAK1抑制剂等。 而在每年医保目录调整开启前，一批药企也“闻风先动”主动下调旗下药品价格，为进入目录、拿到入场券铺路…… 1 儿童药、罕见病用药放宽条件  续约、竞价规则单独明确 6月13日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及相关文件。 同去年对比，医保谈判流程与关键政策基本一致。不一样的是地方是进一步利好儿童药物和罕见病药物放宽条件，申报条件中包括今年6月30号之前获批的儿童药品和罕见病药品，但并不要求在2017年之后获批。 还新增了符合条件的中药饮片，其他申报条件和去年一致，包括新上市药品、新增适应症药品、新冠药品、基药目录药品、目录内协议到期药品、目录内适应症变化药品等。 此次新一轮医保目录调整方案中时间安排是：5-6月准备，7-8月申报，8月专家评审，9-10月谈判，11月公布结果。若按照此时间线，会比去年稍微早一些。 值得关注的是，本次调整方案明确了今年医保调整时间安排及品种范围，重点是首次单独明确了“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”以确定医保支付标准。 国家医保局公布了《谈判药品续约规则（征求意见稿）》，主要包括常规目录、简易续约和重新谈判三大规则，核心规则为简易续约。 A=医保基金实际支出/预算影响预估值 B=新增医保支付范围的预算增加值/两年前预估值和前两年实际支出值中的高者 具体来看： 规则一、纳入常规目录管理：非独家产品及2018年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品可以纳入常规目录管理，不再进行定期续约谈判； 规则二、简易续约：对于独家产品、且协议期医保基金实际支出未超过预估值200%、且预计未来的预算增幅合理的产品，进行简易续约，根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调； 来源：国金证券 规则三、重新谈判：对于不符合纳入常规目录及简易续约的独家产品，进行重新谈判。 国金证券指出，这一规则利好医保稳定品种，长期来看利好所有品种在达到稳定状态后，维持稳定的医保价格。 此外，新增非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价。本次医保局出台《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对于新增进入医保目录的非独家产品，采用与独家产品不同的竞价规则。 符合申报条件的通用名药品获批企业均可提交报价，并与医保测算专家提出的医保支付意愿价格比较，低于医保支付意愿价格的最低价即为该通用名药品的最终医保支付价，若企业报价均高于医保支付意愿价格，则不纳入医保。 2 PD-(L)1、JAK1抑制剂… 一批新药有望进入医保目录 按照文件要求，此次医保目录调整的范围里包括在2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，以及适应症或功能主治发生重大变化的药品。 根据风云药谈整理，目前符合医保文件的药品接近170个，其中2017年1月1日以后获批符合相应条件产品有62个，2021年申报未进入医保目录产品达100个。 2017年1月1日以后获批符合相应条件产品（部分） 参考来源：风云药谈 2021年医保谈判调整的范围要求是在2021年6月30前获批上市的新药，此后近一年来国内也有多款新药上市，值得关注的重磅产品如有PD-(L)1单抗——PD-1：正大天晴/康方生物的派安普利单抗、誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗；PD-L1：康宁杰瑞/先声药业/思路迪的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗；CAR-T产品——药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液；ALK-TKI——武田新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）布格替尼（Brigatinib）；JAK1抑制剂——艾伯维的乌帕替尼(upadacitinib)、辉瑞的阿布昔替尼；罗氏的托珠单抗注射液(皮下注射)。 此外，还有一批去年未能谈判成功的药物，例如默沙东的帕博利珠单抗（K药）和BMS的纳武利尤单抗（O药），以及罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗；辉瑞的哌柏西利（商品名：爱博新®）、复星凯特的阿基仑赛注射液、罗氏的脊髓性肌萎缩症(SMA)罕见病药物利司扑兰、武田的维布妥昔单抗、信立泰的注射用重组特立帕肽等。 新一轮医保谈判里，今年新上市的PD-(L)1单抗，以及已进入医保目录的PD-(L)1单抗新增适应症之间的较量，预计又将成为新一轮看点；去年百万CAR-T疗法无缘医保目录，今年国产CAR-T产品已有两款，不知是否能够进入医保目录；去年国内已上市的ADC药物里，只有荣昌生物的维迪西妥单抗谈判成功，武田的维布妥昔单抗入围但谈判失败，罗氏的恩美曲妥珠单抗没过初审名单，今年ADC药物的谈判结果也引人关注。 3 为进医保目录铺路 罗氏、艾伯维主动降价 闻风先动，在2022年医保目录调整方案公布之前，已有一批药物通过降价来寻求进入医保目录的机会，公开降价的有罗氏的HER2-ADC注射用恩美曲妥珠单抗和SMA治疗药物利司扑兰、艾伯维的AML靶向新药维奈克拉片。 2022年3月，辽宁省、江苏省、陕西省等地都先后宣布，将罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗（赫赛莱®）100mg和/160mg两个剂量的挂网价分别调整为从原来的19282元调整至9200元、从原来的27632.04调整至13184.05元，降幅均为52.3%。 这是罗氏的恩美曲妥珠单抗自2020年在国内上市后的首次降价。 2022年6月，罗氏制药中国近日再次调整赫赛莱®价格。价格调整后，100mg赫赛莱®价格为8340元，160mg赫赛莱®价格为11,951.63元，今年累计降幅达56.7%。罗氏中国此次降价的目标就是争取注射用恩美曲妥珠单抗进入国家医保目录的机会。 6月9日，山东省药械集中采购平台发布的一项公告显示，罗氏旗下用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物利司扑兰主动申请降价，调整后价格为每瓶1.45万元。利司扑兰需按患者体重给药，按调整后的价格计算，最大使用剂量患者（2岁及以上且体重20公斤以上）年治疗费用将低于45万元。 公开信息显示，利司扑兰此前在中国的零售价为6.38万元/瓶，患者参与赠药后，年治疗负担在65万元左右。 业内纷纷推测罗氏的利司扑兰主动下调挂网价格，或为医保谈判做准备。2021年，另一款SMA治疗药物，渤健的诺西那生纳注射液进入新版医保目录，单价从最初的69.97万元降至约3.3万元。 此外，近日艾伯维的急性髓系白血病（AML）靶向新药维奈克拉片也宣布再次降价。其100mg 14片装的主规格，已经从每盒4860元降至3835元，继去年降价18.3%后再次下降21%，想进医保目录的诚意满满。 根据此前的医保谈判规则，年治疗费用在50万元以内的药品才能够获得谈判资格，按照目前药品限定支付范围，预计年治疗费用不超过30万元的药品才能最终进入。 另外，按照国务院的要求，我国将在2023年1月1日实现全国医保用药范围基本统一。今年6月30日也是省级药品目录原自行增补品种清退的截止日期。目前，多地医保部门正在进行原省级药品目录增补品种最后的清退工作。 2022年医保目录调整开启，后续我们将持续报道，欢迎关注。