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医保谈判进行时!天价CAR-T,能否拓宽天花板?

医保谈判进行时!天价CAR-T,能否拓宽天花板?

  一年一度“医保目录”大考隆重拉开帷幕。 2022年,国谈490个申报药品中,344个通过初步审查,与2021年271个相比,申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加,而且本次调整明显向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。 其中就包括“天价抗癌药”,药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛注射液。 2021年我国首款“天价抗癌药”CAR-T产品阿基伦赛注射液通过了初步形式审查,但最终没能坐上谈判桌,折戟于医保谈判。 大家期望的“天价谈判”大戏并没有如期上演。 留下的悬念,今年更贵的CAR-T产品将上演“二战医保”的好戏! 全球CAR-T进展 CAR-T治疗,又称嵌合抗原受体T细胞治疗,通过基因工程技术将T细胞激活,并装上定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体),将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”,回输患者体内,用于治疗疾病。 作为一种“活的”药物,它是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。 CAR-T疗法与传统药物有着很大的区别,它对肿瘤细胞的杀伤更为精准,在提高疗效的同时大幅减轻了毒副作用。 目前,全球已有8款CAR-T疗法获批上市,分别是首次在中国上市的瑞基仑赛注射液、阿基仑赛注射液和首次在美国上市的Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、abecma、西达基奥仑赛。 除了百时美/蓝鸟的Abecma、南京传奇的西达基奥仑赛为BAMA靶点,其余皆为CD19靶点。 2021年,阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市,国产的CAR-T疗法已然进入井喷收获期。 可以说,CAR-T的问世,颠覆了迄今为止存在的所有形式的癌症治疗(手术,放疗,化疗,靶向,免疫治疗)。 表1 全球已上市CAR-T细胞疗法盘点 本次,承担测试医保谈判“天花板”和支付方式创新的任务的瑞基奥仑赛注射液,在2022年上半年业绩为:共开具77张处方,完成64位患者的回输,实现销售额6600万元。 从药明巨诺主动申报医保谈判的举动来看,是希望通过“以价换量”,快速打开中国市场。 毕竟在患者自付和商业保险支付能力不足的中国市场,昂贵的销售价格极大地影响了瑞基奥仑赛中国市场的开拓。 通过国家医保谈判取得医保报销资格,较大幅度地降低患者的自付比例,并与商业保险形成支付组合拳,有可能成为瑞基奥仑赛在国内市场打开局面的关键。 天价CAR-T, 多少钱有望进入医保? 医保支付的年治疗费用为30万元,按目前三甲医院肿瘤药物的报销比例约为70-85%来计算,药物的年治疗总费用天花板在35-43万元之间。 如果按过往天花板经验来考虑,则预计瑞基奥仑赛的降价幅度在63%-67%。 比往几年的平均降幅稍微高一点,貌似是有望实现目标。 如果“特事特办”,瑞基奥仑赛能够抬高天花板,例如医保年治疗支付费用拓宽到50万元,那么瑞基奥仑赛的年治疗费可以在58-71万元之间,降价幅度在45%-55%之间。 这方面最大的担忧是CAR-T并非对应适应症的唯一治疗方式,只不过CAR-T的临床疗效更佳。 以目前淋巴瘤的治疗费用对比,淋巴瘤首次平均治疗费用约为20.5万元,首次复发44.0万元,复发两次及以上62.5万元,而骨髓移植的价格大概为50万人民币,单抗治疗费用约40万/年。 如果以符合中国国情的考虑,CAR-T定价在50万元上下,可能会比较符合预期。 更进一步,如果探索出医保报销与商业保险的组合支付方式,对国产创新药支付环境属于重大边际改善。 若降价后的CAR-T, 市场规模如何? 根据目前CAR-T疗法主要获批的适应症是急性淋巴细胞白血病(ALL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM),大概测算一下CAR-T在中国的市场空间。 根据国家统计局第七次全国人口普查数据,中国人口数量约为14.14亿元,ALL、NHL、MM的发病率大概为0.00074%、0.005702%和0.00121%,可以测算出大致的患病人群。 考虑复发难治(含晚期)患者才使用CAR-T,而这三者复发难治(含晚期)患者的比例分别是50-60%、20%-50%和80-90%。 再结合CAR-T的渗透率在30-50%,若CAR-T单价为50万元/年计算,中国市场空间大概是90-169亿元。 目前中国已上市的两款CAR-T,大概实现销售规模在1亿元上下,畅想一下,降价进入医保后,有望可以换100倍以上的市场用量。 降60%的价,换100倍规模的前景,似乎是一笔划算的市场买卖。 小结 面对疾病,患者最怕两件事,一是没药,二是没钱! 如果可以让普通家庭用上“一针治愈”癌症的新兴疗法,那将会是广大肿瘤患者的福音。 我们衷心希望CAR-T疗法能顺利纳入医保,让更多患者实现“临床治愈”。  

玉米
国家医保谈判对药品销售额影响的“真实世界研究”

国家医保谈判对药品销售额影响的“真实世界研究”

恰逢一年一度的国谈临近,当前似乎“医保无脑杀价锁死创新药空间”已成为不言自明的共识,侈谈创新药的商业模式有些不合时宜,以至于卖不好创新药甚或是做不好创新药都全赖医保局。 好在,自2016年首轮国谈起医保目录调整执行多年,已经产生了足够大的样本量,我们定量、细致、全面、纵深地审视国家医保谈判对药品销售额所产生的影响。   首先依然是数据声明。分析范围是2016-2020年前五次国家医保谈判所有成功调入的品种,通过PDB数据库查询其谈判前后年份的样本医院销售额情况(经验的真实销售额大约需放大2-4倍),核心关注点是谈判前后各药品的销售额变化情况。 所有品种清单及销售额变化等情况列示于文末附件。 须做几点说明: 1)因样本医院数据口径所限,销售额总数以及不同适应症药物之间的横向可比性会有所影响,但同一品种纵向完全可比; 2)销售额是按照通用名口径归集,即仿制药和生物类似药都会与原研药一并考虑; 3)考察销售额变化以谈判前峰值和谈判后峰值为准,不排除因集采、竞品挤压市场份额、政策不利等因素在谈判后销售额出现回落的情况,但应不影响结论; 4)各分组的谈判前后销售额平均峰值,是将峰值做算术平均,因不同品种出现峰值年份不同,因而可能出现与各年份平均销售额的峰值略有不同(即,这不是一个“阿贝尔群”,PS:好开心我居然还能装得了这种13),但也不影响结论。 1. 整体趋势 医保到底有没有在为创新药买单?以价换量到底可不可行?创新药到底还有没有商业价值?我觉得下面一张图,应该雄辩无疑地回答了这些常见于市场中的困惑。 前五次国谈一共有222个品种成功调入目录,销售峰值总和从调入前的149亿提升到433亿,涨幅近3倍,而在2017年以前在医保以外的增量是相对缓慢的。医保目录对创新药的及时纳入,无可争议地提供了销售额的增量,并且目前的支付总量还至多只在千亿量级,相对整个医药市场近2万亿规模还非常有限。 2. 谈判年份 如果大家还记得,2018和2019两年的国谈在当时是引发了较大的反响和争议的,核心焦点是PD-1和替尼们被大幅压价,后来蔚然成风的“医保扼杀创新”论大概就自此始。 诚然,PD-1在降价后一下从千亿蓝海白天鹅变成百亿内卷丑小鸭,势必是让创新药的商业价值大幅低于了部分人的想象(是不是也应检讨一下自己想象力的问题),但说扼杀应该还是过激了,毕竟医保谈判成功很明显还是给这些药物带来了增量,尤其是大品种创新药收益更加明显。 3. 药物类型 医保目录调整时长被诟病的另一个主题,就是纳入了中成药品种。不过事实情况是,中成药在医保局那里并没有占到什么便宜,甚至在谈判调入后销售额不升反降(这还是在某些品种先升后降、按照文初所述计算规则是界定为销售峰值提升的)。 主要原因是中药新品种调入后放量并不快,而老品种在调入后反而遭遇注射剂和辅助用药整治等政策措施,导致销售额出现下降。 4. 厂家类型 我们谁都应该相信医保局是讲zz的,控费和国产替代无疑就是他所面对最大的zz,也就可以理解为,但凡是临床价值基本相当的情况下,在高价进口药和低价国产药之间做抉择,按说他们是毫不犹豫应该选后者的。 然而事实刚好相反,从谈判成功调入数量、销售额绝对体量和相对提升幅度上来看,进口药物都明显优于国产药物。那就只有一个解释,医保局依然不会跳出医药经济学和临床价值评估的大框架,目前进口药物客观上仍旧拥有显著的临床价值优势,他们就依然会为这些药物付费;更简单直接的推论就是,只要是好药医保就无法拒绝,或者“菜就是原罪”。 5. 成熟阶段 我们将各品种根据谈判前的销售额情况分成5种不同成熟度的阶段: 1)爬坡阶段,上市超过3年且销售额持续保持较快增长(年增速>20%); 2)平稳阶段,上市时间较长且销售额已经基本维持不变(年波动范围<20%); 3)新上阶段,上市2年(含)以内; 4)少量阶段,上市超过3年且销售额始终处于较少的水平(2,000万以下); 5)下滑阶段,上市时间较长且销售额已出现明显下滑(年降幅>20%)。 可以看到,除了已经下滑的品种(大概率是专利过期甚至是集采品种)以外,各不同阶段品种都会从医保获得销售额提升:爬坡阶段和新上阶段的品种在医保谈判中获益最多,谈判前基本卖不动的少量品种也有可能借机获得一些增量,即使是平稳品种也会获得稳定提升。 6. 代表品种 爬坡阶段是医保增量的主力出口,这些药虽然老,但因为临床价值非常明确,哪怕没进医保也在稳定爬升,而谈判时纵使大幅降价也能通过倍增的销量获得总量的大幅跃升。最具说服力的就是贝伐单抗这种,上市多年、甚至很快生物类似药都扎堆获批,按一般思路就肯定是像集采那样断崖下跌,然而事实却是一路成了超重磅品种。 对于创新药上市后短时间纳入,是本轮医药改革中最高光的环节,而事实上这确实为中国市场创新药的商业化提供了巨大助力。我们不能总是盯着降价这个“条件概率”,而忽略了进入医保目录这个“全概率”,要是没有谈判降价这个幸福的烦恼,很多创新药企几乎完全不可能在获批后短短三四年时间内建立起商业化能力。 那些没有医保的情况下几乎完全卖不动的品种,只要临床价值明确,解决一定的支付问题就有可能带来非常可观的增量。最典型的就是全球药王阿达木单抗,虽然现在的销售额仍然与国际水平相去甚远,但无论如何是有了显著提升;另一个直观的自我对照就是拉帕替尼,在17年谈判成功调入目录后销售额迅速跃升,然而在19年续约失败被踢出目录后又迅速没落。 即使是谈判前已经增长放缓的老品种,也完全有可能在进入目录后获得显著销售额提升,前提还是临床价值。 医保局大概是医疗行业中最不得人心的主管部门,但他们到底干得怎么样,我想还是应该用数据来支撑。我们此前明确看到他们通过集采结合竞争格局进行了有差异性的“腾笼”,又真切观察到他们通过国家医保谈判基于临床价值进行了增量显著的“换鸟”,再加上梳理过的控费逻辑,是不是至少应该可以一定程度上洗脱无差别摧毁中国医药创新的罪名? 基于这些观察,笔者再次重申,旗帜鲜明地反对医保颠覆医疗行业逻辑的观点,并且认为医保局整体看来是基本遵循着设立的初衷,纵有部分过激、偏差和错杀,也并未大幅偏离以临床价值为准绳的医药经济学框架。

半夏
343种药品敲定,今年的医保谈判名单有何看点?

343种药品敲定,今年的医保谈判名单有何看点?

9月17日,国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》(下称“名单”),共343种药品正式通过形式审查,包括目录外新增品种西药183个、中成药15个;目录内续约品种西药111个、中成药34个。通过梳理这份名单可以发现,本次新增品种包括新冠治疗药物、“百万一针”的CAR-T疗法、双抗等明星单品,看点十足。 新冠药将正式进入医保 早在今年3月份,国家医保局就发布了《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》,要求各地及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药。文件指出,对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增药品,各省级医疗保障部门参照相关要求,将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。 彼时,辉瑞的新冠治疗药物Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)刚刚在中国获批不久,就被纳入临时医保范畴,国家医保局的效率值得点赞。但是Paxlovid一盒2300元的定价,对我国的支付能力来说,是非常昂贵的。 好在今年7月,首款国产新冠治疗药物阿兹夫定终于获批上市。国家卫健委第一时间就印发通知将阿兹夫定片纳入新冠肺炎诊疗方案,参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。负责阿兹夫定商业化的复星医药也很快公布价格,定价每瓶270元。按照推荐的用法用量以及每片剂量,患者每天需要服用5片,14天治疗需要70片,即两盒的用量,所需费用540元,相较于Paxlovid,阿兹夫定价格优势非常明显。 由于我国疫情控制较好,新冠发病人数不是特别多,因此待到正式谈判的时候,Paxlovid是否会降价进入医保还存在悬念。 ▲来源:真实生物官网 肿瘤药为最大品类 从适应症来看,抗肿瘤和免疫调节剂入选“名单”数量最多,共89个,其中可见诸多明星抗肿瘤药身影。 首先是PD-1/L1单抗或双抗数量众多。 截至目前,国内已获批上市14款PD-1/L1单抗、1款PD-1+CTLA-4双抗,其中PD-1单抗10款(8款国产、2款进口)、PD-L1单抗4款(2款国产、2款进口)、PD-1+CTLA-4双抗1款(国产)。 已进入医保的PD-1/L1单抗包括恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,本次新增4项适应症:鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线;君实生物的特瑞普利单抗,新增2项适应症:鼻咽癌一线和食管鳞癌一线;信达生物的信迪利单抗,新增2项适应症:食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线;百济神州的替雷利珠单抗新增4个新适应症和1个目录内适应症的新联用方案:晚期肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及高度微卫星不稳定/错配修复缺陷实体瘤。 与2021年目录相比,本次名单中新增复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗以及康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1恩沃利单抗,在6月底踩点获批的康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗也在“名单”中。 值得注意的是,目前获批上市的其他几款国产PD-1/L1抑制剂,如康方生物/正大天晴的派安普利单抗、誉衡药业的塞帕利单抗以及基石药业的舒格利单抗注射液均未在“名单”内。 另外,相比国产PD-1/L1的积极参与,一众进口产品包括K药、O药、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗均缺席本次名单,经过前面几年的陪跑,或许进口厂商们已经想开了,即使没有进入医保,销量也都还过得去,也就不再强求了。 ▲来源:https://www.tmtpost.com/6224970.html 其次是CAR-T产品瑞基奥仑赛也备受瞩目。 瑞基奥仑赛是国内上市的第二款CAR-T产品,由药明巨诺研发,于2021年9月在中国获批上市。采购挂网价为129万/针的价格,比首款上市的CAR-T产品复星凯特120万/针的阿基仑赛注射液还要贵9万元。因此,此番欲进行医保谈判是准备大幅降价,还是仅为到此一游? 事实上,因为瑞基奥仑赛的销售不理想,已对药明巨诺产生极坏的影响,不仅各大股东纷纷减持,股票也被调出了港股通序列。2022年上半年,药明巨诺总营收仅有6600万元,共开具了77张瑞基奥仑赛注射液处方,完成了64例患者的回输,这与其之前的商业化预期完全不符。 或许降价进入医保,将成为药明巨诺的一根救命稻草,但成本摆在那里,降价又能降多少呢? ▲来源:药明巨诺官网 除了上述品种,诸多国产首发抗肿瘤药也现身此次“名单”,包括恒瑞医药、亚盛医药等此前备受关注的明星单品。 达尔西利于2021年12月获批上市,是国产首款CDK4/6抑制剂,由恒瑞医药自主研发,作为1类新药获批;瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的二代AR拮抗剂,于2022年6月获批上市,在国内二代AR拮抗剂创新药中,该产品为首款获批上市产品。两款首发明星单品,如果能顺利进入医保,应该能抢下进口药垄断市场一大块肥肉。 亚盛医药三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼于2021年11月获批上市。奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂,具有潜在Best-in-class潜力,用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病。 首款国产ADC维迪西妥单抗、ALK抑制剂恩沙替尼等也因新增适应症出现在此番“名单”中,可谓星光熠熠。 罕见病药再受重视 在今年7月,国家医保局曾表示,今年没有对罕见病药物设置“2017年1月1日后批准上市”申报医保目录的时间限制,而且今年的医保目录会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。 因此我们看到今年的此份“名单”中,在继续支持创新药的基础上,还着重体现了对罕见病治疗药物的关注。据统计,本次“名单”中共近20个罕见病、少见病领域药物。 其中,赛诺菲产品数量最多,共有4款产品入围,包括治疗庞贝病的注射用阿糖苷酶α、法布雷病的注射用阿加糖酶β、黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病的注射用伊米苷酶;武田制药则带来了遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗、戈谢病治疗药物维拉苷酶α。 国内药企在罕见病领域也开始发力,诺爱药业治疗黏多糖贮积症II型的艾度硫酸酯酶ß注射液,兆科联发研发治疗肌萎缩侧索硬化的利鲁唑口服混悬液,汉光药业治疗酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农,兆科药业治疗尿素循环障碍的苯丁酸钠,万邦德制药治疗重症肌无力的石杉碱甲,恒邦药业治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗等也出现在本次“名单”。 犹记得2021年医保谈判时,谈判官一句“每一个小群体都不应该被放弃”令多少人动容,其背后的罕见病治疗药物进医保呼声也被推至高潮。但是进入国家医保目录的罕见病药品依然是少之又少,人数少,价格高,国家医保有自身的支付门槛等因素,均是罕见病药品进入医保的困难所在。 ▲来源:https://view.inews.qq.com/a/20211205A04P3G00 根据《中国罕见病行业趋势观察报告》,我国罗列的121种罕见病中,有77种在中国有治疗药物,其中29种罕见病的58个药物已纳入国家医保;另有14种罕见病的29个药物未进入医保范围。 罕见病药进医保,依然任重而道远。 结语 每年的医保谈判,都牵动着无数人的心,进入医保,不仅仅只是患者端支付的费用减少这一作用,很多时候,可能将拯救一个又一个陷入困境的家庭。自2018年组建国家医疗保障局以来,我国的医疗、医保、医药“三医联动”改革正以火箭般的速度进行着,深刻地影响着整个医疗医药产业链。随着改革的深入,我们相信,医保在人们的日常生活中将越来越重要。后续发展如何,我们还将持续关注。

半夏
新、老PD-( L )1同台打擂!“四小龙”12项适应症医保待谈,康方生物等新玩家强势入局

新、老PD-( L )1同台打擂!“四小龙”12项适应症医保待谈,康方生物等新玩家强势入局

医保谈判混战将启,新玩家强势“踢馆”,老玩家保卫战打响… 文 | Qsher 近日,新一轮医保药品目录启动申报,群雄竞逐医保之战正式打响。 根据医保目录调整方案,在2022年6月30日前获批的创新药或适应症,则有望参与2022年国家医保谈判纳入新版国家医保目录,进而加速产品放量。按照时间安排,本次医保目录调整将于11月出结果,明年1月1日落地执行。 在诸多赛道中,PD-(L)1产品仍是最受瞩目的热门选手之一。截至目前,国内一共13款PD-(L)1单抗获批,其中国产PD-(L)1产品共9款。除早已获批上市的PD-1国产四小龙外,还有一批新选手首次入围,包括3款PD-1单抗(来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖)、2款PD-L1单抗(来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业);此外,首款PD-1/CTLA-4双抗也于6月30日前获批上市,有望参与2022医保谈判。   ▲如有纰漏,敬请指正 与此同时,除了新获批上市的PD-1/PD-L1类生物药首次参与医保谈判外,还有多个既往获批PD-1/PD-L1单抗的新适应症获批,甚至“压哨”入场。新一轮医保谈判大幕已经正式拉开,将如何搅动医药市场格局? 四大国产PD-1销烟再起 12项适应症医保待谈 PD-1国产“四小龙”一贯是医保谈判的重要看点之一。对于君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州来说,其PD-1产品早前已纳入医保,今年医保谈判则仍是新适应症的角逐。 据新浪医药统计,在2021年7月1日-2022年6月30日期间,四大国产PD-1共新增10项新适应症,其中君实生物特瑞普利单抗新增2项、信达生物信迪利单抗新增2项、恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增2项、百济神州替雷利珠单抗新增适应症最多,为4项。 值得一提的是,恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗去年有2项鼻咽癌适应症未进2021年医保目录,加上新增的2项适应症,共4项适应症有望拿到今年医保谈判入场券。总体来看,四大国产PD-1共12项适应症医保待谈。 01 百济神州PD-1:新增4项适应症,总数超恒瑞PD-1 在期限内,百济神州替雷利珠单抗新增4个适应症,分别用于治疗肝细胞癌、晚期实体瘤、食管鳞状细胞癌和鼻咽癌,其中 “一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者” 更是压哨入场,于今年6月获批。获批适应症具体如下: 1)不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者;   2)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者;   3) 用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗;   4)用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者。 此前,百济神州替雷利珠单抗获批5项适应症均已纳入2021医保目录,涉及晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌等。 值得一提的是,凭借新增适应症,百济神州PD-1适应症获批总数逆袭,超越恒瑞卡瑞利珠单抗获批适应症总额,居国产PD-1之首,成为国内获批适应症最多的PD-1单抗。截至目前 ,百济神州替雷利珠单抗已在中国获批9项适应症。 02 恒瑞医药PD-1:共4项适应症或参加2022年医保谈判 在期限内,恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增2项新适应症,分别为联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗、联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗。 截止目前,恒瑞医药PD-1一共获批8项适应症。值得注意的是,恒瑞医药PD-1用于治疗既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者、局部复发或转移性鼻咽癌患者两项适应症此前未进入2021医保目录,或将参加今年医保谈判。 换言之,恒瑞今年共有4个适应症可能会参加2022年医保谈判,且今年新增两项适应症食管癌和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)均为一线大适应症,竞争较为激烈。 03 信达生物PD-1:2项新适应症 “压哨”入场 目前,信达生物信迪利单抗共获批6项适应症,是首个被纳入国家医保目录的PD-1单抗,其中四项适应症均已纳入2021医保目录。而今年,信达生物PD-1在6月接连斩获2项适应症,更称得上是“压哨”拿到医保入场券。 ♢6月20日,NMPA公示,信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。本次信迪利单抗获批的新适应症为联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌。 ♢6月24日, NMPA最新公示,信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。本次信迪利单抗获批的新适应症为:联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)。 值得注意的是,本次信迪利单抗获批一线治疗胃癌,使国内胃癌患者迎来首款国产PD-1药物。此前,仅进口的K药和O药有胃癌适应症获批上市。 04 君实生物PD-1:起了大早,赶了晚集? 作为首款获批上市的国产PD-1,君实生物PD-1特瑞普利单抗获批适应症却最少,目前共获批5项适应症,其中3项适应症均已被纳入医保。而在今年医保申报有效期内,君实PD-1又新增两项新适应症,分别为联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌、联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。其中,特瑞普利单抗在鼻咽癌领域取得了二项适应症。截至目前,君实生物PD-1获批适应症分别为: 1)用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗; 2)用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗; 3)用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗; 4)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(未纳入医保); 5)联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌(未纳入医保)。 同台打擂 5款国产PD-(L)1单抗新玩家“踢馆” 除了PD-1国产“四小龙”外,自2021年6月30日后,国内又陆续获批上市了5款PD-(L)1单抗,涉及6个适应症,均有望取得今年医保谈判入场券,包括康方生物/正大天晴派安普利单抗、誉衡药业/药明生物赛帕利单抗、康宁杰瑞/先声药业/思路迪医药恩沃利单抗、基石药业舒格利单抗、复宏汉霖斯鲁利单抗。 值得注意的是,上述部分产品尤其是2021年下半年获批上市的几款PD-(L)产品,未赶上2021年医保谈判,再加上入场较迟,在价格上压力相对较大。与此同时,适应症是决定PD-1单抗进入国家医保目录后能否销售放量的核心因素之一,当前国内PD-1/L1类抗体药产品竞争激烈,部分产品已经建立临床和销售优势,此时,再进行跟随适应症布局的难度将越来越大。 […]

半夏
2022 年度医保目录调整启动!7款新药、12种医保内新适应症,值得关注!

2022 年度医保目录调整启动!7款新药、12种医保内新适应症,值得关注!

2022年国家医保目录调整即将开启,新一轮的医保谈判也即将拉开帷幕。与去年相比,医保谈判流程与关键政策基本一致。最值得关注的还是今年潜在可能参与谈判和即将参与续约谈判的新药和新适应症,具体涉及有PD-(L)1、CAR-T疗法、ALK-TKI、JAK1抑制剂等。 这7款今年获批的重磅新药,值得关注! 2021年医保谈判调整的范围要求是在2021年6月30前获批上市的新药,此后近一年来国内也有多款新药上市,其中抗肿瘤药包括: PD-1:正大天晴/康方生物的派安普利单抗、誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗; PD-L1:康宁杰瑞/先声药业/思路迪的恩沃利单抗(皮下注射)、基石药业的舒格利单抗; CAR-T:药明巨诺靶向CD19的瑞基奥仑赛注射液; ALK-TKI:武田新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)布格替尼(Brigatinib) 01  派安普利单抗 2021年8月5日,中国国家药监局(NMPA)正式批准了由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。成为国内批准的第7款PD-1单抗,同时也成为国内批准的第五款国产PD-1单抗。 02 赛帕利单抗 2021年8月30日,广州誉衡生物的赛帕利单抗注射液也获批上市,用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL),赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗,这也是获批的第6款国产PD-1产品。 03 斯鲁利单抗 2022年3 月 24 日,NMPA 官网发布批件,复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批上市,用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤(点此查看受理号审评历程)。这是第 7 款国产 PD-1 单抗,也是复宏汉霖首款获批上市的创新药。 04 恩沃利单抗 恩沃利单抗是我国乃至世界首个可皮下注射的PDL1,2021年11月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗(KN035)用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。 05 舒格利单抗 2022年6月2日,国家药监局官网显示,基石药业PD-L1舒格利单抗第2项适应症获批,用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗。 此前,国家药品监督管理局已批准舒格利单抗上市,用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 06 瑞基奥仑赛注射液 2021年9月3日,首个一类新药CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名 倍诺达®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL),瑞基奥仑赛注射液(商品名 倍诺达®)也成为全球第六个获批的CAR-T产品。 07 布格替尼片  2022年3月25日,布格替尼片(安伯瑞®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 这12款医保目录内获批新适应症! 01  阿贝西利 2022年1月6日,礼来宣布阿贝西利已获 国家药品监督管理局(NMPA)批准于:联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 02 阿美替尼片 2021年12月16日,国家药监局正式批准阿美替尼用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 03  达拉非尼+曲美替尼 2022年3月24日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,诺华(Novartis)申报的达拉非尼+曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请已经获得批准。根据优先审评公示信息,该联合疗法本次获批的适应症为:用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 […]

半夏
2021国谈“复战”品种结果直击!哌柏西利、O药、K药“三谈无缘”;GV-971、瑞马唑仑、达雷妥尤单抗…“复战入围”

2021国谈“复战”品种结果直击!哌柏西利、O药、K药“三谈无缘”;GV-971、瑞马唑仑、达雷妥尤单抗…“复战入围”

今日(12月3日),2021年医保谈判结果目录正式公布。一批往年进入医保初审目录,但却无缘医保,今年“复战”的品种,成为关注焦点。 结果显示: 绿谷【GV-971】、渤健【SMA罕见病药物诺西那生钠】等“明星”药物成功入围; 恒瑞医药【甲苯磺酸瑞马唑仑】、人福药业【苯磺酸瑞马唑仑】等二次交锋对手;西安杨森的【达雷妥尤单抗注射液】等“再战品种”均成功入围; 但今年二次谈判的信立泰【特立帕肽】却再次无缘医保… 此外值得注意的是,O药、K药、辉瑞【哌柏西利】等三次入围的品种也依然未进…… 值得一提的是,以上大部分产品在今年医保谈判之前都已经拦腰降价,拉开背水一战攻势。 // >>>>>>>>>成功入围分界线<<<<<<<<  绿谷GV971   2020年结果:未进入当年医保目录 2021年结果:成功进入医保新增目录   中国上市时间及其他进展 2019年11月,由中科院上海药物研究所的耿美玉教授和绿谷制药共同研发的GV-971在我国获CDE批准有条件上市。 2020年,GV-971进入医保谈判,但最终因为价格与预期不符原因落选。   2021年,GV-97再次医保谈判,最终成功入围。   价格 据悉,GV-971在国内的售价为是895元/盒,“36周治疗期”的费用为3.2万人民币左右。 2021年4月,GV-971在国内开启“6+3赠药计划”,患者最多可获赠12盒药品(大约价值1万元)。 此次成功进入医保新增目录。降幅每盒895元至296元,患者今后最低可自付<600元/月,新浪医药将持续关注。   同类产品 2021年,随着FDA加速审批渤健单抗药物Aduhelm上市(5.6万美元/年),全球医学界在阿尔茨海默病的研究进展取得多项重大突破,相关讨论也再次掀起高潮。 渤健诺西那生钠 2020年结果:未进入当年医保目录 2021年结果:成功进入医保新增目录 2021同类产品谈判结果:罗氏Risdiplam(中文通用名:利司扑兰口服溶液用散)  未进入医保新增目录   全球及中国上市时间 2016年12月,渤健的诺西那生钠注射液(Spinraza)在美国获批,成为全球首个SMA精准靶向治疗药物。 2019年2月,诺西那生钠注射液在中国上市,用于治疗5q脊髓性肌萎缩症(SMA),并成为中国首个治疗SMA的药物。   价格 2020年,国家医保目录启动调整,诺西那生钠入围,但结果未进2020年医保目录。 2021年1月,渤健推出新的援助方案:患者第一年自付诺西那生钠注射液的费用从原有的约140万元降低至55万元,降幅约60%;之后每年的自付费用从原有的平均每年约105万元降低至55万元,降幅约50%,似乎早已为今年再战医保铺路。 此外,值得注意的是,除国家医保以外,成都等一些地方医保已经将诺西那生钠纳入报销范围,患者每年最低可自付2-3万元即可使用诺西那生钠治疗。 此外,广州“穗岁康”、佛山“平安佛”等普惠型保险(商保)也将诺西那生钠纳入,综合来看,患者每年只要100元-180元左右,就能获得最高累计200多万元~300多万元的医疗保障。 2021年,诺西那生钠二次入围,今年结果显示,成功进入2021年医保新增目录。   同类产品 在国际市场上: 国际上获批的脊髓性肌萎缩症药物还有诺华的Zolgensma,目前该药暂未在中国上市。   在中国市场上:   罗氏的口服小分子化合物利司扑兰:2021年6月,利司扑兰在国内获批,用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA),这是首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。 据悉,该药每瓶售价63800元,患者援助方案为“买3瓶赠送6瓶”,相当于慈善援助后单瓶价格为21267元,年费用约30万元-100万元不等。目前新浪医药暂未获悉最新价格动向。 今年,利司扑兰同样赶上谈判“班车”,但结果显示,未进入今年医保新增目录。  恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 VS 人福医药苯磺酸瑞马唑仑 […]

半夏
2021国家医保目录公布!恒瑞PD-1新适应症未进,进口PD-(L)1全军覆没,渤健天价药降价谈判成功!(附全部名单)

2021国家医保目录公布!恒瑞PD-1新适应症未进,进口PD-(L)1全军覆没,渤健天价药降价谈判成功!(附全部名单)

2021年11月9日-11日,国家医保局开展了为期3天的医保谈判。由于企业和国家医保局签订了保密协议,谈判结果秘而不宣。今天(12月3日),国家医保局公布调整名单,至此业内翘首以盼的2021版国家医保药品目录正式出炉。 2021版国家医保药品目录新增74种药品,调出11种药品。调整后,国家医保药品目录内药品总数为2860种,其中西药1486种,中成药1374种。中药饮片仍为892种。新版国家医保药品目录将于2022年1月1日执行。 01 三款国产PD-1新增适应症全部进入 进口PD-(L)1全军覆没 备受关注的PD-1谈判在11月10日完成,目前国产4个PD-1产品均已纳入医保,此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。 据天风证券统计,2021年国产PD-1单抗合计10项新增适应症角逐新一轮医保谈判,竞争格局仍然十分激烈。 其中,信达的信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症,百济神州的替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症,恒瑞的卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症,君实的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。 在未开始谈判前,分析人士指出,信达的信迪利单抗将谈判获批的肺癌和肝癌等多个适应症,百济神州的替雷利珠单抗,预计将谈判新获批的一线鳞状肺癌,非鳞状肺癌的一线治疗两大适应症以及肝癌适应症,因此,这两家PD-1企业在谈判上可能会更加积极,进入医保目录或能实现快速放量。 恒瑞的卡瑞利珠单抗,由于公司主要适应症已纳入医保,本次谈判压力相对较小;君实的特瑞普利单抗,本次新增谈判三线鼻咽癌以及二线尿路上皮癌适应症,新增适应人群较小,整体谈判压力也较小。 谈判结束当日,有消息传出,百济、信达PD-1谈判价格大概在3~4万(信达:3.6w、百济3-4w),君实、恒瑞的PD-1价格大概在4万+(恒瑞:4.3w、君实4w),整体来看,PD-1谈判价格在预期之内。此外,恒瑞的PD-1全线进入。PD-1国内“四小龙”当日股价大涨,次日又相继回落。 从今日公布的医保目录来看,最终信达、君实的PD-1新增适应症全部进入,百济神州的PD-1新增适应症全部进入,恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。 在初审名单之中,进口的两款PD-1以及一款PD-L1进入,分别是默沙东的帕博利珠单抗注射液(K药)、百时美施贵宝的纳武利尤单抗(O药),以及阿斯利康的度伐利尤单抗(I药),三款产品通过初审的适应证共计12项。 据新浪医药了解,“OK”药再次未进医保,阿斯利康的I药也同样未出现。而值得关注的是,此前医保谈判现场,百时美施贵宝就缺席,业内推测其疑似放弃。 目前国内已有10款PD-(L)1单抗获批,国产PD-1单抗年化费用主要区间为4万~7万(康方生物/正大天晴的派安普利单抗年化费用为3.98万元/2年),进口PD-(L)1单抗年化费用主要区间为7~14万,此轮医保谈判过后,整体上竞争将更加激烈。 02 ADC药物:荣昌谈判成功,武田未进入 ADC药物作为全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向,有着“智能生物导弹”和“魔法子弹”之称。近年来,该类药物已经成为物医药领域的研发热点。 国内目前上市的ADC药物共有3款,罗氏的Kadcyla恩美曲妥珠单抗(商品名:赫赛莱),2020年1月获批上市;武田制药的Adcetris维布妥昔单抗(商品名:安适利),2020年5月获批上市;荣昌生物的RC48维迪西妥单抗(商品名:爱地希),2021年6月获批上市。 在初审名单中,ADC药物中仅有武田的维布妥昔单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗入围。罗氏的恩美曲妥珠单抗未在初审名单中同时也未列于2020医保目录产品里。 荣昌生物的维迪西妥单抗是为首款国产ADC药物,本次谈判已获批三线HER2过表达胃癌适应症。 目前,仅有恒瑞医药的阿帕替尼与维迪西妥单抗获批局部晚期或转移性胃癌的三线治疗适 应症。与维迪西妥单抗同为HER2靶点ADC药物恩美曲妥珠单抗在考虑慈善赠药后年化费 用仍接近60万(非同一适应症)。荣昌生物的维迪西妥单抗赠药后胃癌适应症年化费用约34万。  从谈判的结果来看,仅荣昌的维迪西妥单抗进入,武田的维布妥昔单抗并未纳入医保目录当中。 03 小分子抑制剂首谈成功:诺诚健华、贝达、艾力斯… 在本次医保谈判里,除了自带“明星光环”的PD-(L)1、ADC等药物,小分子抑制剂类药物也同样备受瞩目。 小分子抑制剂,涵盖有三代BTK、PARP、EGFR-TKI、ALK-TKI、TPOR等,其中,TKI、PARP抑制剂为最热门靶点。 据新浪医药了解,11月10日上午,一批小分子抑制剂类药物企业出现在谈判现场。具体如有——ALK-TKI:贝达药业的盐酸恩沙替尼;VEGFR-TKI:和黄医药的索凡替尼;BTK:诺诚建华的奥布替尼;PRAP:再鼎医药的尼拉帕利、百济神州的帕米帕利;EGFR-TKI:艾力斯的伏美替尼、奥希替尼。 此前,安信证券等就对小分子抑制剂各个品种入围情况及市场格局进行了分析。 ——布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂:艾伯维/强生产品伊布替尼三个获批适应症均已进入医保目录,尚在协议有效期内。目前国产品种仅有2个,此次百济神州的泽布替尼(商品名:百悦泽)预计新增适应症(成人华氏巨球蛋白血症)谈判,诺诚健华的奥布替尼(商品名:宜诺凯)首次谈判。 伊布替尼于2017年在中国获批上市,并于2018年进入医保目录,年化费用19万/25万。泽布替尼医保年治疗费用约为14.5万,为当前国内BTK抑制剂最低治疗年费,降价意愿较小,预计不降价或者降幅较小(小10%);奥布替尼年治疗费用26.3万(无慈善援助)或19.8万(慈善援助后),预计降幅有望达到40%~50%,治疗费用将趋于泽布替尼同一水平。 ——聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶(PARP)抑制剂:国内PARP抑制剂主要产品有阿斯利康的奥拉帕利(商品名:利普卓)、再鼎医药的尼拉帕利(商品名:则乐)、百济神州的帕米帕利(百汇泽)、恒瑞医药的氟唑帕利(商品名:艾瑞颐)。 其中,阿斯利康的奥拉帕利和再鼎医药的尼拉帕利已纳入2020年医保,此次均将以新增适应症参与2021年医保谈判(奥拉帕利新增 BRCA 突变前列腺癌适应症;尼拉帕利新增卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌一线维持治疗适应症);恒瑞医药的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利预计首次谈判。 目前阿斯利康的奥拉帕利年化费用最低为15万/年,预计此次谈判后还会有小幅降幅。恒瑞的氟唑帕利PAP后年费用为10万元左右,百济神州的帕米帕利年化费用约26万元,5月开始销售,截止至2021Q3销售额220万美元。此次医保谈判价格可参考已纳入医保的奥拉帕利(15 万/年)及尼拉帕利(22万/年)。 ——第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI):目前竞争格局是2款国产、1款进口品种,翰森制药的阿美替尼(商品名:阿美乐)目前尚在有效期内,艾力斯的伏美替尼(商品名:艾弗沙)为首次谈判。 翰森制药的阿美替尼医保年治疗费用约12.8万/年,阿斯利康的奥希替尼(商品名:泰瑞沙)约6.8万,考虑到当前国产品种在疗效、安全性优于进口药物,预计两大国产品种年治疗费用会高于进口品种;为维持相同的竞争力,预计国产药物年治疗费用用会保持同一水平。预计艾力斯的伏美替尼医保年治疗费用将与翰森制药的阿美替尼保持同一水平,预计降幅60%~70%。 ——间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI):国内市场上有4款ALK-TKI产品获批上市,分别是辉瑞的克唑替尼(一代)、罗氏的阿来替尼(二代)、诺华的塞瑞替尼(二代)和贝达药业的恩沙替尼(二代)。 其中,辉瑞的克唑替尼和诺华的塞瑞替尼尚在有效期内,预计不降价;罗氏的阿来替尼将于2021年12月31日到期,本次参与续约谈判,不降价或降幅较小;国产品种为贝达药业的恩沙替尼,预计今年首次参与医保谈判。 当前进口药物医保年治疗费用约15~20万不等,考虑到国产品种恩沙替尼疗效数据优于一代ALK抑制剂克唑替尼,媲美进口二代ALK抑制剂阿来替尼,年治疗费用有望与阿来替尼保持同一水平,预计其降幅60%~65%。 ——非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂:进口产品诺华的艾曲泊帕(商品名:瑞弗兰)已在目录内,此次参与属于适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围,复星医药引入产品AkaRx阿伐曲泊帕未参与,国产竞品恒瑞医药的海曲泊帕(恒曲)首次入围。   从新版医保目录来看,贝达药业的盐酸恩沙替尼、诺诚建华的奥布替尼、和黄医药的索凡替尼、艾力斯的伏美替尼、百济神州的帕米帕利、恒瑞医药的海曲泊帕等都成功进入。 04 渤健SMA天价药“放下身段”,绿谷971二谈成功 在今年的医保目录初审名单中,渤健的脊髓性肌萎缩症治疗药物诺西那生钠注射液、绿谷制药的阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(GV-971,商品名“九期一”)等再次出现,预计二冲医保目录。 2020年医保谈判,渤健的诺西那生钠注射液入围,但可惜最后未能进入医保目录。高价成为拦阻诺西那生钠进入医保的最大障碍,今年通过援助方案,渤健已将诺西那生钠注射液的价格降至55万元左右,对于调价,业内人士称,渤健此举或是为进医保目录铺路。 同为SMA用药,和渤健的Spinraza一样,罗氏的Risdiplam(中文通用名:利司扑兰口服溶液用散,商品名:艾满欣)也入围,Risdiplam于2021年6月在华获批,用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症,其业内流传的上市价格为6.38万元。   新版医保目录显示,渤健的诺西那生钠注射液成功进入,反观之,罗氏的利司扑兰口服溶液用散并未进入。 […]

半夏
振奋!2021年医保谈判正式开启,“抗癌神药”PD-1有望继续大幅降价,120万的“天价抗癌药”或将纳入医保

振奋!2021年医保谈判正式开启,“抗癌神药”PD-1有望继续大幅降价,120万的“天价抗癌药”或将纳入医保

振奋!又是一年医保季来了。 对于所有癌症患者来说,每一次国家医保的谈判结果,都是可能关乎到生命的重要讯息。原因很简单:曾经的“天价抗癌药”,让患者们负担不起。 幸运的是,我们的国家从来没有让它的人民失望过。 从2017年开始,国家就已经开始不断加大医保政策对“天价抗癌药”的谈判力度,大大降低了癌症患者们的经济负担,用“救了大家的命”这句话来形容,一点都不过分。 举个例子,在这些年的医保谈判中: ● 乳腺癌患者的“救命药物”赫赛汀纳入医保,患者的经济负担由原本的2万元每月降至仅需承担1千元;  ● 2018年肺癌患者的重磅靶向药物奥希替尼和其他12种抗癌纳入医保范围,大幅降低患者自费部分经济负担; 而2019年和2020年的医保目录更新则更是对癌症患者而言至关重要:在这两年中,不少重磅的癌症药物纳入医保,包括我们常说的“抗癌神药”,全部国产PD-1抑制剂,仑伐替尼、奥希替尼新适应症、尼拉帕利及骨靶向药物地舒单抗等药物也成功入选。 在2017-2020年之间,参与国家医保谈判成功的相关药品平均降价幅度分别达到了44%、57%、61%和51%。而针对于抗癌药物的价格则降幅更大。 图片来源:红星新闻   如今,2021年医保目录的更新工作接棒开始进行。 7月30日,国家医保局发布了《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》。根据国家医保局公布的工作解读,共有271个药品通过初步形式审查。 也就是说,预计在2021年,将有271个药品在医保谈判中开展激烈的竞争。 在所有的271类药品中,经我们统计共有58类抗肿瘤药物纳入2021版国家医保药品目录初审名单,包括医保目录外2020年新上市的抗肿瘤用药、医保目录内协议到期的药品以及适应症发生改变的药品(详见后文清单)。 就在两天前,也就是11月9日,国家医保谈判正式开启。而11月10日,则是对癌症患者而言最重要的时间节点:大部分重磅抗癌药物的医保谈判都在这一天。 这一次参与谈判的药厂包括阿斯利康、信达、贝达药业、和记黄埔、君实、艾力斯、西安杨森、恒瑞、罗氏、百济神州、再鼎等十余家顶尖抗癌药企,涵盖了多款重磅靶向药物及免疫治疗药物。 虽然在本次医保谈判中各家药企均与国家签订了保密协议,在国家医保局正式公布医保药品目录前不得公布医保药品相关消息,但一些相关药物纳入医保的价格消息,已经在行业内开始流传: 一、PD-1抑制剂继续降价!较去年相比大幅降价! 有未经权威渠道证实消息称,PD-1医保谈判最终的结果分别为:   恒瑞4万元、君实4万元、信达3.6万元、百济神州不到4万元。   ——消息来源:深蓝观 实际上这四个国产的PD-1抑制剂在去年就已经纳入医保。在今年,值得我们重点关注的是这四类药物的新获批适应症与价格是否存在继续下调的空间。   而通过坊间流传的传言来看,在今年的医保谈判中,我们的“四大”PD-1抑制剂不仅新增了近期获批的适应症,在价格方面也有较大的降幅。这对中国的癌症患者来说也是个巨大的好消息。   PD-1抑制剂过去“神药天价”的名头,将在此次医保目录更新后更加彻底的扭转!大幅降价+拓宽适应症,将让我国的肿瘤患者们迎来全新的“免疫时代”。 二、120万/针的“天价抗癌药”也在医保谈判目录内,有望纳入医保大幅降价 前一阵子,首次在中国获批上市的CAR-T治疗火了。大家对它最大的印象就是:天价抗癌药!120万就能治愈癌症!   图片来源:红星新闻 当然了,这只是对CAR-T治疗的一种误读。事实上,CAR-T治疗是一种细胞免疫技术,主要针对的是非实体瘤,对我们常见的肺癌、肝癌治疗等都没有明确的疗效。   尽管如此,但它仍然是非实体瘤非常重要的治疗药物。(详见内容:网传“天价抗癌药120万? 一针癌细胞全部消失?”标题党你们可省省吧) 而在这次的医保谈判中,这个“天价抗癌药物”也纳入了本次医保初审目录。   相信面临如此的“天价”,这个中国首款CAR-T治疗药物一定面临着无比艰难的谈判之路要走。当然我们也更加期待,这个重磅的免疫药物能否开创中国抗癌药物医保谈判的先河,实现抗癌药物从“天价”到平价的转变。 三、本次医保谈判药物名录及分癌种药物清单 在本次医保谈判中,共有271个药品在医保谈判中开展激烈的竞争。在所有的271类药品中,经我们统计共有58类抗肿瘤药物纳入2021版国家医保药品目录初审名单,包括医保目录外2020年新上市的抗肿瘤用药、医保目录内协议到期的药品以及适应症发生改变的药品。 这58类抗癌药物具体包括:   具体到不同的癌症种类,这些抗癌药物都是大家值得关注的重点: 1 肺癌   EGFR突变靶点:达可替尼、埃克替尼、奥希替尼(本次纳入医保审查范围的是EGFR突变的患者术后辅助治疗)、伏美替尼。 MET突变靶点:赛沃替尼,此次纳入医保初审是用于单药治疗既往全身性治疗失败或无法接受化疗的MET外显子14跳变NSCLC患者。 RET突变靶点:普拉替尼,此次纳入医保初审是用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。  2 肝癌 肝癌领域共有5款药物通过初审进入目录,分别为贝伐珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、多纳非尼和阿帕替尼。 VEGF靶点及相关靶向药: […]

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2021国谈现场直击:多款PD-(L)1交锋,BMS缺席;CAR-T未现身,ADC、小分子抑制剂火热开谈……

2021国谈现场直击:多款PD-(L)1交锋,BMS缺席;CAR-T未现身,ADC、小分子抑制剂火热开谈……

2021年11月9日,新一轮医保谈判在北京拉开帷幕。从今年7月国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》来看,共有271个品种入围,其中目录外品种数达到179个,数量创历年之最。其中,业内预计本次或将有20个新上市化药1类创新药首次参与谈判。首日谈判品种主要来自麻醉、呼吸、抗感染、抗病毒等领域用药,上午涉及到的企业有翰森制药、海思科、罗氏、石药、默沙东、海正;下午涉及到的企业有默沙东、诺和诺德、吉利德、阿斯利康、东阳光药等。(昨日现场回顾:《2021年医保谈判首日现场:AZ、GE药业、默沙东、吉利德、恒瑞等现身,东阳光药代表开心离开》)11月10日,医保谈判第二天前,业界预测谈判的重点是PD-(L)1、CAR-T等产品。据新浪医药现场报道小组了解到,10日当天谈判主要为肿瘤用药,如PD-(L)1,小分子靶向药物(三代EGFR、PARP、BTK、ALK)等,还有免疫疾病用药等。复星凯特的CAR-T产品未出现在谈判现场。 当日参与的外资企业主要有阿斯利康、罗氏、默克、默沙东、诺华、武田、礼来等;国内企业主要有信达、君实、百济神州、恒瑞、再鼎、贝达药业、诺诚建华、正大天晴、艾力斯、泽璟、荣昌生物等。 1 国产PD-1适应症博弈 今日一大早,谈判现场外就人头攒动,企业团队各自为营,空气里全是讨论PD-1的回声。8点50分左右,随后医保局工作人员开始在叫号入场,现场气氛也变得异常紧张。信达首家进入,随后是阿斯利康、百济神州、君实,上午10点多,恒瑞的代表也在人群中现身,进入谈判场。 上午开场前,信达等PD-(L)谈判代表候场中 目前国产四家PD-1全部被纳入医保目录之内,此次谈判将是他们的新适应症之间的较量。2021版医保目录初审名单公示,国产PD-1全部进入初审名单。在今年6月底前,君实的特瑞普利单抗注射液新增2个适应症、信达的信迪利单抗注射液新增3个适应症、恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗新增2个适应症、百济神州的替雷利珠单抗注射液新增了3个适应症。 据新浪医药现场报道团队了解到,阿斯利康、百济神州等今日上午有多个品种谈判,谈判至少在两轮。从每一批半小时左右谈判来看,今天的PD-(L)1产品谈判似乎比较久,尤其是百济神州、恒瑞,恒瑞的更是从上午10点30多进场一直到将近下午1点才出来,时长超2个多小时。上午场结束后,业内有消息流出称,百济、信达PD-1谈判价格大概在3~4万(信达:3.6w、百济3-4w),君实、恒瑞的PD-1价格大概在4万+(恒瑞:4.3w、君实4w),整体来看,PD-1谈判价格在预期之内。虽然最终谈判结果尚未出炉,但是上午场的医保谈判结束后,国产PD-1企业恒瑞、君实、信达、百济神州股价飙升,截至10日下午收盘,恒瑞A股涨幅为7.87%;君实A股涨幅为9.57%、港股涨幅为13.33%;信达A股涨幅为4.77%;百济神州港股涨幅为5.92%。 2019年,信达的信迪利单抗以64%降幅成功进入医保目录,信迪利单抗年费用由谈判前的28万元降到9.67万元/年;2020年,恒瑞、百济神州、君实的PD-1再以平均78%的降幅全部纳入医保,年治疗费用直接降到5万元/年。目前,恒瑞为5.1万元/年、百济神州为5.2万元/年、君实5.6万元/年。此前华创证券分析称,由于国内PD-(L)1单抗供给过多,预计再经过2~3轮医保谈判后,PD-1产品的年费用可能下探至2~3万元的区间。 2 小分子抑制剂热门开谈 据新浪医药现场了解,11月10日上午,一批小分子抑制剂企业现身,疑似参与谈判。具体如有:ALK-TKI:贝达药业的盐酸恩沙替尼;BTK:和记黄埔的索凡替尼、诺诚建华的奥布替尼;PRAP:再鼎医药的尼拉帕利、百济神州的帕米帕利;EGFR:艾力斯的伏美替尼、奥希替尼。除了备受关注的PD-(L)1之外,本次医保谈判中小分子抑制剂类新药也是焦点。据国盛证券统计,此次谈判中小分子ALK-TKI中恩沙替尼、伏美替尼、索凡替尼、赛沃替尼、普拉替尼和多纳非尼均有入围。贝达药业的恩沙替尼首次入围,罗氏的阿来替尼将于2021年12月31日到期,本次参与续约谈判。在PARP抑制剂上,奥拉帕利新增BRCA突变前列腺癌适应症参与国谈;尼拉帕利新增卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌一线维持治疗参与谈判;恒瑞的氟唑帕利、百济神州帕米帕利首次进入初选名单。BTK抑制剂方面,艾伯维/强生产品伊布替尼三个获批适应症均已进入医保目录,尚在协议有效期内;本次国谈,诺诚健华奥布替尼首次参与,百济神州泽布替尼新增适应症成人华氏巨球蛋白血症也将参与谈判。三代EGFR-TKI中,奥希替尼新增适应症EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗参与谈判;艾力斯新获批产品伏美替尼首次参与竞争。 艾力斯企业代表医保谈判结束后郑重合影 国盛证券表示,进口替代市场中,国产小分子抑制剂类新药势不可挡。氟唑帕利、帕米帕利、奥布替尼、恩沙替尼、伏美替尼积极入局,争夺海外品种市场。如果此番进入医保目录,国产品种将进一步拓宽市场。 3 外资集中入场,BMS缺席 14点下午场开始,谈判主要集中在外资企业,第一批喊入会场的是默沙东、礼来、阿斯利康等,默沙东派出三名女将出马,外界推测极其可能是其PD-1产品。 礼来中国总裁季礼文带队谈判 除了国产PD-1产品之外,此次进口PD-(L)1产品能降多少也备受关注。在初审名单中,进口的两款PD-1以及一款PD-L1进入,三款产品通过初审的适应证共计12项。前两轮谈判,默沙东的K药、BMS的O药都没有降到国家医保局满意的区间,此次不知道是否会谈判成功。不过,国产PD-1产品的降价也带动了进口的PD-(L)1价格下降。当前通过调整赠药政策,默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康的PD-(L)1的首年价格分别降至14万、11万、14万。虽然进口的PD-(L)1还没进入医保目录,但和原来的定价相比,价格已经至少腰斩了一半。从现场的情况来看,PD-(L)1产品上,阿斯利康、默沙东应该都有出席。默沙东的代表半小时左右谈完,然而百时美施贵宝迟迟未现身,疑似放弃。 4 ADC药物“惊现” 据新浪医药现场了解,11日谈判现场预测还有ADC药物——武田的维布妥昔单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗。 荣昌生物代表进场 2021年6月,荣昌生物的维迪西妥单抗(RC48)获批上市,成为头个国产ADC药物。维迪西妥单抗主要用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)。2020年,武田的维布妥昔单抗在中国获批用于治疗CD30阳性复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者,2021年4月,武田的维布妥昔单抗再获批新适应症,用于治疗CD30阳性的既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或蕈样真菌病(MF)成人患者。天风证券指出,目前,仅有恒瑞医药的阿帕替尼与维迪西妥单抗获批局部晚期或转移性胃癌的三线治疗适应症。与维迪西妥单抗同为HER2靶点ADC药物恩美曲妥珠单抗在考虑慈善赠药后年化费用仍接近60万(非同一适应症)。维迪西妥单抗是国产首款获批ADC药物,赠药后胃癌适应症年化费用约34万。此轮谈判后,不知道ADC药物在价格上会下降多少。 5 后记 10日上午罗氏中国总裁边欣亲自带队,罗氏参与谈判的品种预计有艾美赛珠单抗注射液、奥妥珠单抗注射液、利司扑兰口服溶液用散、玛巴洛沙韦片。 罗氏边欣带人入场 阿斯利康、西安杨森也是当日现场最忙碌的企业,上午和下午都有入场。其中,西安杨森参与谈判的品种预计有阿帕他胺、达雷妥尤单抗注射液、乌司奴单抗注射液。除此之外,10日谈判参与国外企业及品种还有正大天晴的泊马度胺胶囊;武田的美阿沙坦钾片;礼来的阿贝西利片、依奇珠单抗注射液;拜耳的达罗他胺片;卫材的甲磺酸艾立布林注射液;辉瑞的达可替尼片、克立硼罗软膏、氯苯唑酸软胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠等;诺华的肿瘤药依维莫司片。10日谈判的国内企业中有正大天晴的泊马度胺胶囊、信立泰的注射用重组特立帕肽(据悉没有差异续约)、苏州泽璟生物的甲苯磺酸索拉非尼片、荣昌生物的注射用泰它西普等。(注:以上医保谈判现场参与企业与品种仅供参考,我们将持续关注医保谈判最终结果。)  

半夏
医保谈判今日开始!近20款创新药首次谈判,恒瑞、百济、荣昌...

医保谈判今日开始!近20款创新药首次谈判,恒瑞、百济、荣昌…

最新消息,参与2021年国家医保谈判的企业确认,2021年国家医保谈判将于明日(11月9日)开始,为期三天时间,“具体地址尚在等通知”,其中备受关注的PD-1单抗谈判将在11月10日进行。另有企业人士表示,通过前期沟通,预计今年价格谈判会相较温和。   医保谈判是创新药加速渗透市场、改善药品准入难的一条捷径,因此,尽快使得创新药进入医保目录内是医药企业一致的选择。   19款创新药首次谈判 小分子抑制剂成热门竞争点   据此前医保局公布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》,2020 年医保谈判准入时限(2020-8-17)之后,2021年医保谈判准入时限(2021-6-30)之前获批的国产新药有21款,其中有19款在初审名单之列,预计将参与今年的医保谈判工作。   据安信证券报告统计,19款创新药从药物靶点而言,涵盖了PARP抑制剂、BTK抑制剂、ALK抑制剂、ADC药物、CAR-T疗法等热门靶点创新产品在内。   从企业而言,恒瑞医药将有3款创新药首次进行医保谈判,分别是甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺。如若谈判成功,通过以价换量,迅速实现放量,或将为恒瑞医药抵消部分因集中采购产品带来业绩不理想的“窘态”。百济神州有2款,其中帕米帕利同恒瑞医药氟唑帕利同为PARP抑制剂,将进行正面竞争。   从药物类型而言,本次创新药医保谈判小分子抑制剂成竞争热门,19款产品中有14款为小分子药品。   未进入国家医保且预计参与 2021 年国家医保谈判的创新药 图片来源:安信证券 国内外企业积极备战   随着医保谈判时间一天天的逼近,各大医药企业正在紧锣密鼓的筹备相应产品谈判工作。   据百济神州此前披露的Q3财报显示,其公司正在为符合条件的产品准备医保谈判工作,包括新增一线治疗非鳞状非小细胞肺癌、一线治疗鳞状非小细胞肺癌和二线或三线治疗肝细胞癌适应症的百泽安等。   荣昌生物在11月4日披露的招股书中同样表示其正在准备核心产品泰它西普参与医保谈判的相关资料,以期能在短时间内迅速拓宽产品的销售渠道,有效、快速促进产品销售。   120万元一针的CAR-T细胞疗法,复星凯特同样表示正在积极准备谈判,尽管在此次医保谈判中,它没有竞争对手(因药明巨诺旗下CAR-T产品——瑞基奥仑赛注射液9月3日才获批上市,未纳入医保谈判中),但估计谈判比较难,不过仍在努力尝试。   此外,跨国药企也在积极“应战”中。今年诺华、施维雅、安进、辉瑞等在内的外资药业纷纷传出产品降价的消息,如杨森的达雷妥尤单抗注射液在黑龙江、辽宁、湖南等多省市降价,其中达雷妥尤单抗注射液(100mg/5ml)、达雷妥尤单抗注射液(400mg/20ml),价格在黑龙江分别从5460元降价到2358元、从19710元降价到8512.4元,降价幅度均为56.8%。 此前就有分析人士表示,跨国药企创新药大幅降价的背后,或是在面临国内仿制药的压力下,通过主动降价,为此次进入医保做准备,尤其是是专利期即将到来的原研药品而言,进入医保或能更好地守住市场。   结语   2016年至今,国家医保谈判已进行5轮。据公开数据显示,2017 年、2018 年、2019 年经过医保谈判纳入医保目录的药物,在2020 年的销售额上相对纳入年份分别实现了 128%、337%、39%的增长。充分表明,药物进入医保目录类,快速获得终端医院市场,成为创新药物放量的催化剂。   现准备工作如此充足,明日就将进入大考,新一轮医保谈判逐鹿大赛鸣锣声已起,谁将是最大赢家,明日起见分晓!   参考资料: 1. 安信证券《创新药研究框架之 2021 年创新药医保 谈判前瞻:重要品种积极参与,快速渗 透、以价换量可期》报告 2. 企业公告等公开资料  

半夏
抗癌神药PD-1或将大幅降价超80%!2020医保谈判即将尘埃落定,中国肿瘤治疗进入全民免疫时代

抗癌神药PD-1或将大幅降价超80%!2020医保谈判即将尘埃落定,中国肿瘤治疗进入全民免疫时代

什么都别说了,好好感谢国家吧。   2020年国家医保谈判,注定是要载入中国抗肿瘤治疗历史丰碑里的重大事件。从今年9月开始,国家2020年医保谈判的大幕就已经拉开。   9月初,医保谈判形式审查名单公布,在售的7款PD-1或PD-L1抑制剂均进入了国家医保谈判范围。   也就是说,7款PD-1或PD-L1抑制剂,在本次医保谈判中均有纳入医保的可能性。一边是这一类“抗癌神药”可以大幅提升癌症患者的生存率;而另一边却是我们不得不面对它们高额的售价。     本次2020年医保谈判的结果,直接决定了我国的肿瘤患者能否用上平价的“抗癌神药”,我们的肿瘤医疗的普及水平能否借助本次医保得到跨越式的提升?   2020年12月14日,在这个不平凡年头的末尾,国家医保谈判正式开始。零下9度的北京,西皇城根北街这条不起眼的街道成了全国医疗领域眼光瞩目的地方,医保谈判在这里开启了第一波商谈。     进入医保谈判第三天,重磅药物PD-1抑制剂及PD-L1抑制剂的谈判就在12月16日。虽然在本次医保谈判中各家药企均与国家签订了保密协议,在国家医保局正式公布医保药品目录前不得公布医保药品相关消息,但一些PD-1药物纳入医保的消息,已经在行业内开始流传:   根据消息称,在目前七款未纳入医保的PD-1或PD-L1抑制剂中,君实和百济的PD-1抑制剂是否纳入医保还不得而知,但是恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗纳入医保的信息已较为明确,纳入医保后,卡瑞利珠单抗降至每支3000元左右,价格降幅可能会超80%,卡瑞利珠单抗4个获批的适应症将全部进入医保。(包括霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌等4个适应症)   超过80%的降幅,4个适应症全部纳入医保范围!如此重磅的消息,当真值得所有患者们共同庆贺!国家医保局在2020年末为所有癌症患者送上了一份大礼!   根据在传消息透露,算上慈善赠药政策,恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗每年治疗费用从11.88万降至约5万元(医保报销前),这就意味着通过医保报销(按照70%的报销比例)后,患者实际支付的年治疗费用降至1.5万元左右。PD-1抑制剂过去“神药天价”的名头,将在此次医保目录更新后彻底扭转!而卡瑞利珠单抗四个获批的适应症均纳入医保范围,也让“平价”的PD-1抑制剂可以惠及更多患者。   大幅降价+拓宽适应症,将让我国的肿瘤患者们迎来全新的“免疫时代”。   如此重磅的消息,让恒瑞的股票在经历了前天一波大涨之后,今天又迎来一波大涨。截止发稿时间,恒瑞的股票盘中大涨9.55%,即将迎来一波涨停。     关于卡瑞利珠单抗的治疗效果,咚咚肿瘤科在过去的科普文章中已经做了不少介绍,详情可参考: ○ 终于等来, 中国肝癌免疫治疗新时代——卡瑞利珠单抗肝癌适应症正式获批 ○ 大国重器! 国产PD-1抑制剂首次获批肺癌、食管癌, 或将彻底改变中国癌症治疗格局   有关国家医保局专家们在医保谈判中的“灵魂砍价”,目前还没有相关视频资料流出,下面是一段2019年国家医保局专家“灵魂砍价”的视频,大家也可以从中感受出医保谈判的紧张气氛:      最后,所有消息目前都尚未得到国家医保局官方文件的确认,据传官方本月30日以前公布最终纳入医保目录的药物信息,一切关于医保的消息均以官方公布的消息为准。我们衷心的期待这一天的到来,期待国家为癌症患者们带来更多利好,为这个不平凡的2020画上圆满的句号!

小D
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