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2021国谈现场直击:多款PD-(L)1交锋,BMS缺席;CAR-T未现身,ADC、小分子抑制剂火热开谈……

作者:半夏|2021年11月11日| 浏览:1256
2021年11月9日,新一轮医保谈判在北京拉开帷幕。从今年7月国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》来看,共有271个品种入围,其中目录外品种数达到179个,数量创历年之最。其中,业内预计本次或将有20个新上市化药1类创新药首次参与谈判。

首日谈判品种主要来自麻醉、呼吸、抗感染、抗病毒等领域用药,上午涉及到的企业有翰森制药、海思科、罗氏、石药、默沙东、海正;下午涉及到的企业有默沙东、诺和诺德、吉利德、阿斯利康、东阳光药等。(昨日现场回顾:《2021年医保谈判首日现场:AZ、GE药业、默沙东、吉利德、恒瑞等现身,东阳光药代表开心离开》

11月10日,医保谈判第二天前,业界预测谈判的重点是PD-(L)1、CAR-T等产品。据新浪医药现场报道小组了解到,10日当天谈判主要为肿瘤用药,如PD-(L)1,小分子靶向药物(三代EGFR、PARP、BTK、ALK)等,还有免疫疾病用药等。复星凯特的CAR-T产品未出现在谈判现场。

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当日参与的外资企业主要有阿斯利康、罗氏、默克、默沙东、诺华、武田、礼来等;国内企业主要有信达、君实、百济神州、恒瑞、再鼎、贝达药业、诺诚建华、正大天晴、艾力斯、泽璟、荣昌生物等。

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国产PD-1适应症博弈


今日一大早,谈判现场外就人头攒动,企业团队各自为营,空气里全是讨论PD-1的回声。

8点50分左右,随后医保局工作人员开始在叫号入场,现场气氛也变得异常紧张。信达首家进入,随后是阿斯利康、百济神州、君实,上午10点多,恒瑞的代表也在人群中现身,进入谈判场。

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上午开场前,信达等PD-(L)谈判代表候场中

目前国产四家PD-1全部被纳入医保目录之内,此次谈判将是他们的新适应症之间的较量。

2021版医保目录初审名单公示,国产PD-1全部进入初审名单。在今年6月底前,君实的特瑞普利单抗注射液新增2个适应症、信达的信迪利单抗注射液新增3个适应症、恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗新增2个适应症、百济神州的替雷利珠单抗注射液新增了3个适应症。
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据新浪医药现场报道团队了解到,阿斯利康、百济神州等今日上午有多个品种谈判,谈判至少在两轮。从每一批半小时左右谈判来看,今天的PD-(L)1产品谈判似乎比较久,尤其是百济神州、恒瑞,恒瑞的更是从上午10点30多进场一直到将近下午1点才出来,时长超2个多小时。

上午场结束后,业内有消息流出称,百济、信达PD-1谈判价格大概在3~4万(信达:3.6w、百济3-4w),君实、恒瑞的PD-1价格大概在4万+(恒瑞:4.3w、君实4w),整体来看,PD-1谈判价格在预期之内。

虽然最终谈判结果尚未出炉,但是上午场的医保谈判结束后,国产PD-1企业恒瑞、君实、信达、百济神州股价飙升,截至10日下午收盘,恒瑞A股涨幅为7.87%;君实A股涨幅为9.57%、港股涨幅为13.33%;信达A股涨幅为4.77%;百济神州港股涨幅为5.92%。

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2019年,信达的信迪利单抗以64%降幅成功进入医保目录,信迪利单抗年费用由谈判前的28万元降到9.67万元/年;2020年,恒瑞、百济神州、君实的PD-1再以平均78%的降幅全部纳入医保,年治疗费用直接降到5万元/年。目前,恒瑞为5.1万元/年、百济神州为5.2万元/年、君实5.6万元/年。

此前华创证券分析称,由于国内PD-(L)1单抗供给过多,预计再经过2~3轮医保谈判后,PD-1产品的年费用可能下探至2~3万元的区间。

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小分子抑制剂热门开谈


据新浪医药现场了解,11月10日上午,一批小分子抑制剂企业现身,疑似参与谈判。具体如有:ALK-TKI:贝达药业的盐酸恩沙替尼;BTK:和记黄埔的索凡替尼、诺诚建华的奥布替尼;PRAP:再鼎医药的尼拉帕利、百济神州的帕米帕利;EGFR:艾力斯的伏美替尼、奥希替尼。


除了备受关注的PD-(L)1之外,本次医保谈判中小分子抑制剂类新药也是焦点。

据国盛证券统计,此次谈判中小分子ALK-TKI中恩沙替尼、伏美替尼、索凡替尼、赛沃替尼、普拉替尼和多纳非尼均有入围。贝达药业的恩沙替尼首次入围,罗氏的阿来替尼将于2021年12月31日到期,本次参与续约谈判。

在PARP抑制剂上,奥拉帕利新增BRCA突变前列腺癌适应症参与国谈;尼拉帕利新增卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌一线维持治疗参与谈判;恒瑞的氟唑帕利、百济神州帕米帕利首次进入初选名单。

BTK抑制剂方面,艾伯维/强生产品伊布替尼三个获批适应症均已进入医保目录,尚在协议有效期内;本次国谈,诺诚健华奥布替尼首次参与,百济神州泽布替尼新增适应症成人华氏巨球蛋白血症也将参与谈判。

三代EGFR-TKI中,奥希替尼新增适应症EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗参与谈判;

艾力斯新获批产品伏美替尼首次参与竞争。

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艾力斯企业代表医保谈判结束后郑重合影


国盛证券表示,进口替代市场中,国产小分子抑制剂类新药势不可挡。氟唑帕利、帕米帕利、奥布替尼、恩沙替尼、伏美替尼积极入局,争夺海外品种市场。如果此番进入医保目录,国产品种将进一步拓宽市场。

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外资集中入场,BMS缺席

14点下午场开始,谈判主要集中在外资企业,第一批喊入会场的是默沙东、礼来、阿斯利康等,默沙东派出三名女将出马,外界推测极其可能是其PD-1产品。

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礼来中国总裁季礼文带队谈判

除了国产PD-1产品之外,此次进口PD-(L)1产品能降多少也备受关注。在初审名单中,进口的两款PD-1以及一款PD-L1进入,三款产品通过初审的适应证共计12项。前两轮谈判,默沙东的K药、BMS的O药都没有降到国家医保局满意的区间,此次不知道是否会谈判成功。

不过,国产PD-1产品的降价也带动了进口的PD-(L)1价格下降。当前通过调整赠药政策,默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康的PD-(L)1的首年价格分别降至14万、11万、14万。虽然进口的PD-(L)1还没进入医保目录,但和原来的定价相比,价格已经至少腰斩了一半。

从现场的情况来看,PD-(L)1产品上,阿斯利康、默沙东应该都有出席。默沙东的代表半小时左右谈完,然而百时美施贵宝迟迟未现身,疑似放弃。

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ADC药物“惊现”

据新浪医药现场了解,11日谈判现场预测还有ADC药物——武田的维布妥昔单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗。

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荣昌生物代表进场

2021年6月,荣昌生物的维迪西妥单抗(RC48)获批上市,成为头个国产ADC药物。维迪西妥单抗主要用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)。

2020年,武田的维布妥昔单抗在中国获批用于治疗CD30阳性复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者,2021年4月,武田的维布妥昔单抗再获批新适应症,用于治疗CD30阳性的既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或蕈样真菌病(MF)成人患者。

天风证券指出,目前,仅有恒瑞医药的阿帕替尼与维迪西妥单抗获批局部晚期或转移性胃癌的三线治疗适应症。与维迪西妥单抗同为HER2靶点ADC药物恩美曲妥珠单抗在考虑慈善赠药后年化费用仍接近60万(非同一适应症)。维迪西妥单抗是国产首款获批ADC药物,赠药后胃癌适应症年化费用约34万。

此轮谈判后,不知道ADC药物在价格上会下降多少。

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后记

10日上午罗氏中国总裁边欣亲自带队,罗氏参与谈判的品种预计有艾美赛珠单抗注射液、奥妥珠单抗注射液、利司扑兰口服溶液用散、玛巴洛沙韦片。

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罗氏边欣带人入场

阿斯利康、西安杨森也是当日现场最忙碌的企业,上午和下午都有入场。其中,西安杨森参与谈判的品种预计有阿帕他胺、达雷妥尤单抗注射液、乌司奴单抗注射液。

除此之外,10日谈判参与国外企业及品种还有正大天晴的泊马度胺胶囊;武田的美阿沙坦钾片;礼来的阿贝西利片、依奇珠单抗注射液;拜耳的达罗他胺片;卫材的甲磺酸艾立布林注射液;辉瑞的达可替尼片、克立硼罗软膏、氯苯唑酸软胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠等;诺华的肿瘤药依维莫司片。

10日谈判的国内企业中有正大天晴的泊马度胺胶囊、信立泰的注射用重组特立帕肽(据悉没有差异续约)、苏州泽璟生物的甲苯磺酸索拉非尼片、荣昌生物的注射用泰它西普等。

(注:以上医保谈判现场参与企业与品种仅供参考,我们将持续关注医保谈判最终结果。)

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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