9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（下称“名单”），共343种药品正式通过形式审查，包括目录外新增品种西药183个、中成药15个；目录内续约品种西药111个、中成药34个。通过梳理这份名单可以发现，本次新增品种包括新冠治疗药物、“百万一针”的CAR-T疗法、双抗等明星单品，看点十足。 新冠药将正式进入医保 早在今年3月份，国家医保局就发布了《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，要求各地及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药。文件指出，对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增药品，各省级医疗保障部门参照相关要求，将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。 彼时，辉瑞的新冠治疗药物Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）刚刚在中国获批不久，就被纳入临时医保范畴，国家医保局的效率值得点赞。但是Paxlovid一盒2300元的定价，对我国的支付能力来说，是非常昂贵的。 好在今年7月，首款国产新冠治疗药物阿兹夫定终于获批上市。国家卫健委第一时间就印发通知将阿兹夫定片纳入新冠肺炎诊疗方案，参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付。负责阿兹夫定商业化的复星医药也很快公布价格，定价每瓶270元。按照推荐的用法用量以及每片剂量，患者每天需要服用5片，14天治疗需要70片，即两盒的用量，所需费用540元，相较于Paxlovid，阿兹夫定价格优势非常明显。 由于我国疫情控制较好，新冠发病人数不是特别多，因此待到正式谈判的时候，Paxlovid是否会降价进入医保还存在悬念。 ▲来源：真实生物官网 肿瘤药为最大品类 从适应症来看，抗肿瘤和免疫调节剂入选“名单”数量最多，共89个，其中可见诸多明星抗肿瘤药身影。 首先是PD-1/L1单抗或双抗数量众多。 截至目前，国内已获批上市14款PD-1/L1单抗、1款PD-1+CTLA-4双抗，其中PD-1单抗10款（8款国产、2款进口）、PD-L1单抗4款（2款国产、2款进口）、PD-1+CTLA-4双抗1款（国产）。 已进入医保的PD-1/L1单抗包括恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，本次新增4项适应症：鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线；君实生物的特瑞普利单抗，新增2项适应症：鼻咽癌一线和食管鳞癌一线；信达生物的信迪利单抗，新增2项适应症：食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线；百济神州的替雷利珠单抗新增4个新适应症和1个目录内适应症的新联用方案：晚期肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及高度微卫星不稳定/错配修复缺陷实体瘤。 与2021年目录相比，本次名单中新增复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗以及康宁杰瑞/思路迪/先声药业PD-L1恩沃利单抗，在6月底踩点获批的康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗也在“名单”中。 值得注意的是，目前获批上市的其他几款国产PD-1/L1抑制剂，如康方生物/正大天晴的派安普利单抗、誉衡药业的塞帕利单抗以及基石药业的舒格利单抗注射液均未在“名单”内。 另外，相比国产PD-1/L1的积极参与，一众进口产品包括K药、O药、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗均缺席本次名单，经过前面几年的陪跑，或许进口厂商们已经想开了，即使没有进入医保，销量也都还过得去，也就不再强求了。 ▲来源：https://www.tmtpost.com/6224970.html 其次是CAR-T产品瑞基奥仑赛也备受瞩目。 瑞基奥仑赛是国内上市的第二款CAR-T产品，由药明巨诺研发，于2021年9月在中国获批上市。采购挂网价为129万/针的价格，比首款上市的CAR-T产品复星凯特120万/针的阿基仑赛注射液还要贵9万元。因此，此番欲进行医保谈判是准备大幅降价，还是仅为到此一游？ 事实上，因为瑞基奥仑赛的销售不理想，已对药明巨诺产生极坏的影响，不仅各大股东纷纷减持，股票也被调出了港股通序列。2022年上半年，药明巨诺总营收仅有6600万元，共开具了77张瑞基奥仑赛注射液处方，完成了64例患者的回输，这与其之前的商业化预期完全不符。 或许降价进入医保，将成为药明巨诺的一根救命稻草，但成本摆在那里，降价又能降多少呢？ ▲来源：药明巨诺官网 除了上述品种，诸多国产首发抗肿瘤药也现身此次“名单”，包括恒瑞医药、亚盛医药等此前备受关注的明星单品。 达尔西利于2021年12月获批上市，是国产首款CDK4/6抑制剂，由恒瑞医药自主研发，作为1类新药获批；瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的二代AR拮抗剂，于2022年6月获批上市，在国内二代AR拮抗剂创新药中，该产品为首款获批上市产品。两款首发明星单品，如果能顺利进入医保，应该能抢下进口药垄断市场一大块肥肉。 亚盛医药三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼于2021年11月获批上市。奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂，具有潜在Best-in-class潜力，用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病。 首款国产ADC维迪西妥单抗、ALK抑制剂恩沙替尼等也因新增适应症出现在此番“名单”中，可谓星光熠熠。 罕见病药再受重视 在今年7月，国家医保局曾表示，今年没有对罕见病药物设置“2017年1月1日后批准上市”申报医保目录的时间限制，而且今年的医保目录会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。 因此我们看到今年的此份“名单”中，在继续支持创新药的基础上，还着重体现了对罕见病治疗药物的关注。据统计，本次“名单”中共近20个罕见病、少见病领域药物。 其中，赛诺菲产品数量最多，共有4款产品入围，包括治疗庞贝病的注射用阿糖苷酶α、法布雷病的注射用阿加糖酶β、黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病的注射用伊米苷酶；武田制药则带来了遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗、戈谢病治疗药物维拉苷酶α。 国内药企在罕见病领域也开始发力，诺爱药业治疗黏多糖贮积症II型的艾度硫酸酯酶ß注射液，兆科联发研发治疗肌萎缩侧索硬化的利鲁唑口服混悬液，汉光药业治疗酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农，兆科药业治疗尿素循环障碍的苯丁酸钠，万邦德制药治疗重症肌无力的石杉碱甲，恒邦药业治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗等也出现在本次“名单”。 犹记得2021年医保谈判时，谈判官一句“每一个小群体都不应该被放弃”令多少人动容，其背后的罕见病治疗药物进医保呼声也被推至高潮。但是进入国家医保目录的罕见病药品依然是少之又少，人数少，价格高，国家医保有自身的支付门槛等因素，均是罕见病药品进入医保的困难所在。 ▲来源：https://view.inews.qq.com/a/20211205A04P3G00 根据《中国罕见病行业趋势观察报告》，我国罗列的121种罕见病中，有77种在中国有治疗药物，其中29种罕见病的58个药物已纳入国家医保；另有14种罕见病的29个药物未进入医保范围。 罕见病药进医保，依然任重而道远。 结语 每年的医保谈判，都牵动着无数人的心，进入医保，不仅仅只是患者端支付的费用减少这一作用，很多时候，可能将拯救一个又一个陷入困境的家庭。自2018年组建国家医疗保障局以来，我国的医疗、医保、医药“三医联动”改革正以火箭般的速度进行着，深刻地影响着整个医疗医药产业链。随着改革的深入，我们相信，医保在人们的日常生活中将越来越重要。后续发展如何，我们还将持续关注。 点击查看全文 本文仅供医学药学专业人士阅读
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