卡度尼利单抗

6月29日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，宣告第五轮国家医保谈判正式启动。 按照规定，企业申报的必须都是在今年6月30日以前获批上市的产品。 小编统计发现，2021年7月1日至2022年6月30日间，获批上市的国产创新药和新增适应症加起来在30种以上，以癌症用药为主，糖尿病、白血病药物居其次。这些都是今年国谈中的大看点。 多款重磅肿瘤药“卡线”获批 6月28日，国家药监局连批3款肿瘤药上市，包括恒瑞医药的瑞维鲁胺片、康方生物的卡度尼利单抗注射液、艾力斯的甲磺酸伏美替尼片。 截图来源：国家药品监督管理局   这三款新药符合国谈条件1：2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，故而有望获得谈判资格。 恒瑞的瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。 康方药业的卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼®）为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®）为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 中药方面，盛诺基旗下子公司珅诺基医药的淫羊藿素软胶囊，获批用于治疗肝细胞癌。淫羊藿是中医特有的一种药物，常用于补肾壮阳。盛诺基以淫羊藿为主要成分研发一款艾滋病用药时，发现它对乳腺癌、肺癌等疾病也能起效，于是就有了这款治肝癌的淫羊藿素软胶囊。 跨国药企方面，今年上半年在中国上市了至少5款抗癌药，包括拜耳的口服NTRK抑制剂拉罗替尼、Incyte公司的靶向药佩米替尼片、辉瑞的ALK抑制剂洛拉替尼等。 拜耳的拉罗替尼（商品名：维泰凯®），用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者。 Incyte公司开发的佩米替尼片（商品名：达伯坦®），用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。 辉瑞的洛拉替尼（商品名：博瑞纳®），用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 明星药物再引关注 2022年医保谈判，PD-1大战迎来了更多变数。 一面是新的竞争者入局：2021年下半年，康方的派安普利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗相继上市，一个在没进医保时就把市场价格压到了最低，另一个在适应症上独具优势。 另一面是持续发力的“四小龙”：信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗以及君实的特瑞普利单抗相继拿下鼻咽癌、食管鳞癌、胃癌等适应症。按照惯例，肯定是要参与医保“一日游”。 此外，今年几款医保内PD-1都已到期，“续约”大战一触即发。 另一个搅动市场的，是康方“卡点”获批的卡度尼利单抗。这是首个获批的国产双抗，也是全球第一个上市的基于PD-1研发的双抗药物。在市场已进入白热化的当下，康方携一款“升级版”产品而来，其意图不言而喻。 另一个看点，则是“天价药”CAR-T。 2021年时，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液虽通过了形式审查，但受限于120万元一针的天价未进入谈判环节。 今年，复星凯特有了对手。2021年9月初，药明巨诺的CAR-T瑞基奥仑赛注射液获批上市，定价为129万元一针，比复星的产品还贵了一些。小编注意到，截至目前为止，复星和药明巨诺都没有发布降价通知，按照两款产品当前的定价，可能还是无缘今年的医保谈判。 今年的医保谈判，到底哪些药物能进医保？小编将和您持续关注。

2022年已经过去一半，虽然防疫仍是这半年间人民健康生活的主旋律，但是肿瘤方面的新药获批和适应症获批仍数量惊人。 其中，肺癌新药和新适应症获批增加了6项、乳腺癌2项、食管癌4项、肝癌1项、妇科肿瘤3项、头颈部肿瘤4项、前列腺癌1项、膀胱癌1项、淋巴瘤和白血病共6项。接下来，小编按病种对每一项新变化进行了详细介绍，一起来看吧。 肺癌 1、恩沙替尼，商品名“贝美纳”，中国获批新适应症 2020年中国获批用于接受过克唑替尼治疗进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗； 2022年3月18日，在之前的基础上增加适应症，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 2、阿替利珠单抗，T药，中国获批新适应症 2020年T药联合化疗在国内获批用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌； 2022年3月16日，增加新适应症：单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗； 美国FDA曾获批的适应症包括：1）Tecentriq+卡铂+依托泊苷被FDA批准用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；2）用于转移性NSCLC，PD-L1高表达，EGFR或ALK阴性的转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）；3）非小细胞肺癌的辅助治疗。 3、布格替尼，中国获批 2022年3月22日，布格替尼在中国获批单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者的治疗。 此前，布格替尼在美国FDA批准用于二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌，以及FDA批准检测确诊的ALK阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。 4、洛拉替尼（劳拉替尼），中国获批 2022年4月29日，洛拉替尼在中国获批用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。 5、达拉非尼+曲美替尼，中国获批 国内首个双靶向联合治疗药物 2022年3月22日，达拉非尼+曲美替尼联合获批用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。 6、特泊替尼，中国获批新适应症 2022年3月30日，特泊替尼在中国获批用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌患者。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。  乳腺癌 1、奥拉帕利，美国FDA获批新适应症 2022年3月11日，奥拉帕利在美国FDA获批用于高危早期乳腺癌的辅助治疗。 此前曾获美国FDA批准用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌，在中国仅获批用于卵巢癌患者。 2、戈沙妥珠单抗，中国获批 2022年6月10日，戈沙妥珠单抗在中国获批用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。 食管、胃癌 1、维迪西妥单抗，中国获批 首个国产ADC，靶向HER2药物 2022年1月5日，维迪西妥单抗在中国获批上市用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且至少接受过2种系统化疗的患者，成为了首款在中国获批的由中国公司开发的抗体偶联药物。 2、替雷利珠单抗，中国获批 2022年4月13日，替雷利珠单抗在中国获批上市用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。 3、特瑞普利单抗，中国获批 2022年5月13日，特瑞普利单抗在中国获批上市联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。 4、信迪利单抗，商品名“达伯舒”，中国获批新适应症 2022年6月底，信迪利单抗在中国获批了两个适应症，分别是： 1）联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌； 2）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。 肝胆胰肿瘤 1、佩米替尼，中国获批 2022年4月6日，佩米替尼在中国获批上市用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。 妇科肿瘤 1、帕博利珠单抗，K药，美国获批新适应症 2022年3月21日，帕博利珠单抗在美国获得FDA批准联合乐伐替尼用于非微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者先前接受全身治疗后出现疾病进展，并且不适合进行治愈性手术或放疗。此前曾在美国获批用于治疗宫颈癌，在中国尚未获批。 2、贝伐珠单抗生物类似药，商品名“达攸同”，中国获批 2022年3月19日，达攸同在中国获批两个适应症： 1）联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗； 2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。 3、卡度尼利单抗，中国获批 2022年6月29日，卡度尼利单抗在中国获批上市用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。 前列腺癌 1、Lutetium Lu 177 […]

◆  ◆  ◆   政策简报 4人走私九价HPV疫苗被判刑：涉案近300万元 获利12万多 7月3日，广西壮族自治区柳州市中级人民法院对一起走私九价宫颈癌疫苗的案件进行一审宣判，被告人徐某莉等4人走私九价宫颈癌疫苗共2824支，涉案数额共295.11万，获利共12.77万元。被判处有期徒刑四年至一年一个月不等的刑罚，并处罚金5万元至1万元不等。（湖北网络广播电视台） 产经观察 诺华中国管理团队新成员公布 近日，诺华宣布任命管宏为诺华创新药物中国心血管治疗领域负责人兼创新患者服务负责人，自7月18日起生效。同时，管宏将成为创新药物中国管理团队成员，向诺华创新药物中国总裁兼董事总经理张颖汇报。（思齐俱乐部） 康方生物PD-1/CTLA-4双抗价格方案出炉：19.8万元/年 近日，有消息显示，6月29日获批的康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性抗体（商品名：开坦尼®，通用名：卡度尼利单抗注射液）的定价以及患者援助方案流出：①开坦尼®的价格为13,220元/125mg/瓶，每次用药为3瓶，每两周给药。②患者救助方案具体为：采取“3+2”模式，即患者购买3瓶后，援助2瓶，此为一循环，一共循环5次（部分符合特别援助条件的患者，一共循环4次）；满足循环购药次数后的一年内，患者继续用药将获得援助，直至疾病出现进展(PD)；第二年重新开始计算。③按照该定价方案和患者救助方案，开坦尼®年治疗费用不高于19.8万元人民币。（医药笔记） 新华制药：签署技术转让（专利权）合同 7月4日，新华制药公告，与药物所签订了关于创新药物“LXH-2201原料药及其制剂”的《技术转让（专利权）合同》，该项目技术转让合同额1亿元。（企业公告） 腾盛博药获乙肝新药VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利   7月4日，腾盛博药发布公告称，作为与VirBiotechnology，Inc更广泛合作的一部分，公司行使了其选择权，获得VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利。VIR-3434，亦称为BRII-877，是一种靶向HBV的广泛中和单克隆抗体，目前处于2期临床开发阶段。（新浪医药新闻） 知易生物完成3亿元B轮系列融资 近日，广州知易生物完成了1亿元人民币的B++轮融资，由国投创业、广州开发区基金、合利创兴集团等投资完成，资金主要用于加速公司新药管线的临床开发。（动脉网）   贺普药业完成数千万Pre-B轮融资   近日，贺普药业顺利完成Pre-B轮融资，由上海张科领弋基金独家投资，贺普药业已累计获得超过1亿元人民币投资，该轮融资的完成标志着公司进入新的发展阶段。该轮融资用于推进乙肝丁肝新药贺普拉肽临床研发。（动脉网） 友芝友生物完成2亿元Pre-C轮融资 近日，友芝友生物完成2亿元Pre-C轮融资。本轮融资由武汉高科、湖北省科投和光谷金控三方联合投资完成。本轮融资资金将用于包括双抗及新冠疫苗在内产品管线的临床研发，加快推进产品上市。（医药魔方） 圣德医疗完成近亿元A轮融资 近日，圣德医疗完成近亿元A轮融资。本轮融资除推进首款介入瓣膜产品Xcor与国内多家顶尖心脏中心联合启动的临床试验外，还将用于加速圣德医疗创新的结构性心脏病治疗器械+数字医疗+服务产业闭环落地。（动脉网） 迈达佩思完成千万级A+轮融资 近日，迈达佩思宣布完成数千万元A+轮融资，由梧桐树资本独家投资。本轮融资主要用于神经调控产品线的临床、注册及生产销售。此前，迈达佩思已先后完成两轮融资，投资方包括比邻星创投、达泰资本等知名投资机构以及产业公司品驰医疗。（医药魔方） 米戈思医疗完成1200万天使轮融资   近日，米戈思医疗宣布完成1200万元天使轮融资，本轮融资由北极光创投领投，种子轮股东中陆国际跟投，融资所得将主要用于团队建设和注册检验之前的各方面工作。（医药魔方）   药闻医讯 礼来制药甘精胰岛素类似药在中国未获批准   7月4日，药监局官方信息显示，礼来制药甘精胰岛素类似药的上市申请收到通知件，意味着未获得批准。礼来的甘精胰岛素类似药在欧美已经获批上市，商品名为Basaglar。2020年销售额11.24亿美元，2021年销售额8.92亿美元。在国内，礼来的甘精胰岛素于2020年12月递交上市申请，按3.3类生物类似药路径申报。（NMPA） 信达生物IBI112 2期临床研究完成首例受试者给药   7月4日，信达生物宣布，其创新自研的重组抗白介素23p19亚基抗体注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎患者（UC）的2期临床研究完成首例受试者给药。该项研究是一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究。（新浪医药新闻） Lexicon药物LX9211达到2期临床主要终点   日前，Lexicon Pharmaceuticals公布旗下治疗糖尿病痛性神经病变的药物LX9211临床2期概念验证性研究的积极顶线结果，该研究达到了主要终点。研究结果显示，低剂量组的ADPS分数与基线相比降低1.39分，高剂量组降低了1.27分，而安慰剂仅降低0.72分。与安慰剂对照组相比，接受低剂量和高剂量LX9211治疗的受试者在第6周的疼痛情况出现了具统计学意义的降低。（药明康德）   Galderma药物nemolizumabIL-31受体靶向疗法达到3期临床终点 近日，Galderma公司发布旗下的单克隆抗体药物nemolizumab的3期临床试验OLYMPIA 2的数据。试验结果显示，38%接受nemolizumab治疗的患者的皮损得到完全或基本清除，而安慰剂对照组中这一比例仅为11%；56%的患者在接受nemolizumab治疗后瘙痒症状得到缓解，表现为PP-NRS瘙痒数值评定量表得分降低了至少4分，总言之，本试验达到了所有的次要终点，数据证实了nemolizumab对瘙痒、皮肤损伤和睡眠障碍的有效性。（药明康德） 仙琚制药泼尼松龙片通过一致性评价 仙琚制药发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的关于泼尼松龙片的《药品补充申请批准通知书》，公司泼尼松龙片通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，泼尼松龙为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。（企业公告） 海正药业注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价 7月1日，海正药业公告称，公司的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价，为国内首家。该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额接近10亿元，雅培、海正合占市场份额超过80%。丁二磺酸腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子，作为甲基供体和生理性巯基化合物的前体参与体内重要的生化反应。（企业公告） 海正药业注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一致性评价 7月4日，海正药业子公司瀚晖制药的药品注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一致性评价。注射用磷酸氟达拉滨为干扰核酸生物合成药，用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。（东方财富网） 恒瑞医药阿帕替尼研究结果在JAMA子刊发表 […]

免疫治疗大大改善了肿瘤治疗的疗效，改变了肿瘤治疗的格局。目前，我国上市的免疫药已经高达十余种。面对如此竞争激烈的格局，开发下一代PD(L)1也成了各大药企的研发方向。二代免疫药物，除了主体PD1/PDL1靶点外，还增加了另外一个靶点药物提升疗效，形成一药双靶的升级免疫单抗！疗效倍增，毒副减半，实力不容小觑。 2022年6月29日，国家药监局（NMPA）附条件批准康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物开坦尼（卡度尼利单抗注射液）上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌（R/M CC）。这是国内获批上市的首款双抗药物，也全球获批的首款PD-1/CTLA-4双抗。 康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104 AK104是康方生物自主研发、拥有完全自主知识产权及全球开发权的国际首创抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药。 卡度尼利单抗此次获批是基于一项卡度尼利单药用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期关键性临床研究。截至2021年8月5日，来自全国36家中心共111例晚期宫颈癌患者入组，接受卡度尼利6mg/kg 静脉输注，每2周1次给药。结果显示，经IRRC确认的ORR为33.0%，其中完全缓解（CR）率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间（DoR）率分别为77.6%和52.9%。中位PFS为3.75个月，中位OS为17.51个月。亚组分析中，在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR为43.8%，中位PFS为6.34 个月，中位OS未达到。安全性方面上，≥3级TRAE发生率为27.0%。 此外今年ASCO也公布了AK104一线治疗宫颈癌的数据，AK104联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗复发/转移性宫颈癌有效性和安全性(NCT04868708)研究显示，A-15、A-10和B-10三个队列的ORR分别为66.7%、68.8%和92.3%，DCR分别为100%、93.8%和100% 。45例患者全部纳入安全性分析，≥3级的TRAE发生率为60%，与AK104相关的TRSAE发生率为37.8%，≥3级的irAE发生率为15.6%；B-10队列中1例患者因出血性休克死亡，判断为与贝伐珠单抗相关。双免治疗一直是免疫突破的方向，但是CTLA-4的不良反应一直是关心的点，因此也要警惕双抗的不良反应。 除此之外，还有一些双抗也取得了很好的疗效。 康方生物PD-1/VEGF双抗AK112 AK112是该公司继双抗PD-1/CTLA-4(AK104)之后第二款全球首创并进入临床开发阶段的双特异性抗体药物,去年8月份，AK112获CDE官网获批，可在中国进一步开展针对晚期实体瘤的1b期临床试验。 2020年中国肿瘤免疫治疗会议上公布了AK112治疗11例 PD-1 单抗不敏感或接受过 PD-1单抗的实体瘤患者，客观缓解率（ORR）达到 36%，疾病控制率DCR为 64%。 康宁杰瑞的PD-1/CTLA-4双抗KN046 KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。 2020年9月3日，获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。  2020年8月，KN046在中国获得一项临床试验默示许可，拟开发适应症为：联合甲苯磺酸多纳非尼片用于晚期消化道实体瘤的治疗。同时，其联合含铂化疗针对IV期鳞状非小细胞肺癌的临床研究已正式进入3期试验阶段，该研究将用于KN046在中国的新药上市申报。 2020年12月23日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026与PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌及胃食管连接部癌（GC/GEJ）。  信达生物&礼来的PD-1/PD-L1双抗IBI318 IBI318是由信达生物和礼来制药集团共同研发的PD-1/PD-L1双抗，在去年的ASCO年会上，信达生物制药公布了IBI318在治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床试验中的表现。结果显示，IBI318有很好的耐受性，0.3mg到300mg的治疗组在没有发现剂量限制性毒性（DLT）。其中11个患者出现发热和输液相关的反应(20.0%, G1/2)，在300mg治疗组有一个患者出现免疫相关性不良事件（G2关节炎）。在9个接受≥10mg用药量患者中，有3个患者具有部分响应。 摸索中的药物研究总是起起伏伏，就在我们为迎来双抗时代而欢呼时M7824在NSCLC和胆管癌的二次阴性结果，让我们再次理性看待双抗。 默克PDL1/TGF-β双抗M7824 bintrafusp alfa（M7824）由Merck自主开发，是一种双功能的融合蛋白，为PDL1/TGF-β双抗，由两个部分构成的。一端是能够识别结合PD-L1的抗体结构（Y），类似于T药、B药、I药等已经上市的PD-L1抗体；另一端是可以结合TGF-β的TGF-β受体II型融合蛋白（Trap），可以捕获TGF-β，从而减少肿瘤组织及其周围促癌的TGF-β。 在2018年ASCO，M7824二线治疗晚期NSCLC的结果公布，PD-L1阳性患者群体(PD-L1>1%)的总体缓解率ORR达到了40.7%(n=11/27)。在PD-L1高表达 (PD-L1>80%)患者的ORR更是高达71.4%(n=5/7)！ M7824在2线疗法治疗NSCLC的ORR达到86％，创下史上免疫单药疗效新高！ 基于初期研究结果，对M7824的期待很高，但是2021年1月20日，美通社（PR Newswire）发布：M7824一线治疗PD-L1高表达IV期非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期研究提前终止，分析显示无法击败默沙东的PD-1抗体K药，该研究不太可能达到 PFS 共同主要终点。 2018年12月，FDA授予M7824治疗胆管癌的孤儿药资格认定，获批基于同年10月ESMO大会上公布的M7824治疗胆管癌的最初数据：在接受铂类一线治疗后病情依然发展的亚洲患者中的临床活性。通过IRC评估，全部30名患者的客观缓解率（ORR）为20％，并且在PD-L1水平上观察到对治疗的响应，响应持续时间为8.3个月至13.9个月以上。2019年更新的数据显示30名患者的ORR为23％，中位PFS为2.6个月，中位OS为12.7个月。但是M7824单药治疗一线化疗失败或不耐受的晚期或转移性BTC患者的II期试验，结果显示，在超过9个月的随访后，独立审查委员会(IRC)根据RECIST v1.1标准判定客观缓解率为10.1% (95%CI, 5.9%-15.8%)。尽管有明显的获益，但该试验没有达到预先设定的阈值。虽然如此，但考虑到PD-L1单药免疫治疗BTC的ORR为5.8%左右，M7824作为二线治疗的单药临床活性仍然让人鼓舞。 鉴于篇幅原因，还有一些在研的双抗未提及，整体来看，双抗之路已成大势所趋，我们也期待后续有很多的双抗药物可以取得阳性的结果。