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2022上半年抗癌新药汇总来了,涵盖10多个癌种!

2022上半年抗癌新药汇总来了,涵盖10多个癌种!

2022年已经过去一半,虽然防疫仍是这半年间人民健康生活的主旋律,但是肿瘤方面的新药获批和适应症获批仍数量惊人。 其中,肺癌新药和新适应症获批增加了6项、乳腺癌2项、食管癌4项、肝癌1项、妇科肿瘤3项、头颈部肿瘤4项、前列腺癌1项、膀胱癌1项、淋巴瘤和白血病共6项。接下来,小编按病种对每一项新变化进行了详细介绍,一起来看吧。 肺癌 1、恩沙替尼,商品名“贝美纳”,中国获批新适应症 2020年中国获批用于接受过克唑替尼治疗进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗; 2022年3月18日,在之前的基础上增加适应症,用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 2、阿替利珠单抗,T药,中国获批新适应症 2020年T药联合化疗在国内获批用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌; 2022年3月16日,增加新适应症:单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞(TC)PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗; 美国FDA曾获批的适应症包括:1)Tecentriq+卡铂+依托泊苷被FDA批准用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗;2)用于转移性NSCLC,PD-L1高表达,EGFR或ALK阴性的转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC);3)非小细胞肺癌的辅助治疗。 3、布格替尼,中国获批 2022年3月22日,布格替尼在中国获批单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者的治疗。 此前,布格替尼在美国FDA批准用于二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌,以及FDA批准检测确诊的ALK阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。 4、洛拉替尼(劳拉替尼),中国获批 2022年4月29日,洛拉替尼在中国获批用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。 5、达拉非尼+曲美替尼,中国获批 国内首个双靶向联合治疗药物 2022年3月22日,达拉非尼+曲美替尼联合获批用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。 6、特泊替尼,中国获批新适应症 2022年3月30日,特泊替尼在中国获批用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃的非小细胞肺癌患者。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。  乳腺癌 1、奥拉帕利,美国FDA获批新适应症 2022年3月11日,奥拉帕利在美国FDA获批用于高危早期乳腺癌的辅助治疗。 此前曾获美国FDA批准用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌,在中国仅获批用于卵巢癌患者。 2、戈沙妥珠单抗,中国获批 2022年6月10日,戈沙妥珠单抗在中国获批用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。 食管、胃癌 1、维迪西妥单抗,中国获批 首个国产ADC,靶向HER2药物 2022年1月5日,维迪西妥单抗在中国获批上市用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌),且至少接受过2种系统化疗的患者,成为了首款在中国获批的由中国公司开发的抗体偶联药物。 2、替雷利珠单抗,中国获批 2022年4月13日,替雷利珠单抗在中国获批上市用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。 3、特瑞普利单抗,中国获批 2022年5月13日,特瑞普利单抗在中国获批上市联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。 4、信迪利单抗,商品名“达伯舒”,中国获批新适应症 2022年6月底,信迪利单抗在中国获批了两个适应症,分别是: 1)联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌; 2)联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。 肝胆胰肿瘤 1、佩米替尼,中国获批 2022年4月6日,佩米替尼在中国获批上市用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。此药曾获得美国FDA批准相同适应症。 妇科肿瘤 1、帕博利珠单抗,K药,美国获批新适应症 2022年3月21日,帕博利珠单抗在美国获得FDA批准联合乐伐替尼用于非微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者,这些患者先前接受全身治疗后出现疾病进展,并且不适合进行治愈性手术或放疗。此前曾在美国获批用于治疗宫颈癌,在中国尚未获批。 2、贝伐珠单抗生物类似药,商品名“达攸同”,中国获批 2022年3月19日,达攸同在中国获批两个适应症: 1)联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗; 2)联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。 3、卡度尼利单抗,中国获批 2022年6月29日,卡度尼利单抗在中国获批上市用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。 前列腺癌 1、Lutetium Lu 177 […]

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君实PI3K-α抑制剂在中国获批临床!国内首款,全球仅上市5款的PI3K抑制剂值得期待么?

君实PI3K-α抑制剂在中国获批临床!国内首款,全球仅上市5款的PI3K抑制剂值得期待么?

磷脂酰肌醇3-激酶( phosphoinositide 3-kinase,PI3Ks) 途径是人类癌症中最常被激活的信号通路之一,几乎介导50%的恶性肿瘤的发生。目前为止,全球仅上市5款PI3K抑制剂,因为副作用与毒性较大,使得它们的临床进展缓慢。 近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由君实润佳申报的1类新药RP903的临床试验申请已获得默示许可,拟用于PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。 PI3K全称为磷脂酰肌醇-3-激酶,根据不同的结构和特定的底物可以分为不同的亚型,其中就包括PI3K-α。 PI3K能够介导磷酸化过程并且能调控如细胞增殖、分化、迁移和凋亡等一系列过程。相关研究表明,PI3K信号异常与很多癌症(例如前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、肺癌、肝癌、结肠癌等)的发生和发展相关,炎症与自身免疫疾病中也可见。 因此,PI3K被认为是肿瘤治疗的有效靶点,而鉴于其在癌症和免疫中的关键作用,在过去的二十年间,PI3K一直被视为药物开发的重点。 此前,JS105已在携带PIK3CA突变的乳腺癌细胞系中,显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖作用。该产品的药代动力学性质体现出药效高、毒性低的特点。此外,在临床前研究中,JS105显示对宫颈癌、肾癌,结直肠癌、食道癌等其它实体瘤也具有较好的药效。同时,JS105具有较好的安全性。 此次JS105在中国获批临床,意味着该产品将很快进入临床开发阶段。希望它在后续开发中进展顺利,早日为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。 全球仅上市5款PI3K抑制剂 1 艾德拉尼(Idelalisib) PI3K作为一个新星靶点,直到2014年吉利德的PI3Kδ抑制剂idelalisib上市,行业才迎来首个获批的PI3K抑制剂。 艾德拉尼(Idelalisib)是第一代口服PI3Kδ抑制剂,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。在一项2014年进行的多中心III期试验,研究了idelalisib与安慰剂分别联合美罗华治疗复发慢性淋巴细胞白血病(R-CLL)效果。数据显示,idelalisib的ORR为81%(安慰剂组为13%),PFS未达到中位时间(安慰剂组为5.5月),没有显著增加不良反应的发生率。这一出色表现,令其在同年先后被批准用于R-CLL、至少二线以上的R/R FL以及SLL。 2 库潘尼西(Copanlisib) 2017年9月14日,拜耳的Copanlisib正式获得美国FDA批准治疗复发性滤泡性淋巴瘤,且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。 这款药的疗效在一项单臂的临床试验中得到了验证。这项临床试验招募了104名患者,他们都已经接受了至少两次治疗,但病情依然出现了复发。在试验中,接受Copanlisib治疗的患者其客观缓解率达到了59%,为患者的生活带来了显著改善。基于这项临床试验的出色数据,美国FDA曾授予这款新药优先审评资格。 3 度维利塞(Duvelisib) 一年后,Secura Bio的PI3Kδ/PI3Kγ双重抑制剂duvelisib获批上市,用于治疗至少两次既往治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和至少两次既往治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。 在一项3期临床试验中,纳入复发性或难治性慢性淋巴性白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者,将患者分为两组,分别使用duvelisib进行单药治疗、使用奥法木单抗治疗。结果显示:接受duvelisib治疗的患者的无进展生存期(PFS)为13.3个月,奥法木单抗组的无进展生存期(PFS)为9.9个月,患者疾病出现进展或死亡的风险降低了48%。通过该项试验数据可知,duvelisib可显著延长患者的生存期,降低疾病出现进展或死亡的风险,它能减轻患者的痛苦,改善患者的生活质量,对患者的病情有积极作用。 2022年3月18日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,度维利塞胶囊(曾用名:度恩西布胶囊)已获批上市,适用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。这是国内首款获批的 PI3K 抑制剂,此次石药集团引进的度维利塞在中国获批,有望为滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。 4 阿培利司(Alpelisib) 诺华的PI3Kα抑制剂alpelisib在2019年正式获得FDA批准,联合氟维司群用于男性/绝经后女性 HR+/HER2-且携带PI3K突变的晚期乳腺癌。alpelisib是首个口服的PI3K选择性抑制p110α亚单位的抑制剂,对携带PI3K基因突变的患者来说,alpelisib联合氟维司群能够显著延长其PFS。 该获批是基于一项Ⅲ期试验SOLAR-1的研究结果。研究共纳入572例既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,其中341例患者存在PIK3CA突变,169例PIK3CA阳性的患者接受alpelisib(剂量为每日300 mg)+氟维司群(在第1周期的第1日和第15日以及随后各28日周期的第1日给药,剂量500 mg),172例PIK3CA+患者使用安慰剂+氟维司群。 在PIK3CA突变癌症患者队列中,Alpelisib+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组的中位无进展生存期分别为,11.0月vs5.7月(进展或死亡的风险比,0.65;P<0.001)。12个月PFS率为46.3%vs32.9%。 Alpelisib+氟维司群组的有效率也是高于安慰剂+氟维司群组:26.6%vs12.8%。,对于有可测量病变患者,有效率分别为35.7%vs16.2%。针对未携带PIK3CA突变的乳腺癌患者Alpelisib未显示出治疗效果。 中位随访30.8个月(0.4-53.4个月),最终OS数据显示,alpelisib联合氟维司群和氟维司群单药组的中位OS分别为39.3月 vs 31.4个月, Alpelisib+氟维司群治疗较单药氟维司群组的mOS延长了7.9个月,但并未达到统计学差异(HR:0.86,0.64-1.15;P=0.15)。 血浆ctDNA检测到PIK3CA突变的患者中,alpelisib加氟维司群组的中位OS为34.4个月(95%CI,28.7-44.9),而安慰剂联合氟维司群为25.2个月(95%CI,20.7-29.6) ,HR = 0.74; 95%CI,0.51-1.08),死亡风险降低26%。 Alpelisib目前在大陆尚未获批,香港有售。有需要的患者或家属可以联系找药宝典小助手进行对接。 5 厄布利塞(umbralisib) 2021年2月6日,美国FDA加速批准了厄布利塞(umbralisib,商品名:Ukoniq)上市,用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者,以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。厄布利塞(umbralisib)由TGTherapeutics(中文名:TG治疗公司)研发,是全球上市的第一款PI3Kδ和CK1ε抑制剂。 该加速批准是基于开放标签、多中心、多队列的UTX-TGR-205研究(NCT02793583),UTX-TGR-205研究纳入69例MZL患者(既往接受至少1种含抗CD20的治疗方案)和117例FL患者(既往接受至少2种全身治疗)。在临床试验中,使用Ukoniq治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者的客观缓解率(ORR)达到49%,包括16%的完全缓解率。在滤泡性淋巴瘤(FL)患者中,客观缓解率(ORR)达到43%,中位DOR为11.1个月。

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