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【药咖君】27个新药获批临床,“first-in-class”新药仍以引进为主,百济神州、科伦、再鼎…

【药咖君】27个新药获批临床,“first-in-class”新药仍以引进为主,百济神州、科伦、再鼎…

文章来源:药智网   看点: 27个新药获得临床试验默示许可,包括18个国产1类新药 CDE新受理39个新药(60个受理号)的临床试验申请 科伦药业抗血栓新药获批临床! 再鼎医药重磅引进新药获批临床   药智数据显示,本期(7月2日至7月9日)有27个新药获批临床(40个受理号);另有39个品种(60个受理号)临床申请获CDE承办受理,更多动态如下:   新药临床申请·新获批  本期,27个新药(40个受理号)获得临床试验默示许可,包括18个国产1类新药。获批临床的创新药包括NMDA拮抗剂、JAK抑制剂、Bcl-2抑制剂、GAS6/AXL抑制剂、TIGIT单抗、IL-1β单抗等,适应症涵盖肺动脉高压、肺纤维化、甲亢、血栓、关节炎、血液肿瘤、实体瘤等。 数据来源:药智数据   1 AZD4205胶囊 该药是由阿斯利康和迪哲(江苏)医药有限公司(阿斯利康和中国国投创新联合投资创立的公司)联合开发的一种JAK1激酶抑制剂。2019年3月,AZD4205胶囊在国内获批临床,拟用于治疗自身免疫性疾病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病在内的炎症性肠病等)。2019年8月该药的临床试验申请再次得到受理,拟用于治疗外周T细胞淋巴瘤。本次获批临床适应症为复发或难治性成人皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。 2 BGB-11417薄膜包衣片 该药是百济神州自主研发的1类新药,是一款高选择性、潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂,已在血液肿瘤模型中展示出了抗肿瘤活性,并具有一定潜在优势。2020年9 月,BGB-11417 薄膜包衣片首次在国内提交临床申请并获 CDE 受理,拟用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤。本次获批髓系恶性肿瘤新适应症。 3 MN-08片 该药是喜鹊医药自主创新研究开发的一款NMDA抑制剂,本次获批适应症为肺动脉高压。临床前肺动脉高压动物模型研究证明MN-08不但疗药明确,而且优于临床使用的药物西地那非。前期研究还发现,由于在肺部靶向释放一氧化氮,避免了吸入性一氧化氮和PDE5抑制药物如西地那非等引起的低血压副作用,MN-08不降低外周血压。 4 NTQ1062片 该药是南京正大天晴在2021年首个申报的1类新药,拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。具体靶点未披露。 5 苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊 源自十字花科蔬菜的JC-5411(苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊)由杰西医药自主开发,拟用于晚期前列腺癌。据悉,JC-5411直接抑制雄激素受体AR,通过:1)直接抑制;2)抑制AR上游基因转录因子Sp1和Foxo3a的活性;3)抑制AR下游因子前列腺特异抗原PSA的表达三个方面减轻机体症状。 6 卟硒啉片 该药是上海元熙医药科技开发的一款靶向硫氧还原蛋白酶(TR)的小分子药物,拟用于肝纤维化的治疗。卟硒啉片是全球首个获批临床的首创新药,已完成的系列研究表明,其对于器官纤维化疾病全通路均表现出控制效果;通过抑制炎症信号和关键ECM合成通路,卟硒啉可以缓解器官纤维化表现及后续疾病进展。 7 西奥罗尼胶囊 该药是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体,属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药,可选择性抑制 Aurora B 、 CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。本次获批适应症为西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者。目前,西奥罗尼正在开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的三期临床试验以及治疗肝癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。 8 注射用MT1013 该药是麦科奥特自主研发的创新性双功能肽,本次获批用于正接受维持性血液透析的慢性肾脏病患者继发性甲状旁腺功能亢进的治疗。麦科奥特开发的MT1013为双靶点功能肽,临床前研究表明该分子具有极高的安全性和有效性,与上市药物相比,不仅达到同样的降PTH效果,同时还可以显著降低低钙血症风险。 9  3D-229注射液 该药是思路迪医药从Aravive公司引进的一款“first-in-class”GAS6/AXL抑制剂,此项合作签约款、以及开发和商业里程碑付款高达2.19亿美元。临床前研究已证实,3D229可以通过结合GAS6来中和其活性,从而对GAS6-AXL信号传导通路进行选择性抑制。本次在中国获批的是一项随机、双盲、对照、适应性3期临床研究,旨在评估3D229联合紫杉醇治疗铂类耐药性复发性卵巢癌的有效性与安全性,该研究将作为3D229国际多中心3期临床试验的一部分。 10 BAT6021注射液 该药是百奥泰旗下的1类治疗用生物制品,靶点为TIGIT,拟开发适应证为晚期恶性实体瘤。据悉,全球范围内,已有多个TIGIT单抗药物在开展临床试验,其中罗氏Tiragolumab进展最快,已处于与PD-L1抑制剂泰圣奇(阿特珠单抗)联用治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床阶段。其他国内正在开发的TIGIT靶向药物还有百济神州BGB-A1217、信达生物IBI939、复宏汉霖HLX53、君实生物JS006、思坦维生物mAb-7等。 […]

半夏
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