药品

文章来源：新浪医药   6月9日晚，国家医保局就《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》公开征求意见。这意味着，时隔一年后医保目录调整和医保谈判再次拉开帷幕，这也是继2016年首轮医保谈判后的第六轮，谈判机制日趋完善。   根据意见稿，2021年国家医保药品目录调整申报药品的范围主要是医保目录外和现有医保目录之内。按照文件，2021年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。其中，准备阶段为6~7月，申报阶段为7~8月，专家评审阶段为8~9月，谈判阶段在9~10月，公布结果阶段为10~11月。目前来看，整体的时间早于去年。 今年6月底前新药有望入医保 一批“僵尸药”将被调出 根据意见稿，医保目录外的药品为： 1.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品； 2.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品； 3.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药； 4.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。   2021上半年国家药监局已批准多款新药或新适应症上市，据人民日报健康客户端统计，仅第一季度共有19款新药获批上市（包含新适应症），包括非小细胞肺癌、乳腺癌、系统性红斑狼疮、X连锁低磷血症等多种疾病。例如基石药业的普拉替尼、阿伐替尼；华昊中天药业的1类新药优替德隆注射液、荣昌生物的泰它西普、优时比的拉考沙胺片、再鼎医药的瑞派替尼等。   5月7日~6月6日，有超10款新药获得国家药监局批准。就在昨日（6月9日），荣昌生物的纬迪西妥单抗，泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼等新药也成功获批上市。   此外，多款国产PD-1陆续收获新适应症，包括恒瑞注射用卡瑞利珠单抗（一线治疗鼻咽癌）、百济神州替雷利珠单抗（鳞状NSCLC）、信达生物信迪利单抗（非鳞状NSCLC）、君实生物特瑞普利单抗（复发/转移性鼻咽癌）等。   医保目录内药品为，2021年12月31日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品；2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品。   此外，调出医保目录的药品范围为： 被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。   综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。 调整支付标准的药品范围的主要是： 处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。   根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品。   与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。 国谈药品“双通道”开启 打破药品入院难 2020年，国家医保目录谈判为建立医保制度以来规模最大的一次，共对162种药品进行谈判，119种药品谈判成功，价格整体降幅为50.64%，新版医保目录于今年3月1日起正式实施。   经过调整，共119种药品被新增进入目录，另有29种原目录内药品被调出目录。2020年医保目录共收载西药和中成药共2800种，其中西药部分1264种，中成药部分1315种，协议期内谈判药品221种。目录内中药饮片未作调整，仍为892种。   回顾过往的医保谈判，药品平均降幅都在50%以上，业内预计此次医保目录调整也不例外，也可能更为激烈。   此前，新入医保目录的药品都遭遇入院难的窘境。为了打破这一局面，提升药品可及性，5月10日，国家医保局会同国家卫健委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。   该意见提出，明确重点将临床价值高、需求迫切、费用高、替代性不高的药品纳入“双通道”，同时从国家层面明确将定点零售药店纳入医保药品供应保障范围（支付标准与医疗机构统一）。中信证券预计，全国推行后有望解决此前部分药品“两不靠”难题（部分药品进院难，同时院外无法报销），大大鼓励市场化竞争。   附：2021年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿） END