当前位置: 首页car-t kit

car-t kit

2月药闻,有喜有忧 |国产CAR-T出海成功,PD1 14:1遭反对;批准K药在MSI-H泛实体瘤的伴随诊断

2月药闻,有喜有忧 |国产CAR-T出海成功,PD1 14:1遭反对;批准K药在MSI-H泛实体瘤的伴随诊断

回顾一下自 2022 年 2 月以来 FDA 发生的所有新闻: 2022 年 2 月,FDA 批准了F1CDx作为K药在MSI-H泛实体瘤中的伴随诊断;FDA 的肿瘤药物咨询委员会也投票否决了信迪利单抗单抗+化疗一线治疗NSCLC的批准。此外,FDA还授予了多项快速通道指定、孤儿药地位,以及包括胃肠道癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等多种癌症类型的优先审查…… 到底2月还发生了哪些审批动态,让我们一起来看看吧~ 1.FDA 批准新CAR-T细胞疗法(axi-cel)的 标签更新:预防性使用皮质类固醇 2022 年 2 月 1 日,FDA 批准了 axicabtagene ciloleucel (axi-cel; Yescarta) 的标签更新,以包括在所有批准的适应症中使用预防性皮质类固醇。此更新是基于 ZUMA-1 (NCT02348216) 试验的安全管理队列。 2.FDA 授予口服KIT抑制剂孤儿药资格: 用于晚期胃肠道间质瘤   2022年2月2日,FDA授予小分子口服泛变体KIT抑制剂THE-630孤儿药资格,用于治疗晚期胃肠道间质瘤(GIST) 患者。 生物制药公司Theseus Pharmaceuticals 研发的 THE-630 是受体酪氨酸激酶 KIT 泛突变抑制剂,被设计用于治疗携带有耐药突变的晚期 GIST 患者。在患者中,KIT 蛋白可能会同时发展出多个耐药突变。临床前研究已表明,THE-630 对肿瘤主要耐药突变、激活突变具有高效抑制活性。 3.Rylaze提交sBLA :用于成人/儿童 急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤 2022年2月2日,JAZZ制药已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交补充生物制品许可证申请(sBLA)的工作,该申请旨在寻求对Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn,天冬酰胺酶)的周一/周三/周五(M/W/F)肌内(IM)给药时间表的批准,该给药时间表可用作治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)和淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)的多药化疗方案的一个组成部分,该方案适用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的一个月或以上的成人和儿童患者。此前,Rylaze已被批准用于治疗该类患者。 4.FDA 授予 […]

半夏
扫描下方二维码回复 666 获取解锁验证码
步骤:[ 打开微信]->[ 扫描上方二维码]->[关注"三阴姐妹互助圈"公众号输入 666 获取验证码],即可永久解锁本站全部文章
验证码: