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一周药闻丨君实VV116与辉瑞Paxlovid开展头对头III期临床试验 全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂撤回上市申请

一周药闻丨君实VV116与辉瑞Paxlovid开展头对头III期临床试验 全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂撤回上市申请

药物研发 1、礼来宣布,其在研IL-13抑制剂lebrikizumab与外用皮质类固醇联用,在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中达到所有主要和关键次要终点。70%接受治疗的患者疾病严重程度改善至少75%。Lebrikizumab组合疗法同时改善患者的瘙痒、睡眠质量和生活质量。   2、辉瑞与BioNTech公布了一项2/3期临床试验的阳性结果。该试验在5-11岁健康儿童中开展,正在评估Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg加强针(第三针)的安全性、耐受性和免疫原性。数据显示,与接种2剂相比,接种一剂加强针(第三剂)后,针对SARS-CoV-2奥密克戎变异毒株和野生型毒株的中和滴度增加。这些数据强化了第三剂疫苗在该年龄组(5-11岁)儿童群体中维持高水平病毒防护方面的潜在功效。 3、艾伯维和Genmab联合宣布,靶向CD3和CD20的在研双特异性抗体epcoritamab,在1/2期临床试验的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者队列中获得积极顶线结果。根据独立审评委员会的评估,这一患者队列达到63.1%的客观缓解率。   4、安进公布了一项3期临床研究的初步结果。这是一项多中心、随机、双盲、比较性临床研究,在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,评估了生物类似药ABP 654与Stelara的疗效和安全性。结果显示,该研究达到了主要疗效终点:ABP 654与Stelara之间没有临床意义的差异。此次初步评估分析了从基线至治疗第12周银屑病面积和严重程度指数的改善百分比。数据显示,ABP 654与Stelara之间PASI的改善百分比平均差异为0.14,数值在预先指定的界值内。 5、Windtree Therapeutics宣布,其潜在“first-in-class”疗法istaroxime,在治疗心源性休克患者的2期临床试验中获得积极结果,迅速提高患者的血压收缩压,这是治疗这类患者的关键临床目标。试验顶线结果显示,这一研究达到了主要终点,接受治疗后6个小时里,istaroxime组的收缩压与对照组相比获得显著改善。这一研究的详细结果将在5月21-24日举行的欧洲心脏病学会心力衰竭会议上公布。   6、Nektar和BMS联合宣布,基于对偏向性IL-2通路激动剂bempegaldesleukin联合PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)治疗肾细胞癌和膀胱癌的两项后期临床研究的预先计划分析结果。两家公司共同决定终止BEMPEG联合Opdivo的全球临床开发计划。这些研究和该项目正在进行的所有研究都将终止。   7、Arcturus医疗宣布,其mRNA候选疫苗ARCT-154 III期试验达到了预防病毒学证实的COVID-19的主要终点,但该疫苗在接受该系列疫苗的两剂疫苗的人群中预防有症状的COVID-19的功效仅为55%。   8、Orasis Pharmaceuticals宣布,其用于改善老花眼患者近视力的在研眼药水疗法CSF-1在两项3期临床试验中达到主要终点和关键性次要终点。在这两项3期临床试验中,老花眼患者每日接受两次CSF-1治疗。试验结果显示,CSF-1在试验第8天达到主要和关键次要终点。显著提高了视力表多读三行的患者比例。接受第一剂治疗后一小时内40%的患者多读三行,这一比例在接受第二剂治疗后达到50%。 9、阿斯利康表示,在一项后期暴露前预防试验中,与安慰剂相比,使用其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld(tixagevimab与cilgavimab)可将6个月后出现症状性COVID-19感染的风险降低83%。   10、赛诺菲公布了Rezurock治疗慢性移植物抗宿主病临床试验的汇总分析数据。结果显示,某些器官的临床缓解与患者报告结果具有临床意义的变化。汇总分析显示,器官缓解率为:皮肤35%,关节68%,口腔57%,眼睛41%,上消化道73%,下消化道87%,肺部23%;总体缓解率为77%。   11、Otonomy宣布,在研疗法OTO-413在治疗听力损失受试者的2a期临床试验中获得积极顶线结果。试验结果显示,一次鼓室内注射0.3 mg OTO-413,与安慰剂相比,在多个听力疗效终点显示出临床获益。这一试验支持此前在一项1/2期临床试验中观察到的疗效。40%接受OTO-413治疗的患者在三项噪声言语听力测试中至少一项获得具有临床意义的改善,对照组这一患者比例为20%;50%接受OTO-413治疗的患者整体印象变化量表指标获得具有临床意义的治改善,对照组这一数值为10%。 药物审批 FDA   1、斯丹赛生物宣布,美国FDA已授予GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品,为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌的实体肿瘤疗法。 2、康诺亚宣布,其在研新药CMG901用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌已获美国FDA授予快速通道资格。CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物,含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E,其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。   3、Zambon宣布,美国FDA已授予其在研疗法CMS I–neb突破性疗法认定,用于减少铜绿假单胞菌定植的非囊性纤维化支气管扩张症成人患者的肺恶化发生率。NCFB是一种慢性、进行性、不可逆性呼吸道疾病。 4、阿斯利康和第一三共联合宣布,双方联合开发的抗体偶联药物Enhertu的补充生物制品许可申请已经获得美国FDA授予的优先审评资格,用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者,他们曾经接受过一种前期全身性治疗。   5、葛兰素史克宣布,美国FDA已受理daprodustat(达普司他)的新药申请,该药是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,用于治疗由慢性肾脏病导致的肾性贫血。FDA已指定NDA审查的目标决议日期为2023年2月1日。 6、海思科宣布其BTK蛋白降解剂HSK29116美国临床试验申请获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。HSK29116目前正在中国和澳大利亚开展临床剂量爬坡试验。   7、梯瓦与合作伙伴MedinCell宣布,美国FDA已针对TV-46000/mdc-IRM(利培酮缓释注射混悬剂,皮下注射用)治疗精神分裂症成人患者的新药申请发布了一封完整回应函。在公告中,梯瓦并没有披露FDA所指出的具体问题,但表示将与FDA合作解决这些问题。   8、Revance Therapeutics宣布,其注射用DaxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请已获得美国FDA受理,PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开资料显示,这是一款长效神经调节物,可用于医美适应症及多项潜在的治疗适应症。   9、FDA 召开了针对PI3K抑制剂的肿瘤咨询委员会会议,以讨论PI3K抑制剂的毒性问题,以及是否需要随机对照试验来支持该类药物在血液恶性肿瘤领域的批准。目前其结果已经出炉,专家们以16票赞成、1票弃权的结果,压倒性的支持随机对照试验的必要性,PI3K抑制剂基于单臂试验获得加速批准的大门被关上。 NMPA   1、NMPA官网公示,李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊上市申请已获得批准。该产品此次获批的上市申请针对的适应症为:用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。 […]

半夏
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