NMPA

北京时间2021年11月19日，百济神州与百奥泰共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准普贝希®（贝伐珠单抗注射液）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。 根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议，百济神州将进行普贝希®在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。 百济神州总裁吴晓滨博士表示：“百济神州始终致力于为全球患者带来更可及、可负担的药物，此次普贝希®的获批不仅为国内肺癌及结直肠癌患者带来了治疗新选择，后续其还将与百济神州多款自主研发和授权引进的管线药物互为补充，是我们不断拓展的癌症产品组合中的一款重要新增药物。我们期待推动普贝希®单药及联合用药的开发及商业化，并将以亲民的价格，加快惠及更多中国患者。” 百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士评论道：“普贝希®作为百奥泰第二个获批上市的生物类似药，是国内肿瘤患者的福音！普贝希®将以高品质、高可及性的特点，为肿瘤患者带来治疗新选择。接下来，百奥泰将与百济神州一起全力推进普贝希®的上市，让患者尽快用上可负担、高质量的生物药。”   等效优质 为肺癌、结直肠癌患者带来治疗新选择   肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因[1]。在中国，肺癌发病率更是呈现持续增长的态势[2][3]，其中，NSCLC约占肺癌的85%[4]。而在中国常见新发癌症中，结直肠癌的总体发病率已升至第三位，并居常见癌症死亡原因的第五位[5]。 普贝希®是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。 一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究，证实了普贝希®在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀®的相似性。据悉，2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品上市许可申请（BLA）。 目前国内「唯一400mg规格」贝伐珠单抗生物类似药，提高输注配药便捷性 除100mg/瓶的常规规格外，此次普贝希®还开发了400mg/瓶的大规格，这也是目前国内市面上唯一400mg/瓶规格的贝伐珠单抗生物类似药，有助于提高输注配药的便捷性，并将以亲民的价格，进一步提高药物可及性。 据悉，百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）与普贝希®的联合疗法临床研究，以加速拓展适应症布局，惠及更多患者。   关于普贝希 ® 普贝希®是一款由百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效，阻断VEGF与其受体结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管的退化，达到抑制肿瘤生长的效果。在全球范围内，贝伐珠单抗原研药已获批用于治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。   声明：本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知水平，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。     参考资料： [1]. Globocan 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf. [2]. Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Globalcancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90. [3]. She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer inChina: […]

文章来源：国际肝胆资讯   2020 年 7 月，百济神州向 NMPA 递交替雷利珠单抗针对既往接受过治疗的不可切除 HCC 患者的sNDA 并获受理。近日，NMPA 官网显示，百济神州 PD-1 替雷利珠单抗新适应症上市申请的办理状态变为“在审批”，意味着该适应症获批在即。   此项 sNDA 是基于一项关键II期临床试验（NCT03419897）的结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的 8 个国家和地区共 249 例不可切除 HCC 患者，其中 138 例患者既往接受过一项全身系统疗法，111 例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受了替雷利珠单抗每三周一次、每次剂量为 200 mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。当然，目前这项研究正在进行中，预计将于今年11月完成。   既往研究显示，替雷利珠单抗针对晚期肝癌安全有效  01 替雷利珠单抗单药治疗对于PD-L1阳性HCC患者疗效更好 在一项IA/IB期研究中，评估了替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性。研究共纳入451例实体瘤患者，包括50例晚期肝癌患者，接受替雷利珠单抗治疗。   研究结果显示，所有实体瘤患者的ORR为13.3%，DCR为44.6%，mOS为10.3个月，mPFS为2.1个月。在晚期肝癌患者中，ORR为12%（95% CI 4.53 ~ 24.31）。当使用PD-L1状态评估肿瘤应答时，PD-L1阳性(PD-L1+)肝癌患者的ORR有升高的趋势。值得注意的是，HCC队列中所有对替雷利珠单抗有反应的患者都是PD-L1阳性 (ORR为23.1%)。   在这项研究中，单药替雷利珠单抗显示了良好的安全性/耐受性，并在PD-L1表达≥10%的患者中诱导了持久的临床反应。   02 单药二/三线治疗，DCR达51% 替雷利珠单抗对晚期肝细胞癌(HCC)患者后线治疗的疗效也比较突出。其在ESMO2018年会上公布的结果显示：试验中纳入49例经治晚期HCC患者，患者接受了替雷利珠单抗单药的治疗，其中有6人出现了部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)为12.2%（6/49），疾病控制率(DCR)为51%（25/49）。   目前，替雷利珠单抗与索拉非尼头对头比较一线治疗肝细胞癌的III期研究也正在进行中，期待该研究取得理想的结果，为替雷利珠单抗进入肝癌一线治疗铺平道路，为肝癌患者带来更多福音。     卡瑞利珠单抗肝癌唯一国产PD-1地位不保？ 目前，国内包括百济神州在内共有 3 […]

文章来源：新浪医药     政策简报 医政医管局印发《加快推进康复医疗工作发展意见》 16日，为进一步加强康复医疗服务体系建设，加快推动康复医疗服务高质量发展，国家卫生健康委、国家发展改革委等8部门协同制定了《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》。通知主要围绕创新康复医疗服务模式、加大支持保障力度等7点进行陈述。（医政医管局） 国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》 6月17日，据中国政府网消息，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务。其中包括：常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围；指导地方建立健全灵敏有度的价格动态调整机制；推进医保支付方式改革，推进按疾病诊断相关分组付费、按病种分值付费试点；实施中医药振兴发展重大工程，推进国家中医药综合改革示范区建设等。（中国政府网） 国家药监局修订卡比马唑片说明书 16日，NMPA发布关于修订卡比马唑片说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。（NMPA） 国家药监局批准注册104个医疗器械 17日，NMPA发布公告称，5月份国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个。（NMPA） 公立医院改革第二批示范城市名单出炉 16日，国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委、财政部、国家中医药管理联合发布《关于确定公立医院综合改革第二批国家级示范城市的通知》，决定将17个城市确定为公立医院综合改革第二批国家级示范城市。（国家卫健委） 宁夏带量采购正式开始 15日，宁夏回族自治区公共资源交易网发布了《关于开展广东省省际联盟药品集中采购相关数据报送工作的通知》。文件显示，依据《自治区医保局关于商请开展广东省省际联盟医药采购工作的函》，宁夏拟参加广东省省际联盟开展的药品集中采购。即日起开展相关药品采购数据报送工作。（宁夏回族自治区公共资源交易网）   内蒙古医疗废物突击整顿 15日，内蒙古卫健委联合九部门发布《关于印发内蒙古自治区医疗机构废弃物综合治理实施方案的通知》。《通知》显示，此次将重点整治以下七种行为：①医疗机构不规范分类和存贮；②不规范登记和交接废弃物；③虚报瞒报医疗废物产生量；④非法倒卖医疗废物；⑤医疗机构外医疗废物处置脱离闭环管理；⑥医疗废物集中处置单位无危险废物经营许可证；⑦有关企业违法违规回收和利用医疗机构废弃物。（内蒙古卫健委） 云南省发文提升村医执业门槛 近日，云南省曲靖市按照《中华人民共和国执业医师法》《乡村医生从业管理条例》和《云南省农村医疗卫生条例》等有关规定，提出未来要指导县级卫生健康行政部门切实加强对乡村医生的执业管理和服务质量监管。（基层医师公社） 多替拉韦钠片等药品恢复采购资格 16日，上海阳光医药采购网发布关于恢复多替拉韦钠片等药品采购资格的通知。通知称，多替拉韦钠片等三条药品在统计周期内在阳光平台确有采购，经商研，现同意恢复多替拉韦钠片、多替阿巴拉米片、洛匹那韦利托那韦片3条药品采购资格。（上海阳光医药采购网） 产经观察 中国人保执行董事、副总裁谢一群到龄退休辞职 17日，中国人保发布《关于执行董事、副总裁辞任的公告》称，谢一群先生因年龄原因，辞去本公司执行董事、副总裁及董事会战略与投资委员会委员职务，辞任自2021年6月15日起生效。（企业公告） 拜耳关闭旧金山研发中心 本周，拜耳宣布，决定将在美国马萨诸塞州波士顿地区的研究创新活动整合起来。基于此目的，拜耳将关闭位于Mission Bay的北美西部开放创新中心。（新浪医药新闻） 赛诺菲大中华区架构调整 16日晚间，赛诺菲宣布，自当日起原赛诺菲普药全球事业部中国区总经理兼中国区总裁贺恩霆及赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平将成为相应部门大中华区负责人。赛诺菲普药全球事业部大中华区香港及台湾地区总经理兼香港及台湾地区负责人 Kelly Lam，将直线汇报于赛诺菲普药全球事业部大中华区负责人兼赛诺菲大中华区总裁贺恩霆汇报。赛诺菲巴斯德中国香港及台湾地区总经理 Philip Ho，将直线汇报于赛诺菲巴斯德大中华区负责人张和平。（医药代表） 天演药业宣布被纳入富时罗素指数 天演药业今日宣布，公司将被纳入富时罗素全球股票指数系列，包括FTSE Global Total Cap Index和FTSE Emerging Total Cap Index，并于2021年6月21日美国股市开市前生效。（美通社）   上海凯宝：参股公司谊众药业科创板IPO申请获审核通过 17日，上海凯宝公告，公司参股公司上海谊众药业提交的首次公开发行股票并在科创板上市的申请获得审核通过。（企业公告） 和誉医药在港交所递交IPO申请 港交所最新公示，和誉医药已递交IPO申请并获得受理。根据招股书，此次和誉医药在港交所递交IPO，联席保荐人为摩根士丹利、J.P.Morgan，所得资金将部分用于核心候选产品和其他管线产品的临床开发和商业化。（新浪医药新闻） Umoja Biopharma完成2.1亿美元B轮融资 15日，Umoja Biopharma公司宣布完成一项数额为2.1亿美元B轮融资。本轮融资将用于加速推进其体内基因工程CAR-T细胞免疫疗法，并建立内部制造能力，推进管线项目的发展。（药明康德） Mnemo […]

文章来源：医学界肿瘤频道   要点提示 The Lancet：仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌较索拉非尼更能延缓功能恶化 JNCI：原发性肿瘤侧移对未经治的晚期结直肠癌预后和预测具有一定价值 Neuro-Oncology：III期临床研究揭示厄洛替尼联合全脑放疗治疗NSCLC脑转移患者并无iPFS获益 新药：信迪利单抗获NMPA批准新适应证！ 文末有投票，欢迎选出你最感兴趣的资讯噢~   01 The Lancet：仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌较索拉非尼更能延缓功能恶化 The Lancet于2021年6月1日发表的REFLECT研究结果显示：与索拉非尼相比，仑伐替尼在临床相关领域的健康相关生活质量（HRQOL）获益的证据支持使用仑伐替尼延缓晚期肝细胞癌功能恶化。 肝细胞癌是世界范围内第三大癌症相关死亡原因。在治疗期间保持HRQOL是一个重要的治疗目标。本研究的目的是评价仑伐替尼和索拉非尼对HRQOL的影响。 文献发布截图 REFLECT研究是一项多中心、III期、随机、开放标签的非劣效研究，比较了仑伐替尼和索拉非尼作为不可切除肝细胞癌一线系统性治疗药物的有效性和安全性。在2013年3月14日至2015年7月30日期间，纳入的954名符合条件的患者1：1随机接受仑伐替尼 （n=478）或索拉非尼（n=476）治疗，其中有931名患者可分析[仑伐替尼（n=468）；索拉非尼（n=463）]。   相比于完整的HRQOL，基线患者报告结果（PROs）评分反映了受损的HRQOL和功能以及相当大的症状负担。   在大多数PRO量表中，总体平均变化与基线估计的差异通常有利于仑伐替尼，而非索拉非尼组，尽管这种差异并无统计学意义或临床意义。与索拉非尼治疗的患者相比，仑伐替尼治疗的患者在QLQ-C30疲劳（HR 0.83，95%CI 0.69-0.99）、疼痛（HR 0.80，95%CI 0.66-0.96）和腹泻（HR 0.52，95%CI 0.42-0.65）的恶化方面出现了具有统计学差异的显著延迟。 02 JNCI：原发性肿瘤侧移对未经治的晚期结直肠癌预后和预测具有一定价值 2021年6月1日，一篇发表于JNCI的荟萃分析显示：原发性肿瘤侧移（PTS）的预后价值仅限于KRAS突变野生型（KRAS-WT）人群。PTS可预测EGFR抑制剂的疗效，对左侧转移性结直肠癌（mCRC）患者的总生存期（OS）有显著的改善。这些结果提示mCRC应基于PTS和KRAS状态进行治疗选择。   文献发布截图 该研究通过对ARCAD数据库中12个一线随机试验的9277例mCRC患者的PTS数据进行收集分析，采用Kaplan-Meier和Cox模型评估OS和无进展生存期（PFS），根据年龄、性别、表现状态、既往放疗/化疗等因素进行调整，并按治疗方式进行分层。   结果显示，与右侧mCRC患者（n=2421，26.1%）相比，左侧mCRC患者（n=6856，73.9%）的中位OS（ 21.6 v 15.9个月）和中位PFS（ 8.6 v 7.5个月）更长。 PTS与KRAS突变之间的相互作用有统计学意义（p<0.001）：KRAS-WT的患者中左侧mCRC与更好的预后相关（OS HRadj = 0.59，95%CI = 0.53-0.66；PFS HRadj =0.68， 95%CI = 0.61-0.75），但在KRAS突变的患者中则没有。 在左侧KRAS-WT肿瘤中，EGFR抑制剂对存活有利（OS HRadj = 0.85，95%CI = 0.75-0.97，P= […]

欧狄沃是中国首个且唯一获批治疗头颈部鳞癌的免疫肿瘤药物