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肝癌二线再添国产PD-1?替雷利珠单抗获批在即

作者:半夏|2021年06月22日| 浏览:1617
文章来源:国际肝胆资讯

 

2020 年 7 月,百济神州向 NMPA 递交替雷利珠单抗针对既往接受过治疗的不可切除 HCC 患者的sNDA 并获受理。近日,NMPA 官网显示,百济神州 PD-1 替雷利珠单抗新适应症上市申请的办理状态变为“在审批”,意味着该适应症获批在即。

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此项 sNDA 是基于一项关键II期临床试验(NCT03419897)的结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的 8 个国家和地区共 249 例不可切除 HCC 患者,其中 138 例患者既往接受过一项全身系统疗法,111 例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受了替雷利珠单抗每三周一次、每次剂量为 200 mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。当然,目前这项研究正在进行中,预计将于今年11月完成。

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既往研究显示,替雷利珠单抗针对晚期肝癌安全有效 

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替雷利珠单抗单药治疗对于PD-L1阳性HCC患者疗效更好

在一项IA/IB期研究中,评估了替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性。研究共纳入451例实体瘤患者,包括50例晚期肝癌患者,接受替雷利珠单抗治疗。

 

研究结果显示,所有实体瘤患者的ORR为13.3%,DCR为44.6%,mOS为10.3个月,mPFS为2.1个月。在晚期肝癌患者中,ORR为12%(95% CI 4.53 ~ 24.31)。当使用PD-L1状态评估肿瘤应答时,PD-L1阳性(PD-L1+)肝癌患者的ORR有升高的趋势。值得注意的是,HCC队列中所有对替雷利珠单抗有反应的患者都是PD-L1阳性 (ORR为23.1%)。

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在这项研究中,单药替雷利珠单抗显示了良好的安全性/耐受性,并在PD-L1表达≥10%的患者中诱导了持久的临床反应。

 

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单药二/三线治疗,DCR达51%

替雷利珠单抗对晚期肝细胞癌(HCC)患者后线治疗的疗效也比较突出。其在ESMO2018年会上公布的结果显示:试验中纳入49例经治晚期HCC患者,患者接受了替雷利珠单抗单药的治疗,其中有6人出现了部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为12.2%(6/49),疾病控制率(DCR)为51%(25/49)。

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目前,替雷利珠单抗与索拉非尼头对头比较一线治疗肝细胞癌的III期研究也正在进行中,期待该研究取得理想的结果,为替雷利珠单抗进入肝癌一线治疗铺平道路,为肝癌患者带来更多福音。

 

 

卡瑞利珠单抗肝癌唯一国产PD-1地位不保?

目前,国内包括百济神州在内共有 3 家 PD-1 申报肝癌适应症。恒瑞卡瑞利珠单抗在 2020年3月已经获批二线治疗 HCC,信迪利单抗在今年1月申报了联合贝伐珠单抗一线治疗HCC的适应症,当前正在审评审批中。如果此次该适应症获批,则意味着卡瑞利珠单抗在肝癌免疫单药治疗中的“霸主”地位将被颠覆,替雷利珠单抗将成晚期肝癌二线治疗的又一款PD-1。

 

替雷利珠单抗之前的价格是10688元每支(100mg),进医保后的价格变为2180元每支,降价幅度达到79.6%。但因未获批肝癌适应症,因此,针对肝癌患者,每三周一次,每次200mg,年费用为74120元。

 

卡瑞利珠单抗作为唯一获批的国产PD-1,此前以超85%的降幅进入医保,价格仅为2928元(200mg/支),肝癌患者剂量为200mg每次,每2周一次,年费用为76128元。按照70%的报销比例,卡瑞利珠单抗肝癌患者的年费用仅为22838元。

 

可以看出,一旦替雷利珠单抗获批并被纳入医保,则两款PD-1在价格方面将不存在显著性差异。而在疗效方面,还有待替雷利珠单抗II期研究数据披露。中国肝癌患者即将迎来又一治疗选择!

 

参考资料:

1.Phase IA/IB study of single-agent tislelizumab, an investigational anti-PD-1 antibody, in solid tumors

2.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03419897

 

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