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信迪利单抗获NMPA批准新适应证;柳叶刀揭示仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌显著延缓功能恶化;

作者:半夏|2021年06月04日| 浏览:7599

文章来源:医学界肿瘤频道

 

要点提示
  • The Lancet:仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌较索拉非尼更能延缓功能恶化

  • JNCI:原发性肿瘤侧移对未经治的晚期结直肠癌预后和预测具有一定价值

  • Neuro-Oncology:III期临床研究揭示厄洛替尼联合全脑放疗治疗NSCLC脑转移患者并无iPFS获益

  • 新药:信迪利单抗获NMPA批准新适应证!

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01

The Lancet:仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌较索拉非尼更能延缓功能恶化

The Lancet于2021年6月1日发表的REFLECT研究结果显示:与索拉非尼相比,仑伐替尼在临床相关领域的健康相关生活质量(HRQOL)获益的证据支持使用仑伐替尼延缓晚期肝细胞癌功能恶化。

肝细胞癌是世界范围内第三大癌症相关死亡原因。在治疗期间保持HRQOL是一个重要的治疗目标。本研究的目的是评价仑伐替尼和索拉非尼对HRQOL的影响。

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REFLECT研究是一项多中心、III期、随机、开放标签的非劣效研究,比较了仑伐替尼和索拉非尼作为不可切除肝细胞癌一线系统性治疗药物的有效性和安全性。在2013年3月14日至2015年7月30日期间,纳入的954名符合条件的患者1:1随机接受仑伐替尼 (n=478)或索拉非尼(n=476)治疗,其中有931名患者可分析[仑伐替尼(n=468);索拉非尼(n=463)]。
 
相比于完整的HRQOL,基线患者报告结果(PROs)评分反映了受损的HRQOL和功能以及相当大的症状负担。
 
在大多数PRO量表中,总体平均变化与基线估计的差异通常有利于仑伐替尼,而非索拉非尼组,尽管这种差异并无统计学意义或临床意义。与索拉非尼治疗的患者相比,仑伐替尼治疗的患者在QLQ-C30疲劳(HR 0.83,95%CI 0.69-0.99)、疼痛(HR 0.80,95%CI 0.66-0.96)和腹泻(HR 0.52,95%CI 0.42-0.65)的恶化方面出现了具有统计学差异的显著延迟。

02

JNCI:原发性肿瘤侧移对未经治的晚期结直肠癌预后和预测具有一定价值


2021年6月1日,一篇发表于JNCI的荟萃分析显示:原发性肿瘤侧移(PTS)的预后价值仅限于KRAS突变野生型(KRAS-WT)人群。PTS可预测EGFR抑制剂的疗效,对左侧转移性结直肠癌(mCRC)患者的总生存期(OS)有显著的改善。这些结果提示mCRC应基于PTS和KRAS状态进行治疗选择。
 
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该研究通过对ARCAD数据库中12个一线随机试验的9277例mCRC患者的PTS数据进行收集分析,采用Kaplan-Meier和Cox模型评估OS和无进展生存期(PFS),根据年龄、性别、表现状态、既往放疗/化疗等因素进行调整,并按治疗方式进行分层。
 
结果显示,与右侧mCRC患者(n=2421,26.1%)相比,左侧mCRC患者(n=6856,73.9%)的中位OS( 21.6 v 15.9个月)和中位PFS( 8.6 v 7.5个月)更长。
PTS与KRAS突变之间的相互作用有统计学意义(p<0.001):KRAS-WT的患者中左侧mCRC与更好的预后相关(OS HRadj = 0.59,95%CI = 0.53-0.66;PFS HRadj =0.68, 95%CI = 0.61-0.75),但在KRAS突变的患者中则没有。

在左侧KRAS-WT肿瘤中,EGFR抑制剂对存活有利(OS HRadj = 0.85,95%CI = 0.75-0.97,P= 0.01;PFS HRadj = 0.77,95%CI 0.67-0.88,P<0.001)。

03

Neuro-Oncology:III期临床研究揭示厄洛替尼联合全脑放疗治疗NSCLC脑转移患者并无iPFS获益

厄洛替尼联合全脑放疗(WBRT)在非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者的II期单臂试验中显示了良好的客观缓解率。一篇发表在Neuro-Oncology的临床研究结果显示:意向治疗(ITT)人群或EGFR突变患者接受厄洛替尼联合全脑放疗(WBRT)治疗,与单纯WBRT相比,没有提高颅内无进展生存期(iPFS)并且无过度认知功能(CF)损害存在,研究结果表明虽然服用该药物并无安全性问题,但仍然无需使用EGFR-TKI联合WBRT治疗脑转移患者。
 
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该研究纳入有两处或两处以上脑转移的NSCLC患者,并随机(1:1)分为WBRT组(n  = 115)和WBRT联合厄洛替尼组(n = 109)。主要终点为通过微型精神状态检查(MMSE)对iPFS和CF进行评估。
来自中国10个中心的224名患者被随机分配到两组。中位随访为11.2个月。WBRT联合厄洛替尼的中位iPFS为11.2个月,而单独使用WBRT的中位iPFS为9.2个月(P =  0.601)。联合组对比单纯WBRT组的中位无生存期(PFS)和总生存期(OS)分别为5.3 vs 4.0个月(P = 0.825)和12.9 vs 10.0个月(P = 0.545)。在EGFR突变患者中,iPFS (14.6 vs 12.8个月;P= 0.164)、PFS (8.8 vs 6.4个月;P=0.702),OS (17.5 vs 16.9个月;P=0.221),与单纯WBRT相比,联合组无明显改善。此外,两组患者的MMSE评分无显著差异。
04

新药:信迪利单抗获NMPA批准新适应证

6月3日,信达生物宣布其PD-1抑制剂信迪利单抗注射液正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)就其新适应证申请(sNDA)的批准,联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。这是信迪利单抗注射液继2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗后,所获批的第三项适应证。公告显示,这也是全球首个获批的用于鳞状NSCLC一线治疗的免疫联合吉西他滨和铂类化疗的方案。
此次适应证获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床(ORIENT-12)的研究结果——信迪利单抗注射液或安慰剂联合注射用吉西他滨和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC。
 
ORIENT-12研究显示,信迪利单抗注射液联合注射用吉西他滨和铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC,显著延长了PFS;OS数据尚未成熟,但信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势(HR=0.567,95%CI 0.353-0.909,P = 0.01701)。由独立影像委员会(IRRC)评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月(HR 0.536,95%CI 0.422-0.681,P<0.00001),研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月(HR 0.532,95%CI 0.419-0.674,P<0.00001),达到预设的主要研究终点。安全性特征与既往报导的达伯舒(信迪利单抗注射液)研究结果一致,无新的安全性信号。

参考文献

[1]. Prof Arndt Vogel, Prof Shukui Qin,et al. Lenvatinib versus sorafenib for first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: patient-reported outcomes from a randomised, pen-label, non-inferiority, phase 3 trial.Published:June 01,2021.DOI:https://doi.org/10.1016/S2468-1253(21)00110-2

[2]. Jun Yin, Romain Cohen, Zhaohui Jin, Heshan Liu, et al.Prognostic and Predictive Impact of Primary Tumor Sidedness for Previously Untreated Advanced Colorectal Cancer, JNCI: Journal of the National Cancer Institute, 2021;, djab112, https://doi.org/10.1093/jnci/djab112

[3]. Zhenzhou Yang, Yan Zhang, Rongqing Li, Abulimiti Yisikandaer,et al.Whole-brain radiotherapy with and without concurrent erlotinib in NSCLC with brain metastases: a multicenter, open-label, randomized, controlled phase III trial, Neuro-Oncology, Volume 23, Issue 6, June 2021, Pages 967–978, https://doi.org/10.1093/neuonc/noaa281

[4].https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=e7773d90aaa84a7787c4ce3ce1228664&from=wechat

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