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肺癌、结直肠癌患者再添治疗新选择,普贝希®正式获批

作者:小D|2021年11月19日| 浏览:6334
北京时间2021年11月19日,百济神州与百奥泰共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准普贝希®(贝伐珠单抗注射液)用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。

根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议,百济神州将进行普贝希®在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化。

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百济神州总裁吴晓滨博士表示:“百济神州始终致力于为全球患者带来更可及、可负担的药物,此次普贝希®的获批不仅为国内肺癌及结直肠癌患者带来了治疗新选择,后续其还将与百济神州多款自主研发和授权引进的管线药物互为补充,是我们不断拓展的癌症产品组合中的一款重要新增药物。我们期待推动普贝希®单药及联合用药的开发及商业化,并将以亲民的价格,加快惠及更多中国患者。”

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百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士评论道:“普贝希®作为百奥泰第二个获批上市的生物类似药,是国内肿瘤患者的福音!普贝希®将以高品质、高可及性的特点,为肿瘤患者带来治疗新选择。接下来,百奥泰将与百济神州一起全力推进普贝希®的上市,让患者尽快用上可负担、高质量的生物药。”

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等效优质

为肺癌、结直肠癌患者带来治疗新选择

 

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因[1]。在中国,肺癌发病率更是呈现持续增长的态势[2][3],其中,NSCLC约占肺癌的85%[4]。而在中国常见新发癌症中,结直肠癌的总体发病率已升至第三位,并居常见癌症死亡原因的第五位[5]


普贝希®是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体,属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗,其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。

一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究,证实了普贝希®在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀®的相似性。据悉,2021年1月,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其生物制品上市许可申请(BLA)

目前国内「唯一400mg规格」贝伐珠单抗生物类似药,提高输注配药便捷性

除100mg/瓶的常规规格外,此次普贝希®还开发了400mg/瓶的大规格,这也是目前国内市面上唯一400mg/瓶规格的贝伐珠单抗生物类似药,有助于提高输注配药的便捷性,并将以亲民的价格,进一步提高药物可及性。

据悉,百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)与普贝希®的联合疗法临床研究,以加速拓展适应症布局,惠及更多患者。

 

关于普贝希

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普贝希®是一款由百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效,阻断VEGF与其受体结合,从而减少新生血管形成,诱导现有血管的退化,达到抑制肿瘤生长的效果。在全球范围内,贝伐珠单抗原研药已获批用于治疗多种适应症,包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

 

声明:本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知水平,非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

 

 


参考资料:

[1]. Globocan 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

[2]. Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Globalcancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[3]. She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer inChina: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[4]. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html

[5]. Latest global cancer data: Cancer burdenrises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Dec 16, 2020

 

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