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万众期待!医保谈判正式开幕,58种抗癌药挺进2021医保调整初审目录

万众期待!医保谈判正式开幕,58种抗癌药挺进2021医保调整初审目录

2021年国家医保谈判将于11月9日今日开始,11月11日结束,根据7月30日国家医保局发布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》。58类抗肿瘤药物纳入2021版国家医保药品目录初审名单,包括医保目录外2020年新上市的抗肿瘤用药、医保目录内协议到期的药品以及适应症发生改变的药品。医保竞价大戏正式拉开帷幕,接下来一起跟随小编的步伐一起来看一下吧~ 肺癌篇 EGFR三代同堂,MET、RET崭露头角 1.EGFR (1)达可替尼此次医保初审的适应症为单药用于一线治疗EGFR19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。 (2)埃克替尼今年6月国内获批了单药新适应证。这是埃克替尼国内获批的第3个适应证用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。 (3)奥希替尼早在2018年10月10日,国家医保局正式宣布三代EGFR-TKI奥希替尼正式纳入国家乙类医保目录。2020年一线适应症进入医保。本次医保初审的适应症,是今年的4月奥希替尼在国内获批的第3项适应证:用于在具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。 (4)伏美替尼于今年3月国内获批,此次医保初审适应症是用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC。 2.MET——赛沃替尼 2021年6月22日,和黄医药研发的小分子MET抑制剂赛沃替尼(savolitinib,曾用名:沃利替尼)在中国获批,成为中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂,这也是全球获批的第3款MET抑制剂。此次纳入医保初审是用于单药治疗既往全身性治疗失败或无法接受化疗的MET外显子14跳变NSCLC患者。 3.RET——普拉替尼 3月24日,普拉替尼(BLU-667)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。 肝胆肿瘤篇 国产药物蓄势待发 肝癌领域共有5款药物通过初审进入调整目录,分别为贝伐珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、多纳非尼和阿帕替尼。 1.贝伐珠单抗突出重围只能“单刀赴会” 贝伐珠单抗目前已在2020医保目录中,此次再度出现在初审名单中则是因为最新获批的适应症:与阿替利珠单抗联合用于晚期肝癌的一线治疗。遗憾的是,阿替利珠单抗此次并未进入初步审查,贝伐珠单抗只能“单刀赴会”。 王牌组合“T+A”方案如今仅有贝伐珠单抗通过初审,不免令人唏嘘。但是若贝伐珠单抗肝癌适应症同样进入医保的话,对于晚期患者来说经济负担也会有极大的减轻。 2.信迪利单抗即将扩展医保适应症至肝癌一线 此前,信迪利单抗已经入选2020医保目录,而此次通过审查则是因为新适应症的获批。2021年6月28日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法,也是肝癌一线首个国产PD-1联合治疗方案。 3.替雷利珠单抗刚获批即入选,未来可期 2021年6月,百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肝癌的新适应症上市申请(sDNA)获得批准,用于既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。 与同样获批肝癌二线的国产PD-1卡瑞利珠单抗相比,两者疗效相当。而卡瑞利珠单抗去年就已被纳入医保目录,若替雷利珠单抗今年同样入选的话,将使肝癌市场格局再度发生改变。在进口药物暂未获批肝癌适应症的情况下,这些国产药物无疑给中国患者带来了新的希望。 4.新款靶向药多纳非尼通过医保初审 多纳非尼用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗的获批是基于“甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(ZGDH3)”的研究。多纳非尼是近14年来一线治疗肝细胞癌研究中,唯一获得优效且更加安全的新一代靶向新药。在部分亚组人群中,多纳非尼生存期超过21个月,这是中国肝癌病人的福音。此次通过医保初审,也将大幅减轻肝癌患者的负担,中国患者的治疗再添新选择。 5.阿帕替尼二线治疗杀出重围 2020年年底,阿帕替尼获得NMPA批准,适用于接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌(HCC)患者,而因为时间原因,未能赶上2020医保目录。此次,阿帕替尼蓄势待发,希望能挺进医保! 乳癌篇 六大药物 两大CDK4/6i 乳腺癌相关的有哌柏西利、阿贝西利、地舒单抗、马来酸奈拉替尼、西达本胺和甲磺酸艾立布林等。 1.哌柏西利vs阿贝西利 哌柏西利是国内首个获批的CDK4/6抑制剂,用于与芳香化酶抑制剂联用治疗激素受体阳性、HER2阴性的绝经后女性患者局部晚期或转移性乳腺癌初始内分泌治疗。 阿贝西利是国内第二款获批的CDK4/6抑制剂,适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体(HR)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗,或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。 一线使用CDK4/6i将HR+/HER2-晚期乳腺癌绝经后患者的PFS延长了一倍,已经成为内分泌型乳腺癌患者的首选方案,但是哌柏西利目前的价格是13667元/125mg(没有援助政策),每月所需13677元,阿贝西利目前的价格是7750元/150mg,每月所需31000元。价格相对较高,如果纳入医保,将大大提高药物的可及性。 2.骨保护抑制剂地舒单抗 地舒单抗是一款RANKL抑制剂适用于在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防。在2020年医保谈判中,地舒单抗从原来的5298元/支,降至1060元/支,成功纳入乙类医保目录。也期待今年的好消息。 3.马来酸奈拉替尼 奈拉替尼(Neratinib)于2020年4月28日在国内获批上市,适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。 对于早期乳腺癌患者,如何降低复发、提高肿瘤治愈率是一直以来的探索方向。奈拉替尼是一种不可逆泛HER抑制剂,可作用于HER1/HER2/HER4三个靶点,通过阻止HER家族及其下游信号通路而抑制肿瘤生长。是目前中国唯一获批的强化辅助治疗药物。 4.西达本胺 西达本胺是我国自主研发的一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂,用于联合内分泌疗法治疗ER+、HER2-、经既往内分泌治疗复发/转移的晚期乳腺癌患者。 一项随机、双盲、安慰剂对照的关键性III期ACE研究表明,西达本胺+依西美坦较依西美坦单药,可显著延长患者的无进展生存期3.6个月(7.4 vs 3.8个月),其中在有内脏转移的患者中差异更明显。同时,西达本胺+依西美坦在客观缓解率、临床获益率方面均优于安慰剂+依西美坦。 5.甲磺酸艾立布林 艾立布林,是一种软海绵素类细胞有丝分裂微管动力抑制剂,用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。目前的价格是3980元/支。STUDY-301研究是对比艾立布林与卡培他滨的3期试验,结果显示, 相较于卡培他滨,艾立布林可显著延长TNBC亚组的中位OS达5个月(14.4 vs 9.4个月,HR0.702, […]

半夏
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