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国产PD-1公布关键临床数据,有效率近80%,每月价格或不足万元

国产PD-1公布关键临床数据,有效率近80%,每月价格或不足万元

对国内肿瘤患者来说,这一天值得庆祝,我们离“老百姓都能吃得起”的国产抗癌神药又近了一步。 毫无疑问,PD-1抑制剂是这几年肿瘤治疗领域最大的突破,也是肿瘤患者必须要了解的全新抗肿瘤药物:针对多种癌症都有效,包括肺癌、肝癌、胃癌和淋巴瘤等;一旦起效,就有机会活过5-10年;相比于化疗药,副作用很小。 详情参考: 关于PD-1使用的十大问题 PD-1抑制剂年度盘点:最强用药指南,用好“抗癌神药”!   药是好药,就是太贵   国内患者使用进口PD-1抑制剂的年花费在50-80万(港澳或者国外购买),无数患者“望药兴叹”,真的用不起”。大家都在期待,PD-1抑制剂国内上市之后,价格会更便宜,最好能进入医保,或者有慈善赠药活动。 还有一个希望,就是国产PD-1抑制剂上市。 目前,国内已经有两家药厂的PD-1抑制剂处于审批状态,包括信达生物的信迪利单抗注射液和君实生物的特瑞普利单抗注射液,有望尽快上市,造福患者。 在即将召开的美国临床肿瘤学年会(ASCO)上,信达生物公布了信迪利单抗(IBI308)用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果:客观有效率高达79.2%,疾病控制率97.9%。 如此惊艳的临床数据,或许会让国家药监局以更快的速度通过审批,更早的造福国内的淋巴瘤患者。 (数据来源,ASCO 2018,No 7536) ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)中的疗效和安全性的多中心、II期注册研究,共入组96例复发或难治性cHL患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。 经IRRC评估,96例患者24周的分析结果显示:客观缓解率(ORR)为79.2%,疾病控制率(DCR)为97.9%,达到预设的统计学目标;根据不同标准划分的分析人群均显示出相似的客观缓解率;中位缓解持续时间尚未达到,绝大部分患者依然处于持续疾病缓解;研究过程中未发现非预期的安全性问题,无死亡事件发生,安全性特征与同类产品相似。 更重要的是,信迪利单抗注射液的价格可能会比较亲民,每月不足万元。 信达生物的董事长俞德超在一次采访中提到:“我们的重点是生产中国老百姓用得起的高端生物药,现在因为具体的药还没有出来,不好说多少费用,但是初步的规划是患者一年的费用不应该超过十万。” (俞德超,图片来源,信达官网)   PD-1抑制剂扎堆上市,药价或许进一步降低   目前,除了上面提到的两家国产的PD-抑制剂,还有两家进口的PD-1抑制剂也处于审批状态,包括BMS公司生产的PD-1抑制剂Opdivo(O药)和默沙东公司生产的PD-1抑制剂Keytruda(K药)。 这么多的PD-1抑制剂扎堆上市,对肿瘤患者来说绝对是好消息,虽然我们还不能准确的预测具体价格,但是,随着越来越多的PD-1抗体上市,市场竞争的加剧,价格只会越来越便宜。 据不完全统计,目前至少已经有10个国产的PD-1抑制剂(PD-1抗体、PD-L1抗体)进入临床试验或者即将进入临床试验,其中以恒瑞、君实、百济和信达四家的PD-1抗体是目前推进最快,有望在未来一两年内进入市场的“第一梯队”。详情参考:三大国产PD-1抗体:抗癌数据大比拼 我们期待着:进口/国产PD-1抗体上市之后,国内大部分肿瘤患者都能负担的起。 最后,给大家继续发福利。截止目前,国内有多个厂家的PD-1/PD-L1抑制剂正在进行临床试验,这些临床试验为国内患者提前用上PD-1抑制剂提供了非常难得的机会。此外,参与临床试验使用的药物是完全免费的,这就意味着参与临床的患者可以省去一笔高昂的药物费用。 目前,咚咚已经帮助了部分国内患者,免费用上了各种抗癌新药的临床试验,具体临床试验信息如下:   1:肺部肿瘤以及血液肿瘤 肺癌:无论肺腺肺鳞,只要没有驱动突变,都有相应的PD-1项目。如果是EGFR突变患者,已经用一代或二代药物耐药,可以参加三代药物AST2818的临床试验(详情可看:了不起的国产抗癌药(3):肿瘤控制率91%!)。 特殊类型淋巴瘤:现在正在开展PD-L1抗体针对NKT细胞淋巴瘤的临床试验,感兴趣的患者添加咚咚助手小彩(微信号dongdongkyzs)。   2:头颈肿瘤、泌尿肿瘤以及妇科肿瘤 头颈肿瘤:头颈肿瘤、肾癌、肺癌、胃癌、膀胱癌中,都有出现MET突变或扩增的可能,可以参加HQP8361(c-MET酪氨酸激酶的高选择性抑制剂)项目。 食管胃肠癌:只有一线化疗后的食管鳞癌有PD-1项目,如果胃肠癌消化道肿瘤想参加PD-1项目要求MSI检测结果为MSI-H/dMMR。 卵巢癌:尼拉帕利是个很好的靶向药,可以大幅提高BRCA野生型的无进展生存期(具体可看:重磅靶向药Niraparib临床开启,显著延长癌症患者无进展生存期),只要治疗过程符合要求即可参加。 尿路上皮癌:APL-1202,这个招募的是化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者,是口服的防复发药,比较早期的患者可以参加这个药的招募。如果局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌患者,可以参加国产PD-1的项目。感兴趣的患者添加咚咚助手小紫(微信号dongdonglczm)。   3:肝胆肿瘤 中国是肝癌大国,相应胆管癌胆囊癌也不少,如果想参加PD-L1项目可以添加咚咚助手小红(微信号dongdongys1002)。     如果您是上述没有提到的实体肿瘤,已经做过了PDL1,MSI检测,是高表达,也可以先联系各自相应的小助手,后面一旦有了PD1抑制剂的项目,我们会优先通知您。或者做过基因检测,发现有MET突变或扩增、MDM2扩增这些罕见突变,也可以报名参加临床试验。

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2018年将在中国上市的抗癌药们:独家预测

2018年将在中国上市的抗癌药们:独家预测

2017年,中国食品药品监督管理总局(CFDA)累计批准了5个重磅抗癌药,在中国上市。其中,病友们期盼已久的AZD9291,获准上市的时间仅比国外晚了15个月,一时间好评如潮。 2017年国内上市5个抗癌药:独家盘点 展望2018年,我们有理由相信,会有更多的抗癌新药尽快与广大肿瘤病友见面,造福于更多的病患家庭。本文将独家预测那些极有可能会在未来的一年里,在中国内地上市的重磅抗癌药们。   ‍ ‍PD-1抑制剂:进口和国产药齐头并进,上市和降价双重好礼 PD-1抑制剂(包括PD-1抗体、PD-L1抗体),最早是在2014年9月,在日本和美国率先上市,已经在全球几十个国家陆陆续续上市,获批用于十几种癌症,疗效显著、副作用小。因此,3年多来,该类药物一直是国内病友翘首企盼的“抗癌神药”。 截至目前,PD-1抗体O药、国产的PD-1抗体(信达公司生产的信迪单抗)均已提交了在国内上市的申请。前者用于非小细胞肺癌,后者用于经典型霍奇金淋巴瘤。此外,PD-1抗体K药、国产的PD-1抗体(百济公司、恒瑞公司、君实公司等)也跃跃欲试,预计会在2018年陆陆续续提交上市申请。 最火抗癌药PD-1公布中国患者数据,疗效显著,即将上市——O药 神药不再天价!国产PD-1抑制剂即将上市,每月价格或不足万元——信迪单抗 那么,我们有理由相信,在2018年,至少会有2-3个PD-1抗体在国内上市。同时,鉴于白热化的竞争以及国内病友普遍的支付能力,各大厂商应该会大幅度降价。业内保守估计,相比于目前部分病友在港澳地区购买的PD-1抗体,明年在国内正式上市的PD-1抗体的价格至少会降价一半左右。   ‍ 三大国产小分子抑制剂:各有千秋,八仙过海 2018年恒瑞公司生产的新一代HER2抑制剂,吡咯替尼;正大天晴公司生产的抗血管生成药物,安罗替尼;和黄公司生产的抗血管生成药物,呋喹替尼——均有望顺利上市。 吡咯替尼,相比国外已经上市的拉帕替尼明显提高了有效率、延长了生存期,甚至相比于国外已经上市的同类二代靶向药来那替尼,也有副作用更小这样的优势(详见文章:国产抗癌药力压进口药:生存期延长2.5倍)。因此,该药物在国内外同步开展临床试验,数据不错,或将作为民族的骄傲,绿色通道,尽快上市。 安罗替尼,用于非小细胞肺癌的三线治疗,以及对部分特殊软组织肉瘤(比如腺泡状软组织肉瘤、滑膜肉瘤等)有明确的优势,且副作用相对较小,2018年上市应该问题不大。 ‍呋喹替尼,用于晚期肠癌的三线治疗,对比安慰剂,获得了不错的总生存期的延长,因此2018年上市,也在预料当中。 关于安罗替尼和呋奎替尼的介绍,详见:四款为中国人订制的靶向药:疗效喜人!   三大进口靶向药:更新换代、造福中国百姓 PARP抑制剂,奥拉帕利,在国外上市已经3年多,主要用于卵巢癌的维持治疗,以及有望用于BRCA突变的乳腺癌。这个药物,在国内病友中呼声很高,而且疗效确切,预计2018年上市问题不大。 ‍ 一锤定音:奥拉帕尼延长5倍生存期 小分子抗血管生成药物,仑伐替尼(即E7080),在亚洲的肝癌患者中,已经做出了总生存期明显延长的数据,因此2018年上市用于晚期肝癌,应该算众望所归。 四款为中国人订制的靶向药:疗效喜人! 二代ALK抑制剂塞瑞替尼,明年也有望在国内上市,作为克唑替尼耐药患者的一个备选;同时,也可以作为ALK突变患者的一线选择。不过ALK突变的新药层出不穷,塞瑞替尼虽然并未上市,但已经被后起的艾乐替尼、布加替尼、劳拉替尼等更新更强大的靶向药比下去了。 ‍ 60%肺癌长期生存:第二代ALK抑制剂战绩辉煌! 肺癌重磅新药Brigatinib:肿瘤控制率86% 新一代抗癌药——Lorlatinib,有效率90%! 以上是咚咚肿瘤科萝卜医生的独家预测,让我们在2018年的12月底,一起再来盘点和总结,看看萝卜医生猜对了几个!

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神药不再天价!国产PD-1抑制剂即将上市,每月价格或不足万元

神药不再天价!国产PD-1抑制剂即将上市,每月价格或不足万元

  2017年11月,咚咚肿瘤科曾报道PD-1抑制剂Opdivo在中国提交上市:最火抗癌药PD-1公布中国患者数据,疗效显著,即将上市! 作为第一个在中国提交上市申请的PD-1抑制剂,Opdivo对中国的临床医生与肿瘤患者而言,意味着打开全新治疗方案的钥匙。在文章中,我们这样形容Opdivo: 这条新闻看似一头雾水,但它背后的意义却让无数临床肿瘤医生与患者为之振奋:中国的癌症治疗水平在这一刻终于迎头赶上了世界先进水平,肿瘤免疫治疗的全面开展将给我国癌症患者带来无法想象的帮助。 短短1个月后,国家药监局又给肿瘤患者们送上一份新年大礼: 2017年12月13日,国家药监局受理了国产PD-1抑制剂——信迪单抗注射液的上市申请。如果顺利获批,这将成为我国第一个上市的国产PD-1抑制剂。  如果说Opdivo是打开中国免疫治疗的钥匙,那么国产PD-1抑制剂——信迪单抗注射液则可能真正实现免疫治疗惠及大部分国内患者: 国产PD-1抑制剂——信迪单抗上市价格或将大大降低,让PD-1抑制剂不再“神药天价”。   肿瘤治疗史上最大的突破——PD-1抗体药物   毫无疑问,PD-1抑制剂是最近十年,肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果(比如肝癌,肺癌,胃癌),有效率更高,副作用更小。 更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年。 前段时间,PD-1抑制剂的老牌厂商美国BMS公司更新了其重磅研究成果: 经过长达5年的随访,恶性黑色素瘤、肾癌与非小细胞肺癌患者经过PD-1抑制剂治疗后,患者的五年生存期率实现了数倍的提升,尤其是肺癌,5年生存率从5%提高到了15%。这些临床数据,堪称肿瘤治疗史上最大的进步。 更多请看:那些PD-1治疗后坚持了5年的患者,都有什么特征? PD-1、免疫治疗究竟是什么,为什么这么神奇,有请免疫学界最高奖获得者陈列平教授为我们解答☞我们要彻底治愈癌症——专访肿瘤免疫治疗泰斗陈列平 PD-1对哪些肿瘤患者效果特别好,怎么预测,怎么用,副作用有哪些,请看☞关于PD-1使用的十大问题   PD-1虽好,药太贵,大部分患者负担不起   据统计,从2014年7月到现在,PD-1抗体药物已经在包括日本、美国、欧美、澳大利亚和中国香港在内的全球60多个地区上市,全球无数的瘤患者已经受益于这种抗癌新药。 目前,通过审批并上市的PD-1抑制剂主要有以下三个3个: PD-1抗体Keytruda,由美国默沙东研制并通过临床上市; PD-1抗体Opdivo,由美国百时美施贵宝研制并通过临床上市; PD-L1抗体Tecentriq,由瑞士罗氏研制并通过临床上市。 所以,目前上市的PD-1抗体药物都是由国外的制药公司生产。由于起步较晚和政策原因,国内还没有一家公司的PD-1抗体药物获得上市批准。 国内的肿瘤患者只能辗转香港等地区购买药物,花费巨大,一年大概百万人民币,绝大部分国内患者都负担不起。下面是目前主要的三种PD-1/PD-L1抗体药物的价格和年花费: 数据来源:www.pd1.cn 国产PD-1上市,年花费可能不到10万   上个月,美国BMS公司生产的PD-1抗体药物Opdivo也已经获得了药监局的上市申请受理,这对国内患者也是一个好消息。目前,我们还无法预测具体的价格。不过,我们可以预测的是,随着越来越多的PD-1抗体上市,市场竞争的加剧,价格只会越来越便宜。 据不完全统计,目前至少已经有17个国产的PD-1抑制剂(PD-1抗体、PD-L1抗体)进入临床试验或者即将进入临床试验,其中以恒瑞、君实、百济和信达四家的PD-1抗体是目前推进最快,有望在未来一两年内进入市场的“第一梯队”。详情参考:三大国产PD-1抗体:抗癌数据大比拼 根据今天的消息,信达的PD-1抗体药物-信迪单抗注射液有望成为第一个国产的PD-1抗体药物。信达生物的董事长俞德超在一次采访中提到: 我们的重点是生产中国老百姓用得起的高端生物药,现在因为具体的药还没有出来,不好说多少费用,但是初步的规划是患者一年的费用不应该超过十万。 我们期待着,国产PD-1抗体上市之后,国内大部分肿瘤患者都能用得起。 虽然说已经有两款PD-1抑制剂的上市申请已经获得受理,但距真正上市仍有一段时间。在这期间,怎样才能用上PD-1抑制剂呢? 除了上文中提到的赴外购药使用以外,还有一个更加便捷的方法:参加国内PD-1/PD-L1抑制剂临床试验。随着国外PD-1抑制剂的顺利上市,我国的药企们也加快了对于PD-1抑制剂类药物的研究。截至目前,已经有17个国产PD-1/PD-L1抑制剂提交了临床申请及开展临床试验。 这些临床试验为国内患者提前用上PD-1抑制剂提供了非常难得的机会。此外,参与临床试验使用的药物是完全免费的,这就意味着参与临床的患者可以省去一笔高昂的药物费用。 目前,咚咚已经帮助了部分国内患者,免费用上了各种抗癌新药的临床试验,具体临床试验信息如下: 关于参与临床的患者究竟如何用药治疗,可以参考:这些病友,都通过咚咚成功入组临床试验,神药免费用!

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