国家药监局

文章来源：新浪医药   政策简报 三部门联合发文 2021年继续提高居民医保筹资标准 8日，国家医保局、财政部等三部门联合发布关于完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，切实做好城乡居民医疗保障工作相关通知。通知中主要围绕加强医保支付管理、加强药品耗材集中带量采购和价格管理等8点要求进行发布。（国家医保局） 国家卫健委：成立专家组 推进分级诊疗与医疗联合体建设 6月7日，国家卫健委发布关于成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组的通知，将对全国分级诊疗和医联体建设情况开展评估和督促落实等工作。（国家卫健委） 国家药监局发布关于注销某医疗器械注册证书公告 6月9日，国家药监局发布公告，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销Nikon Corporation公司的注册证号：国械注进20172226595，产品名称：生物显微镜的医疗器械注册证书。（国家药监局） 广州所有阳性病例基因测序相似度超98% 6月9日，广州市卫健委疾控处副处长李铁钢表示，目前广州所有阳性病例基因测序相似度都达到了98%以上，也就是说，所有阳性病例的传播链都在一条上。而进一步的溯源工作还需要一定的时间。（广州市卫健委） 产经观察 蓝帆医疗副总裁杨帆辞职 6月8日，蓝帆医疗在深交所发布公告称，公司副总裁杨帆先生因个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后将不在公司及子公司担任任何职务。杨帆所负责的工作已实现平稳交接、过渡，其辞职不会对公司的正常工作及生产经营带来负面影响。（蓝帆医疗公告） 百洋医药IPO拟公开发行5260万股 6月9日，百洋医药发布首次公开发行股票并在创业板上市初步询价及推介公告，拟公开发行股票数量为5260万股，占此次发行后股份总数的10.02%，全部为公开发行新股，发行人股东不公开发售其所持股份。此次公开发行后公司总股本为52510万股。（新浪医药新闻） 华森制药：与哲源科技等方签署《创新药物开发战略合作框架协议》 6月9日，华森制药公告，公司与北京哲源科技有限责任公司、中科计算技术西部研究院于2021年6月9日在北京签署了《创新药物开发战略合作框架协议》，三方一致同意在优势互补、互惠互利、共同发展的基础上建立共赢的战略合作关系。（华森制药公告） 皓元医药在科创板上市 6月8日，皓元医药在科创板上市，股票代码为688131。此次共计发行行 1,860 万股人民币普通股，发行价为64.99元，募资总额为12.09亿人民币。（皓元医药公告） 维伟思医疗完成近亿元A+轮融资 6月9日，苏州维伟思医疗科技有限公司完成近亿元A+轮融资，由元禾原点领投，诺维医疗参投。（动脉网） 药闻医讯 治疗HER2阳性乳腺癌患者 新一代ADC达到3期临床终点 6月8日，Byondis公司宣布其新一代在研抗体偶联药物trastuzumab duocarmazine在3期临床研究TULIP中达到了无进展生存期的主要终点。在经治HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，相比医生选择的疗法，该药使患者PFS达到统计学显著改善。（药明康德） 英国NICE批准罗氏Tecentriq一线治疗PD-L1阳性肺癌 英国国家健康与临床卓越研究所近日发布指南，推荐将罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq作为单药疗法，一线治疗转移性非小细胞肺癌。Tecentriq具体适用人群为：至少50%的肿瘤细胞或至少10%的肿瘤浸润性免疫细胞有PD-L1表达、无EGFR或ALK基因组畸变的转移性NSCLC成人患者。（新浪医药新闻） 辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗通过美国FDA审批 辉瑞今天宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。（新浪医药新闻） 新锐α-辐射癌症疗法获FDA突破性医疗器械认定 近日，Alpha Tau Medical宣布，其开发的α-辐射癌症疗法Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定，该认定适用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。（创鉴汇） Incyte旗下Jakafi审查申请遭FDA推迟3个月 受辉瑞Xeljanz负面安全信号的连锁反应影响，Incyte于本周二对外表示，FDA也已将Jakafi用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病监管申请的批准决定日期推迟了3个月，Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日。（新浪医药新闻） 首个！荣昌生物注射用维迪西妥单抗附条件批准上市 6月9日，国家药监局发公告，附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。（国家药监局） 国家药监局批准甲苯磺酸多纳非尼片上市 6月9日，国家药监局官网公布，近日国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。（国家药监局） 我国又一新冠灭活疫苗上市使用 全程接种2剂 6月9日，由医科院生物所自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。医科院生物所研制的新冠灭活疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接种2剂，每剂间隔2-4周。目前接种年龄为18岁及以上人群。（新浪医药新闻） 三维电子腹腔内窥镜获批上市 6月8日，国家药监局发布公告，经审查，批准微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。据悉，该产品通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。（国家药监局） 丁苯那嗪片即将获批 用于治疗亨廷顿舞蹈症 近日，山东博士伦福瑞达制药5.1类新药丁苯那嗪片的进口申请进入行政阶段，预计不日将正式获批，成为国内批准的第二款亨廷顿舞蹈症治疗药物。（CPhl制药在线） […]

文章来源：新浪医药 政策简报 国家药监局发布关于氟哌啶醇片等品种说明书增加相关信息公告 5月31日，国家药监局发布关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告。经研究论证，氟哌啶醇片等药品的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。同时要求，在相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。（国家药监局） 6月1日 CDE网站开通“儿童用药专栏” 5月31日，国家药监局药品审评中心宣布6月1日开通“儿童用药专栏”，并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。根据今日开放的儿童用药专栏页面可知，主要包括政策法规、技术要求、上市信息、新闻发布等栏目。（CDE官网） 国家药监局发布关于实施《医疗器械监督管理条例》等事项公告 5月31日，国家药监局发布关于实施《医疗器械监督管理条例》等事项公告。新修订的《医疗器械监督管理条例》，将于2021年6月1日起施行。公告主要明确了关于关于医疗器械临床评价管理、医疗器械违法行为的查处等6方面要求。（国家药监局） 关于全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息通知来了 5月31日，上海阳光医药采购网发布关于全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示（第十三批）。根据相关要求，将通过审核的全面议价新申请第十三批药品基础信息、十五省市采购价、申请医疗机构名单进行了公示。（上海阳光医药采购网） 广东新增本土确诊病例11例 6月1日，广东省卫健委通报，5月31日0—24时，广东新增11例本土确诊病例（其中1例为无症状感染者转确诊），新增2例本土无症状感染者。（人民网） 江苏发现一例人感染H10N3禽流感病例 国家卫健委6月1日通报，江苏省发现一例人感染H10N3禽流感病例。患者，男，41岁，现居江苏镇江。4月23日出现发热等症状，4月28日因病情加重收入当地医疗机构救治。目前，患者病情稳定，基本达到出院标准。5月28日，中国疾控中心对江苏省送来的患者标本开展全基因组序列测定，结果为H10N3病毒阳性。（国家卫健委） 产经观察 潘广成辞任凯莱英独立董事一职 6月1日，凯莱英发布公告称于近日收到独立董事潘广成先生的书面辞职报告。由于个人原因，潘广成先生申请辞去公司独立董事、战略委员会委员、提名委员会委员的职务，辞职后将不再担任公司任何职务。（凯莱英公告） 瀚晖制药CEO、CFO有变化 5月31日，瀚晖制药宣布重大组织架构调整和人事任命，自6月1日起，李琰卸任瀚晖制药首席执行官职务，由胡志强接任，汇报于公司董事长刘琦。除此以外，6月1日瀚晖制药还宣布了多个重要职位的人事变动，包括于铁铭将卸任公司首席财务官，由李昊接任，任命何栋担任全国商务及多元化业务部副总裁，以上职位均直接汇报于瀚晖制药新任CEO胡志强。（医药代表） 创响生物宣布完成1亿美元C轮融资 创响生物今日宣布完成1亿美元的C轮融资，由弘晖资本和现有股东瑞伏医疗创投基金共同领投，鼎珮资产管理、前海勤智等新投资人，以及其他现有股东中南创投、昆仑资本等参与本轮融资，华兴资本担任本次交易独家财务顾问。（贝壳社） 传信生物完成近亿元天使轮融资 6月1日，传信生物宣布完成近亿元天使轮融资，本轮融资由华盖资本领投，元生创投跟投。募集资金将用于公司在研管线推进以及RNA药物生产平台建设。（即刻药闻） 信达生物获葆元医药ROS1/NTRK抑制剂大中华区独家许可 6月1日，葆元医药和信达生物宣布，双方达成协议，葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物——下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂taletrectinib。根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。（医药观澜） 药闻医讯 艾伯维JAK抑制剂关键性全球3期结果公布 治疗特应性皮炎 近日，艾伯维宣布，《柳叶刀》杂志发表了其JAK抑制剂乌帕替尼针对中重度特应性皮炎的关键性全球3期临床研究——Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up的主要分析结果。据悉，在所有3项研究中，乌帕替尼达到了所有主要和次要研究终点，研究结果发表在两篇独立的文章中。（医药观澜） NICE批准强生Tremfya治疗活动性银屑病关节炎 日前，强生西安杨森IL-23抑制剂Tremfya已被英国国家健康与护理卓越研究所纳入英国医保体系NHS，用于治疗活动性银屑病关节炎。Tremfya是一种全人源单克隆抗体，旨在选择性结合并抑制IL-23受体。（新浪医药新闻） 万春医药普那布林上市申请获得美国FDA优先审评资格 6月1日，万春医药宣布“注射用普那布林浓溶液”的新药上市申请已正式获得美国FDA受理，本次申请的适应症是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症；同时，普那布林被FDA纳入优先审评资格，PDUFA日期为2021年11月30日。（即刻药闻） FDA限制奥贝胆酸用于PBC晚期肝硬化患者 近日，美国FDA对Intercept制药公司肝病药物Ocaliva的使用进行了限制，原因是一项调查发现Ocaliva与某些患者中的严重肝损伤（包括肝衰竭）有关。目前，Ocaliva在美国的处方信息已经更新。（新浪医药新闻） 普利制药注射用比伐芦定仿制药获批 5月31日，普利制药发布公告称，公司于近日收到FDA签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知。据悉，注射用比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物。（普利制药公告） 佐力药业：注射用艾司奥美拉唑钠获得药品注册批件 6月1日，佐力药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。该药品已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2020版）乙类药品，适用症包括：作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。（佐力药业公告） 仙琚制药：盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价 6月1日，仙琚制药公告，公司盐酸罗哌卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该药物在临床上适用于外科手术麻醉和急性 疼痛控制。（仙琚制药公告） 10款中国产品入围英国卫生部新冠抗原试剂名单 日前，英国卫生部网站更新了《通过验证的新冠抗原试剂盒产品名单》，更新后的名单显示，有24款新冠抗原试剂通过验证，其中10款是中国企业制造，包括东方生物、深蓝医疗、戴尔诺斯、硕世生物、艾康生物、基蛋生物等的产品。其中，东方生物产品替代lnnova在英国学校使用。据英国“Schoolsnet”网，从5月10日起，“NHS测试和跟踪”推出了东方生物的新冠抗原检测试剂，用于学校和大学的现场无症状检测站点。（财联社）      

文章来源：新浪医药   政策简报 国家药监局：广州爱芯达电子有限公司停产整改 近期，国家药监局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查，检查发现该企业质量管理体系存在缺陷并于28日对处罚结果进行相关公示。在销售和售后方面包括，企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。（国家药监局）   国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告 28日，国家药监局发布的《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）》，对《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章中的《化妆品禁用组分（表1）》、《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》进行了修订。在《化妆品禁用原料目录》中规定，大麻二酚被禁用；《化妆品禁用植（动）物原料目录》则显示，大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物三种大麻植物原料被禁用。（国家药监局）   第四批集采全国31省市已全部落地执行 29日，北京市第四批国采中标结果在市内全面落地执行，至此全国31个省市全部开始落地实施第四批国采中标结果，进一步减轻广大人民群众医疗负担。（医药魔方）     + 产经观察     子女165万违规买自家股票 奥美医疗副总裁收监管函 29日，深交所发布《关于对奥美医疗用品股份有限公司董事、高级管理人员杜先举的监管函》。杜先举作为奥美医疗董事、副总裁兼董事会秘书，其子女杜开文于2020年7月6日至8月5日期间存在频繁买卖公司股票的行为，累计买入公司股票54100股，交易金额165.65万元；累计卖出公司股票54100股，交易金额162.08万元。前述行为构成《证券法》第四十四条规定的短线交易。从数据来看，杜开文上述交易并未赚钱，反而亏损了3.57万元。（深交所）     药闻资讯     强生Erleada联合ADT疗法3期临床试验效果显著 根据强生Erleada最新试验数据显示，转移性去势敏感性前列腺癌患者在接受Erleada治疗后，死亡的可能性降低了35%，并且生活质量能够得以保持。新的患者报告结果数据显示，接受强生Erleada加雄激素剥夺疗法治疗的转移性去势敏感性前列腺癌患者的总体生存率得到了显著性的提高，与单独的ADT相比，死亡风险降低高达35%。（新浪医药新闻）   皮下注射PD-L1抗体美国1期临床数据发表 28日消息，康宁杰瑞、思路迪医药与先声药业战略合作的一款重组人源化PD-L1单域抗体（恩沃利单抗，KN035），于国际知名医学期刊The Oncologist在线全文发表一项美国1期临床试验数据。研究者认为，在有既往治疗史的晚期实体瘤患者中，恩沃利单抗耐受性良好，在不同的给药方案下均表现出持久的抗肿瘤活性。（药明康德）   有望造福95%偏头痛患者 口服CGRP受体抑制剂获批扩展适应症 Biohaven Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其小分子CGRP受体抑制剂Nurtec口服崩解片扩展适应症，用于发作性偏头痛的预防性治疗。新闻稿指出，Nurtec是首个获批用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP受体抑制剂，也是唯一获批既可用于急性治疗偏头痛发作，又可作为预防性治疗的偏头痛药物。这一批准让它有望为接近95%的偏头痛患者群体造福。（药明康德）   璎黎药业PI3Kδ抑制剂已斩获FDA三项孤儿药资格 28日，璎黎药业宣布，美国FDA正式授予其PI3Kδ抑制剂林普利司片（YY-20394）一项新的孤儿药资格，用于T细胞淋巴瘤患者的治疗。此前，该药已在美国获得两项孤儿药资格。在中国，林普利司的上市申请于近日刚被纳入拟优先审评。（药明康德）   利妥昔单抗「升级版」！罗氏二代CD20单抗即将获批 Insight情报监控系统显示，罗氏第二代CD20单抗Obinutuzumab（奥妥珠单抗，商品名Gazyva®）已进入行政审批阶段，预计将在近日获批。Gazyva作为罗氏利妥昔单抗的升级产品，上市以来销售额连年增长，2020 年销售额已达6.77亿美元。（Insight数据库）   一线鳞状NSCLC！信达PD-1第3个适应症即将获批 NMPA官网显示，信迪利单抗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2000043）已进入「在审批」状态，预计将在近日获批。根据此前信达公告，该项适应症为鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。（NMPA）   扬子江1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市 NMPA官网显示，扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」（受理号：CXHS1900022）获批上市。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。（NMPA） 泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」即将获批 晚期肝细胞癌 31日，NMPA官网显示，泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」完成上市审评进入在审批状态，预计近期即将获批，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。（Insight数据库） 微芯生物：西格列他钠片获得临床试验通知书 微芯生物称，其全资子公司近日收到国家药监局签发的《临床试验通知书》。西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA已于2019年9月被国家药监局受理，现场生产核查已经顺利结束，目前正在行政审评审批中。（企业公告） KRAS抑制剂！加科思药业抗肿瘤1类新药在中国获批临床 […]