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速读社丨CDE网站6月1日开通“儿童用药专栏” 信达生物获葆元医药ROS1/NTRK抑制剂大中华区独家许可

作者:半夏|2021年06月02日| 浏览:2740

文章来源:新浪医药

政策简报

国家药监局发布关于氟哌啶醇片等品种说明书增加相关信息公告

5月31日,国家药监局发布关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告。经研究论证,氟哌啶醇片等药品的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。同时要求,在相应补充申请批准后,相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息,做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。(国家药监局)

6月1日 CDE网站开通“儿童用药专栏”

5月31日,国家药监局药品审评中心宣布6月1日开通“儿童用药专栏”,并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。根据今日开放的儿童用药专栏页面可知,主要包括政策法规、技术要求、上市信息、新闻发布等栏目。(CDE官网)

国家药监局发布关于实施《医疗器械监督管理条例》等事项公告

5月31日,国家药监局发布关于实施《医疗器械监督管理条例》等事项公告。新修订的《医疗器械监督管理条例》,将于2021年6月1日起施行。公告主要明确了关于关于医疗器械临床评价管理、医疗器械违法行为的查处等6方面要求。(国家药监局)

关于全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息通知来了

5月31日,上海阳光医药采购网发布关于全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示(第十三批)。根据相关要求,将通过审核的全面议价新申请第十三批药品基础信息、十五省市采购价、申请医疗机构名单进行了公示。(上海阳光医药采购网)

广东新增本土确诊病例11例

6月1日,广东省卫健委通报,5月31日0—24时,广东新增11例本土确诊病例(其中1例为无症状感染者转确诊),新增2例本土无症状感染者。(人民网)

江苏发现一例人感染H10N3禽流感病例

国家卫健委6月1日通报,江苏省发现一例人感染H10N3禽流感病例。患者,男,41岁,现居江苏镇江。4月23日出现发热等症状,4月28日因病情加重收入当地医疗机构救治。目前,患者病情稳定,基本达到出院标准。5月28日,中国疾控中心对江苏省送来的患者标本开展全基因组序列测定,结果为H10N3病毒阳性。(国家卫健委)

产经观察

潘广成辞任凯莱英独立董事一职

6月1日,凯莱英发布公告称于近日收到独立董事潘广成先生的书面辞职报告。由于个人原因,潘广成先生申请辞去公司独立董事、战略委员会委员、提名委员会委员的职务,辞职后将不再担任公司任何职务。(凯莱英公告)

瀚晖制药CEO、CFO有变化

5月31日,瀚晖制药宣布重大组织架构调整和人事任命,自6月1日起,李琰卸任瀚晖制药首席执行官职务,由胡志强接任,汇报于公司董事长刘琦。除此以外,6月1日瀚晖制药还宣布了多个重要职位的人事变动,包括于铁铭将卸任公司首席财务官,由李昊接任,任命何栋担任全国商务及多元化业务部副总裁,以上职位均直接汇报于瀚晖制药新任CEO胡志强。(医药代表)

创响生物宣布完成1亿美元C轮融资

创响生物今日宣布完成1亿美元的C轮融资,由弘晖资本和现有股东瑞伏医疗创投基金共同领投,鼎珮资产管理、前海勤智等新投资人,以及其他现有股东中南创投、昆仑资本等参与本轮融资,华兴资本担任本次交易独家财务顾问。(贝壳社)

传信生物完成近亿元天使轮融资

6月1日,传信生物宣布完成近亿元天使轮融资,本轮融资由华盖资本领投,元生创投跟投。募集资金将用于公司在研管线推进以及RNA药物生产平台建设。(即刻药闻)

信达生物获葆元医药ROS1/NTRK抑制剂大中华区独家许可

6月1日,葆元医药和信达生物宣布,双方达成协议,葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区)共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物——下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂taletrectinib。根据协议,葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款,以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。(医药观澜)

药闻医讯

艾伯维JAK抑制剂关键性全球3期结果公布 治疗特应性皮炎

近日,艾伯维宣布,《柳叶刀》杂志发表了其JAK抑制剂乌帕替尼针对中重度特应性皮炎的关键性全球3期临床研究——Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up的主要分析结果。据悉,在所有3项研究中,乌帕替尼达到了所有主要和次要研究终点,研究结果发表在两篇独立的文章中。(医药观澜)

NICE批准强生Tremfya治疗活动性银屑病关节炎

日前,强生西安杨森IL-23抑制剂Tremfya已被英国国家健康与护理卓越研究所纳入英国医保体系NHS,用于治疗活动性银屑病关节炎。Tremfya是一种全人源单克隆抗体,旨在选择性结合并抑制IL-23受体。(新浪医药新闻)

万春医药普那布林上市申请获得美国FDA优先审评资格

6月1日,万春医药宣布“注射用普那布林浓溶液”的新药上市申请已正式获得美国FDA受理,本次申请的适应症是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症;同时,普那布林被FDA纳入优先审评资格,PDUFA日期为2021年11月30日。(即刻药闻)

FDA限制奥贝胆酸用于PBC晚期肝硬化患者

近日,美国FDA对Intercept制药公司肝病药物Ocaliva的使用进行了限制,原因是一项调查发现Ocaliva与某些患者中的严重肝损伤(包括肝衰竭)有关。目前,Ocaliva在美国的处方信息已经更新。(新浪医药新闻)

普利制药注射用比伐芦定仿制药获批

5月31日,普利制药发布公告称,公司于近日收到FDA签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知。据悉,注射用比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物。(普利制药公告)

佐力药业:注射用艾司奥美拉唑钠获得药品注册批件

6月1日,佐力药业公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。该药品已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2020版)乙类药品,适用症包括:作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。(佐力药业公告)

仙琚制药:盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价

6月1日,仙琚制药公告,公司盐酸罗哌卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,该药物在临床上适用于外科手术麻醉和急性 疼痛控制。(仙琚制药公告)

10款中国产品入围英国卫生部新冠抗原试剂名单

日前,英国卫生部网站更新了《通过验证的新冠抗原试剂盒产品名单》,更新后的名单显示,有24款新冠抗原试剂通过验证,其中10款是中国企业制造,包括东方生物、深蓝医疗、戴尔诺斯、硕世生物、艾康生物、基蛋生物等的产品。其中,东方生物产品替代lnnova在英国学校使用。据英国“Schoolsnet”网,从5月10日起,“NHS测试和跟踪”推出了东方生物的新冠抗原检测试剂,用于学校和大学的现场无症状检测站点。(财联社)

 

 

 

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