圣安东尼奥

  第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）会议于美国当地时间12月6-10日召开。SABCS是乳腺领域规模最大、最具影响力的国际性会议。旨在为国际学术界、医生和研究人员提供有关乳腺癌研究最新信息。汝小爱将持续为读者朋友们追踪重磅报道，千万别错过哦~重磅前瞻可戳下图 今日重磅：CDK4/6抑制剂阿贝西利monarchE临床III期4年疗效随访数据公布！   尽管得益于辅助治疗，尤其内分泌治疗，我们与早期乳腺癌的斗争取得了阶段性胜利，但高风险激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌患者在20年时发生无法治愈的远处转移的累积风险仍保持在40%左右。简单来说，近半这类早期患者与晚期乳腺癌最终难免一战。 由此，已稳坐晚期乳腺癌一线治疗地位的周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，开始向早期乳腺癌发起挑战。阿贝西利，是首个也是目前唯一在在高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者中证明改善IDFS的CDK4/6抑制剂。而作为使阿贝西利先后在美国、欧洲以及中国获批的基石monarchE临床III期试验，在今年SABCS上再度重磅出击——4年的疗效随访，包括总生存（OS）、侵袭性无病生存（IDFS）和远处无复发生存（DEFS）数据出炉啦！结果同步刊登于Lancet Oncology： –   The World AIDS Day   – monarchE是一项全球性的随机3期试验，旨在研究阿贝西利联合内分泌治疗HR+/HER2-的淋巴结阳性、高危、早期乳腺癌患者的效果。该研究之前达到了其主要终点，表明与单独的内分泌治疗相比，加入阿贝西利可显著改善意向治疗（ITT）人群的侵袭性无病生存和远处无复发生存期。本次公布的是预先指定的总体生存中期分析，计划在IDFS的主要终点分析后2年进行。 monarchE从38个国家的603个机构招募了HR+/HER2-、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌成年患者（年龄≥18岁），这些患者的东方肿瘤合作组表现状态为0或1。患者随机分配（1：1），按既往化疗、绝经状况和地区分层，接受医生选择的标准护理内分泌治疗长达10年，同时接受或不接受阿贝西利（150 mg口服，每天两次），持续2年（治疗期）。 “高危”定义为腋窝淋巴结有4个或以上阳性，或1 – 3个腋窝淋巴结阳性且3级疾病或肿瘤大小为5cm或更大的患者（队列1）。一小部分患者以额外的风险特征入组，即腋窝淋巴结1-3个阳性，Ki-67至少为20%（队列2）。 在2017年7月17日至2019年8月12日期间，5637名患者被随机分配（5601名[99.4%]为女性，36名[0.6%]为男性）。2808例患者被分配接受阿贝西利联合内分泌治疗，2829例患者被分配接受单独内分泌治疗。 结果显示，中位随访42个月（IQR 37-47），两组均未达到中位IDFS，在内分泌治疗中加用阿贝西利可显著降低IDFS事件风险达33.6%（HR 0.664 ，95% CI 0.578 – 0.762，标称p< 0.0001）。 阿贝西利联合内分泌治疗带来的IDFS获益持续扩大：阿贝西利联合内分泌治疗组估计的 4 年IDFS率为 85.8%（95% CI 84.2–87.3），而单独内分泌治疗组为 79.4% （77.5–81.1），绝对差异为 6.4%，而 2 年时的差异为 2.8%（92.7% [91.6–93.6] vs89.9% [88.7–91.0]），3 年差异为 4.8%（89·2% [87.9–90.3]vs84.4% [83.0–85.8]）。大多数IDFS事件（835例中的589例[71%]）是远处转移性疾病。 观察到阿贝西利联合内分泌治疗组的2808例患者中的281例（10.0%）和单独内分泌治疗组的2829例患者中的421例（14.9%）发生远处无复发生存事件。阿贝西利联合内分泌治疗可降低34%的DRFS风险（HR 0.659，95%CI 0.567–0.767；标称p<0.0001）。阿贝西利联合内分泌治疗组估计的4年DRFS率为88.4%（95%CI 86.9–89.7），而单独内分泌治疗组为82.5%（80.7-84.1），绝对差异为5.9%，而2年时的差异为2.5%（94.0% [93.1–94.9]vs91.6% [90.4%–92.5]），3年差异为4.1%（90·8% [89.7–91.9] […]