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里程碑!首款LAG-3疗法获FDA批准上市;DS-8201中国申报上市! | 肿瘤情报

里程碑!首款LAG-3疗法获FDA批准上市;DS-8201中国申报上市! | 肿瘤情报

要点提示 1. Blood:Zanubrutinib长期治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤安全且有效 2. ANN ONCOL:口服塞利尼索维持治疗使一线化疗后晚期或复发子宫内膜癌PFS延长 3. 新药:里程碑!首款LAG-3疗法获FDA批准上市 4. 新药:RET抑制剂用于治疗RET融合NSCLC新药上市申请在中国香港地区获受理 5.新药:DS8201中国申报上市 01 Blood:Zanubrutinib长期治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤安全且有效 Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂是复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的一种成熟治疗方法。Zanubrutinib是一种高选择性BTK抑制剂,已被批准用于至少接受过一次治疗的MCL患者。近日,Blood发表了Zanubrutinib治疗R/R MCL的多中心、开放标签、Ⅱ期注册试验的长期安全性和有效性结果。 研究发表截图 入组该研究的患者(n=86)口服Zanubrutinib 160mg,每日两次。主要终点是根据Lugano 2014评估的客观缓解率(ORR)。 研究结果显示,中位随访35.3个月后,ORR为83.7%,其中77.9%达到完全缓解(CR);未达到中位反应持续时间。中位无进展生存期(PFS)为33.0个月(95% CI:19.4-NE)。36个月的PFS率和总生存(OS)率分别为47.6%(95%CI:36.2%-58.1%)和74.8%(95%CI:63.7%-83.0%)。 随着随访时间的延长,安全性基本保持不变。最常见的(≥20%)全等级不良事件(AE)是中性粒细胞计数下降(46.5%)、上呼吸道感染(38.4%)、皮疹(36.0%)、白细胞计数降低(33.7%)和血小板计数降低(32.6%);大多数是1/2级AE。最常见的(≥10%)3级及以上AE是中性粒细胞计数下降(18.6%)和肺炎(12.8%)。感染、中性粒细胞减少和出血的发生率在治疗的前6个月最高,随后下降。无心房颤动/扑动、3级及以上心脏AE、第二原发性恶性肿瘤或肿瘤溶解综合征病例报告。 该研究表明,Zanubrutinib在R/R MCL中表现出持久的反应和良好的安全性。 02 ANN ONCOL:口服塞利尼索维持治疗使一线化疗后晚期或复发子宫内膜癌PFS延长 对转移性或复发性子宫内膜癌(EC)患者通常采用一线紫杉醇联合卡铂治疗,但大多数患者病情控制较短且预后较差。塞利尼索(SEL)抑制XPO1导致细胞核内的p53积累,且已在接受过治疗的晚期EC患者中显示出临床活性。 近日,一项前瞻性、多中心、双盲、安慰剂(PLB)对照的 III 期研究ENGOT-EN5/GOG-3055/ SIENDO的结果发表于Annals of Oncology,该研究旨在评估塞利尼索(80mg,每周一次)与PLB治疗接受紫杉醇-铂类联合治疗后部分(PR)或CR的晚期或复发性EC患者中的效果比较。 研究发表截图 共纳入263例患者,以2:1比例被随机分至塞利尼索组(n=174)或PLB组(n=89)。基线特征平衡良好。主要终点为使用双侧分层秩检验比较的两组的PFS。 研究结果显示,中位随访时间10.2个月,分层校正分析的PFS的HR为0.705(95%CI:0.499-0.996),p = 0.048(中位PFS:塞利尼索组5.7个月vs PLB组3.8个月),未分层校正的HR为0.76(95%CI:0.543-1.076;单侧p= 0.063)。 EC患者亚组分析显示TP53wt患者表现出更优的中位PFS:塞利尼索组13.7个月vs PLB组3.7个月(HR:0.375,95% CI:0.210-0.670,p = 0.0006)。微卫星稳定/错配修复功能正常(MSS/pMMR)患者的PFS也相对更优:塞利尼索组6.9个月vs PLB组5.4个月(HR= 0.593,95% CI:0.388-0.905,p=0.014)。最常见的AE(塞利尼索组/PLB组)是恶心(83.6%/ 34.1%)、呕吐(51.5%/ 17.0%)和便秘(37.4%/ 37.5%)。大多数AE是低级别和可逆的。塞利尼索组和PLB组由于AE导致的中断治疗率分别为10.5%和1.1%。 研究表明,与PLB相比,每周口服一次塞利尼索具有可管理和可耐受的安全性,并且使晚期或复发性EC患者的PFS延长。预设的亚组分析确定TP53wt和pMMR是塞利尼索疗效的重要预测因子。 03 […]

半夏
这种新药对胰腺癌疾病控制率高达100%;自然杀伤细胞疗法有望一线治疗晚期胃癌丨肿瘤情报

这种新药对胰腺癌疾病控制率高达100%;自然杀伤细胞疗法有望一线治疗晚期胃癌丨肿瘤情报

要点提示 THE LANCET ONCOLOGY:伊布替尼-利妥昔单抗诱导或可减少年轻(≤65 岁)套细胞淋巴瘤患者化疗周期 JCO:儿童和青少年甲状腺癌放射性碘治疗与几种实体肿瘤的风险增加相关 新药:KRAS抑制剂治疗对应突变胰腺癌和胃肠道癌患者疾病控制率100% 新药:一线治疗晚期胃癌,自然杀伤细胞疗法获快速通道资格 01 THE LANCET ONCOLOGY:伊布替尼-利妥昔单抗诱导或可减少年轻(≤65 岁)套细胞淋巴瘤患者化疗周期 近日,一项探究依布替尼-利妥昔单抗诱导随后接续利妥昔单抗加高分馏环磷酰胺、长春新碱、阿霉素和地塞米松 (R-HCVAD) 与甲氨蝶呤-阿糖胞苷交替使用缩短初治套细胞淋巴瘤患者化学免疫治疗周期的研究在THE LANCET ONCOLOGY发表,结果显示伊布替尼-利妥昔单抗诱导用于年轻套细胞淋巴瘤患者的一线治疗是有效且安全的。   官网截图 研究者在初治的套细胞淋巴瘤患者中进行了单中心、单臂、II期试验。符合条件的患者年龄在65岁及以下,血清胆红素≤1.5 mg/dL,肌酐清除率≤30 mL/min,东部合作肿瘤组功能状态评分≤2,超声心动图心脏射血分数≥50%。患者接受12个周期的伊布替尼-利妥昔单抗诱导(A部分;每天口服伊布替尼560 mg,每周静脉注射利妥昔单抗375 mg/m2,前 4 周每周一次,随后在 第3-12 周期的第1天进行)。一旦患者完全缓解,立即给予四个周期的R-HCVAD与甲氨蝶呤-阿糖胞苷(B部分)交替治疗。如果患者没有完全缓解或有部分缓解,则接受两个周期的R-HCVAD与甲氨蝶呤-阿糖胞苷交替治疗,然后重新评估,总共8个周期。如果患者在接受R-HCVAD期间疾病稳定或进展,则退出研究。主要结局显示的是A部分之后的总缓解率。 结果显示2015年6月12日至2018年12月6日期间入组了131名患者。117名患者中有58名(50%)具有高Ki-67水平(≥30%)。131例患者中有129例(98%,95%CI:95-100)在A部分有缓解。最常见的3-4级不良事件是A部分的淋巴细胞减少 (14%)、皮疹(12%)、血小板减少症(9%)、感染(8%)和疲劳(8%)和B部分的淋巴细胞减少症(73%)、白细胞减少症(32%)、血小板减少症(30%)和中性粒细胞减少(20%)。研究中有1例死亡,但不认为与治疗相关。 结果提示伊布替尼-利妥昔单抗诱导用于年轻套细胞淋巴瘤患者的一线治疗是有效且安全的。这种方法可以最大限度地减少化疗周期的数量,从而减少与化疗相关的不良事件。新的临床试验中将下一代布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂引入前线治疗可能会完全避免套细胞淋巴瘤患者接受化疗的需要。 02 JCO:儿童和青少年甲状腺癌放射性碘治疗与几种实体肿瘤的风险增加相关 自20世纪80年代以来,分化型甲状腺癌(DTC)的发病率和放射性碘(RAI)治疗的使用均显着增加。RAI已被证实与白血病风险增加有关,但罹患第二实体恶性肿瘤的风险尚不清楚,且而儿童与青少年相比老年人更容易受到辐射的晚期影响。近日,一项探究与RAI治疗DTC相关的儿童和年轻人罹患第二原发恶性肿瘤的风险的研究在Journal of Clinical Oncology发表,结果显示儿童期和成年期DTC的RAI治疗与几种实体癌的风险增加有关。   官网截图 通过分析9个美国SEER癌症登记(1975-2017年)记录,研究者分别在45岁前确诊的生存期≥5-年和≥2-年的非转移性DTC患者中,使用泊松回归法估计了与RAI(是、否或未知)相关的实体恶性肿瘤和血液恶性肿瘤的相对危险度(RR)。 结果显示在27050名生存期≥5年的幸存者(中位随访时间=15年)中,RAI治疗(45%)与实体恶性肿瘤风险增加相关(RR=1.23;95%CI:1.11-1.37),其中子宫癌(RR=1.55;95% CI:1.03-2.32)患病风险显著增加,唾液腺癌、胃癌、肺癌和女性乳腺癌的风险无显著性差异。 总实体癌和女性乳腺癌(最常见的癌症类型)的风险在≥20年DTC幸存者中最高(RR实体癌=1.47;95% CI:1.24-1.74;RR乳腺癌= 1.46;95% CI:1.10-1.95)。在32171名生存期≥2年的幸存者中,RAI与血液系统恶性肿瘤风险增加有关(RR=1.51;95% CI:1.08-2.01),包括白血病(RR=1.92;95%CI:1.04-3.56)。研究者估计,在儿童和年轻成人DTC幸存者中,6%的实体和14%的血液系统恶性肿瘤可归因于RAI。 此项研究表明,除白血病外,RAI治疗儿童期和成年期DTC与几种实体癌的风险增加有关,特别是在暴露后20多年,支持对这些患者进行长期监测的必要性。 03 新药:KRAS抑制剂治疗对应突变胰腺癌和胃肠道癌患者疾病控制率100% Mirati Therapeutics公司1月22日宣布,其KRAS G12C抑制剂Adagrasib在纳入携带KRAS G12C突变的经治胰腺导管腺癌和其他胃肠道(GI)癌症患者的临床试验KRYSTAL-1中表现出有效的疾病控制,截至2021年9月10日,可评估患者(n=27)中客观缓解率(ORR)为41%,疾病控制率(DCR)为100%。 […]

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