拜耳

● III期ARASENS试验结果显示，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）加多西他赛显著改善转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的总生存期，死亡风险降低32.5%（HR=0.68, 95% CI0.57-0.80; P<0.001）； ● 同样，次要终点也表现出获益，包括延缓至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间，至疼痛进展的时间，至首次出现症状性骨骼事件（SSE）的时间以及至后续抗癌治疗开始的时间，这些终点对于患者都至关重要； ● 基于ARASENS的积极结果，拜耳提高诺倍戈®（达罗他胺）的预期峰值销售额超过30亿欧元； ● 首个关键性III期ARASENS试验的结果在2022年ASCO-GU研讨会上作为口头报告，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。 柏林，2022年2月17日– III期ARASENS试验结果显示，与雄激素剥夺疗法（ADT）加多西他赛相比，口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合ADT加多西他赛显著改善转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的总生存期。与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛显著降低32.5%的死亡风险（HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001）。在主要分析的数据截止日期（2021年10月25日），与ADT加多西他赛治疗组相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛治疗组的中位治疗持续时间更长（16.7个月vs. 41.0个月）。达罗他胺联合ADT加多西他赛对次要终点和预先设定的亚组也显示出一致的益处。并且，联合达罗他胺未增加不良反应（AE）的发生率。上述结果发表在2022年ASCOGU研讨会上，同时发表在《新英格兰医学杂志》上。 基于ARASENS的上述积极结果，拜耳提高了诺倍戈®的预期销售峰值超过30亿欧元。“拜耳很高兴能够为更广泛的前列腺癌患者提供拥有坚实数据支持的创新治疗选择。”拜耳集团管理委员会成员、拜耳处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich表示，“鉴于达罗他胺临床表现的证实，向转移性前列腺癌适应症的拓展以及我们在其他潜在适应症临床试验的投入，我们相信诺倍戈®有望创造超过30亿欧元的峰值销售额。” “转移性前列腺癌是一种致死性的疾病，尽管近年来取得了进展，但此类男性患者仅有30%能够存活五年以上。ARASENS试验证明，在接受激素剥夺疗法和多西他赛作为标准初始治疗的转移性激素敏感性治疗患者中，联合雄激素受体抑制剂达罗他胺治疗可显著提高的总生存期。达罗他胺还改善了至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间和至其他关键次要终点的发病时间。” 马萨诸塞州总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目负责人，医学博士Matthew Smith说。“这些结果是转移性激素敏感性前列腺癌患者治疗迈出的重要一步。” “凭借ARASENS在mHSPC中的结果，连同非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的现有III期ARAMIS数据，达罗他胺在不同疾病阶段前列腺癌患者的两项关键性临床试验中显示出阳性结果。” 拜耳处方药事业部执行委员会成员，肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze先生表示，“我们相信达罗他胺有潜力成为适用前列腺癌患者的基础药物。我们致力于为患者及其医生提供mHSPC这一具有潜力的创新治疗选择，因此我们也在寻求最快的上市审批进度。” ARASENS是唯一一项前瞻性设计用于比较第二代ARi联合ADT加多西他赛以及多西他赛加ADT（指南推荐的标准治疗方案）治疗mHSPC患者的随机、双盲关键性研究。 达罗他胺在全球范围60多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，包括美国、欧盟（EU）、日本和中国，商品名为诺倍戈®。该产品由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发。同时，该化合物还在不同阶段的前列腺癌中进行进一步研究，包括在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）另一项Ⅲ期试验（ARANOTE），以及评估达罗他胺在复发风险极高的局限性前列腺癌（DASL-HiCaP）中作为辅助性治疗的Ⅲ期试验。 关于ARASENS试验 ARASENS试验是一项随机、Ⅲ期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，旨在前瞻性地研究口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺与化疗药物多西他赛和雄激素剥夺疗法（ADT）联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的安全性和有效性。1306例新诊断患者在多西他赛和标准ADT疗法基础上，1：1随机接受每天两次600毫克达罗他胺或匹配的安慰剂治疗。 试验的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括至发生去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间，至后续抗癌治疗开始的时间，首次出现症状性骨骼事件（SSE）的时间，疼痛进展的时间，上述均以12周为间隔进行评估，以及将不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准。 关于转移性激素敏感性前列腺癌 前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤。2020年，估计有140万男性被诊断患有前列腺癌，全球约有375,000人死于前列腺癌。 在确诊时，大多数男性患有局限性前列腺癌，这意味着他们的癌症局限于前列腺，可以通过根治性手术或放疗进行治疗。当疾病复发时会发生转移或扩散，雄激素剥夺疗法（ADT）是治疗激素敏感性疾病的基础。大约5%的男性在第一次确诊时其前列腺癌已发生远处转移。患有转移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）的男性将启动激素治疗，如ADT、ARi联合ADT或多西他赛化疗联合ADT。即使接受上述一线治疗后，大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），生存和生活质量将受到严重影响。 关于诺倍戈®（达罗他胺） 诺倍戈®是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），其分子结构独特，与受体具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺穿透血脑屏障的可能性很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。由于低血脑屏障穿透率，在Ⅲ期ARAMIS试验中，与安慰剂相比达罗他胺治疗组中枢神经系统（CNS）相关不良事件（AEs）的总体发生率较低，且在II期ODENZA试验中，言语记忆显著改善。达罗他胺在全球范围多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，商品名为诺倍戈®。该化合物还在不同阶段的前列腺癌中进行进一步研究，包括在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）另一项Ⅲ期试验（ARANOTE），以及评估达罗他胺在复发风险极高的局限性前列腺癌（DASL-HiCaP）中作为辅助性治疗的Ⅲ期试验。关于这些试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov。  

● ARASENS试验表明，与多西他赛和雄激素剥夺疗法（ADT）——转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的一种标准治疗方法相比，达罗他胺联合多西他赛和ADT提高总生存期； ● 拜耳计划在即将召开的学术会议上公布这些关键性数据，并与监管部门进行讨论； ● ARASENS是达罗他胺广泛开发计划的一部分，该计划包括在另一项正在进行中的，在mHSPC中评估达罗他胺联合ADT的Ⅲ期临床试验。   柏林，2021年12月3日– 口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的Ⅲ期临床试验ARASENS达到主要终点。在ARASENS试验中，与多西他赛和ADT相比，达罗他胺联合多西他赛和ADT显著提高了总生存期（OS）。治疗组之间报告的不良事件总发生率相似。此项研究的详细结果计划在即将召开的学术会议上公布。ARASENS试验是唯一前瞻性设计用于评估比较ARi联合多西他赛和ADT以及多西他赛和ADT治疗mHSPC患者有效性和安全性的III期随机、多中心、双盲Ⅲ期临床试验。   达罗他胺在全球范围多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，包括美国、欧盟（EU）、日本和中国，商品名为诺倍戈®。其他地区的申请正在进行或计划中。该产品由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发。   “对于mHSPC患者，仍然迫切需要新的治疗方法来改善治疗结果。ARASENS的前瞻性设计旨在研究达罗他胺联合多西他赛和ADT能否提高mHSPC男性患者的总生存期。”拜耳处方药事业部肿瘤开发负责人兼高级副总裁Scott Z. Fields医学博士说。“我们特别感谢参与此项重要试验的患者和研究人员，并期待在即将召开的学术会议上公布全部结果。”   拜耳计划就递交该适应症，与世界各地的监管部门讨论ARASENS的相关数据。   关于ARASENS试验   ARASENS试验是一项随机、Ⅲ期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，旨在前瞻性地研究口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺与化疗药物多西他赛和雄激素剥夺疗法（ADT）联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的安全性和有效性。1306例新诊断患者在多西他赛和标准ADT疗法基础上，1：1随机接受每天两次600毫克达罗他胺或匹配的安慰剂治疗。   试验的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括至发生去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间，至后续抗癌治疗开始的时间，首次出现症状性骨骼事件（SSE）的时间，疼痛进展的时间，上述均以12周为间隔进行评估，以及将不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准。   关于转移性激素敏感性前列腺癌   前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤。2020年，估计有140万男性被诊断患有前列腺癌，全球约有375,000人死于前列腺癌。   在确诊时，大多数男性患有局限性前列腺癌，这意味着他们的癌症局限于前列腺，可以通过根治性手术或放疗进行治疗。当疾病复发时会发生转移或扩散，雄激素剥夺疗法（ADT）是治疗激素敏感性疾病的基础。大约5%的男性在第一次确诊时其前列腺癌已发生远处转移。患有转移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）的男性将启动激素治疗，如ADT、ARi联合ADT或多西他赛化疗联合ADT。即使接受上述一线治疗后，大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），生存和生活质量将受到严重影响。   关于诺倍戈®（达罗他胺）   诺倍戈®是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），其分子结构独特，与受体具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺穿透血脑屏障的可能性很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。低血脑屏障穿透率可以解释，在Ⅲ期ARAMIS试验中，与安慰剂相比达罗他胺治疗组中枢神经系统（CNS）相关不良事件（AEs）的总体发生率较低，且在II期ODENZA试验中，言语记忆显著改善。   达罗他胺在全球范围多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，商品名为诺倍戈®。该化合物还在不同阶段的前列腺癌中进行进一步研究，包括在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）另一项Ⅲ期试验（ARANOTE），以及评估达罗他胺在复发风险极高的局限性前列腺癌（DASL-HiCaP）中作为辅助性治疗的Ⅲ期试验。关于这些试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov。  

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