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一周药闻丨多项重磅临床试验数据亮相ESMO 2021 ,安斯泰来基因治疗研究又一例受试者死亡

一周药闻丨多项重磅临床试验数据亮相ESMO 2021 ,安斯泰来基因治疗研究又一例受试者死亡

药物研发 1、安斯泰来针对X连锁肌管肌病患者实验性基因疗法AT132再一次发生受试者死亡的惨剧,该试验已于9月初暂停。 2、渤健宣布非阿片类止痛药vixotrigine在中期研究期间未能达到减少患者平均每日疼痛的预期目标,但该公司表示患者在接受vixotrigine治疗后,疼痛总体情况有所改善。 3、BMS公布了3期临床试验CheckMate-743的三年随访数据。试验数据表明,其抗PD-1抑制剂纳武利尤单抗,联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法,与含铂标准化疗相比,一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者可获得持久的生存获益。 4、BMS在2021年ESMO虚拟大会上公布了Opdivo联合低剂量Yervoy一线治疗晚期或转移性肾细胞癌III期CheckMate-214研究的最新结果。结果显示,OY组合继续显示出持久的长期生存益处:在整个研究人群中,接受OY组合治疗的患者,有近一半在5年后仍然存活。 5、君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的3期临床试验首次公布结果。研究结果显示,在标准一线TP化疗方案中加入特瑞普利单抗,可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS,显著降低患者的疾病进展或死亡风险,显著改善生存获益,且无论PD-L1表达如何均可获益。 6、基石药业宣布抗PD-L1单抗舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌的注册性临床研究GEMSTONE-301入选ESMO年会重磅摘要并将以口头报告公布其详细数据,中位总生存期未达到vs24.1月,风险比HR=0.44;舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号;大于等于3级治疗期不良事件发生率分别为24.3%和23.8%。 7、科济药业公布CAR-T候选产品CT041治疗实体瘤的一项临床研究进展。研究结果显示,与历史数据相比,CT041在难治性CLDN18.2阳性消化道肿瘤患者中显示出良好的安全性和有前景的抗肿瘤活性,特别是在晚期胃癌患者中有较为显著的疗效。 8、豪森药业在2021年ESMO年会上公布了阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究最终结果:患者的中位总生存期达到了30.2个月。 9、辉瑞和安斯泰来在对口服前列腺癌药物Xtandi联合雄激素剥夺治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的3期ARCHES试验研究的最终分析发现,与单独进行雄激素剥夺疗法相比,雄激素剥夺与Xtandi联合使用将使转移性激素敏感性前列腺癌患者的死亡风险降低34%,Xtandi能够显著延长前列腺癌患者寿命。 10、安进公布了针对KRAS G12C突变晚期结直肠癌患者的Ib/II期CodeBreaK 101研究的首个联合疗法积极结果。新的数据显示,KRAS G12C抑制剂Lumakras与安进抗EGFR单抗Vectibix联用具有令人鼓舞的疗效和安全性,纳入疗效分析集的26例患者的客观缓解率为27%;疾病控制率为81%;未接受sotorasib治疗的难治性CRC患者的扩展队列中,33%产生应答。 11、阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定剂量组合PT027在中度至重度哮喘患者中两项III期试验的积极结果。该公司表示,与单独成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比,PT027两种剂量(180/160mcg和180/80mcg)在这两项三期试验中达到了所有主要终点,PT027显示出了对哮喘患者存在治疗收益。 12、Genmab和艾伯维宣布,其在研CD3/D20双特异性抗体epcoritamab的1/2期临床试验EPCORE NHL-1结果。该试验评估了该疗法在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性与疗效,在接受RP2D治疗的复发/难治性DLCBL患者中,试验中报告的初步疗效结果显示,患者达到88%的总缓解率和38%的完全缓解。 13、OSE和勃林格殷格翰共同公布了first in class选择性SIRPα抑制剂BI 765063联合PD-1单抗BI 754091治疗晚期实体瘤患者I期剂量递增积极数据。I期剂量递增的数据表明,BI 765063单药或联合PD-1单抗BI 754091治疗大量预处理晚期实体肿瘤患者具有良好的耐受性和活性。 14、Carrick Therapeutics在2021 ESMO大会上公布了first in class口服CDK7抑制剂samuraciclib的初步临床数据。研究共入组31例难治性患者,这些患者中81%患有内脏疾病,其中45%已发生肝转移;所有患者接受CDK4/6 抑制剂治疗后均出现进展,24例疗效可评估患者中,17例肿瘤缩小;2例达到部分缓解,13例疾病稳定。 15、Hepion Pharmaceuticals公布了在研新型亲环素抑制剂CRV431的2a期临床试验AMBITION的额外疗效数据。数据显示,接受CRV431治疗患者的生物标志物水平变化与CRV431的抗纤维化作用一致。 16、Adaptimmune Therapeutics宣布了其靶向MAGE-A4的T细胞抗原受体细胞疗法ADP-A2M4CD8,在多种实体瘤中开展的1期临床试验SURPASS的最新数据。结果显示,在5种实体瘤适应症(肺癌、膀胱癌、胃食管癌、头颈部癌和卵巢癌)中均观察到缓解;1例卵巢癌患者报告了完全缓解,在输注后6个月时仍维持缓解; 总缓解率为36%,疾病控制率为86%。 17、Ampio Pharmaceuticals宣布,在研疗法Ampion在3期临床试验AP-013中获得积极顶线结果,该试验评估了关节内注射Ampion,对膝关节严重骨关节炎成人患者的疗效。试验结果表明,在治疗12周时,Ampion使严重OAK患者的疼痛具有统计学显著性地减轻,并表现出显著的功能改善。Ampio计划与美国FDA讨论3期临床结果和生物制品许可申请。 18、Aerie Pharmaceuticals宣布TRPM8受体激动剂AR-15512滴眼液治疗干眼症的IIb期COMET-1研究获得积极结果,AR-15512对眼部多种症状和体征有统计学意义改善。结果显示,COMET-1研究在多个预先指定的症状终点具有统计学显著改善,包括:第84天的眼部不适,第14、28、84天时的干眼症状评估,以及第84天眼睛干燥。 19、Zymeworks宣布,其在研靶向HER2的双特异性抗体疗法zanidatamab,在一线治疗表达HER2的胃食管腺癌患者的临床试验中获得积极结果。截至2021年3月18日,在可以评估的22名患者中,zanidatamab与标准化疗联用,达到68.2%的确认客观缓解率。 20、Zambon宣布,使用其I-neb适应性吸入式气溶胶给药系统递送粘菌甲酸钠,在非囊性纤维化支气管扩张患者中进行的3期临床试验PROMIS-I中达到主要终点。相比安慰剂, CMS I-neb组NCFB患者疾病急性加重的年发生率显著减少(0.58比0.95,RR: 0.61,95% CI 0.46-0.82,p=0.00101)。 21、和铂医药公布,其产品HBM4003在澳大利亚针对晚期实体瘤患者进行的I期剂量爬坡临床试验取得积极结果。实验结果显示,I期研究的4个澳大利亚中心共入组20名晚期实体瘤受试者,20名患者中有13名患者先前曾接受过两种及两种以上的治疗方案,8名患者接受过PD-1治疗。HBM4003疗法显示出良好的安全性,未发现与肺、肾、心脏或内分泌系统相关的毒性。 22、友芝友生物宣布,旗下产品注射用重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体药物针对恶性腹水患者进行的1期临床试验中期研究成果。研究显示,M701单药治疗展现出了良好的腹水控制效果,并表现出了良好的安全性和耐受性。在完成核心期治疗的16位受试者中,M701药物单药展现出良好的腹水控制效果,其中10位受试者的腹水减少或消失,其余6位受试者的腹水也未明显增长,总体上腹水病灶的客观反应率为62.5%,疾病控制率为100%。 23、传奇生物宣布,基于FDA批准的IND申请,将开始在研细胞疗法LB1901的1期临床试验。LB1901是一款在研自体CD4靶向CAR-T疗法,可与CD4特异性结合,用于治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤,或皮肤T细胞淋巴瘤。 24、麓鹏制药宣布其在研新药LP-118的临床I期研究完成首例患者给药,旨在评估LP-118对晚期恶性肿瘤患者的安全性/耐受性、探索最大耐受剂量和剂量限制性毒性,人体药代动力学特征以及确定后期临床研究推荐剂量,并同时评估其初步疗效。 药物审批 FDA 1、武田宣布FDA加速批准Exkivity上市,用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,这是美国批准的首个针对EGFR […]

半夏
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