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一周药闻丨多项重磅临床试验数据亮相ESMO 2021 ,安斯泰来基因治疗研究又一例受试者死亡

作者:半夏|2021年09月22日| 浏览:1255
药物研发

1、安斯泰来针对X连锁肌管肌病患者实验性基因疗法AT132再一次发生受试者死亡的惨剧,该试验已于9月初暂停。

2、渤健宣布非阿片类止痛药vixotrigine在中期研究期间未能达到减少患者平均每日疼痛的预期目标,但该公司表示患者在接受vixotrigine治疗后,疼痛总体情况有所改善。

3、BMS公布了3期临床试验CheckMate-743的三年随访数据。试验数据表明,其抗PD-1抑制剂纳武利尤单抗,联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法,与含铂标准化疗相比,一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者可获得持久的生存获益。

4、BMS在2021年ESMO虚拟大会上公布了Opdivo联合低剂量Yervoy一线治疗晚期或转移性肾细胞癌III期CheckMate-214研究的最新结果。结果显示,OY组合继续显示出持久的长期生存益处:在整个研究人群中,接受OY组合治疗的患者,有近一半在5年后仍然存活。

5、君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的3期临床试验首次公布结果。研究结果显示,在标准一线TP化疗方案中加入特瑞普利单抗,可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS,显著降低患者的疾病进展或死亡风险,显著改善生存获益,且无论PD-L1表达如何均可获益。

6、基石药业宣布抗PD-L1单抗舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌的注册性临床研究GEMSTONE-301入选ESMO年会重磅摘要并将以口头报告公布其详细数据,中位总生存期未达到vs24.1月,风险比HR=0.44;舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号;大于等于3级治疗期不良事件发生率分别为24.3%和23.8%。

7、科济药业公布CAR-T候选产品CT041治疗实体瘤的一项临床研究进展。研究结果显示,与历史数据相比,CT041在难治性CLDN18.2阳性消化道肿瘤患者中显示出良好的安全性和有前景的抗肿瘤活性,特别是在晚期胃癌患者中有较为显著的疗效。

8、豪森药业在2021年ESMO年会上公布了阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究最终结果:患者的中位总生存期达到了30.2个月。

9、辉瑞和安斯泰来在对口服前列腺癌药物Xtandi联合雄激素剥夺治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的3期ARCHES试验研究的最终分析发现,与单独进行雄激素剥夺疗法相比,雄激素剥夺与Xtandi联合使用将使转移性激素敏感性前列腺癌患者的死亡风险降低34%,Xtandi能够显著延长前列腺癌患者寿命。

10、安进公布了针对KRAS G12C突变晚期结直肠癌患者的Ib/II期CodeBreaK 101研究的首个联合疗法积极结果。新的数据显示,KRAS G12C抑制剂Lumakras与安进抗EGFR单抗Vectibix联用具有令人鼓舞的疗效和安全性,纳入疗效分析集的26例患者的客观缓解率为27%;疾病控制率为81%;未接受sotorasib治疗的难治性CRC患者的扩展队列中,33%产生应答。

11、阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定剂量组合PT027在中度至重度哮喘患者中两项III期试验的积极结果。该公司表示,与单独成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比,PT027两种剂量(180/160mcg和180/80mcg)在这两项三期试验中达到了所有主要终点,PT027显示出了对哮喘患者存在治疗收益。

12、Genmab和艾伯维宣布,其在研CD3/D20双特异性抗体epcoritamab的1/2期临床试验EPCORE NHL-1结果。该试验评估了该疗法在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性与疗效,在接受RP2D治疗的复发/难治性DLCBL患者中,试验中报告的初步疗效结果显示,患者达到88%的总缓解率和38%的完全缓解。

13、OSE和勃林格殷格翰共同公布了first in class选择性SIRPα抑制剂BI 765063联合PD-1单抗BI 754091治疗晚期实体瘤患者I期剂量递增积极数据。I期剂量递增的数据表明,BI 765063单药或联合PD-1单抗BI 754091治疗大量预处理晚期实体肿瘤患者具有良好的耐受性和活性。

14、Carrick Therapeutics在2021 ESMO大会上公布了first in class口服CDK7抑制剂samuraciclib的初步临床数据。研究共入组31例难治性患者,这些患者中81%患有内脏疾病,其中45%已发生肝转移;所有患者接受CDK4/6 抑制剂治疗后均出现进展,24例疗效可评估患者中,17例肿瘤缩小;2例达到部分缓解,13例疾病稳定。

15、Hepion Pharmaceuticals公布了在研新型亲环素抑制剂CRV431的2a期临床试验AMBITION的额外疗效数据。数据显示,接受CRV431治疗患者的生物标志物水平变化与CRV431的抗纤维化作用一致。

16、Adaptimmune Therapeutics宣布了其靶向MAGE-A4的T细胞抗原受体细胞疗法ADP-A2M4CD8,在多种实体瘤中开展的1期临床试验SURPASS的最新数据。结果显示,在5种实体瘤适应症(肺癌、膀胱癌、胃食管癌、头颈部癌和卵巢癌)中均观察到缓解;1例卵巢癌患者报告了完全缓解,在输注后6个月时仍维持缓解; 总缓解率为36%,疾病控制率为86%。

17、Ampio Pharmaceuticals宣布,在研疗法Ampion在3期临床试验AP-013中获得积极顶线结果,该试验评估了关节内注射Ampion,对膝关节严重骨关节炎成人患者的疗效。试验结果表明,在治疗12周时,Ampion使严重OAK患者的疼痛具有统计学显著性地减轻,并表现出显著的功能改善。Ampio计划与美国FDA讨论3期临床结果和生物制品许可申请。

18、Aerie Pharmaceuticals宣布TRPM8受体激动剂AR-15512滴眼液治疗干眼症的IIb期COMET-1研究获得积极结果,AR-15512对眼部多种症状和体征有统计学意义改善。结果显示,COMET-1研究在多个预先指定的症状终点具有统计学显著改善,包括:第84天的眼部不适,第14、28、84天时的干眼症状评估,以及第84天眼睛干燥。

19、Zymeworks宣布,其在研靶向HER2的双特异性抗体疗法zanidatamab,在一线治疗表达HER2的胃食管腺癌患者的临床试验中获得积极结果。截至2021年3月18日,在可以评估的22名患者中,zanidatamab与标准化疗联用,达到68.2%的确认客观缓解率。

20、Zambon宣布,使用其I-neb适应性吸入式气溶胶给药系统递送粘菌甲酸钠,在非囊性纤维化支气管扩张患者中进行的3期临床试验PROMIS-I中达到主要终点。相比安慰剂, CMS I-neb组NCFB患者疾病急性加重的年发生率显著减少(0.58比0.95,RR: 0.61,95% CI 0.46-0.82,p=0.00101)。

21、和铂医药公布,其产品HBM4003在澳大利亚针对晚期实体瘤患者进行的I期剂量爬坡临床试验取得积极结果。实验结果显示,I期研究的4个澳大利亚中心共入组20名晚期实体瘤受试者,20名患者中有13名患者先前曾接受过两种及两种以上的治疗方案,8名患者接受过PD-1治疗。HBM4003疗法显示出良好的安全性,未发现与肺、肾、心脏或内分泌系统相关的毒性。

22、友芝友生物宣布,旗下产品注射用重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体药物针对恶性腹水患者进行的1期临床试验中期研究成果。研究显示,M701单药治疗展现出了良好的腹水控制效果,并表现出了良好的安全性和耐受性。在完成核心期治疗的16位受试者中,M701药物单药展现出良好的腹水控制效果,其中10位受试者的腹水减少或消失,其余6位受试者的腹水也未明显增长,总体上腹水病灶的客观反应率为62.5%,疾病控制率为100%。

23、传奇生物宣布,基于FDA批准的IND申请,将开始在研细胞疗法LB1901的1期临床试验。LB1901是一款在研自体CD4靶向CAR-T疗法,可与CD4特异性结合,用于治疗成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤,或皮肤T细胞淋巴瘤。

24、麓鹏制药宣布其在研新药LP-118的临床I期研究完成首例患者给药,旨在评估LP-118对晚期恶性肿瘤患者的安全性/耐受性、探索最大耐受剂量和剂量限制性毒性,人体药代动力学特征以及确定后期临床研究推荐剂量,并同时评估其初步疗效。

药物审批

FDA

1、武田宣布FDA加速批准Exkivity上市,用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,这是美国批准的首个针对EGFR Exon20插入突变的口服疗法。

2、百济神州宣布,FDA已授予其百悦泽®加速批准,用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤成年患者。

3、Exelixis宣布,FDA批准卡博替尼扩展适应症,用于治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者。

4、君实生物发布公告称,FDA扩大埃特司韦单抗1,400毫克及巴尼韦单抗700毫克双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。

5、百济神州宣布,FDA已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液的新药上市申请,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

6、FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会召开会议,对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty的一份补充生物制品许可申请进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果,否决了将Comirnaty加强针用于全部人群的sBLA,建议继续收集更多关于加强针的安全性和有效性证据,然后再批准该疫苗用于上述全部人群。

7、Axsome Therapeutics宣布,FDA已接受具有多重作用机制的复方偏头痛疗法AXS-07的新药申请,用于急性治疗偏头痛。

8、Excision BioTherapeutics宣布,FDA已经接受了EBT-101的IND申请。EBT-101是一种以CRISPR为基础的候选疗法,旨在功能性治愈慢性1型人类免疫缺陷病毒感染。

9、FDA已接受Amylyx肌萎缩侧索硬化症AMX0035提交新药申请,AMX0035在此前的试验中显示,有望通过改善细胞内线粒体和内质网的健康状态,可以延缓神经细胞的死亡。

10、艾伯维宣布,已向FDA和欧洲药品管理局提交了Rinvoq的监管申请:45mg诱导剂量、15mg和30mg维持剂量,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

NMPA

1、辉瑞宣布NMPA已正式批准其口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片的上市申请,用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

2、百奥泰发布公告称,公司收到NMPA核准签发的关于阿达木单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》。该药品获批新增适应症为儿童克罗恩病。

3、上海医药发布公告称,其下属控股子公司上海禾丰的枸橼酸咖啡因注射液收到NMPA颁发的《药品注册证书》,该药品获得批准生产,主要用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。

4、中国医药发布公告称,其下属全资子公司通用三洋收到NMPA核准签发的一份维格列汀片《药品注册证书》,用于治疗2型糖尿病。

5、NMPA公示,安科生物新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小适应症的上市许可申请,已正式获批。

6、海正药业发布公告称,海正药业已收到NMPA核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册证书》,正式获批生产,用于治疗糖尿病。

7、海思科发布公告称,其全资子公司辽宁海思科收到NMPA下发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。本品是一种短效静脉用全身麻醉剂,可用于:成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持;成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静,可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用;16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

8、东北制药发布公告称,其子公司第一制药齐多拉米双夫定片收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。齐多拉米双夫定片可单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

9、昆药集团发布公告称,公司收到NMPA签发的关于缬沙坦氨氯地平片的《药品注册证书》。缬沙坦氨氯地平片适应症为治疗原发性高血压,用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

10、华纳大药厂发布公告称,公司提交的恩替卡韦颗粒(0.5mg)生产批件申请审批完毕,药品批准证明文件已签发。恩替卡韦颗粒剂是根据儿童用药特点研发的一款适用于儿童服用的改良剂型。 

11、福安药业发布公告称,其全资子公司只楚药业收到NMPA核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠的药品注册证书。注射用艾司奥美拉唑钠适用于当口服疗法不适用时胃食管反流病的替代疗法、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险、预防重症患者应激性溃疡出血。

12、一品红发布公告称,其全资子公司广州一品红收到NMPA核准签发的盐酸溴己新注射液的《药品注册证书》,用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

13、NMPA官网显示,益气通窍丸的上市注册申请获得批准,该药品上市许可持有人为东方华康医药,可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。

14、金石亚药发布公告称,其全资子公司海南亚洲制药收到NMPA核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批准通知书》,经审查通过仿制药质量和疗效一致性评价。多潘立酮片用于治疗消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

15、罗欣药业发布公告称,其下属子公司山东罗欣收到NMPA核准签发的注射用头孢美唑钠《药品补充申请批准通知书》,经审查,该药品通过仿制药一致性评价。注射用头孢美唑钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌有良好的抗菌作用。

16、和黄医药宣布CDE已将旗下产品HMPL-689纳入突破性治疗药物品种,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

17、NMPA公示显示,葛兰素史克抗IL-5单抗美泊利单抗注射液的上市申请办理状态已更新为“在审批”,这意味着该药有望于近期在中国获批。

18、CDE最新公示,复宏汉霖已递交抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请,并获得受理。据推测,该新适应症可能为:鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

19、丽珠医药发布公告称,公司收到NMPA下发的《受理通知书》,其申请的注射用醋酸曲普瑞林微球的境内生产药品注册上市许可获NMPA受理,适应症为前列腺癌、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟。

20、复星药业发布公告称,公司控股子公司复宏汉霖及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获NMPA注册申请审评受理。

21、海创药业宣布,公司从德国amcure GmbH引进的一款潜在“first-in-class”在研新药——HP558注射液的临床试验申请已经获得NMPA的正式受理。

22、CDE最新公示,恒瑞医药马来酸吡咯替尼片已递交新适应症上市申请,并获得受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测,此次吡咯替尼递交的新适应症可能为:联合曲妥珠单抗加多西他赛,术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。

23、CDE最新公示,诺和诺德申报的1类新药NNC0385-0434片已获得临床试验默示许可,拟开发用于:在杂合子型家族性高胆固醇血症、确诊心血管疾病或心血管高风险的成人患者中降低低密度脂蛋白胆固醇的治疗,单独用药或与他汀类药物联合使用。

24、诺诚健华和康诺亚联合宣布已经收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意双方合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体CM355开展CD20+B细胞血液瘤的临床试验。

25、CDE最新公示,信达生物申报的两款1类生物新药均已获批临床,分别是CD3/Claudin 18.2双特异性抗体IBI389,及CD47/PD-L1双特异性抗体IBI322。

26、基石药业宣布,多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获NMPA批准,可用于单药治疗或与多种疗法联合治疗。

27、恒瑞医药发布公告称,SHR7280片获得药物临床试验批准通知书,在辅助生殖治疗过程中应用SHR7280可抑制早发黄体生成素峰,提高治疗成功率。

28、人福医药发布公告称,其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药物临床试验批准通知书》。本次获批临床试验的适应症为重症监护期间的镇静。

29、安科生物发布公告称,其控股子公司瀚科迈博申报的“ZG033注射液”临床试验申请获NMPA受理。临床前研究表明ZG033能依赖FcγR促进T细胞、NK细胞增殖、活化和细胞因子产生,在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用,在食蟹猴毒理实验中也显示出良好的安全性。

30、CDE最新公示,维泰瑞隆申报的1类新药SIR1-365片,已获得临床试验默示许可,拟开发用于:治疗与全身性炎症反应综合征相关的感染性疾病。

31、CDE官网显示,恒瑞的SHR7280片临床试验申请获得NMPA批准,辅助生殖技术中,用于控制性超促排卵治疗的患者,防止提前排卵。

32、欧康维视发布公告称,其主要候选药物之一OT-502已获得CDE批准在中国开展治疗白内障术后炎症的3期临床试验。

33、一品红发布公告称,其全资子公司一品红制药申报的苯甲酸氨氯地平干混悬剂获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书,同意本品开展用于冠心病和高血压患者的临床试验。

34、鲁抗医药发布公告称,已收到NMPA核准签发关于CMS203片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。拟用适应症:男性勃起功能障碍。

35、百济神州BGB-A445注射液首次在国内申报临床。BGB-A445早在2019年12月就已经在国外启动了I期临床,联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。

36、翰森制药宣布,公司拥有大中华区权益的ibrexafungerp已向NMPA递交III期临床试验申请,用于治疗霉菌性阴道炎。



其它

1、安进宣布,其靶向抗癌药Lumykras已在英国获得附条件批准。具体而言,英国药品和保健品管理局已通过Orbis计划附条件批准Lumykras,用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。

2、NICE发布最终指导草案,推荐百时美施贵宝肿瘤免疫疗法Opdivo纳入英国国家医疗服务体系,作为常规使用,治疗转移性和复发性头颈癌患者。

3、NICE决定推荐默沙东重磅肿瘤药物Keytruda联合化疗,用于某些食管癌患者的一线治疗,符合该适应症的英国患者未来可以直接通过英国国家医疗保障系统获得该药物的治疗机会。

4、NICE发布指导草案,推荐BioCryst制药公司口服药物Orladeyo用于符合资格的12岁及以上遗传性血管水肿患者,预防复发。

5、天药药业发布公告称,公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于缬氨酸原料药的欧洲药典适用性认证证书。缬氨酸化学名称为2-氨基-3-甲基丁酸,属于支链氨基酸,是组成蛋白质的20种氨基酸之一,是人体必需的8种氨基酸和生糖氨基酸,它与其他两种高浓度氨基酸共同作用促进身体正常生长,修复组织,调节血糖,并提供需要的能量。

6、甘李药业发布公告称,收到白俄药监局核准签发的赖脯胰岛素注射液的注册批件。赖脯胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品,又称第三代餐时胰岛素,可更好地控制餐后高血糖而较少引起低血糖。

7、埃格林医药宣布,印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。

 

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