达妥昔单抗β

要点提示 新药：百济神州引进的「达妥昔单抗β」上市申请已审批完毕 新药：国产第3家「仑伐替尼」获批上市 前沿：甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验获得成功 新药：FAK抑制剂获FDA快速通道资格，针对卵巢癌 01 新药：百济神州引进的「达妥昔单抗β」上市申请已审批完毕 近日，中国国家药监局（NMPA）公示，百济神州引进的达妥昔单抗β（又称：迪妥昔单抗）上市申请办理状态已更新为：审批完毕–待制证。如果正式获批，该药将惠及中国多种神经母细胞瘤患者。公开信息显示，达妥昔单抗β是引进的GD2靶向单克隆抗体Qarziba（dinutuximab beta），曾被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。 截图来源：NMPA官网   神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。它是一种极具侵袭性的肿瘤，具有高危神经母细胞瘤的儿童通常经历多轮复杂而密集的治疗，包括化疗、手术、干细胞移植及放疗等。然而，数据显示，即使采用高度强效的治疗，患者的生存率仍低于50%。因为恶性程度高、治疗难度大，它被称为“儿童肿瘤之王”。   公开资料显示，达妥昔单抗β可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2结合。它可以诱导双重免疫机制，使免疫系统破坏神经母细胞瘤的癌细胞。2017年，达妥昔单抗β已获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解（PR），并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。 02 新药：国产第3家仑伐替尼仿制药获批上市 8 月 16 日，NMPA官网显示，南京正大天晴的仑伐替尼获批上市，成为该品种国产第 3 家仿制药。7月23日，仑伐替尼才刚有首仿获批，仑伐替尼的激烈竞争雏形已现。   NMPA官网截图   仑伐替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1～3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR)、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α、RET 及 KIT 抑制剂，是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。 03 前沿：甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验获得成功 近日，泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（代号：ZGDD3）进行了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。经与CDE沟通，公司已获CDE同意提前结束ZGDD3试验，在完成数据揭盲和分析后，将于今年提交该适应证的上市申请。 ZGDD3Ⅲ期临床试验达到期中分析的终点后提前结束试验，将加速多纳非尼局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的上市进程。 04 新药：FAK抑制剂获FDA快速通道资格，针对卵巢癌 8月16日，应世生物宣布，公司在研产品IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。这是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，目前在美国和中国均处于临床开发阶段。 早期临床数据显示，IN10018具有良好的安全性和对多种肿瘤类型的有效性。无论是在疾病分子生物学机制层面的最新研究成果，还是临床前研究数据均表明，除了单药有效性之外，IN10018有望克服肿瘤基质纤维化屏障，提高局部免疫功能，从而提高靶向治疗、化疗以及免疫治疗等的疗效，成为现有诸多治疗方案的联合用药新选择。 参考信息： [1]https://mp.weixin.qq.com/s/_7u9ePfRArntiXS3mEJQig [2]https://mp.weixin.qq.com/s/4kRJ-q0YcEC0HBdfqgCUWw [3]https://mp.weixin.qq.com/s/cH8GmU55thqQFJ0-4pQazQ [4]https://mp.weixin.qq.com/s/aQjEknMCpM3FluqclG0mYw  

今日（8月16日），NMPA发布两则药品批准证明文件，百济神州的达妥昔单抗β和安进的阿普米司特片在中国获批上市，适应症分别为神经母细胞瘤和银屑病。 国内获批的首个高危神经母细胞瘤 免疫疗法达妥昔单抗β 8月16日，NMPA官网显示，百济神州的达妥昔单抗β获批上市，用于治疗神经母细胞瘤。 达妥昔单抗β最初由EUSA Pharma研发的一款GD2单抗，2015年3月，该药物获得FDA批准，2017年又获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者。这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。达妥昔单抗β成为欧洲药品管理局唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。2020年1月13日，百济神州从EUSA Pharma获得在中国大陆独家开发和商业化达妥昔单抗β的权利。2020年11月，百济神州在中国递交了达妥昔单抗β的上市申请。同年11月，百济递交了达妥昔单抗β上市申请并被纳入优先审评；2021年1月，百济又递交了司妥昔单抗上市申请被纳入优先审评。 据了解，全球范围内靶向GD2治疗神经母细胞瘤的单抗产品仅有3款获批，其中两款为EUSA Pharma的Dinutuximab和Dinutuximab beta。2020年11月25日，FDA通过加速批准途径批准了Y-mabs的那昔妥单抗，赛生药业引进并于7月在国内递交上市申请。 近15年来首个获批 银屑病药物阿普米司特片 8月16日，NMPA官网最新公示，安进阿普米司特片（又称阿普斯特，apremilast）正式在华获批，适应症为银屑病。阿普米司特片曾被纳入第一批临床急需境外新药名单，2月20日，CDE将该药物拟纳入优先审评。 阿普米司特是最早由百时美施贵宝旗下新基研发的一种新型PDE4抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子（TNF）-α而发挥作用。2014年3月，阿普米司特在美国获批上市，适应症为成人活动性银屑病关节炎，商品名为Otezla。此后又将适应症扩大至重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征相关的口腔溃疡。2019年8月，安进宣布以134亿美元的价格通过收购获得了阿普米司特的全球权益。2020年，阿普米司特在全球的销售额高达近20亿美元，具有重大的临床需求。在国内，各家企业也争相布局相关仿制药领域。去年，石药集团和先声药业提交了阿普斯特片的3类仿制上市申请，并于3月17日和5月15日获批临床。此外，华润双鹤、兆科药业、齐鲁药业等企业的上市申请正处于审评审批中。  

政策简报 国家卫健委：集中整治收取红包、回扣等行风问题 12日，国家卫健委、国家中医药局印发《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》的通知，行动计划起草背景针对目前人民群众反映最强烈的问题如“红包”、回扣等行风问题，征求采纳了纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席机制成员单位、地方卫生健康部门、医院管理机构和大型医疗机构的意见，进行了修改完善。（国家卫健委、国家中医药局） 国内首部《化妆品生产经营监督管理办法》2022年起正式实施 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》立法精神和要求，进一步加强化妆品生产经营监督管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，2021年8月6日，NMPA官网发布《化妆品生产经营监督管理办法》，自2022年1月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，在化妆品发展史上具有里程碑意义。（NMPA） 步长制药两款注射剂将于年底退出黑龙江省医保目录 16日，步长制药发布公告称，其控股子公司吉林天成制药的药品复方脑肽节苷脂注射液及全资子公司通化谷红制药的药品谷红注射液将于2021年12月31日24时退出黑龙江省医保目录。复方脑肽节苷脂注射液2020年在黑龙江营收1.19亿元，谷红注射液2020年在黑龙江营收1.26亿元，分别占公司2020年度营业收入的0.75%、0.79%。（企业公告） 产经观察 A股新贵义翘神州上市 首日收涨68% 16日，义翘神州在创业板上市，发行价高达292.92元/股，是A股史上最高发行价新股。首日收涨68%，两机构席位买入1.32亿元，一机构卖出3001万元。（新浪医药新闻）   英科医疗：上半年净利同比预增191%-212% 16日，英科医疗发布公告称，预计上半年盈利56亿元-60亿元，同比增长191.47%-212.29%；报告期内公司安徽生产基地有新增丁腈手套生产线投产，使得公司报告期内手套产能同比大幅增长。（企业公告） 九洲药业半年报：上半年净利2.75亿元 同比增长112% 16日，九洲药业披露2021年半年度报告。报告期内，公司实现营业收入18.68亿元，同比增长85.34%；归属于上市公司股东的净利润2.75亿元，同比增长112.32%。（企业公告） 长春高新：预计短期内生长激素产品不会进入国家集采 16日，长春高新董秘张德申表示，就现有情况来看，公司预计短期内生长激素产品不会进入国家集采，目前只有个别省份拟进行集采事项，相对来说影响较小。（证券时报）   药闻医讯 百济神州「达妥昔单抗β」获批上市 16日，NMPA官网显示，百济神州达妥昔单抗β获批上市，用于神经母细胞瘤。达妥昔单抗β是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。（NMPA） 安进PDE-4抑制剂在华获批 16日，安进阿普米斯特片在华新药上市申请已获得NMPA批准，用于治疗银屑病。阿普米斯特是一款小分子PDE-4抑制剂，可通过升高细胞内环磷酸腺苷水平，抑制炎性介质的生成，并增加抗炎细胞因子。（医药魔方）   诺华VEGF受体抑制剂「雷珠单抗」新适应症获批 16日，NMPA官网显示，诺华雷珠单抗新适应症上市申请获批，据推测用于治疗早产儿视网膜病变和糖尿病视网膜病变。（NMPA） 南京正大天晴「仑伐替尼」获批上市 16日，NMPA官网显示，南京正大天晴的仑伐替尼获批上市，成为该品种国产第3家仿制药。仑伐替尼是血管内皮生长因子受体1～3、成纤维细胞生长因子受体、血小板衍生生长因子受体α、RET及KIT抑制剂，是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。（NMPA） 信达PD-1一线胃癌适应症3期临床达到主要终点 16日，信达生物宣布，与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究期中分析达到主要研究终点。（生物探索） 诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332完成首例受试者给药 16日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-332在中国完成首例受试者给药。ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，属于新型口服TYK2抑制剂。（美通社） 捷思英达ERK激酶抑制剂获批临床 16日，捷思英达宣布收到NMPA核准签发的《临床试验通知书》，其细胞外调节激酶抑制剂JSI-1187胶囊获准开展用于治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的临床试验。JSI-1187主要用于针对MAPK激酶通路突变恶性实体瘤的精准治疗。（医药魔方） 恒瑞医药HRS2300片获批临床 16日，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发关于HRS2300片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS2300能够抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用，拟用于肿瘤相关适应症的治疗。目前全球尚未有同类药物获批，亦无相关销售数据。（企业公告） 恒瑞医药SHR-A1921申报临床 16日，CDE官网显示，恒瑞申报了一款新的ADC产品SHR-A1921，其适应症为HER2+晚期/转移性乳腺癌。（CDE） 应世生物IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得FDA快速通道认定 16日，应世生物宣布，公司旗下黏着斑激酶抑制剂IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得FDA快速通道认定。应世生物的临床前及Ib/II期研究临床数据表明，IN10018联合化疗在铂耐药卵巢癌患者中具有显著协同抗肿瘤效果。（美通社） 硕世生物3项产品获得沙特阿拉伯食品药品管理局认证 16日，硕世生物发布公告称，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒、核酸快速提取试剂、核酸提取仪3项产品于近日获得沙特阿拉伯食品药品管理局的认证。（企业公告） 药明巨诺CAR-T细胞疗法上市或推迟 16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞疗法瑞基仑赛注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。瑞基仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。NMPA官网显示，瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月，瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。（企业公告） 阿斯利康开展首个胰腺导管腺癌一线治疗II期研究 近日，阿斯利康在美国临床网登记first-in-class抗LIF单抗AZD0171联合抗PD-L1单抗度伐利尤单抗和化疗一线治疗胰腺导管腺癌的II期临床试验。目前，全球尚无用于PDAC的免疫疗法获批。（医药魔方） 极目生物脉络膜上腔注射疗法获东盟十国及印度独家权益 15日，极目生物宣布与Clearside Biomedical, Inc.达成授权许可补充协议，就其核心产品ARVN001的独家开发和商业化权益覆盖地区，由大中华区及韩国扩大至包含东盟十国及印度。ARVN001是一款糖皮质激素曲安奈德专利混悬液，通过专利脉络膜上腔微注射器进行脉络膜上腔给药，目前葡萄膜炎性黄斑水肿适应症在研。（贝壳社） 口服抗病毒疗法最新结果发布 对所有新冠变种有效并有预防潜力 日前，Atea […]