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​国产第3家仑伐替尼仿制药获批上市;迪妥昔单抗上市申请已审批完毕 丨 肿瘤情报

作者:半夏|2021年08月18日| 浏览:1380

要点提示

  1. 新药:百济神州引进的「达妥昔单抗β」上市申请已审批完毕
  2. 新药:国产第3家「仑伐替尼」获批上市
  3. 前沿:甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验获得成功
  4. 新药:FAK抑制剂获FDA快速通道资格,针对卵巢癌

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新药:百济神州引进的「达妥昔单抗β」上市申请已审批完毕

近日,中国国家药监局(NMPA)公示,百济神州引进的达妥昔单抗β(又称:迪妥昔单抗)上市申请办理状态已更新为:审批完毕待制证。如果正式获批,该药将惠及中国多种神经母细胞瘤患者。公开信息显示,达妥昔单抗β是引进的GD2靶向单克隆抗体Qarzibadinutuximab beta),曾被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

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截图来源:NMPA官网

 

神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。它是一种极具侵袭性的肿瘤,具有高危神经母细胞瘤的儿童通常经历多轮复杂而密集的治疗,包括化疗、手术、干细胞移植及放疗等。然而,数据显示,即使采用高度强效的治疗,患者的生存率仍低于50%。因为恶性程度高、治疗难度大,它被称为“儿童肿瘤之王”。

 

公开资料显示,达妥昔单抗β可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2结合。它可以诱导双重免疫机制,使免疫系统破坏神经母细胞瘤的癌细胞。2017年,达妥昔单抗β已获得欧盟委员会批准,用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解(PR),并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗;也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。

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新药:国产第3家仑伐替尼仿制药获批上市

月 16 日,NMPA官网显示,南京正大天晴的仑伐替尼获批上市,成为该品种国产第 家仿制药。723日,仑伐替尼才刚有首仿获批,仑伐替尼的激烈竞争雏形已现。

 

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NMPA官网截图

 

仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1~3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET 及 KIT 抑制剂,是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

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前沿:甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验获得成功

近日,泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(代号:ZGDD3)进行了预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。经与CDE沟通,公司已获CDE同意提前结束ZGDD3试验,在完成数据揭盲和分析后,将于今年提交该适应证的上市申请。

ZGDD3Ⅲ期临床试验达到期中分析的终点后提前结束试验,将加速多纳非尼局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的上市进程。

04

新药:FAK抑制剂获FDA快速通道资格,针对卵巢癌

816日,应世生物宣布,公司在研产品IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。这是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶(FAK)抑制剂,目前在美国和中国均处于临床开发阶段。

早期临床数据显示,IN10018具有良好的安全性和对多种肿瘤类型的有效性。无论是在疾病分子生物学机制层面的最新研究成果,还是临床前研究数据均表明,除了单药有效性之外,IN10018有望克服肿瘤基质纤维化屏障,提高局部免疫功能,从而提高靶向治疗、化疗以及免疫治疗等的疗效,成为现有诸多治疗方案的联合用药新选择。

参考信息:

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/_7u9ePfRArntiXS3mEJQig

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/4kRJ-q0YcEC0HBdfqgCUWw

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/cH8GmU55thqQFJ0-4pQazQ

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/aQjEknMCpM3FluqclG0mYw

 

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