进口pd-1

提起国产药物，你脑海里第一时间想到的关键词会是什么？   「低效、廉价、效果不如进口药」 这是绝大多数患者，甚至是临床医生都对国产药物抱有的刻板印象。尤其在抗肿瘤治疗领域更是如此。   我们就曾遇到过不少抗癌医生对患者直言：这个药物（指抗癌药物）有国产和进口的区别，我个人建议最好用进口的，虽然贵一点，但疗效和副作用的差距很大。   在这个时候患者往往面临两难：所谓的“贵一点”，其背后是进口抗癌药与国产同类抗癌药的价格差异少说数倍，多则十余倍的巨大鸿沟；而无论是患者还是家属，都想用上所谓“疗效更好，副作用更小”的药物。相信有过这样经历的朋友不在少数。   作为一个医药行业的自媒体和从业者，这真的让我们感到非常憋屈。从2014年到2024年，这十年间我们见证了中国医药的腾飞时刻，见证了国产抗癌药的出海，见证了高品质的国产抗癌药反向「收割」国外的资本。我们非常有信心：现在的国产抗癌药，一点都不比进口抗癌药的品质差！   但出于科研精神，真的拿出临床文献想找一些论点和证据时，我们却发现了一个尴尬的问题：没有哪个药企会傻到做这样一个「出力不讨好」的临床试验，投资动辄千万起步，容易得罪同行不说，还很有可能“piapia打脸”。   直到最近，还得是我们大名鼎鼎的“医侠”，国内肺癌治疗当之无愧的泰斗吴一龙教授果断出手，为我们的国产抗癌药正名，打破了进口药“疗效更好，副作用更小”的传言！所有医药人都舒了一口气，为吴教授点赞！   这个结论来源于吴一龙教授团队近期在国际顶级期刊《Science Bulletin》在线发表的一篇研究论文。   这是全球首个直接对比两种PD-1抑制剂【国产药物信迪利单抗vs进口药物帕博利珠单抗（K药）】之间疗效和安全性的临床研究，换句话说，这是国产PD-1抑制剂与进口PD-1抑制剂首次同台PK，一决高下的临床试验，关注者甚众。 到底这个临床研究的结果如何？我们就从临床试验的设置说起。 首先，这场临床研究的名称叫做：CTONG1901。它是一项开放标签、随机对照的Ⅱ期试验，选定的目标人群是：EGFR/ALK基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌患者，这与癌症免疫治疗一直以来的招募标准一致。 为了展现临床的公平性，研究者们根据参与临床患者的PD-L1表达水平，首先进行了患者的区分：PD-L1表达水平对免疫治疗的有效率有着决定性的影响，因此，患者们被分为PD-L1表达≥50%与PD-L1表达＜50%的两个大组。 ● PD-L1表达≥50%的患者，按照1:1的平均分布比例，随机接受信迪利单抗（A组）以及帕博利珠单抗（B组）的单药、一线治疗； ● PD-L1表达＜50%的患者按，按照1:1的平均分布比例，随机接受信迪利单抗与化疗的联合治疗（C组）或帕博利珠单抗与化疗的联合治疗（D组）一线治疗。 该研究的主要终点为ORR（客观缓解率）；次要终点为DoR（持续缓解时间）、DCR（疾病控制率）、PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）等，除了这些疗效数据以外，研究者们还重点关注临床研究的安全性和耐受性。 重点来了！临床研究的跟踪时间截止到2022年10月31日，共进行了16.5个月的中位随访时间。研究达到了其主要终点，信迪利单抗（即A、C组）和帕博利珠单抗（即B、D组）的客观缓解率分别为51.4%和44.4%。单从数据来看，国产的信迪利单抗并不逊色。 分不同组别来看： 对于PD-1抑制剂单药治疗而言，A组和B组的客观缓解率分别为46.2%和42.9%，国产的信迪利单抗并不逊色； 对于PD-1抑制剂联合化疗而言，C组和D组的客观缓解率分别为54.5%和45.4%，国产的信迪利单抗同样并不逊色。   在疾病控制率上，国产的信迪利单抗与进口的帕博利珠单抗各有千秋，互有胜负：信迪利单抗（A、C组）与帕博利珠单抗（B、D组）的疾病控制率分别为85.7%和91.7%。其中，A组为84.6%，B组为100%，C组为86.4%，D组为86.4%。   为了方便对比，我们准备了一个简单的对比图：   而在PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）方面，国产的信迪利单抗与进口的帕博利珠单抗同样是没有统计学差异，即临床结果不分高下，打了个平手。   说完了疗效情况，另一个重点是两者之间药物副作用的差异对比。   临床结果显示：安全性方面信迪利单抗与帕博利珠单抗的治疗耐受性都较为良好。两类药物无论是任何级别的副作用，还是≥3级的相对严重副作用的发生概率都大体相似。   A、B、C、D四组分别有92.3%、92.9%、100%和90.9%的患者出现了不良反应，其中42.9%、46.2%、77.3%和59.1%的患者出现了≥3级相对严重的不良反应。   A、B、C、D四组由于不良反应导致停药的发生概率分别达到了38.5%、28.6%、59.1%和45.5%，所有患者类型中，只有帕博利珠单抗单药治疗组一例患者出现了免疫性间质性肺炎合并肺部感染，经过激素治疗仍未见好转死亡。   两款PD-1抑制剂单药治疗最常见的副作用包括疲劳、贫血、瘙痒和蛋白尿等症状，唯一值得注意的是，国产的信迪利单抗出现皮疹的概率要较进口的帕博利珠单抗显著更高（53.8% vs 7.1%）。   此外，在PD-1抑制剂与化疗的联合治疗中，最常见的副作用包括转氨酶升高、血小板减少、皮疹、食欲减退、脱发、蛋白尿和结合胆红素升高，这些副作用的出现，大多数都与铂类药物化疗相关。   看完这样的结果，作为医药人可谓扬眉吐气！弯弓辞汉月，插羽破天骄！中国制药企业起步晚，但我们看得到它的进步，近些年来的成果和成就，充分体现了中国学者的智慧，也标志着民族医药企业已经从仿制走向了创新，为我们的患者带来了全球最顶尖的治疗药物。   中国的药物研发水平如今已经迎头赶上世界领先水平，可以骄傲的说，我们的原研药物也已经属于世界的顶尖水平。无论在哪一个领域，如今我们终于可以充满底气的说上一句：如果胜利有颜色，那它一定是中国红！  

免疫治疗的出现，改变了肿瘤治疗的格局，成为了众多癌种的治疗标杆。 PD-1/L1作为免疫治疗中最受关注的肿瘤药物，在短短几年里，凭借着效果惊人的实力，在一次次的喜报，众多刷新“天花板”的临床结果中，夯实了它的江湖地位。 很快，PD-1/L1抑制剂成为家喻户晓的“神仙抗癌药”。 2020年底，在所有国产PD-1抑制剂全部纳入医保的消息公布中，癌友圈炸开了锅！那些年，天上星月般的PD-1抑制剂，如今，一伸手就能够得着。 不过，唯一遗憾的是，进口PD-1/L1还没能成功进入医保。 但，需要用进口PD/L1的患者并不少，这群患者该怎么办？ 就在几天前，有平台推出了一款全杭州人民的商业补充保险。这份保险，乍一看，除了年费用便宜和几个无限制之外，没啥特点。 但在看了可报销的创新药目录后，顿时，有点儿激动！这里面居然包含了所有进口PD-1/L1抑制剂！这难道不是使用进口PD-1/L1抑制剂患者的“变相进医保”途径吗？ 这是天上掉了大馅饼吗？ 01 可报销的28种创新药，包含众多常见癌种和所有进口PD-1/L1   从保障计划来看，该保险的保障内容包括四个方面：大病医疗费，住院+规定病种门诊费，特定肿瘤及危重症创新药药品费，3种罕见病专项药品费。基本上是超过1w以上的部分才可以报销，报销范围在60%~80%之间。   值得注意的是，被列入保障范围的28种创新药，覆盖了肝癌，肺癌，甲状腺癌，乳腺癌，卵巢癌，前列腺癌，淋巴瘤，白血病，脑瘤，卡波氏肉瘤等多种重大疾病。   更重要的是，那些年，被咚咚报道过的所有进口PD-1/L1都进了这份保障名单：O药（纳武利尤单抗）、K药一线肺癌（帕博利珠单抗）、I药三期肺癌（度伐利尤单抗）、T药（阿替利珠单抗）。   28款创新药的详细目录 众所周知，作为全球首个PD-1抑制剂，“K药”率先开启了NSCLC免疫一线治疗时代，大大提高了患者的生存期。紧随其后的“I药”作为国内首个登录的PD-L1抑制剂，通过同步放化疗的方式，直接将Ⅲ期NSCLC患者的PFS提高了3倍，三年总生存率高达57%。 将这些药物都纳入了商业保险报销范围，无疑是这群患者的福音。 举个例子，一名患者因肝癌入院，在用医保进行报销后，仍需自费8万元大病医疗自费（包括住院和规定病种门诊），和自费26万的创新药费用（这个创新药在28种创新药目录内，且符合适应症报销范围）。如果没有该保险，患者需要自费8万+16万=24万元。 那么，患者用该商业保险最高可报销： ○ 大病医疗费：（8-1.3）*80%=4.96万元； ○ 特定肿瘤及危重症创新药品，耗材医疗保障：（16-1）*60%=9万； ○ 一共报销：13.96万。 原本这名患者可能需要自费24万，在有了商业保险报销后，原本需要二十多万的费用，一下子砍掉了一半多，只剩下10.04万需要自费了。这样一看，没进医保的进口PD-1/L1，在使用这份保险报销后，与进医保的国产PD-1比，价格差距大幅度接近了。 这对于那些即将要使用这些抗癌药，或者是正在使用这些抗癌药的患者而言，无疑是一份春节大礼。 不过，这只是简单的举了个例子，在实际报销过程中，还是需要结合实际情况跟保障范围以及相关规定来看。感兴趣的话，大家可以去咨询一下身边的专业人士。 02 其他亮点，值得关注   此次杭州推出的保险，个人看来，最大的亮点就是能带病参保。除此之外，非专业的我们，也尽可能地总结了一些非专业的亮点，大家仅供参考。   亮点一 投保标准，可以说是毫无限制（不限年龄，不限户籍，无须体检，无等待期，无既往症限制）。唯一条看起来像是限制的条件，就是必须是杭州医保参保人。 这意味着，现在正在经历着昂贵抗癌治疗的所有杭州人民，都可以带病参保！ 此时此刻，非杭州人民真的是要对杭州人民投以羡慕嫉妒恨的眼神了。 亮点二   还有3种罕见病药品费也能报销，这3种罕见病的报销额度最高只有10w： ○ 诺西那生钠：用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。 ○ 唯铭赞：用于治疗黏多糖贮积症（IVA型）。 ○ 瑞普佳：用于治疗法布雷病。 亮点三   职工医保参保人员，可以使用个人历年账户余额（医保卡中的钱）为自己和家人购买商业补充医疗保险，这点好像跟深圳前段时间推出重疾险异曲同工。 不过，小编也发现，四大保障范围，都有比较高的除免赔额（1万~2.5万）。报销比例大多在60~65%之间，虽然不低，但也不高。另外，报销范围是在医保报销后的范围。这里提醒大家，要提前咨询具体情况，大家一定要先详细了解后再购买。 总而言之，在癌症这种特殊群体中，还是可以考虑一下这份保险的，毕竟治疗费用都是动则好几万，还是比较容易达到起赔线的。 […]