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刚刚!拜耳前列腺癌新药Nubeqa获得FDA批准上市

作者:小D|2019年07月21日| 浏览:675

今日,拜耳(Bayer)宣布美国FDA批准Nubeqa ®(darolutamide),一款雄激素受体拮抗剂(ARI),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者

 

FDA的批准是基于darolutamide加雄激素剥夺疗法(ADT)的3期ARAMIS临床试验中的表现,该试验证明中位无转移生存期(MFS)的主要终点有明显改善:与安慰剂加ADT疗法相比,darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月,而对照组为18.4个月(p<0.0001)。Darolutamide将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。

 

Darolutamide根据FDA的优先审评通道获得批准,这款新药在今年4月获得FDA授予的优先审评资格,比FDA目标行动日期(FDA action date)提前三个月获得批准。

 

前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。在2018年,据估计有120万新患者,同时大约36万人因此去世。前列腺癌是导致男性癌症死亡的第5大原因。而去势抵抗性前列腺癌是一种前列腺癌的晚期形式,这时虽然患者雄性激素的水平已经被降到很低,癌症仍然持续进展。对于nmCRPC患者来说,如果他们的前列腺特异性抗原(PSA)水平迅速上升,这通常意味着癌症转移即将发生,并且导致预后不良。这些患者急需创新疗法控制癌症的发展。

 

Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。它具有独特的化学结构,能够与抑制雄激素受体(AR)以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性。因此,它可以抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的增殖。

 

Darolutamide分子结构式(图片来源:Ed (Edgar181) [Public domain])

 

拜耳已经在欧盟(EU),日本和其他国家提交了darolutamide的上市申请。Nubeqa由拜耳和芬兰医药公司Orion Corporation联合开发。

 

 

参考资料:

[1] FDA approves Bayer’s Nubeqa® (darolutamide), a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer. Retrieved 2019-07-31, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-bayers-nubeqa-darolutamide-a-new-treatment-for-men-with-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-300893680.html

 

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