要点提示
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NEJM：新型雄激素受体抑制剂Darolutamide可显著延长mHSPC总生存期 -
新药：海和药物 c-MET 抑制剂谷美替尼申报上市，拟优先审评 -
新药：百济神州HER2双抗治疗胆道癌拟纳入突破性疗法 -
新药：欧盟批准Tepotinib用于METex14跳跃改变的晚期NSCLC患者
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NEJM：新型雄激素受体抑制剂Darolutamide可显著延长mHSPC总生存期
近期，NEJM上刊登了口服雄激素受体抑制剂Darolutamide在治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的Ⅲ期临床试验研究结果，结果显示：将Darolutamide添加到雄激素剥夺治疗（ADT）和多西他赛（docetaxel）构成的治疗方案中显著延长了mHSPC患者的总生存期（OS），并降低了32.5%的死亡风险（HR=0.68，95% CI：0.57-0.80；P<0.001）。
官网截图
在这项国际Ⅲ期试验中，研究者以1:1的比例随机分配mHSPC患者接受Darolutamide（剂量为600毫克，每日两次）或匹配的安慰剂，两者均与ADT和多西他赛相结合。主要终点是OS。
在主要分析的数据截止日期（2021年10月25日），达鲁酰胺组的死亡风险显著低于安慰剂组，降低了32.5%（HR=0.68，95% CI：0.57-0.80；P<0.001）。达鲁酰胺组3级或4级不良事件发生率为66.1%，安慰剂组为63.5%；中性粒细胞减少是最常见的3级或4级不良事件（分别为33.7%和34.2%）。
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新药：海和药物 c-MET 抑制剂谷美替尼申报上市，拟优先审评
2 月 17 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示拟将上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药谷美替尼的上市申请纳入优先审评，用于具有 MET14 外显子（METex14）跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
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新药：百济神州HER2双抗治疗胆道癌拟纳入突破性疗法
2 月 17 日，CDE 官网显示，百济神州与 Zymeworks 合作的HER2双抗ZW25拟纳入突破性治疗，单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。
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新药：欧盟批准Tepotinib用于METex14跳跃改变的晚期NSCLC患者
默克（Merck KGaA）宣布，欧盟委员会（EC）已批准每日1次的口服MET抑制剂Tepmetko（Tepotinib）：作为单药疗法，治疗先前已接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且携带METex14跳跃改变的晚期NSCLC成人患者。
参考文献：
[1]Smith et al., (2022). Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2119115；https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2119115
[2]https://mp.weixin.qq.com/s/0PIrPsM-W_qqqzTAganU7A
[3]https://mp.weixin.qq.com/s/4myPP54-lmx9fXewPmsITg
[4]https://www.emdgroup.com/en/news/tepmetko-ec-approval-18-02-2022.html
本文仅供医学药学专业人士阅读
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