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阿卡替尼Ⅲ期临床结果发布:联合治疗5年生存率达90%!

|2022年06月13日| 浏览:1491

2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,ELEVATE-TN III 期临床试验约5年的中位随访更新结果显示,阿斯利康的 acalabrutinib(阿卡替尼)在慢性淋巴细胞白血病(CLL)中无论是单药还是联合疗法相较于chlorambucil(苯丁酸氮芥)联合obinutuzumab(奥妥珠单抗)治疗,在无进展生存时间(PFS)方面保持统计学意义上的显著性优势,并且安全性和耐受性都与已知情况一致。

阿卡替尼ELEVATE-TN Ⅲ期临床试验结果还显示,与苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗治疗相比,阿卡替尼联合奥妥珠单抗疗法在初治慢性淋巴细胞白血病成人患者中的总生存期更长。

 

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在58.2个月的中位随访中,与苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗相比,阿卡替尼联合奥妥珠单抗治疗可将疾病进展或死亡风险降低89%,而阿卡替尼单药治疗可降低79%;阿卡替尼联合奥妥珠单抗组的相对死亡风险降低45%。

 

据估计,接受阿卡替尼联合治疗的患者中有90%在第5年仍存活,而阿卡替尼单药治疗组患者5年生存率为84%,接受苯丁酸氮芥和奥妥珠单抗联合疗法患者的5年生存率为82%。

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此外,ASCEND Ⅲ期临床试验的随访数据显示,针对复发或难治性成人慢性淋巴细胞白血病患者,与研究者选择的利妥昔单抗联合艾德拉尼或苯达莫司汀治疗相比,阿卡替尼单药在4年里显示出持续的PFS获益。在42个月时,估计62%接受阿卡替尼治疗的患者仍然存活并且疾病未进展,而艾德拉尼/苯达莫司汀治疗组患者为19%。阿卡替尼组和艾德拉尼/苯达莫司汀组的中位随访时间分别为46.5个月和45.3个月。

 

Willamette Valley癌症研究所研究主管、美国肿瘤联合会血液学研究医学主任、ELEVATE-TN临床试验首席研究者Jeff P.Sharman说,“经过近五年的随访,ELEVATE-TN的数据支持我在临床实践中看到的情况,为临床医生处方该疗法提供了进一步的保证。慢性淋巴细胞白血病患者通常会持续治疗多年,因此长期疗效和耐受性是医生在决定治疗方案时考虑的关键因素。这些数据显示,与苯丁酸氮芥联合奥妥珠单抗治疗相比,阿卡替尼联合奥妥珠单抗治疗有助于那些之前未经治疗的患者活得更长,并且总体耐受性良好。”

阿卡替尼(Acalanib)是第二代BTK抑制剂,是一种不可逆的BTK抑制剂,主要用于治疗套细胞淋巴瘤。2017年10月,阿卡替尼在先后被授予突破性疗法和加速审批之后,被FDA批准上市用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤患者。2019年,基于III期临床研究ELEVATE-TN和ASCEND研究,

阿卡替尼(Acalanib)是一种激酶抑制剂,通过阻断肿瘤细胞复制和转移所需的酶发挥疗效。相对于第一代的伊布替尼,阿卡替尼最大的特点就是毒性会更小一些,有着高特异性。临床数据表明,伊布替尼在初治、复发/难治性(RR)和del(17p)高危患者中具有长期的疗效。但是,部分CLL患者在接受伊布替尼的治疗后,会出现一些不良影响,如疲劳、关节疼痛、心律失常(如房颤)、高血压和出血风险增加,这些副作用也是导致患者中断治疗的主要原因。

 

目前为止,全球有3款BTK抑制剂上市,分别为伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼,而阿卡替尼以更加安全、不良反应少的特性,脱颖而出。

 

阿卡替尼(Acalanib)适应症

1.可用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。

2.用于接受过治疗的套细胞淋巴瘤。

在中国尚未获批上市

成人淋巴瘤常用剂量:

每12小时口服100毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

成人白血病常用剂量:

与obinutuzumab(奥滨尤妥珠单抗)联合使用:每12小时口服100毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性;在第1个周期开始使用该药物(每个周期为28天);在第2个周期开始使用obinutuzumab(奥滨尤妥珠单抗),共6个周期,并参考obinutuzumab的处方信息推荐的剂量,在同一天服用obinutuzumab之前给药阿卡替尼。

参考资料:

1. Sharman JP, Egyed M, Jurczak W, et al. Acalabrutinib ± Obinutuzumab vs Obinutuzumab + Chlorambucil in Treatment-Naïve Chronic Lymphocytic Leukemia:5-Year Follow-up of ELEVATE-TN [abstract and poster]. Presented at:American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting;June 3-7, 2022. Abstract ID:7539.

2. Yao Y, Lin X, Li F, et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019:analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022;1:4. doi:10.1186/s12938-021-00973-6.

3. Jurczak W, Pluta A, Wach M, et al. Acalabrutinib vs Rituximab Plus Idelalisib or Bendamustine in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia:ASCEND Results at ~4 Years of Follow-up [abstract and poster]. American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting;June 3-7, 2022. Abstract ID:7538.


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