国产PD-1/PD-L1

国内上市公司抢占PD-L1市场,PD-L1江湖“群雄角逐”

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10月底,精华制药集团股份有限公司发布公告称,公司与美国Kadmon Corporation公司签署了《合作与授权协议》,就VEGFR-2全人源单克隆抗体PD-L1全人源单克隆抗体产品开发进行合作。

根据协议,公司将获得Kadmon给予的中国大陆、香港、澳门及台湾地区(以下简称“授权区域”)内研发、生产及商业化运作上述两项产品的独家授权许可;付款方式为里程碑式付款,单个技术产品的合作金额为2,000万美元(其中首期付款各为200万美元),协议的总金额为4,000万美元。

据介绍,Kadmon公司通过一系列的体外和体内实验,已经筛选出多株具有优良生物活性的全人源性抗PD-L1抗体。Kadmon公司已与药明康德合作,预计2016年2季度构建完成抗PD-L1抗体的主细胞库。据评估,此次合作中,PD-L1全人源单克隆抗体技术大中华区使用权评估价值2,622.02万美元。

PD-L1疗法领域的群雄角逐

PD-L1(细胞程序化死亡受体)在免疫细胞,肿瘤和基质细胞中高度表达会诱导PD-L1介导的免疫抑制功能,从而导致肿瘤的发生和生长,诱导抗肿瘤T细胞的凋亡。PD-L1的单克隆抗体作为抑制剂能够阻断PD-1/PD-L1信号传导,促进抗肿瘤T细胞的增殖,发挥杀伤肿瘤细胞的作用。

PD-1/PD-L1疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法。当前,该领域的竞赛非常激烈,佼佼者包括百时美施贵宝(BMS)、默沙东、罗氏、阿斯利康等。其中,BMS的PD-1明星药Opdivo又拿下一新“战场”,将晚期肾细胞癌适应症收入囊中。

同样,近日PD-L1药物也收获了好消息。默克(Merck KGaA)和辉瑞(Pfizer)合作开发的抗PD-L1免疫疗法avelumab在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予avelumab治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性Merkel细胞癌(merkel cell carcinoma,MCC)患者的突破性药物资格。

今年9月和10月,FDA已授予avelumab孤儿药地位和快车道地位。此次收获突破性药物资格,标志着avelumab临床开发的第三个重要里程碑,有望加速avelumab治疗转移性MCC的临床开发进程。

目前在PD-L1领域还需关注的公司包括罗氏、阿斯利康等。今年8月,罗氏宣布其开发的PD-L1药物atezolizumab在一项治疗非细小性细胞肺癌的临床二期研究中取得了重大成功。不久后,生物技术公司Syndax宣布与罗氏旗下的Genentech公司签订了合作协议,双方将合作开发Syndax公司新型肿瘤药物entinostat与atezolizumab在多种肿瘤类型上的联合治疗效果。

另一个需要关注的产品是阿斯利康(AZ)的durvalumab(MEDI4736)。为了抢占肿瘤免疫治疗市场,AZ将这款产品“绑定”了Peregrine、Mirati等公司,开展联合疗法。不过,10月份,AZ因EGFR抑制剂AZD9291和PD-L1抗体durvalumab组合在临床试验发现肺间质损伤而暂时中止了联合开发的临床试验。

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