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黄慧强教授视频专访:唯一进入医保的合资PD-1

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作为这几年肿瘤治疗的重要突破,PD-1抗体药物给无数癌症患者带来了希望。

目前国内共有5种PD-1抗体药物获批上市,进口的O药、K药,国产的特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗,还有一个中外合资的信迪利单抗。在近日公布的2019国家医保目录中,只有信达和美国礼来合资的信迪利单抗成为唯一被收录的PD-1抗体药物,医保支付价格2843元/100mg,降幅达到64%。

 

在与信达的合作中,美国礼来公司不只是研发投入这么简单,还深度参与了整个药品的开发、临床试验和审批上市的全过程,两家公司严格的双重审核标准最大程度保证药品出类拔萃的品质和安全性。

 

信迪利单抗获批的适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。ORIENT-1研究数据表明:针对霍奇金淋巴瘤,信迪利单抗的客观有效率高达85.4%,其中42.7%的患者肿瘤完全消失,疾病控制率97.9%。

除了霍奇金淋巴瘤,信迪利单抗也在积极探索治疗其它癌症类型。目前信迪利单抗有20多项临床试验在进行中,包括一线治疗非鳞非小细胞肺癌、一二线治疗肺鳞癌、治疗对EGFR靶向药耐药的非小细胞肺癌、一线治疗胃癌、一线治疗肝癌、一二线治疗食管癌等。

目前信迪利单抗的临床应用前景如何?能给患者带来什么样的益处?降价后费用是多少……带着这一系列患者关心的问题,我们特邀中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科黄慧强主任作了专题采访。

黄慧强

主任医师 、教授、博士生导师

中山大学附属肿瘤医院大内科副主任

中国老年健康协会淋巴瘤专业委员会主任委员

CSCO中国淋巴瘤联盟副主席

中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会副主委

中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会青年委员会主委

广东省抗癌协会血液肿瘤专业委员会主委

广东省抗癌协会淋巴瘤专业委员会副主委

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信迪利单抗进入医保后,会给霍奇金淋巴瘤患者带来哪些益处呢?

黄慧强教授:信迪利单抗进入医保目录是个令人特别高兴的消息。霍奇金淋巴瘤早期通常用常规化疗这种相当便宜的药物就能解决问题,但15%~20%的病人还是需要其他更复杂的治疗手段才能取得较好的疗效。而且现有化疗和移植的效果也不那么理想,所以还是需要其他药物来完善霍奇金淋巴瘤的治疗。目前霍奇金淋巴瘤的靶向药有多种,但考虑疗效、不良反应和性价比,PD-1抑制剂在全球范围内都是治疗霍奇金淋巴瘤的首选药物。

 

PD-1抑制剂单药治疗霍奇金淋巴瘤患者,即使是复发、难治或移植后的病人,也能够达到60%~70%的有效率,而信迪利单抗更是达到85.4%的有效率,其中二三成的病人能够达到CR的疗效(完全缓解)。即便如此,我们在临床工作中感觉疗效还有提升的空间,比如采用PD-1单抗联合标准治疗方案(放化疗和其他表观遗传药物等)。目前国内外专家一直认为PD-1抑制剂在淋巴瘤治疗领域是应用最主要的药物,将PD-1抑制剂放入淋巴瘤一线治疗还能使部分高危病人的疗效得到进一步的提高。

 

以我自己的体会来看,信迪利单抗对中国人的疗效非常好,但目前面临最大问题是病人的可及性,病人能否用得起药是一个问题。PD-1抑制剂在欧美的年平均治疗费用在五六十万之间,进入国内之后即使经过多轮调整,年费用还是需要四五十万。

 

通常对复发难治的霍奇金淋巴瘤患者的传统治疗方案是GVD方案(脂质体阿霉素,吉西他滨和长春瑞滨),所有药物都是国产,即便如此,一个疗程还是需要1万5左右。

 

而现在信迪利单抗价格在中国有极大幅度的下调,直接将年平均治疗费用下降到9.7万,算上医保报销后的费用,病人实际只需支付其中的10%~50%,每月仅需自费数千元,平摊到每个疗程后甚至只需要数百到两千的水平,几乎是全世界最低价,这是各方面共同努力之后的巨大进步。当所有病人都能用得起这类好药的时候,我们中国的霍奇金淋巴瘤治疗水平就能够得到整体明显提升,进一步缩小与国外先进医疗水平的差距。我们做过更多深入研究,在某些淋巴瘤治疗领域甚至可以反超国外医疗水平,所以我们非常期待信迪利单抗降价后更多病人能够得到优质的治疗。

 

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信迪利单抗是信达生物和美国礼来共同研发的,礼来的参与在信迪利单抗与其他的国内PD-1的比较中有哪些独特的优势?

黄慧强教授:信达公司生产的产品,本身质量已经相当好。与礼来的合作,是将优质的国产药物放在国际大品牌的共同监管和帮助下,完成更高水平产品的保障,我们对药物的质量更加有信心。

 

据我所知,信迪利单抗未来的目标不仅希望服务好中国患者,更希望将中国生产的信迪利单抗输送到美国参与当地的临床研究。如果品质不够、没有得到美国FDA认可批准的中国生产药物,通常来说是不能直接用于美国的临床试验,而信迪利单抗达到了这个高度,现在已经用于美国临床研究中,未来期待信迪利单抗能够在欧美正式获批上市,用质量高又价格合理的药物为“一带一路”沿线国家的病人做出自己的贡献。

 

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我们知道您主导了信迪利单抗治疗霍奇金淋巴瘤患者的临床试验,能跟我们分享一下临床中的真实案例吗?

黄慧强教授:霍奇金淋巴瘤好发于年轻人,所以我们的治疗目标非常高,都是奔着长期无病生存甚至治愈去的。传统化疗可以实现部分患者这个目标,但高危复发的病人用化疗是远远不够的,所以信迪利单抗这种性价比极高的PD-1单抗的加入,提高了病人可及性,更多的病人能够获益。

 

信迪利单抗上市时间不长,临床研究和真实世界的观察都开展过,它的疗效确实很好而且相当安全。现实世界中我们也在摸索将PD-1单抗联合化疗的治疗方案,在达到标准剂量时,相比传统的GVD方案确实能够进一步提高霍奇金淋巴瘤患者的CR率。

 

我有一个很有意思的病例:来自印度尼西亚的20多岁的小伙子,之前在新加坡用ABVD和其他二线方案治疗,效果不错,但是后来复发,新加坡医生强烈建议他用PD-1单药治疗,他自己感觉单药有效率和CR率不够高、疗效持续时间都不够长,所以希望化疗联合PD-1单抗的方案,但是新加坡医生不同意,因为以前没有类似的临床研究,他们不能冒险。于是小伙来到了广州我这里,但我们起初也只能告知他,这个药物目前也只是获批了单药治疗。经过反复沟通,小伙还是表达出想化疗联合PD-1的强烈愿望。我们在充分陈述这个方案利弊之后,对他采用了这个联合方案。随后证实联合用药的疗效相当好,几个疗程之后评估CR,随后做了自体移植,目前患者状态非常稳定。

 

PD-1上市和应用时间还比较短,我们的观察和研究刚刚开始,所以还需要更多的病人以及更长的时间来积累它的有效性和安全性数据。我们也希望未来将中国人的数据与全球数据进行对比,以便完善后续药物研发的资料。目前来看中国人的耐受性、安全性、有效性与国外患者情况差不多,将来期望将更多自己的研究成果与国外同行进行交流和分享。

 

期待未来,信迪利单抗能获批更多的适应症,让更多患者获益。

 

信达与礼来双logo背后的故事:

 

据了解,在与信达合作之前,礼来公司原本也有自己的PD-1管线,后来发现信达PD-1抗体的亲和力优于自己的PD-1抗体,于是果断放弃自有的PD-1管线,加入到信达PD-1的开发中。优秀技术与优秀平台双剑合璧,为后来的过关斩将奠定下了坚实的基础。

 

信达和礼来的合作并未流于表面,而是深入到药品生产、临床研究的方方面面。礼来协助信达重新设计了生产车间,打造了一个符合国际标准的高端生物药产业化基地,并派遣QC团队常驻中国,共同建立了具有国际先进水平的研发团队;在研发过程中,礼来对各期临床试验的研究方案进行了不同程度的优化,加强各期研究的流程管控,所有数据的出炉都必须经过双方共同审批,确保真实客观。经过一系列的严格品控,最终保证每一批生产出来的药品都能经受得起国际标准的检验。

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