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速读社丨 第五批国采开标前一天6个品种过评 荣昌生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种

作者:半夏|2021年06月23日| 浏览:1525

文章来源:新浪医药

 

政策简报

国家人工关节集采开启:含人工髋关节、膝关节

21日,国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》。公告称,此次带量采购由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节,采购周期为2年,自中选结果实际执行日起计算。申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台进入人工关节申报系统,系统开放时间为:2021年6月22日9时至6月27日17时。(国家组织医用耗材联合采购平台)

 

产经观察

览海医疗董事、常务副总裁刘蕾辞职

22日,览海医疗发公告称,近日收到公司董事、常务副总裁刘蕾女士的书面辞职报告。公司暂由董事长密春雷先生代行总裁职责。(企业公告)

荣昌生物科创板IPO获受理

21日,荣昌生物申请科创板上市已获受理。此次科创板IPO计划募资40亿元,其中16亿元用于建设生物新药产业化项目,8.5亿元用于抗肿瘤抗体新药研发,3.5亿元用于自免及眼科抗体新药研发,12亿元用于补充营运资金。(新浪医药新闻)

医脉通通过港交所上市聆讯

22日,医脉通通过港交所主板上市聆讯,高盛及海通国际为联席保荐人。本次募资用途为:(1)在未来三至五年内扩展业务,包括开发及增加解决方案种类、扩阔客户基础、提高客户忠诚度及促进用户增长与参与度;(2)在未来三至五年内投资技术及提高研发能力;(3)有精心挑选战略投资或收购机会;(4)一般营运资金及其他一般企业用途。(港交所)

康诺亚生物通过港交所聆讯

21日,港交所网站公示显示,康诺亚生物的IPO申请已通过聆讯。康诺亚生物本次上市申请的联席保荐人为摩根士丹利、中金公司、华泰国际。募集资金将用于在研产品的开发和商业化等用途。(港交所)

 

阿尔法西格玛获得PhaseBio的欧洲许可

阿尔法西格玛与PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. 有关bentracimab在欧洲和其他主要市场49个国家的商业化签订了独家许可协议。根据许可协议的条款,这家美国公司将负责开发bentracimab,并获得EMA和MHRA的批准。之后,营销授权将分配给阿尔法西格玛。阿尔法西格玛将负责在EMA或MHRA批准未涵盖的其他地区获得监管批准,以及获得和保持产品营销和销售所需的监管批准,包括价格谈判和上市后承诺。(美通社)

三迭纪完成3.3亿元B轮融资

近日,三迭纪完成3.3亿人民币B轮融资。本轮资金将加速公司的3D打印药物产品开发和商业拓展,推进三迭纪开启全球智能制药新时代的愿景。(医药魔方)

OncoNano Medicine宣布完成约5000万美元B轮融资

近日,OncoNano Medicine宣布在B轮融资中筹集了约5000万美元,融资所得将部分用于pegsitacianine在美国和欧洲的3期临床试验,并加速研发新型免疫治疗药物ONM-501。(创鉴汇)

 

CAMP4 Therapeutics宣布完成4500万美元融资

近日,CAMP4 Therapeutics宣布完成4500万美元融资,融资资金将扩展其平台并将多个临床前RNA疗法推进到人体试验中。(创鉴汇)

 

约4500万美元助力 LAG-3创新疗法扩展临床开发项目

今日,Immutep公司宣布完成6000万澳元的融资。融资获得的资金将用于扩展该公司基于LAG-3的创新在研疗法的临床开发项目。(药明康德)

 

RNAi治疗痛风7亿美元合作开发创新治疗模式

21日,Arrowhead Pharmaceuticals与Horizon Therapeutics联合宣布,两家公司就在研RNAi疗法ARO-XDH达成全球合作和许可协议,用于治疗对当前疗法没有应答,症状失控的痛风患者。Arrowhead将从Horizon获得4000万美元的预付款,并有资格获得6.6亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。(药明康德)

 

药闻医讯

GSK/Vir公布单抗sotrovimab 3期COMET-ICH研究最终数据

葛兰素史克与Vir生物技术公司公布了3期COMET-ICE研究的最终确认结果,该研究显示:与安慰剂相比,单抗药物sotrovimab静脉输注治疗能够显著降低轻度至中度COVID-19高危门诊成人患者的住院或死亡风险。(生物谷)

罗氏gantenerumab在DIAD患者中降低生物标志物水平

华盛顿大学在《自然医学》杂志上发表的一项研究中表示,在显性遗传阿尔茨海默病的试验参与者中,接受罗氏gantenerumab治疗可以降低大脑中疾病和神经退行性疾病的生物标志物,该标志物会导致早发性记忆丧失和其他症状。(新浪医药新闻)

恩格列净获欧盟批准治疗心力衰竭

21日,勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布,欧盟委员会批准其SGLT2抑制剂恩格列净片扩展适应症,用于治疗射血分数降低型慢性心力衰竭患者。(药明康德)

倍特药业的盐酸二甲双胍缓释片报产获批

21日,NMPA官网显示,成都倍特药业的盐酸二甲双胍缓释片以仿制4类报产获批。二甲双胍是糖尿病患者的首选治疗药物,具有降糖、改善胰岛素抵抗等作用。(NMPA)

恒瑞氟唑帕利新适应症即将获批

21日,NMPA官网显示,恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请进入在审批,预计近期即将获批,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。(NMPA)

信达生物FGFR小分子抑制剂Pemigatinib在台湾市场获批

今日,信达生物宣布达伯坦获得台湾卫生福利部食品药物管理署批准,用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。(新浪医药新闻)

 

勃林格殷格翰精神分裂症新药拟纳入突破性疗法

21日,CDE官网显示,勃林格殷格翰开发的新药BI 425809获国家药监局拟突破性疗法认定。适应症为:治疗精神分裂症成人患者的认知障碍。(CDE)

荣昌生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种

CDE公示,荣昌生物提交的“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的、HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。(CDE)

 

奥赛康:地拉罗司分散片获得药品注册批准

22日,奥赛康公告,子公司地拉罗司分散片获得药品注册批准。该药是目前治疗铁过载唯一有效的药物。(企业公告)

白云山:注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价

22日,白云山公告,控股子公司天心药业药品注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价,适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染及预防:呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染。(企业公告)

罗欣药业:注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价

22日,罗欣药业公告,注射用兰索拉唑通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用兰索拉唑适用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。(企业公告)

第五批国采开标前一天 又有6个品种通过一致性评价

6月23日,第五批国采将正式开标。今日,国家局发布了集采前最后一批批件。又有6个第五批国采品种、涉及17家企业通过一致性评价。药品分别是酒石酸美托洛尔片、注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢呋辛钠、多西他赛注射液、注射用兰索拉唑。(Insight数据库 )

科伦HER2 ADC即将进入关键II期临床

20日,科伦药业宣布,已就其HER2 ADC药物治疗HER2阳性乳腺癌以单臂试验支持附条件批准上市的关键II期试验与CDE进行沟通交流,并将快速推动A166关键II期试验。(新浪医药新闻)

喜鹊医药1类新药在美国获批临床

近日,喜鹊医药1类新药硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症获得美国FDA临床试验默示许可,即将在美国开展1期临床桥接试验。(医药观澜)

 

 

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