药品研发 1、礼来宣布，靶向IL-13的单克隆抗体疗法lebrikizumab，在两项关键性3期临床试验ADvocate 1和ADvocate 2中均达到了主要终点和所有关键次要终点。试验结果表明，与安慰剂相比，lebrikizumab使超过一半的中重度特应性皮炎患者的皮肤症状改善至少75%。 2、信达生物宣布，与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究期中分析达到主要研究终点。基于独立数据监察委员会进行的期中分析数据显示，对于意向治疗分析人群和PD-L1阳性人群，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。 3、强生旗下的杨森公布了1期临床试验CHRYSALIS的初步数据。试验初始数据显示，Rybrevant在METex14突变患者中表现出积极的抗肿瘤活性。 4、君实生物和Coherus Biosciences联合宣布，名为“CHOICE-01”的关键性3期临床试验取得积极中期结果。该试验旨在评估由君实生物研发的特瑞普利单抗（toripalimab）联合化疗药物，一线治疗晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌的疗效。中期分析表明，试验达到了主要终点，与化疗相比，患者无进展生存期（PFS）出现具有统计学显著性和临床意义的改善。 5、Atea Pharmaceuticals在2021年第二季度财报中公布了该公司和罗氏联合开发的口服抗病毒疗法AT-527的最新临床试验结果。目前正在进行的2期临床试验的中期分析显示，AT-527能够导致患者病毒载量的快速降低，让他们更快达到病毒检测阴性的标准。 6、Aptevo Therapeutics宣布，其创新双特异性重组蛋白疗法APVO436，在46例复发性急性髓系白血病、或骨髓增生异常综合征患者中进行的1期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，在40例可评估疗效的患者中，11例（27.5%）观察到了有前景的临床活性。34例可评估复发性AML患者中的8例（23.5%）表现出良好的应答，包括疾病稳定时间延长、骨髓中白血病细胞计数减少>50%伴血液中白血病细胞清除、部分缓解和完全缓解。 7、Travere Therapeutics宣布，治疗IgA肾病的在研药物sparsentan，在正在进行的关键性3期临床试验PROTECT中获得积极的初步中期结果。试验达到具有统计学意义的中期主要疗效终点，在治疗36周后，sparsentan组蛋白尿与基线相比的降低幅度，是活性对照组的3倍以上。 8、苑东生物发布公告称，其研发的1类新药优格列汀片治疗2型糖尿病的2期临床试验达成预期目标，并已取得临床试验总结报告。数据显示，优格列汀单药治疗2型糖尿病患者的疗效确切、安全性和耐受性良好。 9、兆科眼科港交所公告，环孢素A眼凝胶关键第III期临床试实验显示该研究的下角膜萤光素染色法分数达到预设主要研究终点。环孢素A眼凝胶是治疗干眼症的创新环孢素凝胶，有别于Restasis乳液配方，环孢素A眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。 10、药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞的SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究试验状态变更为主动终止。 11、Moderna宣布，其在研疗法mRNA-3705在在1/2期临床试验中完成首例患者给药。mRNA-3705是一款治疗甲基丙二酸血症的在研mRNA疗法，通过静脉输注给药，用于治疗因为甲基丙二酸单酰辅酶A变位酶缺失引起的MMA患者。 12、诺诚健华宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-332在中国完成首例受试者给药。ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，属于新型口服TYK2抑制剂。 13、三生国健宣布，其研发的全新重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在健康受试者中的I期临床研究完成首例给药。本项研究是一项评价SSGJ-613在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究。据悉，SSGJ-613的主要适应症为全身型幼年特发性关节炎，以及周期性发热综合征。 14、歌礼制药宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎IIb期临床试验首例患者给药。 15、Enanta Pharmaceuticals宣布，EDP-721的1期临床试验已完成首例给药。EDP-721是一款新型口服RNA去稳定剂，作为全口服联合治疗方案的一部分，正在开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者，旨在实现乙肝的功能性治愈。 16、Moderna启动了一项艾滋病mRNA疫苗的人体临床试验。根据Moderna上周发布在美国国立卫生研究院临床试验登记网站上的最新消息显示，该公司表示正在招募56名年龄在18至50岁之间的HIV病毒感染阴性的患者参加此次试验。 17、石药集团巨石生物的1类新药SYSA1801注射液启动临床，针对CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤。SYSA1801是一款靶向CLDN18.2的ADC产品。 18、阿斯利康在美国临床网登记first-in-class抗LIF单抗AZD0171联合抗PD-L1单抗度伐利尤单抗和化疗一线治疗胰腺导管腺癌的II期临床试验。目前，全球尚无用于PDAC的免疫疗法获批。 19、百济神州在美国临床网登记BTK蛋白降解剂BGB-16673的美国I期研究，治疗B细胞恶性肿瘤。 20、Istari Oncology宣布将扩展名为LUMINOS-103的临床试验，以评估在研疗法PVSRIPO在头颈部鳞状细胞癌成人患者中的应用。 21、Plus Therapeutics公布了其主打放射性纳米疗法铼-186纳米脂质体治疗软脑膜转移瘤的临床前研究数据，并公布了1期临床试验计划。临床前数据表明，在大鼠模型中，安全性评估显示，接受最高给药剂量的动物术后第1周出现极轻微的体重减轻，但在随后的数周恢复，并且通过评估未显示明显的神经系统症状。 药品审批 FDA 1、葛兰素史克宣布，FDA已经加速批准该公司开发的PD-1抗体Jemperli扩展适应症，用于治疗携带错配修复缺陷的复发或晚期实体瘤患者。 2、礼来和勃林格殷格翰合作的Jardiance获得FDA批准，用于治疗射血分数降低的心力衰竭患者。 3、应世生物宣布，公司旗下黏着斑激酶抑制剂IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得FDA快速通道认定。应世生物的临床前及Ib/II期研究临床数据表明，IN10018联合化疗在铂耐药卵巢癌患者中具有显著协同抗肿瘤效果。 4、Sutro宣布，FDA已授予该公司靶向叶酸受体α 抗体偶联药物STRO-002快速通道资格，用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 5、Agios Pharmaceuticals宣布，FDA已经接受该公司为mitapivat递交的新药申请，用于治疗丙酮酸激酶缺乏症成人患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在2022年2月17日前做出回复。 6、FDA已授予Allogene基因疗法ALLO-715罕见病药物称号。ALLO-715是一种靶向定位B细胞成熟抗原的CAR-T疗法，是用于治疗多发性骨髓瘤和其他BCMA阳性恶性肿瘤的潜在新疗法。 7、辉瑞/百欧恩泰向FDA递交了第三针新冠疫苗上市申请的早期数据。根据一个一期临床数据，完成疫苗接种后6-12个月补充第三针耐受性良好、针对已知变异毒株包括现在流行的delta毒株的中和抗体滴度都比基线大幅度提高。三期临床试验有望很快完成，结果将递交FDA，FDA最快可能下个月就通过紧急使用批准第三针疫苗。 NMPA 1、安进阿普米斯特片在华新药上市申请已获得NMPA批准，用于治疗银屑病。阿普米斯特是一款小分子PDE-4抑制剂，可通过升高细胞内环磷酸腺苷水平，抑制炎性介质的生成，并增加抗炎细胞因子。 2、诺华宣布，司库奇尤单抗获得NMPA批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者。 3、诺华宣布，诺适得已获得NMPA批准用于治疗糖尿病视网膜病变和早产儿视网膜病变。 4、复星医药发布公告称，其控股子公司汉霖制药收到NMPA颁发的关于注射用曲妥珠单抗的《药品补充申请批准通知书》，该药品获批新增60mg/瓶规格。适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。 5、CDE官网显示，百济神州的替雷利珠单抗注射液又一新适应症临床试验获得药监局批准，治疗晚期恶性实体瘤。 6、NMPA官网显示，百济神州达妥昔单抗β获批上市，用于神经母细胞瘤。达妥昔单抗β是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。 7、百济神州和EUSA Pharma共同宣布，NMPA已批准凯泽百®用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。 8、NMPA发布批件，正大天晴的4类仿制药索磷布韦片获批上市并视同通过一致性评价，用于丙肝。这是国产第2款获批上市的索磷布韦。 […]
引言：“我在清华大学从事药物研发21年了，每次给清华这些精英学生上课，我都说：人生需要懂一些医药前沿知识，认识一些好医生，懂得一些好药，这样才能为健康工作50年保驾护航，并惠及自己和家人。 2020突发新冠疫情，年迈父亲又突然被诊断为前列腺癌晚期转移，预期半年生存期，在无特效药情况下，我们基于科学分析，积极采用PD-1免疫疗法和靶向药物联合治疗前沿新策略，扭转了病情，使家父获得新生，为前列腺癌晚期转移临床治疗探索了新的道路，验证了科学的力量！ 在家父治疗一年身体一切恢复正常时，回忆这段大病磨难历程，也是感慨万分，愿把这一案例分享给更多需要的患者和家属，祝愿大家幸福安康！恰逢父亲入党50周年，获得奖章，谨以此文留作纪念。” 1 PD-1联合化疗 11针、32周的奇迹 9周初见成效：胸口部位肿块消失 24周明显改善：肿瘤体积已缩小近70% 32周：肿瘤标志物指数全部恢复正常 父亲1941年生人，军人，转业后西安工作，爱好锻炼，身体一直都挺好。75岁后，年龄大了，身体不比以前，没想到一场疾病就这么慢慢来了。几年前，父亲总说大小便不畅，小便时略有疼痛感，睡眠不好，精气神渐衰，气色不好。诊断为前列腺炎，每年都要去医院住几天打针消炎。 2019年下半年时，家父大小便不畅加重，经常整夜整夜痛苦不堪，消化系统不好，严重影响睡眠不足，直接反应是气色低迷，脸色发黑，他自以为是前列腺炎老病又犯了，去小医院两次住院，小便插管，吃药打针，回家后仍然不见转好。年底时，感觉因大小便不畅憋的太久，身体无法外排毒素，忍得人已经痛苦不堪，憔悴不堪，生活质量急剧下降。于是干脆决定春节年后等医院上班去做前列腺微创手术。 然而2020年初新冠疫情突然暴发，医院几乎全面停诊，直到3月才半开诊，大医院优质资源一床难求。我想方设法才把父亲安排到省内最好的西京医院就诊，在消化科通便洗肠、插管排尿，等待手术。到了5月，泌尿科终于有了床位，全家人都松了一口气，以为做完手术，解决了排尿问题父亲就可以回家休养了。 然而西京医院泌尿科检查确实专业，等到的消息却令家人倍感震惊和巨大的心理压力！“前列腺癌晚期转移！”老姐没敢告诉父亲和母亲，来电告知确诊情况后说：你赶紧回来看看吧，医生说咱爸情况估计是过不了今年年底。那种心情，是一种沉重！ 我再见到父亲时是在住院治疗室，虽然每日视频，但在住院室见到父亲时，心情和感受是非常不一样的！他已经生活很难自理，插着尿管，带着吸氧器，身体黑瘦的皮包骨头一般，胳膊腿上没肉了，皱褶的皮肤松垮暗淡，精气神已经衰落，说话有气无力，看着很可怜，没办法……护工照顾几天脸上也颇有怨气。 老病房，墙壁已发暗，显得光线气氛压抑，同房病人和陪护家人也都是面色暗淡愁苦，不时有病人挂着吊瓶，扶着家人缓步在走动……家父80了，又是癌症晚期转移，说实话，一般来说，医院都不愿意收治，用医生劝家人的话来讲：我们会全力救治，但建议保守疗法！医护人员真不容易，现代医院西医治疗方法和规定，医生只能有药开药，无药可开，也只能尽力而为！ 家父叫我回来是交代后事的，看着可怜，听着心里难受！我想很多癌症患者和家人都会经历那种情感！难受、无奈！ 父亲被诊断为难治型前列腺癌，而且膀胱、骨和肺部都有转移，预计半年的生存期。主治大夫坦率地讲现有最好的化药和放疗只能延缓，结果看个人发展情况。我是学药的，懂一些，但作为家属，我是非常理解尊重医院临床大夫的！家父80岁了，临床大夫生死见的太多，能坦率给你讲这些，已经应该感谢人家了！但，人求生的欲望总是强烈的！做儿女的，亲情难断，能有一丝希望办法也会想尽办法而为之！我想这也是很多很多癌症患者和家人共同的想法吧！ 我从事药物研发多年，懂一些，知道癌症晚期转移意味着什么，但为了自己的家人父亲，还是决定试一试！我想到了先进的肿瘤免疫疗法，PD-1抗癌明星药物！ 虽然PD-1单独用药对前列腺癌敏感度很低，只有10%的有效性，因此目前在全球也没有批准前列腺癌适应症。但是，确实有膀胱癌和肺癌已批准了临床适应症，对一些尚在进行的其他适应症的正式临床试验以及许多患者在联合使用靶向药物和PD-1后，也取得了良好的效果和进展。无特效药情况下，只能试试，最少对转移后的膀胱癌和肺癌是应该有效果的！ 在国内外多种PD-1生产厂家中，我选择了信达生物的信迪利单抗，此前因为审评国家“863”计划和国家重大新药创制专项项目时，对其技术发展和产品质量了解，实地考察过信达生物生产基地。我们认为，信达的研发水平和药品质量处于国际第一梯队，信迪利单抗也是信达生物和美国礼来公司联合研发的具有国际品质的生物药，也是最早实现中美双报的PD-1原研药。能进军美国，得到美国礼来公司的认可和合作销售，最少药品质量保证，给亲人用药放心！ 第一次给药后，所有人的心情都是：忐忑，期待，等待！ 3周一针，一次200mg，就这样3针打下去了！天天和家父视频，观察问候身体情况！ 终于3针后某天，家父突然视频，喜悦溢于言表，兴奋告知我胸口部位肿块居然已经消失！敞开上衣让我看，肿块确实消退了！这是我第一次看到症状明显消退的情况！内心惊喜！家人也是倍感神奇！家父很幸运！后续，家父身体逐渐恢复明显，自我感觉很好，体重恢复十多公斤，胳膊腿上长肉了，能自己走些路，去买菜做饭，精气神恢复，脸色也逐显正常，插管也摘了，生活质量提高，心情也是大好。 到打完第8针时，也是到了化药第一疗程结束检查时，按以前经验，该转放射科检查治疗阶段。大家也都在期待医院检查结果，老姐守护在CT室等结果出来，不久微信传来检测结果，视频联通，放疗科的主治大夫惊讶的说，这个结果也太好了！这是她这几年从未见过情况，肿瘤体积已缩小近70%，不用再做放疗了，继续原来治疗方法。我和她讲述联合PD-1治疗的情况，她说，这个方法真是很新，西京医院第一个，真的太神奇了！应该继续观察，效果确证，可以在院内推广这种方法给其他前列腺癌患者。 第11针后，父亲去做了前列腺癌抗原检测，发现：肿瘤标志物指数全部恢复正常。 …… 父亲用药恢复后照 坚持1年联合治疗后的今天，父亲不仅身体恢复的很好，精气神有了，心情也是大好，时常感叹回顾他这两年的大病经历感受，真的是太神奇了！感叹说他当时自己都感觉过不了春节，没想到还能有今天！恰逢建党百年，收到光荣入党50年纪念章，他说戴上，给他拍照留作纪念，感谢党的关怀，感谢好药给了他新生！ 2 治疗回顾 “也许是幸运，肯定是科学” 确诊前 “整夜失眠，体重降了十多公斤，走路都虚弱不堪，更令人担忧的是，胸口部居然突起一个大肿包。” 住院后 […]
引言： 6月25日，“双达方案「达伯舒®（信迪利单抗）联合达攸同®（贝伐珠单抗）」”正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性肝癌一线治疗，为中国肝癌患者增添了一线治疗选择，带来新希望! 此次获批基于的是全球首个达到主要研究终点的PD-1联合疗法一线治疗晚期肝癌的III期研究（ORIENT-32）。研究数据表明，该方案显著延长了无进展生存期和总生存期，或将成为可用于肝癌治疗全程的PD-1联合方案。 01 早诊难、进展快、预后差，一线治疗获益有限，五年生存率不足14% 晚期肝癌在我国是一个沉重的话题——发病率高、死亡率高，全球每年55%的新发和约半数的死亡肝癌病例都在中国。更令人揪心的是，我国肝癌患者大部分属于病毒源性肝癌，都存在基础肝病，肿瘤治疗更让一个家庭“雪上加霜”；急需有效、安全的一线治疗方案为这些患者带去生存希望。 晚期肝癌治疗难，主要原因在于： ○ 发现晚，不可手术，难以根治：众所周知，外科手术在肝癌诊疗中的地位非常重要，是有效安全的治疗手段。但由于肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，很难发现；大多数患者首次诊断时已属中晚期，失去根治性手术治疗机会。而即便是接受了手术的患者，5年内复发转移率仍高达60%到70%。 ○ 一线治疗方案进展慢，生存期短、生存率低：不能手术，患者就只能接受肝动脉化疗栓塞（TACE），化疗或靶向治疗（索拉非尼等小分子TKI）。然而，即使是目前常用的靶向治疗方案，也存在进展ORR低、易耐药等问题，疗效很容易达到瓶颈。 ○ 一线治疗获益有限，晚期肝癌患者的长期生存一直没有突破，平均存活期只有半年左右，五年生存率不足14%。 近年，免疫时代的到来为晚期肝癌治疗带来了新思路。但免疫单药的尝试，如CheckMate 459、KEYNOTE-240都未达到预设终点。单药疗效似乎有限，联合方案是否可行？ 此次，信迪利单抗联合贝伐珠单抗的“双达方案”的获批，真切的让晚期肝癌患者看到了生存希望！ 02 免疫联合抗血管生成治疗方案数据结果超越过往单药研究，延长患者生存时间 单药疗效有限，联合方案的探索成了近年来的重点。国内外多项免疫双联合、或是近期大热的免疫联合抗血管生成治疗研究，包括CheckMate 040、IMbrave150、ORIENT-32等，在肝癌患者群里的数据都优于放化疗或靶向单药。 以此次获批的“双达方案”来说，信迪利单抗联合贝伐珠单抗的ORIENT-32临床研究是全球首个达到主要研究终点的PD-1联合疗法的随机开放性对照研究。其数据令人振奋——死亡风险显著降低43%；疾病进展风险显著降低44%。这样的无进展生存期和总生存期都有显著延长的结果，在过往的单药研究中没有看到过，在放化疗时代更是不可想象的。 同时，“双达方案”研究也是首个仅有中国人群入组的III期研究；入组患者中乙肝相关肝癌、接受过肝动脉化疗栓塞治疗的患者占绝大多数，更符合中国患者特征，对中国肝癌患者的临床治疗更具参考价值，将来一定会使更多的中国患者获益。 03 免疫联合抗血管生成不仅改善了疗效，安全性也更好，提升了患者的生活质量 免疫联合抗血管生成的治疗方案不仅有效、安全性也好。“双达方案”的不良反应与过往报道的生物类似药研究结果一致，三到四级的治疗相关不良反应发生率和靶向药类似，方案耐受性良好；对比其他免疫联合方案，三到四级的级发生率更低，安全性更好。病灶缩小，患者还有可能降期进行手术切除，带来更多生存希望。 前面说到，很多中国的肝癌患者都有长期肝病，身心负担本来就重，如果治疗方案再给他们带来更多的痛苦，患者和他们的家庭都难以承受。但是，“双达方案”具有较低的副反应，安全性可控，这一点对于需要长期用药的肝癌患者和他们的家庭来说，特别关键。 04 全球权威诊疗指南推荐，免疫联合方案或将用于肝癌治疗全程 对于肝癌这种恶性度较高、生存期较短的肿瘤，患者获得长生存的机会可能只有一次，一线治疗方案的选择至关重要！从现有临床数据看，免疫联合抗血管生成有效、安全，可以为患者带来显著的生存获益，而信迪利单抗联合贝伐珠单抗的“双达方案”是目前全球唯一获批的免疫联合抗血管一线治疗方案。 值得一提的是，“双达方案”用于晚期肝癌的一线治疗，不仅得到有“全球肝癌临床治疗金标准”之称的美国国家综合癌症网络（NCCN）指南的优先推荐；更有针对中国患者的《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》及抗癌协会的《肝癌多学科综合治疗专家共识》的双重推荐。 今年发布的《肝癌转化治疗中国专家共识（2021版）》中提及：以免疫联合方案包括信迪利单抗联合方案的术前转化治疗可以使患者肿瘤降期，重新获得手术的机会。对于肝癌术后复发风险高的患者，可以考虑辅助治疗方案，目前免疫联合用于术后辅助的研究也在积极探索中。也就是说，免疫联合方案获奖者覆盖肝癌治疗全程，能让更多肝癌患者获益！ 双达方案（信迪利单抗联合贝伐珠单抗） “双达方案”中的达伯舒®（信迪利单抗）是信达生物和礼来制药联合开发的国内唯一一款合资PD-1，品质有保证，目前在国内已有霍奇金淋巴瘤、非鳞状肺癌一线治疗以及鳞状肺癌一线治疗的三项适应证获批。而另一个抗血管生成药是信达生物的原研药达攸同®（贝伐珠单抗），自上市以来，全球已获批用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤。 那么它们的价格怎么样呢？对于这个肝癌患者和家庭尤为关注的问题，小编特别进行了了解：信迪利单抗是全国首个、也是2019年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。为提高治疗的可及性，让更多的患者能够用得起高质量生物药，2021年1月，“舒心可依”患者救助项目推出，信迪利单抗全程治疗费用大幅降至3.98万元，很大程度上减轻了患者用药经济负担，让更多肝癌患者受益。 结 语 虽然肝癌凶险，但以樊嘉院士领头的国内权威肝癌专家响应《2030健康中国》的号召，力争在10年内使肝癌5年生存率提高到30%。肝癌的防治需要多方合作，从政府、医务人员、预防人员到患者，都要对肝癌防治有充分的理解和认识，共同推动我国肝癌防治。 我们看到，无论是在生存时间还是生存质量方面，肝癌患者的治疗现状都在变得越来越好；在医保和救助项目的加持下，也让好药不贵的愿望逐渐变成现实。相信未来，免疫联合的新型治疗方案会让更多肝癌患者受益，国内肝癌防治水平将不断提升，更多肝癌患者将实现长期生存。 *微信搜索“舒心可依”，了解更多信迪利单抗救助项目内容。
导语： 1.1万元门槛价格，3.98万元封顶，“舒心可依”患者救助项目已有患者成功领药 非鳞肺癌适应症在世界癌症日前夕获批，信达生物达伯舒®让更多患者受益 1月29日，家住上海的癌症患者家属刘某（化名），顺利通过了“舒心可依-患者救助项目”的医生评估，在慈善药店顺利领取由信达生物向北京康盟慈善基金会无偿捐赠的救助药品达伯舒®（信迪利单抗注射液），成为年初项目启动以来首位获得救助的入组患者。 而就在世界癌症日前夕——2月3日，信达生物宣布达伯舒®正式获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒®继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症。这对广大患者来说无疑是个好消息，适应症的扩大必然能让更多患者受益！ 手机二维码扫码申领，流程便捷 据现场的刘先生家属回忆，父亲去年10月被确诊为肺癌，全家都忧心忡忡的，感觉“天都要塌了”，当时专家、医生都建议尝试化疗+免疫疗法，可免疫药品是“神药天价”，高昂的肿瘤免疫治疗费用在病痛之外又带来了另一重压力，父亲也总是担心给家里增加经济负担。 “发现病灶缩小、腰疼明显缓解。”刘先生家属表示，父亲在使用达伯舒后不仅原先的副作用好转了、行动变得方便，在CT复查的时候病灶都明显缩小，精神状态好了许多。因此当今年年初在患者家属群获知肿瘤免疫治疗“舒心可依-患者救助项目”时，刘先生家属说：“我们直接搜索关键字‘舒心可依’，成功找到并关注了微信公众号，之后就有专人一对一解答”，从在线提交申请材料到收到领药通知，整个过程只用了几天。对于能成为该项目的全国首位领药患者，领药现场的刘先生家属难掩激动之情，“最直接的一点，项目减轻了患者和我们患者家属的经济负担，把年治疗费用控制在4万内；而且申请流程又如此便捷、快速。谢谢基金会！谢谢这个项目！谢谢信达！” 领药现场确认患者身份 免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后，近几年来炙手可热的研究领域。PD-1抑制剂在免疫治疗领域备受关注，适用于多个癌种，被称为“广谱抗癌神药”。 为切实减轻患者经济负担，给免疫治疗有效的患者带来全程无忧的治疗，北京康盟慈善基金携手信达生物发起的“舒心可依-患者救助项目”已于1月中旬正式上线接受患者申请，并在全国230个城市的项目药店同步开展，为国内急需肿瘤免疫治疗药品的患者提供药品救助。截止目前，已有来自全国各个城市的数千名位患者，通过电话、微信等渠道提交申请，并陆续获得救助、从中受益。 项目启动以来众多患者通过病友群咨询相关信息 现有多种方式可获知项目申请详情： 【1】在微信中搜索“舒心可依”，关注“舒心可依患者救助项目”微信号，直接获取详情； 【2】登陆“医药筹”APP平台进行一键申请，客服一对一进行专业服务解答； 【3】拨打项目热线010-58103659转1咨询“舒心可依”项目详细内容； 【4】关注北京康盟慈善基金会官网（http://www.bjhacf.org/）。 点击可查看大图 医保先行，救助项目再助力 我国每年恶性肿瘤患者的医疗花费超过2200亿，沉重的医疗负担，压得患者喘不过气来，也让他们在潜在有效的治疗方案面前“望而却步”。 近年来备受关注的PD-1免疫治疗在国家医保政策以及药企、慈善组织多方努力下，治疗费用大幅度降低。由信达生物和礼来合作开发的信迪利单抗注射液（商品名达伯舒®），率先被纳入2019年版国家医保目录，让患者可以“低价用好药”的同时也证明了其优异的治疗效果与良好的安全性。 2018年12月，信迪利单抗获批第一个适应症：复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。今年2月3日，世界癌症日前夕，又迎来好重磅消息！信迪利单抗又获批第二个适应症：联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。 此次获批所依据的临床研究，于2020年在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上，作为首个PD-1联合化疗的研究亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journalof Thoracic Oncology》选中发表。 张力教授在第21届世界肺癌大会上公布达伯舒®（信迪利单抗）联合化疗临床三期研究结果 进入医保后的信迪利单抗年治疗费用不超过10万元，医保报销后患者自费部分为2.7万，成为当时已上市PD-1产品中年治疗费用最低的产品，真正实现了提高高端生物药的可及性，让患者能够享受到免疫治疗带来的惊喜。 为了让更多的患者可以享受到免疫治疗带来的卓越体验，“舒心可依-患者救助项目”秉承“让患者治疗全程无忧”的初心，从初期价格门槛和总治疗费用等多维度进行了透彻的调研和精心的计划，切实帮助患者家庭减轻经济负担，享受科技进步带来的健康成果，延续患者生命希望。 符合项目救助范围的患者，根据自身诉求，可自愿发起求助申请，经审核通过后，可按以下方案获得达伯舒救助药品： 舒心可依救助方案示意图 首轮“2+2“即购买2周期（4瓶）即可获得2周期（4瓶）药品救助，前四周期仅支付1.1万元；后续“5+N”即购买5周期（10瓶）可救助至疾病进展，但累积使用达伯舒最多不超过24个月，整个治疗总费用3.98万元封顶，切实帮助患者家庭减轻经济负担，享受科技进步带来的健康成果，延续患者生命希望。 低准入门槛，3.98万元封顶 免疫治疗方法如PD-1抑制剂以其独特的作用机制（通过激活人体自身免疫系统来灭杀肿瘤细胞），以中国发病率和死亡率最高的癌症肺癌为例，从包括Keynote-001, CheckMate 017/057等几项大型的临床研究的五年生存数据中看出，部分患者已经实现了长期生存，这也是免疫治疗能风靡全球的“神奇”所在。同时，免疫治疗有独特长尾效应，可重启患者的肿瘤免疫循环，从而使免疫记忆产生提供长期的免疫保护的潜力，进而为患者带来长期的生存获益和持久的免疫应答。 1 门槛价低：1万元覆盖前四周期，即可初步评估PD-1疗效 虽然免疫治疗带给患者的惊喜重重，但并不是所有患者都适合免疫治疗。如何判断免疫治疗是否有效需要有一个试错的过程。一旦决定使用PD-1抑制剂，到首次复查决定患者后续是否适合继续用药，会产生一部分费用，这就是免疫治疗的门槛费用。这一费用是患者或家属决定用免疫治疗后必备的首笔费用，也是患者选择免疫治疗前需要知道的第一个关键性价格。 根据临床试验数据来看，患者使用免疫治疗起效时间约为2-4个周期，也就是说，患者在3个月（4个治疗周期）时就可以通过影像学检查就了解免疫治疗对自己是否有效。换句话说，如果在这个时间段内看不到疗效，就需要调整相应的治疗策略。因此，4个周期使用PD-1药品产生的费用是免疫治疗的门槛费用，这期间的治疗费用远低于年治疗费用，是患者或家属决定使用免疫治疗后必备的首笔费用。本次舒心可依的项目，仅1.1万元即覆盖PD-1治疗前4个周期，大幅度降低患者的期初用药成本。 2 全程无忧：对于长期有效的患者，药品救助至疾病进展，封顶24个月 在对免疫治疗效果有了初步的判断后，如果从中受益决定继续使用免疫治疗，你还可以继续享受“后续5+N”的药品救助，购买5个周期后直至疾病进展或用满24个月，在这期间无需再花钱买药，整个治疗总费用3.98万元封顶。 3 […]
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