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一周药闻丨FDA批准葛兰素史克PD-1抗体治疗特定实体瘤,诺华司库奇尤单抗在华获批儿童及青少年银屑病适应症

作者:半夏|2021年08月23日| 浏览:5640

药品研发

1、礼来宣布,靶向IL-13的单克隆抗体疗法lebrikizumab,在两项关键性3期临床试验ADvocate 1和ADvocate 2中均达到了主要终点和所有关键次要终点。试验结果表明,与安慰剂相比,lebrikizumab使超过一半的中重度特应性皮炎患者的皮肤症状改善至少75%。

2、信达生物宣布,与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究期中分析达到主要研究终点。基于独立数据监察委员会进行的期中分析数据显示,对于意向治疗分析人群和PD-L1阳性人群,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期,达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。

3、强生旗下的杨森公布了1期临床试验CHRYSALIS的初步数据。试验初始数据显示,Rybrevant在METex14突变患者中表现出积极的抗肿瘤活性。

4、君实生物和Coherus Biosciences联合宣布,名为“CHOICE-01”的关键性3期临床试验取得积极中期结果。该试验旨在评估由君实生物研发的特瑞普利单抗(toripalimab)联合化疗药物,一线治疗晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌的疗效。中期分析表明,试验达到了主要终点,与化疗相比,患者无进展生存期(PFS)出现具有统计学显著性和临床意义的改善。

5、Atea Pharmaceuticals在2021年第二季度财报中公布了该公司和罗氏联合开发的口服抗病毒疗法AT-527的最新临床试验结果。目前正在进行的2期临床试验的中期分析显示,AT-527能够导致患者病毒载量的快速降低,让他们更快达到病毒检测阴性的标准。

6、Aptevo Therapeutics宣布,其创新双特异性重组蛋白疗法APVO436,在46例复发性急性髓系白血病、或骨髓增生异常综合征患者中进行的1期临床试验中获得积极结果。试验结果表明,在40例可评估疗效的患者中,11例(27.5%)观察到了有前景的临床活性。34例可评估复发性AML患者中的8例(23.5%)表现出良好的应答,包括疾病稳定时间延长、骨髓中白血病细胞计数减少>50%伴血液中白血病细胞清除、部分缓解和完全缓解。

7、Travere Therapeutics宣布,治疗IgA肾病的在研药物sparsentan,在正在进行的关键性3期临床试验PROTECT中获得积极的初步中期结果。试验达到具有统计学意义的中期主要疗效终点,在治疗36周后,sparsentan组蛋白尿与基线相比的降低幅度,是活性对照组的3倍以上。

8、苑东生物发布公告称,其研发的1类新药优格列汀片治疗2型糖尿病的2期临床试验达成预期目标,并已取得临床试验总结报告。数据显示,优格列汀单药治疗2型糖尿病患者的疗效确切、安全性和耐受性良好。

9、兆科眼科港交所公告,环孢素A眼凝胶关键第III期临床试实验显示该研究的下角膜萤光素染色法分数达到预设主要研究终点。环孢素A眼凝胶是治疗干眼症的创新环孢素凝胶,有别于Restasis乳液配方,环孢素A眼凝胶是专利水凝胶,其专利权已于中国以至国际范围获批。

10、药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞的SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究试验状态变更为主动终止。

11、Moderna宣布,其在研疗法mRNA-3705在在1/2期临床试验中完成首例患者给药。mRNA-3705是一款治疗甲基丙二酸血症的在研mRNA疗法,通过静脉输注给药,用于治疗因为甲基丙二酸单酰辅酶A变位酶缺失引起的MMA患者。

12、诺诚健华宣布,公司自主研发的新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-332在中国完成首例受试者给药。ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药,属于新型口服TYK2抑制剂。

13、三生国健宣布,其研发的全新重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)在健康受试者中的I期临床研究完成首例给药。本项研究是一项评价SSGJ-613在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究。据悉,SSGJ-613的主要适应症为全身型幼年特发性关节炎,以及周期性发热综合征。

14、歌礼制药宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎IIb期临床试验首例患者给药。

15、Enanta Pharmaceuticals宣布,EDP-721的1期临床试验已完成首例给药。EDP-721是一款新型口服RNA去稳定剂,作为全口服联合治疗方案的一部分,正在开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者,旨在实现乙肝的功能性治愈。

16、Moderna启动了一项艾滋病mRNA疫苗的人体临床试验。根据Moderna上周发布在美国国立卫生研究院临床试验登记网站上的最新消息显示,该公司表示正在招募56名年龄在18至50岁之间的HIV病毒感染阴性的患者参加此次试验。

17、石药集团巨石生物的1类新药SYSA1801注射液启动临床,针对CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤。SYSA1801是一款靶向CLDN18.2的ADC产品。

18、阿斯利康在美国临床网登记first-in-class抗LIF单抗AZD0171联合抗PD-L1单抗度伐利尤单抗和化疗一线治疗胰腺导管腺癌的II期临床试验。目前,全球尚无用于PDAC的免疫疗法获批。

19、百济神州在美国临床网登记BTK蛋白降解剂BGB-16673的美国I期研究,治疗B细胞恶性肿瘤。

20、Istari Oncology宣布将扩展名为LUMINOS-103的临床试验,以评估在研疗法PVSRIPO在头颈部鳞状细胞癌成人患者中的应用。

21、Plus Therapeutics公布了其主打放射性纳米疗法铼-186纳米脂质体治疗软脑膜转移瘤的临床前研究数据,并公布了1期临床试验计划。临床前数据表明,在大鼠模型中,安全性评估显示,接受最高给药剂量的动物术后第1周出现极轻微的体重减轻,但在随后的数周恢复,并且通过评估未显示明显的神经系统症状。

 

药品审批

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FDA
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1、葛兰素史克宣布,FDA已经加速批准该公司开发的PD-1抗体Jemperli扩展适应症,用于治疗携带错配修复缺陷的复发或晚期实体瘤患者。

2、礼来和勃林格殷格翰合作的Jardiance获得FDA批准,用于治疗射血分数降低的心力衰竭患者。

3、应世生物宣布,公司旗下黏着斑激酶抑制剂IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得FDA快速通道认定。应世生物的临床前及Ib/II期研究临床数据表明,IN10018联合化疗在铂耐药卵巢癌患者中具有显著协同抗肿瘤效果。

4、Sutro宣布,FDA已授予该公司靶向叶酸受体α 抗体偶联药物STRO-002快速通道资格,用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

5、Agios Pharmaceuticals宣布,FDA已经接受该公司为mitapivat递交的新药申请,用于治疗丙酮酸激酶缺乏症成人患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格,预计在2022年2月17日前做出回复。

6、FDA已授予Allogene基因疗法ALLO-715罕见病药物称号。ALLO-715是一种靶向定位B细胞成熟抗原的CAR-T疗法,是用于治疗多发性骨髓瘤和其他BCMA阳性恶性肿瘤的潜在新疗法。

7、辉瑞/百欧恩泰向FDA递交了第三针新冠疫苗上市申请的早期数据。根据一个一期临床数据,完成疫苗接种后6-12个月补充第三针耐受性良好、针对已知变异毒株包括现在流行的delta毒株的中和抗体滴度都比基线大幅度提高。三期临床试验有望很快完成,结果将递交FDA,FDA最快可能下个月就通过紧急使用批准第三针疫苗。

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NMPA
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1、安进阿普米斯特片在华新药上市申请已获得NMPA批准,用于治疗银屑病。阿普米斯特是一款小分子PDE-4抑制剂,可通过升高细胞内环磷酸腺苷水平,抑制炎性介质的生成,并增加抗炎细胞因子。

2、诺华宣布,司库奇尤单抗获得NMPA批准,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者。

3、诺华宣布,诺适得已获得NMPA批准用于治疗糖尿病视网膜病变和早产儿视网膜病变。

4、复星医药发布公告称,其控股子公司汉霖制药收到NMPA颁发的关于注射用曲妥珠单抗的《药品补充申请批准通知书》,该药品获批新增60mg/瓶规格。适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。

5、CDE官网显示,百济神州的替雷利珠单抗注射液又一新适应症临床试验获得药监局批准,治疗晚期恶性实体瘤。

6、NMPA官网显示,百济神州达妥昔单抗β获批上市,用于神经母细胞瘤。达妥昔单抗β是一款单克隆抗体,可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。

7、百济神州和EUSA Pharma共同宣布,NMPA已批准凯泽百®用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解,且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗,也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。

8、NMPA发布批件,正大天晴的4类仿制药索磷布韦片获批上市并视同通过一致性评价,用于丙肝。这是国产第2款获批上市的索磷布韦。

9、NMPA官网显示,南京正大天晴的仑伐替尼获批上市,成为该品种国产第3家仿制药。仑伐替尼是血管内皮生长因子受体1~3、成纤维细胞生长因子受体、血小板衍生生长因子受体α、RET及KIT抑制剂,是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

10、华东医药盐酸吡格列酮片15mg、30mg两个规格顺利过评。盐酸吡格列酮片是噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂,其主要是通过增加靶细胞对胰岛素作用的敏感性而降低血糖。

11、NMPA官网显示,苑东生物的盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价,为该品种首家过评企业。盐酸纳洛酮为阿片受体拮抗剂,适用于麻醉性镇痛药的急性中毒及酒精急性中毒、已知或疑为阿片类药物过量引起的呼吸抑制和昏迷等,还可用于阿片类药物成瘾者的鉴别诊断。

12、NMPA官网显示,陕西步长高新制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批生产并视同过评,成为公司首款获批的抗血栓化药。

13、亚宝药业发布公告称,公司全资子公司亚宝药业四川制药收到了NMPA核准签发的盐酸普萘洛尔口服溶液《药品注册证书》。

14、NMPA官网显示誉衡生物、药明生物研发的抗PD-1全人创新抗体药赛帕利单抗已进入“在审批”,将于近期获得NMPA批准上市,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这将成为第6款国产PD-1单抗。

15、石药集团的奥司他韦胶囊仿制药上市申请进入行政审批阶段,预计将在近日获批。

16、药明巨诺发布公告,称其靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞疗法瑞基仑赛注射液作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。瑞基仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。NMPA官网显示,瑞基仑赛在8月1日就进入行政审批阶段。根据《药品注册管理办法》第一百条,行政审批决定应当在20日内作出。如今已过去半个多月,瑞基仑赛注射液上市或许会推迟。

17、华北制药发布公告称,公司下属新药公司申报的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液注册申请有200IU/1.0ml和500 IU/2.5ml两个规格。近期基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素调研分析,下属新药公司主动撤回了重组人源抗狂犬病毒单抗注射液500 IU/2.5ml规格的注册申请并获批。目前,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液200IU/1.0ml注册申请正在国家药监局受理中。

18、CDE最新公示,由复星凯特申报的阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序,拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。

19、中国生物宣布,经国务院联防联控机制有关部门组织论证,国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。

20、CDE官网显示,百济神州的PD-1替雷利珠单抗新适应症上市申请获受理。根据此前百济披露的临床试验情况,推测这项适应症为一线治疗鼻咽癌。

21、石药欧意药业以仿制3类提交的琥珀酸曲格列汀片上市申请获得CDE承办受理。曲格列汀属于DPP-4抑制剂,是每周一次口服降糖药。

22、四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请,并获得了CDE承办。目前国内市场上的丁苯酞相关产品仅有石药的丁苯酞氯化钠注射液以及丁苯酞软胶囊,用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

23、CDE官网显示,四川科伦药物研究院、四川科伦药业以仿制3类报产的枸橼酸托法替布缓释片获受理。

24、CDE官网显示,恒瑞申报了一款新的ADC产品SHR-A1921,其适应症为HER2+晚期/转移性乳腺癌。

25、海南普利制药提交了碘帕醇注射液的3类仿制上市申请,正式进军造影剂市场。碘帕醇由意大利Bracco开发,为一种单体非离子型造影剂,对血管及神经的毒性均低,局部及全身的耐受性均好,渗透压低,注射液也很稳定。

26、泽璟制药发布公告称,公司甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验期中分析提前达到试验终点,公司已获CDE同意提前结束该试验,在完成数据揭盲和分析后,预计将于今年提交该适应症的上市申请。

27、CDE最新公示,益普生申报的1类新药palovarotene胶囊获得临床试验默示许可,拟开发用于一种非常罕见的遗传性疾病。

28、捷思英达宣布收到NMPA核准签发的《临床试验通知书》,其细胞外调节激酶抑制剂JSI-1187胶囊获准开展用于治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的临床试验。JSI-1187主要用于针对MAPK激酶通路突变恶性实体瘤的精准治疗。

29、恒瑞医药发布公告称,公司收到NMPA核准签发关于HRS2300片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS2300能够抑制肿瘤细胞增殖,发挥抗肿瘤作用,拟用于肿瘤相关适应症的治疗。目前全球尚未有同类药物获批,亦无相关销售数据。

30、康宁杰瑞宣布,NMPA已批准其重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026药学变更的补充申请,同意后续可以采用液体制剂开展临床研究。

31、CDE官网显示,诺诚健华SHP2抑制剂ICP-189片临床试验申请获受理,治疗实体肿瘤。

32、和剂药业透露,其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心受理,拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。

33、山东盛迪医药1类新药HRS-8080片的临床申请获得CDE承办受理。

34、CDE官网显示,强生Tau抗体药物JNJ63733657申报临床,用于治疗阿尔茨海默病患者。

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其它
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1、卫材宣布,已在日本市场推出抗癌药Tazverik,该药适应症为:用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤患者。

2、欧洲药品管理局已接受百时美施贵宝Opdivo联合Yervoy,以及Opdivo联合氟尿嘧啶和顺铂化疗,用于治疗不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌成年患者的上市许可申请。

3、安斯泰来和珐博进宣布,欧盟委员会已批准罗沙司他上市,用于治疗慢性肾病相关症状性贫血成人患者。

 

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