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重磅!全球唯一肝癌一线适应症PD-1联合方案获批

作者:小D|2021年06月28日| 浏览:9100

引言:

6月25日,“双达方案达伯舒®(信迪利单抗)联合达攸同®(贝伐珠单抗”正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于不可切除或转移性肝癌一线治疗,为中国肝癌患者增添了一线治疗选择,带来新希望!

此次获批基于的是全球首个达到主要研究终点的PD-1联合疗法一线治疗晚期肝癌的III期研究(ORIENT-32)。研究数据表明,该方案显著延长了无进展生存期和总生存期,或将成为可用于肝癌治疗全程的PD-1联合方案。

 

 

01

早诊难、进展快、预后差,一线治疗获益有限,五年生存率不足14%

晚期肝癌在我国是一个沉重的话题——发病率高、死亡率高,全球每年55%的新发和约半数的死亡肝癌病例都在中国。更令人揪心的是,我国肝癌患者大部分属于病毒源性肝癌,都存在基础肝病,肿瘤治疗更让一个家庭“雪上加霜”;急需有效、安全的一线治疗方案为这些患者带去生存希望。

晚期肝癌治疗难,主要原因在于:
○ 发现晚,不可手术,难以根治:众所周知,外科手术在肝癌诊疗中的地位非常重要,是有效安全的治疗手段。但由于肝癌起病隐匿,早期无特异性症状,很难发现;大多数患者首次诊断时已属中晚期,失去根治性手术治疗机会。而即便是接受了手术的患者,5年内复发转移率仍高达60%到70%。
○ 一线治疗方案进展慢,生存期短、生存率低:不能手术,患者就只能接受肝动脉化疗栓塞(TACE),化疗或靶向治疗(索拉非尼等小分子TKI)。然而,即使是目前常用的靶向治疗方案,也存在进展ORR低、易耐药等问题,疗效很容易达到瓶颈。

○ 一线治疗获益有限,晚期肝癌患者的长期生存一直没有突破,平均存活期只有半年左右,五年生存率不足14%。


近年,免疫时代的到来为晚期肝癌治疗带来了新思路。但免疫单药的尝试,如CheckMate 459、KEYNOTE-240都未达到预设终点。单药疗效似乎有限,联合方案是否可行?

此次,信迪利单抗联合贝伐珠单抗的“双达方案”的获批,真切的让晚期肝癌患者看到了生存希望!

 

02

免疫联合抗血管生成治疗方案数据结果超越过往单药研究,延长患者生存时间

单药疗效有限,联合方案的探索成了近年来的重点。国内外多项免疫双联合、或是近期大热的免疫联合抗血管生成治疗研究,包括CheckMate 040、IMbrave150、ORIENT-32等,在肝癌患者群里的数据都优于放化疗或靶向单药。

以此次获批的“双达方案”来说,信迪利单抗联合贝伐珠单抗的ORIENT-32临床研究是全球首个达到主要研究终点的PD-1联合疗法的随机开放性对照研究。其数据令人振奋——死亡风险显著降低43%;疾病进展风险显著降低44%。这样的无进展生存期和总生存期都有显著延长的结果,在过往的单药研究中没有看到过,在放化疗时代更是不可想象的。

同时,“双达方案”研究也是首个仅有中国人群入组的III期研究;入组患者中乙肝相关肝癌、接受过肝动脉化疗栓塞治疗的患者占绝大多数,更符合中国患者特征,对中国肝癌患者的临床治疗更具参考价值,将来一定会使更多的中国患者获益。

 

03

免疫联合抗血管生成不仅改善了疗效,安全性也更好,提升了患者的生活质量

免疫联合抗血管生成的治疗方案不仅有效、安全性也好。“双达方案”的不良反应与过往报道的生物类似药研究结果一致,三到四级的治疗相关不良反应发生率和靶向药类似,方案耐受性良好;对比其他免疫联合方案,三到四级的级发生率更低,安全性更好。病灶缩小,患者还有可能降期进行手术切除,带来更多生存希望。

 

前面说到,很多中国的肝癌患者都有长期肝病,身心负担本来就重,如果治疗方案再给他们带来更多的痛苦,患者和他们的家庭都难以承受。但是,“双达方案”具有较低的副反应,安全性可控,这一点对于需要长期用药的肝癌患者和他们的家庭来说,特别关键。

 

04

全球权威诊疗指南推荐,免疫联合方案或将用于肝癌治疗全程

 

对于肝癌这种恶性度较高、生存期较短的肿瘤,患者获得长生存的机会可能只有一次,一线治疗方案的选择至关重要!从现有临床数据看,免疫联合抗血管生成有效、安全,可以为患者带来显著的生存获益,而信迪利单抗联合贝伐珠单抗的“双达方案”是目前全球唯一获批的免疫联合抗血管一线治疗方案。


值得一提的是,“双达方案”用于晚期肝癌的一线治疗,不仅得到有“全球肝癌临床治疗金标准”之称的美国国家综合癌症网络(NCCN)指南的优先推荐;更有针对中国患者的《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》及抗癌协会的《肝癌多学科综合治疗专家共识》的双重推荐。

今年发布的《肝癌转化治疗中国专家共识(2021版)》中提及:以免疫联合方案包括信迪利单抗联合方案的术前转化治疗可以使患者肿瘤降期,重新获得手术的机会。对于肝癌术后复发风险高的患者,可以考虑辅助治疗方案,目前免疫联合用于术后辅助的研究也在积极探索中。也就是说,免疫联合方案获奖者覆盖肝癌治疗全程,能让更多肝癌患者获益!

双达方案(信迪利单抗联合贝伐珠单抗)

“双达方案”中的达伯舒®(信迪利单抗)是信达生物和礼来制药联合开发的国内唯一一款合资PD-1,品质有保证,目前在国内已有霍奇金淋巴瘤、非鳞状肺癌一线治疗以及鳞状肺癌一线治疗的三项适应证获批。而另一个抗血管生成药是信达生物的原研药达攸同®(贝伐珠单抗),自上市以来,全球已获批用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤。

那么它们的价格怎么样呢?对于这个肝癌患者和家庭尤为关注的问题,小编特别进行了了解:信迪利单抗是全国首个、也是2019年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。为提高治疗的可及性,让更多的患者能够用得起高质量生物药,2021年1月,“舒心可依”患者救助项目推出,信迪利单抗全程治疗费用大幅降至3.98万元,很大程度上减轻了患者用药经济负担,让更多肝癌患者受益。

结  语

虽然肝癌凶险,但以樊嘉院士领头的国内权威肝癌专家响应《2030健康中国》的号召,力争在10年内使肝癌5年生存率提高到30%。肝癌的防治需要多方合作,从政府、医务人员、预防人员到患者,都要对肝癌防治有充分的理解和认识,共同推动我国肝癌防治。

我们看到,无论是在生存时间还是生存质量方面,肝癌患者的治疗现状都在变得越来越好;在医保和救助项目的加持下,也让好药不贵的愿望逐渐变成现实。相信未来,免疫联合的新型治疗方案会让更多肝癌患者受益,国内肝癌防治水平将不断提升,更多肝癌患者将实现长期生存。

 

*微信搜索“舒心可依”,了解更多信迪利单抗救助项目内容。

 

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 咚咚肿瘤科 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
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