阿斯利康

近两年，受COVID-19刺激，整个制药行业表现强劲，并取得迅猛发展。近日，FierceBiotech发布了2021年研发投入最多的十大制药企业名单。 从榜单来看，罗氏依然是研发投入最大的药企，其研发投入达161亿美元。这个数据有多恐怖，我们可以拉出恒瑞医药的研发投入与之做个简单的对比，2018年到2020年恒瑞医药的研发投入分别是26.70亿元、38.96亿元、49.89亿元，2021年恒瑞医药前三季度累计投入研发资金41.42亿元，占营业收入的比重达到20.5%。虽然研发占收入比重已与罗氏相当，但是从研发金额的绝对值来看恒瑞医药仍难望其项背。我们也应清楚地认识到我国的创新药与国外相比仅仅是刚刚起步，未来还有很大成长空间。 位居榜单前三的另外两家企业分别是强生和辉瑞，他们在新冠肺炎病毒疫苗、治疗药物上投入巨大，且得到了丰厚的回报。辉瑞在2021年研发投入增长 47%，达138 亿美元，而且今年很可能会有同样的增长幅度。相应地，辉瑞在2021 年的销售额达到813 亿美元，其中 370 亿美元来自 COVID-19 疫苗 Comirnaty。 表1 2021年全球研发投入TOP10制药企业 （数据来源：FierceBiotech） TOP 01罗氏 2021年研发投入161亿美元 罗氏已多次位列研发投入TOP榜榜首。 2021年，罗氏增加了对晚期肿瘤领域和神经科学项目的研发投入。根据罗氏最近公布的年报，有11个处于3期临床的项目，其中6款为潜在的癌症疗法，4款为神经科学领域的创新疗法。在这些疗法里，抗TIGIT抗体tiragolumab，选择性雌激素受体降解剂giredestrant、抗淀粉样蛋白β抗体 gantenerumab 和 BTK 抑制剂 fenebrutinib备受关注。 当然，罗氏在研发方面的投资也迎来了不错的回报。2021 年，罗氏在中国、欧洲和日本获得了六项 FDA 批准（其中一半是在肿瘤学领域）以及 27 项重要授权。2022年罗氏的Vabysmo又被FDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。 另外，罗氏还在诊断、数字项目、COVID-19、血液筛查及阿尔茨海默病方面也增加了部分投入。 TOP 02强生 2021年研发投入147亿美元 强生今年的排名上升了一位。尽管与2020年相比，强生的研发支出增加了21%，但是由于COVID-19 疫苗和公司的其他产品销售收入增加，强生的研发投入占收入的比例仅增加了一个百分点。 强生有望推出另一款疫苗，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗2期临床试验显示，在预防 65 岁及以上成年人与 RSV 相关的下呼吸道疾病方面有效性达到80%。 除疫苗之外，强生也布局了肿瘤相关的治疗项目。2021 年 12 月，杨森向 FDA 提交了一份针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的现成 T 细胞疗法的申请。今年3月，杨森与传奇生物联合开发的BCMA CAR-T疗法Carvykti（cilta-cel）已获得FDA的批准。 但也并非一帆风顺，强生在bermekimab 的研发的过程中就经历了不小的坎坷。2019年强生从XBiotech收购了该药物，用于治疗特应性皮炎和化脓性汗腺炎，但是针对前一个适应症的研究已停止，使公司损失超过6亿美元。 TOP 03辉瑞 […]

文章来源：新浪医药      政策简报 广西版医保结余留用政策出台 近日，广西自治区医保局、自治区财政厅发布《关于国家和自治区组织药品集中带量采购工作中医保资金结余留用的实施意见》。通知要求，各地医保部门在对集采机构的医保金额总额控制指标内，对纳入集中带量采购的药品，在采购周期内按年度实施医保资金预算管理。同时意见中还指出，为鼓励使用中选产品，协议医疗机构使用中选产品超过约定采购量部分，在核定结余测算基数时不计入集采通用名药品医保支出金额。（广西自治区医保局） 上海阳光医药采购网发布国家集采相关补充文件 6月7日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购上海地区补充文件（GY-YD2021-2）》，就上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选药品使用等内容做了具体的要求。（上海阳光医药采购网） 广州核算大排查 发现阳性40人！ 6月8日，广州召开疫情防控新闻发布会，广州市卫生健康委副主任、新闻发言人陈斌通报，5月26日启动核酸大排查以来，截至6月7日24时，全市共累计核酸采样2798.55万份，共发现阳性40人。（广州市卫健委） 产经观察 博济医药独立董事刘国常任职期届满辞职 6月8日，博济医药发布公告称，于近日收到公司独立董事刘国常先生递交的辞职报告，刘国常先生因在公司任独立董事职务已满六年，根据关于“独立董事连任时间不得超过六年”等有关规定，现申请辞去公司第四届董事会独立董事职务及第四届董事会相关专门委员会的职务。刘国常先生在辞职报告生效后将不再担任公司任何职务。（博济医药公告） 钱巍就任君实生物首席商务官 有媒体表示，近日收到有关君实生物方面消息，该企业董事长熊俊曾向员工宣布，为进一步提升公司的营销和商业化能力，公司邀请钱巍加入，担任首席商务官，并将于7月初履职。（医药代表） 王维涛就任西氏医药包装中国总经理 7日，西氏医药包装宣布任命王维涛为其中国总经理。据了解，在加入西氏前，王维涛曾担任杜邦营养与生物科技事业部饮料工业中国区销售总监。（医药代表） 阿斯利康组织架构调整 7日，据相关媒体透露，阿斯利康中国宣布组织架构调整，正式合并现有消化和呼吸雾化业务，成立消化及呼吸雾化业务部，任命陈鹏亘为总经理，下辖市场、销售、新产品规划及策略市场团队。（医药代表） 叮当快药完成2.2亿美元融资 6月8日，“叮当快药”完成新一轮融资，该轮融资金额为2.2亿美元，约13.2亿人民币。本轮融资由TPG亚洲基金、奥博资本、鸿为资本联合领投，璞林资本、兰馨亚洲、夏焱资本、盈科资本等投资机构跟投。中金公司、华兴资本担任该轮融资财务顾问。（动脉网） 齐碳科技完成超4亿元B轮融资 6月8日，齐碳科技正式对外宣布完成超4亿人民币B轮融资，由高瓴创投和鼎晖VGC联合领投，博远资本、华盖资本及阳光融汇资本跟投，老股东高榕资本、中关村协同创新基金、银杏谷资本、雅惠投资及BV百度风投持续加码。（动脉网） 嘉因生物宣布完成数千万美元B++轮融资 嘉因生物近日宣布成功完成数千万美元B++轮融资，本轮融资由高瓴创投领投，淡马锡、CPE源峰、清池资本跟投，老股东LYFE Capital、博远资本持续加注。（即刻药闻） 欧林生物正式在科创板上市 今日上午，欧林生物正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。据悉，该公司本次IPO采用科创板第五套上市标准，保荐人（主承销商）为英大证券，发行价格为每股9.88元。（新浪医药新闻） 极目生物宣布引进iTEAR®100大中华区、韩国等国家独家权益 6月8日，极目生物和Olympic Ophthalmics共同宣布签订独家许可协议，极目生物将负责Olympic Ophthalmics用于治疗干眼的商业化阶段产品iTEAR®100在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）、韩国和东盟国家（文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南）的开发及商业化销售。据悉，iTEAR®100是一款已获得FDA批准的干眼治疗器械。（动脉网） 长春高新及子公司8.4亿元获思安信生物新冠疫苗独家授权 6月7日，长春高新发布公告称，公司及子公司百克生物拟与思安信生物就取得新型冠状病毒疫苗及针对新冠病毒突变株研发的疫苗相关技术在许可区域内的独家许可权利签署《许可合作协议》。根据公告，长春高新将向思安信支付首付款0.35亿元，长春高新和百克生物将分阶段向思安信支付研发里程碑付款共计2.4亿元，产品上市后长春高新将每年按相应销售价格及销量向思安信生物支付总限额5.65亿元的销售里程碑款项，上述付款合计8.4亿元人民币。（长春高新公告） 药闻医讯 三生国健：重组抗VEGF人源化单克隆抗体pmCNV项目完成II期临床实验首例受试者入组 6月8日，三生国健公告，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体，目前正在进行“一项评价601A在继发于病理性近视的脉络膜新生血管所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”。该项目已于近日成功完成首例受试者入组。（三生国健公告） “即用型”NK细胞疗法早期临床结果积极 近日，Fate Therapeutics在2021年美国临床肿瘤学会年会上宣布公布了其在研自然杀伤细胞疗法FT516，与rituximab联用，治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的积极1期临床试验数据。试验结果显示，11例患者中的8例达到客观缓解，包括6例达到完全缓解。（药明康德） 诺华公布MET抑制剂总生存期数据 近日，在2021年美国临床肿瘤学会上，诺华公布了口服高选择性小分子MET抑制剂Tabrecta，在治疗转移性非小细胞肺癌成人患者的最新2期临床试验数据。这些患者携带导致MET基因外显子14跳跃的基因突变。试验结果显示，初治患者与经治患者的中位总生存期分别为20.8个月和13.6个月。此外，初治患者和经治患者的总缓解率分别为67.9%与40.6%。（药明康德） 美国批准近20年来首款阿尔茨海默病药 年费用5.6万美元 当地时间6月7日，美国食品药品监督管理总局官网发布声明称，批准制药公司渤健开发的Aduhelm治疗阿尔茨海默病患者，这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默病的新型疗法。据报道，该公司及其日本合作方卫材株式会社在一份公告中说，阿杜那单抗的年治疗费用是5.6万美元。（新浪医药新闻） 葛兰素史克PD-1抑制剂Jemperli获英国批准 近日，葛兰素史克PD-1抑制剂Jemperli获得英国药品和保健品管理局附条件批准，用于治疗复发或晚期子宫内膜癌。据悉，Jemperli是一款PD-1阻断抗体。（新浪医药新闻） 恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症即将获批 6月7日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已处于“在审批”状态，近期有望获得NMPA批准。此次即将获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。（CDE官网） 阿斯利康奥拉帕利片新适应症即将获批 6月7日，国家药监局官网显示，阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。此项即将获批适应症可能为携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。（CDE官网） 百济神州泽布替尼胶囊新适应症即将获批 6月7日，国家药监局官网显示百济神州泽布替尼胶囊新适应上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症患者，这将会是该产品获批的第3个适应症。（CDE官网） 和记黄埔索凡替尼新适应症即将获批 […]

文章来源：新浪医药       药品研发 1、默沙东宣布，其重磅抗PD-1疗法Keytruda在治疗高风险早期三阴性乳腺癌患者的关键性3期临床试验KEYNOTE-522达到双重主要终点。在这项研究中，Keytruda与化疗联用作为切除手术前的新辅助治疗，并且在手术后继续作为单药辅助治疗。 2、在2021年ESMO乳腺癌在线会议上，由罗氏赞助的一项II期临床研究的结果显示，抗PD-L1疗法Tecentriq联合卡铂治疗转移性浸润性小叶乳腺癌患者显示出临床益处，尤其是三阴性ILC患者。 3、拜耳宣布，其在研疗法finerenone在治疗伴有慢性肾病的2型糖尿病患者的3期临床试验FIGARO-DKD中达到主要终点。 4、研究人员首次公布了靶向TROP2的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的1期临床试验中的初步数据。试验数据显示，在可评估的21名TNBC患者中，Dato-Dxd达到43%的总缓解率和95%的疾病控制率。 5、Orchard Therapeutics公司宣布，其在研基因疗法OTL-101治疗腺苷脱氨酶缺乏症导致的严重联合免疫缺陷患者的1/2期临床试验数据在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示，患者在接受一次基因疗法治疗后2-3年的生存率为100%，超过95%的患者无需使用其它疗法来控制他们的病情。 6、VBI Vaccines宣布，其预防性3抗原乙肝病毒候选疫苗在成人中的关键性3期临床试验数据在The Lancet Infectious Diseases上发表。结果表明，无论受试者的年龄、身体质量指数或糖尿病状况如何，接种Sci-B-Vac的受试者获得了更高的血清保护率，而且抗体几何平均浓度是活性对照组的5-8倍。 7、康方生物宣布，公司核心自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物AK112，在中国、澳大利亚等国家开展了剂量爬坡和扩展的1期临床研究后，再分别开展多项单药或联合用药的临床试验。 8、科伦药业LAG-3抗体KL-A289注射液首次公示信息，该临床是一项KL-A289在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验，拟入组患者51人，主要研究者为中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授。 9、墨西哥外长对外宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期临床试验，预计有6000名志愿者参加。据悉，该mRNA新冠疫苗为军事科学院军事医学研究院、沃森生物与苏州艾博生物科技有限公司共同开发。 10、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，优时比在中国启动了一项bimekizumab的单臂、国际多中心3期临床试验，针对治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。 11、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，智翔医药已启动一项GR1405注射液的3期临床研究，联合GP化疗方案（吉他西滨+顺铂）一线治疗复发或转移性鼻咽癌。 药品审批 FDA   1、美国FDA宣布，批准扩展辉瑞/BioNTech公司联合开发的新冠疫苗BNT162b2紧急使用授权（EUA）的使用范围，用于在12-15岁的青少年中防护COVID-19。 2、Heron Therapeutics宣布，美国FDA已批准Zynrelef缓释液，用于在成人患者进行拇囊炎切除术、开放性腹股沟疝修补术、全膝关节置换术后，对手术区域软组织或关节周围进行滴注起镇痛作用。 3、强生旗下的杨森宣布，美国FDA已经批准该公司开发的ACUVUE Abiliti治疗性隐形眼镜上市。 4、安进宣布，其合作伙伴阿斯利康已经向美国FDA提交了Tezepelumab的生物制剂许可申请，Tezepelumab是一款靶向并阻断胸腺基质淋巴细胞生成素的潜在first-in-class药物，用于治疗重度哮喘 。 5、Rocket公司披露称，美国FDA已暂时叫停了RP-A501的一项早期试验。此次叫停有些出乎意料，因为该机构并不是因为新的安全问题而停止RP-A501试验。相反，FDA要求Rocket将“额外的风险缓解方法”纳入RP-A501临床项目。 6、海正药业发公告称，全资子公司收到美国FDA的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得批准。注射用达托霉素适用于治疗成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染等。 NMPA 1、据CDE公示，恒瑞医药的CDK 4/6抑制剂SHR6390片的两项上市申请被纳入拟优先审评公示名单。适应症均为：拟联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。 2、CDE公示，诺和诺德治疗用生物制品1类新药Mim8已获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童患者的常规预防治疗，以预防出血或降低出血发生的频率。 3、CDE官网显示，恒瑞1类新药SHR-1905注射液获批临床，适应症为哮喘。 4、百奥泰发布公告，其全人源抗OX40单克隆抗体BAT6026临床试验申请已获得NMPA默认许可，拟开展治疗晚期实体瘤临床研究。 5、CDE官网显示，华东医药与MediBeacon联合申报的1类新药MB-102注射液获批临床，用于检测肾小球滤过率。 6、君实生物公告，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS103注射液的临床试验申请获得批准。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。 7、德琪医药宣布，国家药监局批准塞利尼索开展一项III期临床试验，该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性。 8、恒瑞医药发布公告称，子公司收到国家药监局核准签发关于HRS8807片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，该药本次获批的临床适应症为乳腺癌。 9、CDE公示，赛诺菲在中国提交了度普利尤单抗注射液的新适应症上市申请，并于5月10日获得受理。 10、CDE官网显示，恒瑞递交了「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症上市申请并获CDE承办。 11、CDE官网显示，诗健生物/东曜药业重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物临床试验申请已获国家药监局受理，该产品是国内第6家申报临床的Trop-2 ADC。 12、上海医药公告，SPH5030片临床试验申请获得受理，拟用于晚期实体瘤的治疗。 13、人福医药发公告称，控股子公司收到国家药监局核准签发的咪达唑仑口服溶液的《药品注册证书》。据了解，咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静、抗焦虑、遗忘；也可用于儿童术前镇静、抗焦虑、遗忘。 14、国家药监局官网显示，渤健的产品——氨吡啶缓释片在中国已经正式获批。氨吡啶缓释片是一款用于改善多发性硬化患者步行能力的治疗药物。 15、中国医药发布公告称，全资子公司获得国家药监局核准签发的西咪替丁片《药品补充 申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，西咪替丁是一种H2受体拮抗剂，有显著抑制胃酸分泌的作用。 16、步长制药发公告称，全资子公司收到国家药监局核准签发的关于拉考沙胺片的《药品注册证书》。拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。 17、国家药监局药品批件发布通知显示长风药业的吸入用布地奈德混悬液获得新的药品批准文号，这意味着长风药业吸入用布地奈德混悬液正式在中国获批。 […]

阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab,度伐利尤单抗注射液，中文商品名：英飞凡，简称I药）的上市申请（JXSS1800040/41）获得批准。