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一周药闻丨两款抗PD-1疗法治疗乳腺癌临床试验果积极,辉瑞Vyndaqel在欧盟遭拒

作者:半夏|2021年05月20日| 浏览:1434

文章来源:新浪医药

 

 

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药品研发

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1、默沙东宣布,其重磅抗PD-1疗法Keytruda在治疗高风险早期三阴性乳腺癌患者的关键性3期临床试验KEYNOTE-522达到双重主要终点。在这项研究中,Keytruda与化疗联用作为切除手术前的新辅助治疗,并且在手术后继续作为单药辅助治疗。

2、在2021年ESMO乳腺癌在线会议上,由罗氏赞助的一项II期临床研究的结果显示,抗PD-L1疗法Tecentriq联合卡铂治疗转移性浸润性小叶乳腺癌患者显示出临床益处,尤其是三阴性ILC患者。

3、拜耳宣布,其在研疗法finerenone在治疗伴有慢性肾病的2型糖尿病患者的3期临床试验FIGARO-DKD中达到主要终点。

4、研究人员首次公布了靶向TROP2的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan在治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的1期临床试验中的初步数据。试验数据显示,在可评估的21名TNBC患者中,Dato-Dxd达到43%的总缓解率和95%的疾病控制率。

5、Orchard Therapeutics公司宣布,其在研基因疗法OTL-101治疗腺苷脱氨酶缺乏症导致的严重联合免疫缺陷患者的1/2期临床试验数据在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示,患者在接受一次基因疗法治疗后2-3年的生存率为100%,超过95%的患者无需使用其它疗法来控制他们的病情。

6、VBI Vaccines宣布,其预防性3抗原乙肝病毒候选疫苗在成人中的关键性3期临床试验数据在The Lancet Infectious Diseases上发表。结果表明,无论受试者的年龄、身体质量指数或糖尿病状况如何,接种Sci-B-Vac的受试者获得了更高的血清保护率,而且抗体几何平均浓度是活性对照组的5-8倍。

7、康方生物宣布,公司核心自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物AK112,在中国、澳大利亚等国家开展了剂量爬坡和扩展的1期临床研究后,再分别开展多项单药或联合用药的临床试验。

8、科伦药业LAG-3抗体KL-A289注射液首次公示信息,该临床是一项KL-A289在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验,拟入组患者51人,主要研究者为中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授。

9、墨西哥外长对外宣布,中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期临床试验,预计有6000名志愿者参加。据悉,该mRNA新冠疫苗为军事科学院军事医学研究院、沃森生物与苏州艾博生物科技有限公司共同开发。

10、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,优时比在中国启动了一项bimekizumab的单臂、国际多中心3期临床试验,针对治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。

11、中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,智翔医药已启动一项GR1405注射液的3期临床研究,联合GP化疗方案(吉他西滨+顺铂)一线治疗复发或转移性鼻咽癌。

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药品审批

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FDA
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1、美国FDA宣布,批准扩展辉瑞/BioNTech公司联合开发的新冠疫苗BNT162b2紧急使用授权(EUA)的使用范围,用于在12-15岁的青少年中防护COVID-19。

2、Heron Therapeutics宣布,美国FDA已批准Zynrelef缓释液,用于在成人患者进行拇囊炎切除术、开放性腹股沟疝修补术、全膝关节置换术后,对手术区域软组织或关节周围进行滴注起镇痛作用。

3、强生旗下的杨森宣布,美国FDA已经批准该公司开发的ACUVUE Abiliti治疗性隐形眼镜上市。

4、安进宣布,其合作伙伴阿斯利康已经向美国FDA提交了Tezepelumab的生物制剂许可申请,Tezepelumab是一款靶向并阻断胸腺基质淋巴细胞生成素的潜在first-in-class药物,用于治疗重度哮喘 。

5、Rocket公司披露称,美国FDA已暂时叫停了RP-A501的一项早期试验。此次叫停有些出乎意料,因为该机构并不是因为新的安全问题而停止RP-A501试验。相反,FDA要求Rocket将“额外的风险缓解方法”纳入RP-A501临床项目。

6、海正药业发公告称,全资子公司收到美国FDA的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得批准。注射用达托霉素适用于治疗成人和小儿患者(1至17岁)的复杂皮肤和皮肤结构感染等。

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NMPA
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1、据CDE公示,恒瑞医药的CDK 4/6抑制剂SHR6390片的两项上市申请被纳入拟优先审评公示名单。适应症均为:拟联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

2、CDE公示,诺和诺德治疗用生物制品1类新药Mim8已获得临床试验默示许可,拟开发适应症为:伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童患者的常规预防治疗,以预防出血或降低出血发生的频率。

3、CDE官网显示,恒瑞1类新药SHR-1905注射液获批临床,适应症为哮喘。

4、百奥泰发布公告,其全人源抗OX40单克隆抗体BAT6026临床试验申请已获得NMPA默认许可,拟开展治疗晚期实体瘤临床研究。

5、CDE官网显示,华东医药与MediBeacon联合申报的1类新药MB-102注射液获批临床,用于检测肾小球滤过率。

6、君实生物公告,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,JS103注射液的临床试验申请获得批准。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。

7、德琪医药宣布,国家药监局批准塞利尼索开展一项III期临床试验,该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性。

8、恒瑞医药发布公告称,子公司收到国家药监局核准签发关于HRS8807片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。据悉,该药本次获批的临床适应症为乳腺癌。

9、CDE公示,赛诺菲在中国提交了度普利尤单抗注射液的新适应症上市申请,并于5月10日获得受理。

10、CDE官网显示,恒瑞递交了「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症上市申请并获CDE承办。

11、CDE官网显示,诗健生物/东曜药业重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物临床试验申请已获国家药监局受理,该产品是国内第6家申报临床的Trop-2 ADC。

12、上海医药公告,SPH5030片临床试验申请获得受理,拟用于晚期实体瘤的治疗。

13、人福医药发公告称,控股子公司收到国家药监局核准签发的咪达唑仑口服溶液的《药品注册证书》。据了解,咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静、抗焦虑、遗忘;也可用于儿童术前镇静、抗焦虑、遗忘。

14、国家药监局官网显示,渤健的产品——氨吡啶缓释片在中国已经正式获批。氨吡啶缓释片是一款用于改善多发性硬化患者步行能力的治疗药物。

15、中国医药发布公告称,全资子公司获得国家药监局核准签发的西咪替丁片《药品补充 申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,西咪替丁是一种H2受体拮抗剂,有显著抑制胃酸分泌的作用。

16、步长制药发公告称,全资子公司收到国家药监局核准签发的关于拉考沙胺片的《药品注册证书》。拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。

17、国家药监局药品批件发布通知显示长风药业的吸入用布地奈德混悬液获得新的药品批准文号,这意味着长风药业吸入用布地奈德混悬液正式在中国获批。

18、科伦药业公告,子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“马来酸阿法替尼片”获得国家药监局的药品注册批准。

19、仙琚制药发公告称,收到国家药监局下发的屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)境内生产药品注册受理通知书。适应症:1.女性口服避孕药。2.中度寻常痤疮,适用于≥14 岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。

20、国家药监局网站显示,智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗和人福医药的注射用磷丙泊酚二钠的办理状态已变更为“在审批”,即进入行政审批阶段,这两款创新药有望在5月底前正式获批。

21、CDE公示,万春医药的注射用普那布林浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单,针对的适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症。

22、NMPA官网显示,豪森药业的第三代EGFR抑制剂阿美替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评审批,其适应症为:具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

23、CDE官网显示,云顶药业递交Trop-2 ADC产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评,用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌成人患者。

24、中国生物长春生物制品研究所获得冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产批件。

25、恩华药业发公告称,收到国家药监局核准签发的关于“氯硝西泮片”的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,氯硝西泮片主要用于控制各型癫痫,尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。

26、红日药业公告,公司药品盐酸法舒地尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解,盐酸法舒地尔及其注射液主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。

27、NMPA官网显示,石药集团的注射用美罗培南、盐酸氨溴索注射液通过一致性评价。据悉,美罗培南主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染;盐酸氨溴索注射液则主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

28、福安药业发布公告称,其全资子公司收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书,其产品注射用头孢他啶通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据了解,注射用头孢他啶为抗感染药物,适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染。

29、北陆药业的碘克沙醇注射液通过一致性评价,为该产品第6家过评企业。碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

30、康恩贝公告,控股子公司金华康恩贝收到国家药品监督管理局颁发的5mg和10mg草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。草酸艾司西酞普兰片用于治疗抑郁障碍,及治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

31、NMPA官网显示,齐鲁制药的注射用地西他滨、注射用头孢米诺钠通过一致性评价。

32、奥赛康发布公告称,全资子公司于近日收到药监局核准签发的多西他赛注射液《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解,多西他赛是由法国赛诺菲公司开发的一种半合成紫杉烷类抗肿瘤药物。

33、上海医药发公告称,全资子公司收到国家药监局颁发的关于西咪替丁片及培哚普利叔丁胺片(4mg、2mg)的《药品补充申请批准通知书》,上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,西咪替丁片主要适用于用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感、反酸;培哚普利叔丁胺片则主要用于高血压与充血性心力衰竭。

34、鲁抗医药发布公告称,收到国家药监局颁发的关于头孢氨苄片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,该药临床一般适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。

35、国家药监局官网显示,扬子江药业集团四川海蓉药业的辛伐他汀片、上海信谊万象药业的辛伐他汀片、海南海灵化学制药的辛伐他汀片均以补充申请同日获批过评。资料显示,辛伐他汀片是降血脂药,适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。

36、中国医药公告,全资子公司通用三洋获得国家药监局核准签发的三份注射用头孢他啶《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

37、科伦的塞来昔布胶囊和马来酸阿法替尼片更新了审评状态,两个产品的4类仿制上市申请进入“在审批”,有望近日获批。

38、NMPA官网显示,北京百奥药业4类仿制药「盐酸伊伐布雷定片」上市申请进入在审批状态,预计即将获批成为国内首仿。伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物,通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。

39、华东医药的来曲唑片4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段,有望在近期迎来获批。据悉,来曲唑片是内分泌治疗用药的重磅品种。

40、CDE官网显示,江苏万邦医药4类新药甲磺酸奥希替尼片申报上市,这是该品种国内首家报产的仿制药,于去年7月20日完成相关BE试验。

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其它
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1、葛兰素史克和Vir宣布,欧洲药品管理局已开始对早期治疗COVID-19药物sotrovimab进行滚动审查。据悉,该药可用于治疗不需要补充氧气并且有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者。

2、英国国家卫生与保健卓越研究所发布一份最终指南,拒绝将辉瑞Vyndaqel纳入英国国家医疗服务系统,用于治疗罕见的心脏疾病——转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。

3、英国药品和健康产品管理局批准安斯泰来前列腺癌药物Xtandi,用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成年男性患者。

4、九强生物公告,公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体测定试剂盒产品于近日取得欧盟CE准入资格。该产品临床上主要用于评估疫苗接种后体内的中和 抗体含量或者新冠病人康复后体内中和抗体的含量。

5、欧洲已经批准了医疗技术和设备公司BD人乳头瘤病毒在家检测设备。此次新的上市批准扩大了BD公司基于实验室的HPV透明性检测的使用范围,包括邮寄来进行分析的自我收集的阴道拭子样本。

 


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