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速读社丨FDA批准阿尔茨海默病药Aduhelm 恒瑞、阿斯利康等多款重磅药物新适应症即将获批

作者:半夏|2021年06月10日| 浏览:632

文章来源:新浪医药   

 

政策简报

广西版医保结余留用政策出台

近日,广西自治区医保局、自治区财政厅发布《关于国家和自治区组织药品集中带量采购工作中医保资金结余留用的实施意见》。通知要求,各地医保部门在对集采机构的医保金额总额控制指标内,对纳入集中带量采购的药品,在采购周期内按年度实施医保资金预算管理。同时意见中还指出,为鼓励使用中选产品,协议医疗机构使用中选产品超过约定采购量部分,在核定结余测算基数时不计入集采通用名药品医保支出金额。(广西自治区医保局)

上海阳光医药采购网发布国家集采相关补充文件

6月7日,上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购上海地区补充文件(GY-YD2021-2)》,就上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选药品使用等内容做了具体的要求。(上海阳光医药采购网)

广州核算大排查 发现阳性40人!

6月8日,广州召开疫情防控新闻发布会,广州市卫生健康委副主任、新闻发言人陈斌通报,5月26日启动核酸大排查以来,截至6月7日24时,全市共累计核酸采样2798.55万份,共发现阳性40人。(广州市卫健委)

产经观察

博济医药独立董事刘国常任职期届满辞职

6月8日,博济医药发布公告称,于近日收到公司独立董事刘国常先生递交的辞职报告,刘国常先生因在公司任独立董事职务已满六年,根据关于“独立董事连任时间不得超过六年”等有关规定,现申请辞去公司第四届董事会独立董事职务及第四届董事会相关专门委员会的职务。刘国常先生在辞职报告生效后将不再担任公司任何职务。(博济医药公告)

钱巍就任君实生物首席商务官

有媒体表示,近日收到有关君实生物方面消息,该企业董事长熊俊曾向员工宣布,为进一步提升公司的营销和商业化能力,公司邀请钱巍加入,担任首席商务官,并将于7月初履职。(医药代表)

王维涛就任西氏医药包装中国总经理

7日,西氏医药包装宣布任命王维涛为其中国总经理。据了解,在加入西氏前,王维涛曾担任杜邦营养与生物科技事业部饮料工业中国区销售总监。(医药代表)

阿斯利康组织架构调整

7日,据相关媒体透露,阿斯利康中国宣布组织架构调整,正式合并现有消化和呼吸雾化业务,成立消化及呼吸雾化业务部,任命陈鹏亘为总经理,下辖市场、销售、新产品规划及策略市场团队。(医药代表)

叮当快药完成2.2亿美元融资

6月8日,“叮当快药”完成新一轮融资,该轮融资金额为2.2亿美元,约13.2亿人民币。本轮融资由TPG亚洲基金、奥博资本、鸿为资本联合领投,璞林资本、兰馨亚洲、夏焱资本、盈科资本等投资机构跟投。中金公司、华兴资本担任该轮融资财务顾问。(动脉网)

齐碳科技完成超4亿元B轮融资

6月8日,齐碳科技正式对外宣布完成超4亿人民币B轮融资,由高瓴创投和鼎晖VGC联合领投,博远资本、华盖资本及阳光融汇资本跟投,老股东高榕资本、中关村协同创新基金、银杏谷资本、雅惠投资及BV百度风投持续加码。(动脉网)

嘉因生物宣布完成数千万美元B++轮融资

嘉因生物近日宣布成功完成数千万美元B++轮融资,本轮融资由高瓴创投领投,淡马锡、CPE源峰、清池资本跟投,老股东LYFE Capital、博远资本持续加注。(即刻药闻)

欧林生物正式在科创板上市

今日上午,欧林生物正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。据悉,该公司本次IPO采用科创板第五套上市标准,保荐人(主承销商)为英大证券,发行价格为每股9.88元。(新浪医药新闻)

极目生物宣布引进iTEAR®100大中华区、韩国等国家独家权益

6月8日,极目生物和Olympic Ophthalmics共同宣布签订独家许可协议,极目生物将负责Olympic Ophthalmics用于治疗干眼的商业化阶段产品iTEAR®100在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)、韩国和东盟国家(文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南)的开发及商业化销售。据悉,iTEAR®100是一款已获得FDA批准的干眼治疗器械。(动脉网)

长春高新及子公司8.4亿元获思安信生物新冠疫苗独家授权

6月7日,长春高新发布公告称,公司及子公司百克生物拟与思安信生物就取得新型冠状病毒疫苗及针对新冠病毒突变株研发的疫苗相关技术在许可区域内的独家许可权利签署《许可合作协议》。根据公告,长春高新将向思安信支付首付款0.35亿元,长春高新和百克生物将分阶段向思安信支付研发里程碑付款共计2.4亿元,产品上市后长春高新将每年按相应销售价格及销量向思安信生物支付总限额5.65亿元的销售里程碑款项,上述付款合计8.4亿元人民币。(长春高新公告)

药闻医讯

三生国健:重组抗VEGF人源化单克隆抗体pmCNV项目完成II期临床实验首例受试者入组

6月8日,三生国健公告,公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体,目前正在进行“一项评价601A在继发于病理性近视的脉络膜新生血管所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”。该项目已于近日成功完成首例受试者入组。(三生国健公告)

“即用型”NK细胞疗法早期临床结果积极

近日,Fate Therapeutics在2021年美国临床肿瘤学会年会上宣布公布了其在研自然杀伤细胞疗法FT516,与rituximab联用,治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的积极1期临床试验数据。试验结果显示,11例患者中的8例达到客观缓解,包括6例达到完全缓解。(药明康德)

诺华公布MET抑制剂总生存期数据

近日,在2021年美国临床肿瘤学会上,诺华公布了口服高选择性小分子MET抑制剂Tabrecta,在治疗转移性非小细胞肺癌成人患者的最新2期临床试验数据。这些患者携带导致MET基因外显子14跳跃的基因突变。试验结果显示,初治患者与经治患者的中位总生存期分别为20.8个月和13.6个月。此外,初治患者和经治患者的总缓解率分别为67.9%与40.6%。(药明康德)

美国批准近20年来首款阿尔茨海默病药 年费用5.6万美元

当地时间6月7日,美国食品药品监督管理总局官网发布声明称,批准制药公司渤健开发的Aduhelm治疗阿尔茨海默病患者,这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默病的新型疗法。据报道,该公司及其日本合作方卫材株式会社在一份公告中说,阿杜那单抗的年治疗费用是5.6万美元。(新浪医药新闻)

葛兰素史克PD-1抑制剂Jemperli获英国批准

近日,葛兰素史克PD-1抑制剂Jemperli获得英国药品和保健品管理局附条件批准,用于治疗复发或晚期子宫内膜癌。据悉,Jemperli是一款PD-1阻断抗体。(新浪医药新闻)

恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症即将获批

6月7日,国家药监局官网显示,恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已处于“在审批”状态,近期有望获得NMPA批准。此次即将获批适应症为:联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。(CDE官网)

阿斯利康奥拉帕利片新适应症即将获批

6月7日,国家药监局官网显示,阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请已处于“在审批”阶段,将于近期获得NMPA批准。此项即将获批适应症可能为携带BRCA1/2突变(胚系和/或体细胞系)且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。(CDE官网)

百济神州泽布替尼胶囊新适应症即将获批

6月7日,国家药监局官网显示百济神州泽布替尼胶囊新适应上市申请已处于“在审批”阶段,将于近期获得NMPA批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症患者,这将会是该产品获批的第3个适应症。(CDE官网)

和记黄埔索凡替尼新适应症即将获批

6月7日,和记黄埔索凡替尼新适应症上市申请进入在审批阶段,预计将在近日获批。根据和记黄埔的公告,该项适应症为晚期胰腺神经内分泌瘤。(新浪医药新闻)

荣昌生物注射用纬迪西妥单抗即将获批

6月7日,据公开资料显示,荣昌生物自主研发的ADC新药注射用纬迪西妥单抗上市申请进入在审批阶段,即将在近日获批。这将是首个国产ADC。(新浪医药新闻)

百济神州百泽安新适应症上市申请在中国获受理

百济神州今日宣布,NMPA药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物百泽安用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者的新适应症上市申请。(美通社)

康弘药业阿立哌唑口服溶液获批青少年精神分裂症新适应症

6月8日,康弘药业发布公告称,公司收到国家药监局的关于旗下阿立哌唑口服溶液《药品补充申请批准通知书》,获批“同意扩展适应症人群至13-17岁青少年精神分裂症患者,同意在原有量杯基础上增加3ml取样器”。(康弘药业公告)

华东医药二甲双胍恩格列净片(I)获药品注册证书

8日,华东医药公告,全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发关于二甲双胍恩格列净片(I)的《药品注册证书》。据了解,二甲双胍为双胍类口服降血糖药物。(华东医药公告)

福沃药业第四代EGFR小分子靶向药在中国获批临床

根据中国国家药监局药品审评中心最新公示显示,由福沃药业自主研发的第四代EGFR小分子靶向药FWD1509在中国获批临床,适应症为晚期非小细胞肺癌。(CDE官网)

四环医药德谷门冬双胰岛素注射液获批临床

6月7日,CDE官网显示,四环医药附属公司开发的治疗糖尿病药物德谷门冬双胰岛素注射液获批临床,为国内首家获批临床的生物类似药。(CDE官网)

Bluebird即将恢复Zynteglo基因疗法试验

本周一,蓝鸟生物表示FDA已经取消了对其基因疗法Zynteglo在输血依赖性β-地中海贫血中的两项3期研究的临床搁置。并于日前表示将恢复启动Zynteglo临床试验。(新浪医药新闻)

 

 

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