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肝癌速递!十年再迎突破性药物:「N药」三期临床开启,已有幸运患者完全缓解治愈,期待后续疗效!

肝癌速递!十年再迎突破性药物:「N药」三期临床开启,已有幸运患者完全缓解治愈,期待后续疗效!

肝癌患者有新药了!   日前,制药公司Can-Fite BioPharma宣布[1],旗下在研肝癌药物Namodenoson在罗马尼亚获批作为同情用药治疗晚期肝癌患者,已有一位接受治疗的患者完全缓解,全身的转移灶全都消失。目前,相关III期研究已经开始进行,正在招募患者。   而且,不同于以往肝癌药物的研究主要在肝功能较好、Child-Pugh评分为A级(5~6分)的患者中进行,Namodenoson的研究还纳入了肝功能已经处于临界状态的B级(7~9分)患者,可以让更多的肝癌患者获益。   Child-Pugh评分标准   在所有癌症中,肝癌算是比较难治的一种。因为肝癌的发展往往要经历肝炎-肝硬化-肝癌三部曲,大多数肝癌患者同时还伴有肝硬化等其它肝脏的问题,肝功能较差。而包括抗癌药在内的很多药物都有一定的肝毒性,可能会进一步损害患者的肝功能,抗癌的益处会被肝功能的恶化所抵消[2]。   正因如此,很多肝癌药物都只能用于肝功能较好、Child-Pugh评分为A级的患者,而对肝功能处于临界状态的B级患者和处于失代偿状态的C级患者效果不佳。   比如说目前肝癌一线治疗的头牌索拉非尼,治疗Child-Pugh评分为A级的患者,中位生存期能有13个月,而B级患者只有4.5个月[3]。   而Namodenoson的作用机制十分特殊,它是一种A3腺苷受体(A3AR)的激动剂。在肿瘤组织中,Namodenoson可以增加促凋亡蛋白和FasL的表达,诱导癌细胞凋亡,而在正常组织中,Namodenoson却能抑制炎症,减轻缺血再灌注损伤,保护正常的肝细胞[4]。   癌细胞和炎性细胞表面高表达A3AR,而正常细胞几乎不表达   在此前的II期临床试验中[5],共有78名Child-Pugh评分为B级的晚期肝细胞癌患者接受了Namodenoson或安慰剂的治疗。由于全部9名Child-Pugh评分为9的患者都被意外分到了Namodenoson组,两组患者的中位总生存期分别为4.1个月和4.3个月,没有显著差距。   不过在Child-Pugh评分为7的亚组中,Namodenoson组的1年生存率达到了44%,显著高于安慰剂组的18%,中位总生存期和中位无进展生存期也都有高于安慰剂组的趋势。   Child-Pugh评分为7的患者中,namodenoson组的1年生存率显著更高   另外,试验中有55名患者进行了反应评估。Namodenoson组进行了评估的34名患者中,3人部分缓解,17人疾病稳定,客观缓解率8.8%,疾病控制率58.8%。而安慰剂组参与评估的21名患者只有10人达到了疾病稳定,客观缓解率0%,疾病控制率47.6%。   安全性上,Namodenoson的表现相当良好,不良反应的发生率与安慰剂相当。试验中没有因Namodenoson导致的死亡、停药或剂量减少事件,Namodenoson的治疗也没有产生肝毒性或肝功能异常。整个研究期间,Namodenoson导致的3级及以上不良反应只有1起3级的低钠血症。   目前,Namodenoson已经获得了FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格,正在进行III期临床研究。   Can-Fite的首席执行官Pnina Fishman博士表示:“我们致力于在临床试验中为这一(Child-Pugh B)患者人群提供具有出色安全性和强大疗效的Namodenoson,以满足迫切的医疗需求。Namodenoson的抗癌作用和肝脏保护特性使其在针对这种严重疾病的抗癌药物中独树一帜。”     参考文献: [1]. https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/997/can-fites-drug-namodenoson-approved-for-compassionate [2]. Granito A, Bolondi L. Non-transplant therapies for patients with hepatocellular carcinoma and Child-Pugh-Turcotte class B […]

小D
重磅!美国公布全新抗癌药物,晚期肝癌患者实现临床治愈!临床试验即将启动

重磅!美国公布全新抗癌药物,晚期肝癌患者实现临床治愈!临床试验即将启动

2021年,对我们的癌友们来说是一个既精彩,又颇有些新的期待的“神奇”年度。   令人激动的是,这一年更多的重磅抗癌药物纳入了医保,更多的药物的联合数据出炉,不断刷新着患者的最长生存期,我们的癌症治疗“天花板”越来越高。   而让我们有些期待却未能达成的,是这一年似乎少了点令人眼前一亮的全新药物,实现更大的治疗突破。   然而惊喜往往会发生在不经意的时刻,时至年关,就当我们所有人都以为今年就要这样度过之时,大洋彼岸传来了一个振奋人心的消息。这一次,革命性新药的“大礼包”落在了肝癌患者头上:   12月20日,Can-Fite公司宣布,在Namodenoson治疗肝细胞癌(HCC)的II期研究的开放标签扩展试验部分,接受治疗的最后一名患者获得了完全缓解(CR),这意味着这名患者的所有癌症病灶全部清除。   Namodenoson是一种全新机制的抗癌药物,与我们既往认知的免疫治疗、传统的靶向治疗均不相同,但它实现的疗效却是实实在在的:一位肝癌患者的完全缓解!一款药物能控制癌细胞发展已经实属不易,能帮助患者在临床上彻底“歼灭”癌细胞的,往往可能有着非凡的疗效。   Namodenoson就是这样一类药物。虽然目前它的临床数据并未完全公布,但我们相信它一定是近些年来肝癌患者最值得期待的新药之一。   1 中国与“肝癌大国” 我们面临的严峻肝癌形势   抗癌新药Namodenoson主要针对肝癌患者,对于我国来说是最好的消息。因为“肝癌大国”,是我们中国肝癌现状最真实的一个写照。   根据世卫组织2020年发布的全球癌症统计报告(Globocan2020),中国每年新发的肝癌达到41万例,死亡病例则有39万例,这两个数字不仅让肝癌在中国位居恶性肿瘤发病率第五、死亡数第二,更是占到了全球肝癌人数的45%(2020年,全球肝癌发病人数为91万人)。   中国的肝癌发病率如此之高,主要与病毒性肝炎有关,其中乙肝相关的肝癌,占到全部肝癌的65%以上,肝炎-肝硬化-肝癌的患病链条就这么出现了。发病率高,更糟糕的是生存率却非常低。中国肝癌患者的5年生存率,目前只有约12%,在所有常见癌症中排名倒数第二,仅仅高于胰腺癌,患者生存期也在肝癌整体高发的东亚垫底。   50%以上的肝癌患者确诊时就已是晚期,而晚期肝癌偏偏又对系统性的放化疗“软硬不吃”,没有任何一种方案能得到权威指南的推荐。目前临床上,对肝癌的治疗基本上是以手术治疗和介入治疗为主。直到近几年来,针对肝癌的靶向与免疫治疗才真正实现了患者们的“翻身仗”。此次肝癌新药Namodenoson的出现,为我们带来了更加光明的道路。   2 抗癌多面手Namodenoson 能解决肝癌,也能解决肝硬化   以往我们熟悉的肝癌疗法包括免疫治疗、靶向治疗以及TACE疗法等等,而肝癌新药Namodenoson与这些疗法严格来说并不完全一致,它在某种程度上是一种全新的肝癌治疗方式。   Namodenoson是一种高选择性、口服小分子A3腺苷受体(A3AR)激动剂,作用机制是通过NF-κB和Wnt信号转导途径的去调节介导,导致肿瘤细胞凋亡;通过降低信号蛋白磷酸肌醇-3-磷酸(PI3K)的表达水平赋予三种下游信号转导途径,即Wnt、NF-κB和α-SMA,共同控制肝脏炎症、纤维化和脂肪变性。A3AR在患病细胞中高表达,而在正常细胞中低表达。     而更值得一提的是,Namodenoson并非只有治疗肝癌一种用途:   除了用于肝癌的二线治疗以外,它还可以用于非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎的治疗!   在针对上述两种肝炎的临床中,Namodenoson能够有效降低患者的血清丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)水平。这样说或许大家不太理解,事实上,非酒精性脂肪性肝炎一定程度上就是肝硬化的前身!这种肝炎会导致肝纤维化,肝硬化和肝功能衰竭等一些列肝部问题。   而中国肝癌患者最大的特点就是肝炎-肝硬化-肝癌的患病链条。因此,对于中国肝癌患者们来说,Namodenson的意义是多重的,即可治疗肝癌,又可应对肝硬化,是一款非常值得中国患者期待的全新抗癌药物。   虽然Namodenson在这次的官宣中并未公布临床数据,但详细说明了这位完全缓解的患者具体治疗情况:在接受治疗后,这位患者已经存活了5年,在此期间治疗的临床益处包括腹水消失、肝功能正常以及腹腔内散布性癌症消失,所有癌症病灶完全清除。   腹水、腹腔内散步性病灶,这样的患者也可以堪称是晚期中的晚期了,而Namodenson“妙手回春”的疗效,实在让我们期待它的具体临床数据。   Can-Fite预计将在2022年第一季度开始Namodenoson的关键III期试验患者招募,用于治疗患有潜在Child Pugh B7(CPB7)肝硬化的晚期HCC患者,以支持新药申请(NDA)的提交和批准。美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)均同意471名患者的试验方案设计。Namodenoson已在美国和欧洲获得治疗HCC的孤儿药资格认定,在美国具有快速通道资格。目前已获批在以色列通过同情使用计划治疗肝癌患者。   相信距离Namodenson与我们见面的日子并不远了!当然,在此之前,中国的肝癌患者也有不少疗效优异的药物,详情参考:10年征程, 4类全新疗法, 带肝癌患者全面盘点: 药物这么多, […]

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